ABT-450、ABT-333、および ABT-072 の安全性、忍容性、および抗ウイルス活性を評価するための無作為試験 (Champion2)
2014年12月29日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
リトナビル（ABT-450 / r）、ABT-333またはABT-072をそれぞれ投与したABT-450の複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態、および抗ウイルス活性を評価するための盲検、無作為化、プラセボ対照、用量範囲研究遺伝子型 1 慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症の未治療被験者における、単独およびペグインターフェロン α-2a およびリバビリン (PegIFN/RBV) との併用
この研究では、ABT-450/リトナビル (r)、ABT-333 (ダサブビルとしても知られる)、または ABT-072 を C 型肝炎ウイルス (HCV)、遺伝子型で複数回経口投与した場合の安全性、忍容性、薬物動態、および抗ウイルス活性を評価しました。 1-感染し、治療を受けていない成人。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、安全性、忍容性、薬物動態、抗ウイルス活性、および進化を調査するために設計された、慢性的に C 型肝炎ウイルス (HCV) 遺伝子型 1 に感染した参加者を対象とした第 2a 相、無作為化、盲検化、プラセボ対照、用量範囲研究でした。 ABT-450/r、ABT-333、またはABT-072の耐性に対する持続性。
参加者は、ABT-450/r、ABT-333、または ABT-072 の単剤療法で 3 日間治療された後、81 日間 (12 週間から 3 日間の単剤療法) の ABT-450/r、ABT-333、または ABT- 072 をペグ化インターフェロン/リバビリン (pegIFN/RBV) と組み合わせた後、36 週間の pegIFN/RBV のみを投与しました。
迅速なウイルス学的反応（RVR）を達成し、その後のすべての来院で HCV リボ核酸（RNA）レベルが 25 IU/mL 未満であった ABT-450/r 治療群に無作為に割り付けられた参加者は、24 週以降に pegIFN/RBV 治療を中止する資格がありました。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Site Reference ID/Investigator# 23392
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Site Reference ID/Investigator# 23370
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Site Reference ID/Investigator# 23387
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Site Reference ID/Investigator# 23388
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Site Reference ID/Investigator# 23371
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Site Reference ID/Investigator# 23369
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Site Reference ID/Investigator# 26362
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Site Reference ID/Investigator# 23373
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Site Reference ID/Investigator# 24908
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5121
- Site Reference ID/Investigator# 23381
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70810
- Site Reference ID/Investigator# 23372
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Site Reference ID/Investigator# 24710
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Site Reference ID/Investigator# 23391
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Site Reference ID/Investigator# 23377
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Minnesota
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St. Paul、Minnesota、アメリカ、55114
- Site Reference ID/Investigator# 24909
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Site Reference ID/Investigator# 35842
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New York、New York、アメリカ、10021
- Site Reference ID/Investigator# 23379
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7584
