ABT-450, ABT-333 및 ABT-072의 안전성, 내약성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 무작위 연구 (Champion2)
2014년 12월 29일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
리토나비어(ABT-450/r), ABT-333 또는 ABT-072를 각각 투여한 ABT-450의 다중 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 범위 연구 유전자형 1형 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 치료 경험이 없는 피험자에서 단독 및 페그인터페론 α-2a 및 리바비린(PegIFN/RBV)과의 병용
이 연구는 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형에서 ABT-450/리토나비르(r), ABT-333(다사부비르라고도 알려짐) 또는 ABT-072의 다중 경구 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 항바이러스 활성을 평가했습니다. 1-감염된, 치료 경험이 없는 성인.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1에 감염된 참가자를 대상으로 한 2a상, 무작위, 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구로, 안전성, 내약성, 약동학, 항바이러스 활성 및 진화를 탐구하도록 설계되었습니다. 및 ABT-450/r, ABT-333 또는 ABT-072의 내성에 대한 지속성.
참가자는 3일 동안 ABT-450/r, ABT-333 또는 ABT-072 단독 요법으로 치료를 받은 후 81일(12주 - 단독 요법 3일) 동안 ABT-450/r, ABT-333 또는 ABT- 페길화 인터페론/리바비린(pegIFN/RBV)과 병용한 072, 이후 36주 동안 페길화 인터페론/RBV 단독 요법.
RVR(빠른 바이러스 반응)을 달성하고 모든 후속 방문에서 HCV 리보핵산(RNA) 수치가 25IU/mL 미만인 ABT-450/r 치료군으로 무작위 배정된 참가자는 24주차 또는 그 이후에 pegIFN/RBV 요법을 중단할 자격이 있었습니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Site Reference ID/Investigator# 23392
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Site Reference ID/Investigator# 23370
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Site Reference ID/Investigator# 23387
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Site Reference ID/Investigator# 23388
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Site Reference ID/Investigator# 23371
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Site Reference ID/Investigator# 23369
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Site Reference ID/Investigator# 26362
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Site Reference ID/Investigator# 23373
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Site Reference ID/Investigator# 24908
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5121
- Site Reference ID/Investigator# 23381
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70810
- Site Reference ID/Investigator# 23372
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Site Reference ID/Investigator# 24710
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Site Reference ID/Investigator# 23391
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Site Reference ID/Investigator# 23377
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Site Reference ID/Investigator# 24909
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Site Reference ID/Investigator# 35842
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New York, New York, 미국, 10021
- Site Reference ID/Investigator# 23379
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7584
- Site Reference ID/Investigator# 23375
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Site Reference ID/Investigator# 23385
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- Site Reference ID/Investigator# 23376
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Site Reference ID/Investigator# 24891
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Site Reference ID/Investigator# 23382
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132-2410
- Site Reference ID/Investigator# 24715
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Site Reference ID/Investigator# 25463
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- Site Reference ID/Investigator# 23383
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Ponce, 푸에르토 리코, 00731
- Site Reference ID/Investigator# 23363
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 만성 C형 간염 바이러스(HCV), 유전자형 1형 감염(HCV 리보핵산 수치가 100,000 IU/mL 이상)
- 만성 HCV 이외의 원인으로 인한 간경화 또는 간 병리의 증거가 없는 HCV 유발 간 손상과 일치하는 조직학으로 3년 이내에 간 생검
- 18세에서 65세 사이의 치료 경험이 없는 남성 또는 여성
- 여성은 2년 이상 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
- 약물 및 알코올에 대한 네거티브 스크린
- 음성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 항인간 면역결핍 바이러스 항체(항-HIV Ab)
- 투약 후 1개월 이내에 시토크롬 P450 3A(CYP3A) 및 시토크롬 P450 2C8(CYP2C8) 효소 유도제 또는 억제제를 사용하지 않음
- HCV 감염 이외의 조사자가 인지한 일반적으로 양호한 건강 상태에 있음
제외 기준:
- 모든 약물에 상당한 민감도
- 연구 약물 투여 전 2주 이내에 약초 보충제 사용
- 2년 이내의 주요 우울증 병력
- 연구용 또는 상업적으로 이용 가능한 항HCV 제제로 사전 치료
- 비정상적인 실험실 테스트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABT-450/r(50/100 mg) 1일 1회(QD) + pegIFN/RBV
참가자는 3일 동안 50mg ABT-450 및 100mg 리토나비르(r) 단일 요법을 받은 후 총 12주 동안 페길화 인터페론/리바비린(pegIFN/RBV)을 추가하여 병용 치료를 받은 후 36주 동안 pegIFN/RBV 단독.