- Site Reference ID/Investigator# 23375
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Site Reference ID/Investigator# 23385
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75203
- Site Reference ID/Investigator# 23376
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Site Reference ID/Investigator# 24891
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Site Reference ID/Investigator# 23382
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132-2410
- Site Reference ID/Investigator# 24715
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Site Reference ID/Investigator# 25463
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- Site Reference ID/Investigator# 23383
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Ponce、プエルトリコ、00731
- Site Reference ID/Investigator# 23363
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の慢性C型肝炎ウイルス（HCV）、遺伝子型1感染（HCVリボ核酸レベル100,000 IU / mL以上）
- -3年以内の肝生検で、組織学がHCV誘発性肝障害と一致し、慢性HCV以外の原因による肝硬変または肝病理の証拠がない
- 18歳から65歳までの未治療の男女
- 女性は閉経後2年以上、または外科的に無菌である必要があります
- 薬物とアルコールのネガティブスクリーニング
- 陰性 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) および抗ヒト免疫不全ウイルス抗体 (抗 HIV Ab)
- -シトクロムP450 3A（CYP3A）およびシトクロムP450 2C8（CYP2C8）酵素誘導剤または阻害剤を投与後1か月以内に使用しない
- -治験責任医師が認める、HCV感染以外の一般的な健康状態にある
除外基準:
- あらゆる薬物に対する有意な感受性
- -治験薬投与前の2週間以内のハーブサプリメントの使用
- 2年以内の大うつ病歴
- 治験中または市販の抗HCV剤による前治療
- 異常な臨床検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABT-450/r (50/100 mg) 1 日 1 回 (QD) + pegIFN/RBV
参加者は、50 mg ABT-450 および 100 mg リトナビル (r) の単剤療法を 1 日 1 回 3 日間受けた後、ペグ化インターフェロン/リバビリン (pegIFN/RBV) を追加して合計 12 週間の併用療法を受け、その後 36 週間の併用療法を受けました。 pegIFN/RBV のみ。
ペグ化インターフェロンは 180 µg を週 1 回皮下投与し、RBV は 1 日 1000 または 1200 mg を 1 日 2 回に分けて投与しました。
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リトナビルと同時投与される50mgカプセル
ABT-450と同時投与される100mgカプセル
他の名前：
シリンジ 180μg/0.5mL 皮下注射用
200 mg の錠剤を 1 日 1000 または 1200 mg を 1 日 2 回に分けて服用
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実験的：ABT-450/r (100/100 mg) 1 日 1 回 (QD) + pegIFN/RBV
参加者は、ABT-450 100 mg とリトナビル (r) 100 mg の単剤療法を 1 日 1 回 3 日間受けた後、ペグ化インターフェロン/リバビリン (pegIFN/RBV) を追加して合計 12 週間の併用療法を受け、続いて 36 週間の併用療法を受けました。 pegIFN/RBV のみ。
ペグ化インターフェロンは 180 µg を週 1 回皮下投与し、RBV は 1 日 1000 または 1200 mg を 1 日 2 回に分けて投与しました。
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リトナビルと同時投与される50mgカプセル
ABT-450と同時投与される100mgカプセル
他の名前：
シリンジ 180μg/0.5mL 皮下注射用
200 mg の錠剤を 1 日 1000 または 1200 mg を 1 日 2 回に分けて服用
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実験的：ABT-450/r (200/100 mg) 1 日 1 回 (QD) + pegIFN/RBV
参加者は、200 mg ABT-450 および 100 mg リトナビル (r) の単剤療法を 1 日 1 回 3 日間受けた後、ペグ化インターフェロン/リバビリン (pegIFN/RBV) を追加して合計 12 週間の併用療法を受け、その後 36 週間の併用療法を受けました。 pegIFN/RBV のみ。
ペグ化インターフェロンは 180 µg を週 1 回皮下投与し、RBV は 1 日 1000 または 1200 mg を 1 日 2 回に分けて投与しました。
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リトナビルと同時投与される50mgカプセル
ABT-450と同時投与される100mgカプセル
他の名前：
シリンジ 180μg/0.5mL 皮下注射用
200 mg の錠剤を 1 日 1000 または 1200 mg を 1 日 2 回に分けて服用
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実験的：ABT-072 (100 mg) 1 日 1 回 (QD) + pegIFN/RBV
参加者は、ABT-072 100 mg の単剤療法を 1 日 1 回 3 日間受けた後、ペグ化インターフェロン/リバビリン (pegIFN/RBV) を追加して合計 12 週間の併用療法を受け、続いて pegIFN/RBV のみを 36 週間受けました。
ペグ化インターフェロンは 180 µg を週 1 回皮下投与し、RBV は 1 日 1000 または 1200 mg を 1 日 2 回に分けて投与しました。
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シリンジ 180μg/0.5mL 皮下注射用
200 mg の錠剤を 1 日 1000 または 1200 mg を 1 日 2 回に分けて服用
50mg錠
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実験的：ABT-072 (300 mg) 1 日 1 回 (QD) + pegIFN/RBV
参加者は 300 mg の ABT-072 単剤療法を 1 日 1 回 3 日間受けた後、合計 12 週間の併用療法でペグ化インターフェロン/リバビリン (pegIFN/RBV) を追加し、続いて pegIFN/RBV のみを 36 週間受けました。
ペグ化インターフェロンは 180 µg を週 1 回皮下投与し、RBV は 1 日 1000 または 1200 mg を 1 日 2 回に分けて投与しました。
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シリンジ 180μg/0.5mL 皮下注射用
200 mg の錠剤を 1 日 1000 または 1200 mg を 1 日 2 回に分けて服用
50mg錠
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実験的：ABT-072 (600 mg) 1 日 1 回 (QD) + pegIFN/RBV
参加者は 600 mg の ABT-072 単剤療法を 1 日 1 回 3 日間受けた後、合計 12 週間の併用療法でペグ化インターフェロン/リバビリン (pegIFN/RBV) を追加し、続いて pegIFN/RBV のみを 36 週間受けました。
ペグ化インターフェロンは 180 µg を週 1 回皮下投与し、RBV は 1 日 1000 または 1200 mg を 1 日 2 回に分けて投与しました。
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シリンジ 180μg/0.5mL 皮下注射用
200 mg の錠剤を 1 日 1000 または 1200 mg を 1 日 2 回に分けて服用
50mg錠
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実験的：ABT-333 (400 mg) 1 日 2 回 (BID) + pegIFN/RBV
参加者は 400 mg の ABT-333 単剤療法を 1 日 2 回、3 日間受けた後、ペグ化インターフェロン/リバビリン (pegIFN/RBV) を追加して合計 12 週間の併用療法を受け、その後 36 週間の pegIFN/RBV 単独療法を受けました。
ペグ化インターフェロンは 180 µg を週 1 回皮下投与し、RBV は 1 日 1000 または 1200 mg を 1 日 2 回に分けて投与しました。
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シリンジ 180μg/0.5mL 皮下注射用
200 mg の錠剤を 1 日 1000 または 1200 mg を 1 日 2 回に分けて服用
400mg錠
他の名前：
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実験的：ABT-333 (800 mg) 1 日 2 回 (BID) + pegIFN/RBV
参加者は 800 mg の ABT-333 単剤療法を 1 日 2 回、3 日間受けた後、ペグ化インターフェロン/リバビリン (pegIFN/RBV) を追加して合計 12 週間の併用療法を受け、続いて pegIFN/RBV のみを 36 週間受けました。
ペグ化インターフェロンは 180 µg を週 1 回皮下投与し、RBV は 1 日 1000 または 1200 mg を 1 日 2 回に分けて投与しました。
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シリンジ 180μg/0.5mL 皮下注射用
200 mg の錠剤を 1 日 1000 または 1200 mg を 1 日 2 回に分けて服用
400mg錠
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ + pegIFN/RBV
参加者は、ABT-450/r、ABT-072、または ABT-333 単剤療法に対応するプラセボを各用量レベルで 3 日間投与された後、ペグ化インターフェロン/リバビリン (pegIFN/RBV) を合計 12 週間併用投与されました。治療、続いて pegIFN/RBV 単独の 36 週間。
ペグ化インターフェロンは 180 µg を週 1 回皮下投与し、RBV は 1 日 1000 または 1200 mg を 1 日 2 回に分けて投与しました。
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シリンジ 180μg/0.5mL 皮下注射用
200 mg の錠剤を 1 日 1000 または 1200 mg を 1 日 2 回に分けて服用
各用量レベルでの ABT-450/r、ABT-072、または ABT-333 単剤療法のプラセボのマッチング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ABT-450/r、ABT-333、またはABT-072単剤療法中のC型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）レベルのベースラインからの最大変化