Pegylated interferon은 일주일에 한 번 180µg을 피하로 투여했고 RBV는 하루에 1000mg 또는 1200mg을 하루에 두 번 나누어 투여했습니다.
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리토나비어와 병용 투여되는 50mg 캡슐
ABT-450과 함께 투여되는 100mg 캡슐
다른 이름들:
주사기, 피하 주사용 180µg/0.5mL
200mg 정제를 1일 1000mg 또는 1200mg을 1일 2회 분할 투여
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실험적: ABT-450/r(100/100 mg) 1일 1회(QD) + pegIFN/RBV
참가자는 3일 동안 100mg ABT-450 및 100mg 리토나비르(r) 단일 요법을 받은 후 총 12주 동안 페길화된 인터페론/리바비린(pegIFN/RBV)을 추가하여 병용 치료를 받은 후 36주 동안 pegIFN/RBV 단독.
Pegylated interferon은 일주일에 한 번 180µg을 피하로 투여했고 RBV는 하루에 1000mg 또는 1200mg을 하루에 두 번 나누어 투여했습니다.
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리토나비어와 병용 투여되는 50mg 캡슐
ABT-450과 함께 투여되는 100mg 캡슐
다른 이름들:
주사기, 피하 주사용 180µg/0.5mL
200mg 정제를 1일 1000mg 또는 1200mg을 1일 2회 분할 투여
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실험적: ABT-450/r(200/100 mg) 1일 1회(QD) + pegIFN/RBV
참가자는 3일 동안 200mg ABT-450 및 100mg 리토나비어(r) 단일 요법을 받은 후 총 12주 동안 페길화된 인터페론/리바비린(pegIFN/RBV)을 추가하여 병용 치료를 받은 후 36주 동안 pegIFN/RBV 단독.
Pegylated interferon은 일주일에 한 번 180µg을 피하로 투여했고 RBV는 하루에 1000mg 또는 1200mg을 하루에 두 번 나누어 투여했습니다.
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리토나비어와 병용 투여되는 50mg 캡슐
ABT-450과 함께 투여되는 100mg 캡슐
다른 이름들:
주사기, 피하 주사용 180µg/0.5mL
200mg 정제를 1일 1000mg 또는 1200mg을 1일 2회 분할 투여
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실험적: ABT-072(100mg) 1일 1회(QD) + pegIFN/RBV
참가자들은 3일 동안 1일 1회 ABT-072 100mg 단독요법을 받은 후 총 12주 동안 페길화 인터페론/리바비린(pegIFN/RBV)을 추가한 후 36주 동안 페그IFN/RBV 단독 요법을 받았습니다.
Pegylated interferon은 일주일에 한 번 180µg을 피하로 투여했고 RBV는 하루에 1000mg 또는 1200mg을 하루에 두 번 나누어 투여했습니다.
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주사기, 피하 주사용 180µg/0.5mL
200mg 정제를 1일 1000mg 또는 1200mg을 1일 2회 분할 투여
50mg 태블릿
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실험적: ABT-072(300mg) 1일 1회(QD) + pegIFN/RBV
참가자들은 3일 동안 1일 1회 ABT-072 300mg 단독 요법을 받은 후 총 12주 동안 페길화 인터페론/리바비린(pegIFN/RBV)을 추가한 후 36주 동안 페그IFN/RBV 단독 요법을 받았습니다.