時間枠：1日目投与前～4日目朝投与前
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血漿 HCV RNA レベル (log10 IU/mL として報告) は、リアルタイム逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) アッセイを使用して各サンプルについて決定されました。 25 IU/mL の定量化。
ベースライン値は、1 日目の最初の治験薬投与前の HCV RNA レベルでした。
単剤療法中の最大変化は、ベースラインから、1 日目の治験薬の初回投与後の任意の時点の最低 log10 HCV RNA レベルから、4 日目の治験薬の初回投与前の最後の log10 HCV RNA レベルまでの差でした。データは次のように報告されます。平均±標準偏差。
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1日目投与前～4日目朝投与前
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ABT-450 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：朝の服用直前（時間0時間）; 1日目の朝の投与から2、4、8、12、および16時間後;および 2 日目の投与前 (1 日目の投与の 24 時間後)
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血液サンプルは、朝の投与の直前 (時間 0 時間) に採取されました。 1日目の朝の投与から2、4、8、12、および16時間後;および 2 日目の投与前 (1 日目の投与の 24 時間後)。
サンプルは、検証済みの分析方法を使用して、ABT-450 の濃度について分析されました。
最大血漿濃度 (Cmax; ng/mL で測定) は、投薬間隔での投与後に薬物が血中に到達する最高濃度です。
ABT-450 の Cmax は、非コンパートメント法を使用して推定され、データは平均 ± 標準偏差として報告されています。
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朝の服用直前（時間0時間）; 1日目の朝の投与から2、4、8、12、および16時間後;および 2 日目の投与前 (1 日目の投与の 24 時間後)
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ABT-450 の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：朝の服用直前（時間0時間）; 1日目の朝の投与から2、4、8、12、および16時間後;および 2 日目の投与前 (1 日目の投与の 24 時間後)
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血液サンプルは、朝の投与の直前 (時間 0 時間) に採取されました。 1日目の朝の投与から2、4、8、12、および16時間後;および 2 日目の投与前 (1 日目の投与の 24 時間後)。
サンプルは、検証済みの分析方法を使用して、ABT-450 の濃度について分析されました。
最大血漿濃度までの時間 (Tmax; 時間単位で測定) は、薬物が Cmax に達するまでにかかる時間です。
ABT-450 の Tmax は、非コンパートメント法を使用して推定され、データは平均 ± 標準偏差として報告されています。
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朝の服用直前（時間0時間）; 1日目の朝の投与から2、4、8、12、および16時間後;および 2 日目の投与前 (1 日目の投与の 24 時間後)
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ABT-450の投与後0時間から24時間までの血漿濃度-時間曲線下面積(AUC24)
時間枠：朝の服用直前（時間0時間）; 1日目の朝の投与から2、4、8、12、および16時間後;および 2 日目の投与前 (1 日目の投与の 24 時間後)
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血液サンプルは、朝の投与の直前 (時間 0 時間) に採取されました。 1日目の朝の投与から2、4、8、12、および16時間後;および 2 日目の投与前 (1 日目の投与の 24 時間後)。
サンプルは、検証済みの分析方法を使用して、ABT-450 の濃度について分析されました。
血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC; ng*hr/mL で測定) は、血漿中の薬物の総曝露量を決定するための測定方法です。
ABT-450 の AUC24 は、非コンパートメント法を使用して推定され、データは平均 ± 標準偏差として報告されています。
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朝の服用直前（時間0時間）; 1日目の朝の投与から2、4、8、12、および16時間後;および 2 日目の投与前 (1 日目の投与の 24 時間後)
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リトナビルの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：朝の服用直前（時間0時間）; 1日目の朝の投与から2、4、8、12、および16時間後;および 2 日目の投与前 (1 日目の投与の 24 時間後)
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血液サンプルは、朝の投与の直前 (時間 0 時間) に採取されました。 1日目の朝の投与から2、4、8、12、および16時間後;および 2 日目の投与前 (1 日目の投与の 24 時間後)。
サンプルは、検証済みの分析方法を使用して、リトナビルの濃度について分析されました。
最大血漿濃度 (Cmax; ng/mL で測定) は、投薬間隔での投与後に薬物が血中に到達する最高濃度です。
リトナビルの Cmax は、非コンパートメント法を使用して推定され、データは平均 ± 標準偏差として報告されています。
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朝の服用直前（時間0時間）; 1日目の朝の投与から2、4、8、12、および16時間後;および 2 日目の投与前 (1 日目の投与の 24 時間後)
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リトナビルの最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：朝の服用直前（時間0時間）; 1日目の朝の投与から2、4、8、12、および16時間後;および 2 日目の投与前 (1 日目の投与の 24 時間後)
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血液サンプルは、朝の投与の直前 (時間 0 時間) に採取されました。 1日目の朝の投与から2、4、8、12、および16時間後;および 2 日目の投与前 (1 日目の投与の 24 時間後)。
サンプルは、検証済みの分析方法を使用して、リトナビルの濃度について分析されました。
最大血漿濃度までの時間 (Tmax; 時間単位で測定) は、薬物が Cmax に達するまでにかかる時間です。
リトナビルの Tmax は、非コンパートメント法を使用して推定され、データは平均 ± 標準偏差として報告されています。
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朝の服用直前（時間0時間）; 1日目の朝の投与から2、4、8、12、および16時間後;および 2 日目の投与前 (1 日目の投与の 24 時間後)
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リトナビル投与後の 0 時間から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC24)
時間枠：朝の服用直前（時間0時間）; 1日目の朝の投与から2、4、8、12、および16時間後;および 2 日目の投与前 (1 日目の投与の 24 時間後)
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血液サンプルは、朝の投与の直前 (時間 0 時間) に採取されました。 1日目の朝の投与から2、4、8、12、および16時間後;および 2 日目の投与前 (1 日目の投与の 24 時間後)。
サンプルは、検証済みの分析方法を使用して、リトナビルの濃度について分析されました。
血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC; ng*hr/mL で測定) は、血漿中の薬物の総曝露量を決定するための測定方法です。
リトナビルの AUC24 は、非コンパートメント法を使用して推定され、データは平均 ± 標準偏差として報告されています。
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朝の服用直前（時間0時間）; 1日目の朝の投与から2、4、8、12、および16時間後;および 2 日目の投与前 (1 日目の投与の 24 時間後)
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ABT-072 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：朝の服用直前（時間0時間）; 1日目の朝の投与から2、4、8、12、および16時間後;および 2 日目の投与前 (1 日目の投与の 24 時間後)
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血液サンプルは、朝の投与の直前 (時間 0 時間) に採取されました。 1日目の朝の投与から2、4、8、12、および16時間後;および 2 日目の投与前 (1 日目の投与の 24 時間後)。
サンプルは、検証済みの分析方法を使用して、ABT-072 の濃度について分析されました。
最大血漿濃度 (Cmax; ng/mL で測定) は、投薬間隔での投与後に薬物が血中に到達する最高濃度です。
ABT-072 の Cmax は、非コンパートメント法を使用して推定され、データは平均 ± 標準偏差として報告されています。
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朝の服用直前（時間0時間）; 1日目の朝の投与から2、4、8、12、および16時間後;および 2 日目の投与前 (1 日目の投与の 24 時間後)
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ABT-072 の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：朝の服用直前（時間0時間）; 1日目の朝の投与から2、4、8、12、および16時間後;および 2 日目の投与前 (1 日目の投与の 24 時間後)
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血液サンプルは、朝の投与の直前 (時間 0 時間) に採取されました。 1日目の朝の投与から2、4、8、12、および16時間後;および 2 日目の投与前 (1 日目の投与の 24 時間後)。
サンプルは、検証済みの分析方法を使用して、ABT-072 の濃度について分析されました。
最大血漿濃度までの時間 (Tmax; 時間単位で測定) は、薬物が Cmax に達するまでにかかる時間です。
ABT-072 の Tmax は非コンパートメント法を使用して推定され、データは平均 ± 標準偏差として報告されています。
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朝の服用直前（時間0時間）; 1日目の朝の投与から2、4、8、12、および16時間後;および 2 日目の投与前 (1 日目の投与の 24 時間後)
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ABT-072 投与後 0 時間から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC24)
時間枠：朝の服用直前（時間0時間）; 1日目の朝の投与から2、4、8、12、および16時間後;および 2 日目の投与前 (1 日目の投与の 24 時間後)
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血液サンプルは、朝の投与の直前 (時間 0 時間) に採取されました。 1日目の朝の投与から2、4、8、12、および16時間後;および 2 日目の投与前 (1 日目の投与の 24 時間後)。
サンプルは、検証済みの分析方法を使用して、ABT-072 の濃度について分析されました。
血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC; ng*hr/mL で測定) は、血漿中の薬物の総曝露量を決定するための測定方法です。
ABT-072 の AUC24 は、非コンパートメント法を使用して推定され、データは平均 ± 標準偏差として報告されています。
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朝の服用直前（時間0時間）; 1日目の朝の投与から2、4、8、12、および16時間後;および 2 日目の投与前 (1 日目の投与の 24 時間後)
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ABT-333 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：朝の服用直前（時間0時間）; 1日目の朝の投与から2、4、8、12、および16時間後;および 2 日目の投与前 (1 日目の投与の 24 時間後)
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血液サンプルは、朝の投与の直前 (時間 0 時間) に採取されました。 1日目の朝の投与から2、4、8、12、および16時間後;および 2 日目の投与前 (1 日目の投与の 24 時間後)。
サンプルは、検証済みの分析方法を使用して、ABT-333 の濃度について分析されました。
最大血漿濃度 (Cmax; ng/mL で測定) は、投薬間隔での投与後に薬物が血中に到達する最高濃度です。
ABT-333 の Cmax は非コンパートメント法を使用して推定され、データは平均 ± 標準偏差として報告されています。
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朝の服用直前（時間0時間）; 1日目の朝の投与から2、4、8、12、および16時間後;および 2 日目の投与前 (1 日目の投与の 24 時間後)
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ABT-333 の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：朝の服用直前（時間0時間）; 1日目の朝の投与から2、4、8、12、および16時間後;および 2 日目の投与前 (1 日目の投与の 24 時間後)
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血液サンプルは、朝の投与の直前 (時間 0 時間) に採取されました。 1日目の朝の投与から2、4、8、12、および16時間後;および 2 日目の投与前 (1 日目の投与の 24 時間後)。
サンプルは、検証済みの分析方法を使用して、ABT-333 の濃度について分析されました。
最大血漿濃度までの時間 (Tmax; 時間単位で測定) は、薬物が Cmax に達するまでにかかる時間です。
ABT-333 の Tmax は非コンパートメント法を使用して推定され、データは平均 ± 標準偏差として報告されています。
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朝の服用直前（時間0時間）; 1日目の朝の投与から2、4、8、12、および16時間後;および 2 日目の投与前 (1 日目の投与の 24 時間後)
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ABT-333の投与後0時間から12時間までの血漿濃度-時間曲線下面積(AUC12)
時間枠：1日目の朝の投与の直前（時刻0時間）および朝の投与の2、4、8、および12時間後
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血液サンプルは、朝の投与の直前 (時間 0 時間) と、1 日目の朝の投与の 2、4、8、および 12 時間後に採取されました。
サンプルは、検証済みの分析方法を使用して、ABT-333 の濃度について分析されました。
血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC; ng*hr/mL で測定) は、血漿中の薬物の総曝露量を決定するための測定方法です。
ABT-333 の AUC12 は、非コンパートメント法を使用して推定され、データは平均 ± 標準偏差として報告されています。
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1日目の朝の投与の直前（時刻0時間）および朝の投与の2、4、8、および12時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目に迅速なウイルス学的反応（RVR）を示した参加者の割合
時間枠：4週目
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血漿 C 型肝炎ウイルス リボ核酸 (HCV RNA) レベルは、10 IU/mL の検出下限と25 IU/mL の定量 (LLOQ)。
急速なウイルス学的反応は、4 週目の HCV RNA レベル < LLOQ (< 25 IU/mL) として定義されました。データは、RVR の参加者の割合として報告されます。
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4週目
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12週目に部分早期ウイルス学的奏効（EVR）が得られた参加者の割合
時間枠：ベースラインと12週目
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血漿 C 型肝炎ウイルス リボ核酸 (HCV RNA) レベルは、10 IU/mL の検出下限と25 IU/mL の定量。
部分早期ウイルス学的奏効（EVR）は、ベースラインと比較して 12 週目に 2 log10 IU/mL を超えて減少した HCV RNA レベルとして定義されました。
ベースライン値は、1 日目の初回投与前の最後の測定値です。データは、部分 EVR の参加者の割合として報告されます。
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ベースラインと12週目
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12週目に完全早期ウイルス学的奏効（cEVR）を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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血漿 C 型肝炎ウイルス リボ核酸 (HCV RNA) レベルは、10 IU/mL の検出下限と25 IU/mL の定量 (LLOQ)。
完全な EVR は、12 週目の HCV RNA レベル < LLOQ (< 25 IU/mL) として定義されました。データは、cEVR の参加者の割合として報告されます。
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第12週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非構造ウイルスタンパク質3（NS3）におけるABT-450に対する耐性関連バリアントおよび表現型耐性を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインと 4 日目
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ベースラインサンプルは、集団およびクローン配列決定を使用して耐性関連アミノ酸変異体について分析され、適切な参照配列（1a-H77または1b-Con1）と比較されました。
ベースラインでの ABT-450 に対する表現型耐性は、適切な参照レプリコン (1a-H77 または 1b-Con1) の EC50 と比較した最大有効濃度の半分 (EC50) の倍率差を計算することによって評価されました。
HCV RNA ≥ 1000 IU/mL の 4 日目に入手可能なサンプルは、ポピュレーション シーケンスおよびクローン シーケンスを使用して耐性関連バリアントについて分析され、ベースライン シーケンスと比較されてアミノ酸の変化が評価されました。
対応するベースラインサンプルの EC50 と比較した EC50 の倍率差を計算することにより、4 日目の ABT-450 に対する表現型耐性を評価しました。
耐性関連アミノ酸の位置にバリアントを持つ参加者の数と表現型の耐性が示されています。
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ベースラインと 4 日目
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非構造ウイルスタンパク質5B（NS5B）におけるABT-072に対する耐性関連バリアントおよび表現型耐性を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインと 4 日目
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ベースラインサンプルは、集団およびクローン配列決定を使用して耐性関連アミノ酸変異体について分析され、適切な参照配列（1a-H77または1b-Con1）と比較されました。
ベースラインでの ABT-072 に対する表現型耐性は、適切な参照レプリコン (1a-H77 または 1b-Con1) の EC50 と比較した最大有効濃度の半分 (EC50) の倍数差を計算することによって評価されました。
HCV RNA ≥ 1000 IU/mL の 4 日目に入手可能なサンプルを、集団およびクローン配列決定を使用して耐性関連バリアントの存在について分析し、ベースライン配列と比較してアミノ酸の変化を評価しました。
対応するベースラインサンプルの EC50 と比較した EC50 の倍数差を計算することにより、4 日目の ABT-072 に対する表現型耐性を評価しました。
耐性関連アミノ酸の位置にバリアントを持つ参加者の数と表現型の耐性が示されています。
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ベースラインと 4 日目
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非構造ウイルスタンパク質5B（NS5B）におけるABT-333に対する耐性関連バリアントおよび表現型耐性を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインと 4 日目
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ベースラインサンプルは、集団およびクローン配列決定を使用して耐性関連アミノ酸変異体について分析され、適切な参照配列（1a-H77または1b-Con1）と比較されました。
ベースラインでの ABT-333 に対する表現型耐性は、適切な参照レプリコン (1a-H77 または 1b-Con1) の EC50 と比較した最大有効濃度の半分 (EC50) の倍率差を計算することによって評価されました。
HCV RNA ≥ 1000 IU/mL の 4 日目に入手可能なサンプルを、集団およびクローン配列決定を使用して耐性関連バリアントの存在について分析し、ベースライン配列と比較してアミノ酸の変化を評価しました。
4日目のABT-333に対する表現型耐性は、対応するベースラインサンプルのEC50と比較したEC50の倍率差を計算することによって評価されました。
耐性関連アミノ酸の位置にバリアントを持つ参加者の数と表現型の耐性が示されています。
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ベースラインと 4 日目
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C型肝炎ウイルス患者報告アウトカム（HCV-PRO）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療後24週目までのベースライン
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C 型肝炎ウイルス患者報告アウトカム (HCV-PRO、以前は HCV Quality of Life として知られていた) 調査を使用して、0 から 100 のスケールで疾患固有の機能と健康状態を評価しました。より高いスコアは、治療を受けた参加者の機能と健康状態が比較的良好であることを示しています。
提示されたデータは、用量に関係なく、各治療群のすべての参加者の要約です。
データは、ベースラインからのグループ平均変化±標準偏差として報告されます。
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治療後24週目までのベースライン
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ED-5D Visual Analog Scale (ED-5D VAS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 24週目
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ED-5D VAS は、参加者の現在の健康状態を把握するために使用される自己評価調査であり、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) の範囲でした。
提示されたデータは、用量に関係なく、各治療群のすべての参加者の要約です。
データは、ベースラインからのグループ平均変化±標準偏差として表示されます。
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ベースラインおよび治療後 24週目
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EQ-5D (3 レベル) ヘルス インデックス スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 24週目
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EQ-5D は、健康の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) を測定するために使用される健康状態アンケートでした。
5 つの次元すべてからの応答の組み合わせは、0 から 1 の範囲のインデックス スコアに導き出されました。スコアが高いほど、社会的観点からより好ましい健康効用値を示します。
提示されたデータは、用量に関係なく、各治療群のすべての参加者の要約です。
データは、ベースラインからのグループ平均変化±標準偏差として表示されます。
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ベースラインおよび治療後 24週目
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SF-36 Physical Component Summary (PCS) のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインおよび治療後 24週目
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SF-36 の Physical Component Summary (PCS) は、参加者の全体的な身体的健康状態を測定するために使用されました。
SF-36 PCS スコアの集計スコアは、平均 50、標準偏差 10 の線形 T スコア変換を使用して標準化されました。スコアが高いほど、身体機能と健康状態が良好であることを示しています。
提示されたデータは、用量に関係なく、各治療群のすべての参加者の要約です。
データは、ベースラインからのグループ平均変化±標準偏差として表示されます。
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ベースラインおよび治療後 24週目
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SF-36 Mental Component Summary (MCS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 24週目
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SF-36 の精神的要素の概要 (MCS) は、参加者の全体的な精神的健康状態を測定するために使用されました。
SF-36 MPS の集計スコアは、平均 50、標準偏差 10 の線形 T スコア変換を使用して標準化されました。スコアが高いほど、精神機能と健康状態が良好であることを示しています。
提示されたデータは、用量に関係なく、各治療群のすべての参加者の要約です。
データは、ベースラインからのグループ平均変化±標準偏差として表示されます。
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ベースラインおよび治療後 24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Daniel Cohen、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月29日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M11-602
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