Pegylated interferon은 일주일에 한 번 180µg을 피하로 투여했고 RBV는 하루에 1000mg 또는 1200mg을 하루에 두 번 나누어 투여했습니다.
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주사기, 피하 주사용 180µg/0.5mL
200mg 정제를 1일 1000mg 또는 1200mg을 1일 2회 분할 투여
50mg 태블릿
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실험적: ABT-072(600mg) 1일 1회(QD) + pegIFN/RBV
참가자는 3일 동안 1일 1회 ABT-072 600mg 단독 요법을 받은 후 총 12주 동안 페길화 인터페론/리바비린(pegIFN/RBV)을 추가한 후 36주 동안 페그IFN/RBV 단독 요법을 받았습니다.
Pegylated interferon은 일주일에 한 번 180µg을 피하로 투여했고 RBV는 하루에 1000mg 또는 1200mg을 하루에 두 번 나누어 투여했습니다.
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주사기, 피하 주사용 180µg/0.5mL
200mg 정제를 1일 1000mg 또는 1200mg을 1일 2회 분할 투여
50mg 태블릿
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실험적: ABT-333(400mg) 1일 2회(BID) + pegIFN/RBV
참가자들은 3일 동안 하루에 두 번 400mg ABT-333 단일 요법을 받은 후 총 12주 동안 페길화 인터페론/리바비린(pegIFN/RBV)을 추가하여 병용 치료를 받은 후 36주 동안 페그IFN/RBV 단독 요법을 받았습니다.
Pegylated interferon은 일주일에 한 번 180µg을 피하로 투여했고 RBV는 하루에 1000mg 또는 1200mg을 하루에 두 번 나누어 투여했습니다.
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주사기, 피하 주사용 180µg/0.5mL
200mg 정제를 1일 1000mg 또는 1200mg을 1일 2회 분할 투여
400mg 정제
다른 이름들:
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실험적: ABT-333(800mg) 1일 2회(BID) + pegIFN/RBV
참가자들은 3일 동안 하루에 두 번 800mg ABT-333 단일 요법을 받은 후 총 12주 동안 페길화된 인터페론/리바비린(pegIFN/RBV)을 추가하여 병용 치료를 받은 후 36주 동안 페그IFN/RBV 단독 요법을 받았습니다.
Pegylated interferon은 일주일에 한 번 180µg을 피하로 투여했고 RBV는 하루에 1000mg 또는 1200mg을 하루에 두 번 나누어 투여했습니다.
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주사기, 피하 주사용 180µg/0.5mL
200mg 정제를 1일 1000mg 또는 1200mg을 1일 2회 분할 투여
400mg 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 + 페그IFN/RBV
참가자는 3일 동안 각 용량 수준에서 ABT-450/r, ABT-072 또는 ABT-333 단일 요법에 대해 일치하는 위약을 받은 후 총 12주 동안 페길화 인터페론/리바비린(pegIFN/RBV)을 병용했습니다. 치료 후 36주간 pegIFN/RBV 단독 투여.
Pegylated interferon은 일주일에 한 번 180µg을 피하로 투여했고 RBV는 하루에 1000mg 또는 1200mg을 하루에 두 번 나누어 투여했습니다.
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주사기, 피하 주사용 180µg/0.5mL
200mg 정제를 1일 1000mg 또는 1200mg을 1일 2회 분할 투여
각 용량 수준에서 ABT-450/r, ABT-072 또는 ABT-333 단일 요법에 대한 매칭 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ABT-450/r, ABT-333 또는 ABT-072 단독요법 치료 중 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수준의 기준선에서 최대 변화
기간: 1일차 투여 전 ~ 4일차 오전 투여 전
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혈장 HCV RNA 수준(log10 IU/mL로 보고됨)은 검출 하한이 10 IU/mL이고 하한이 있는 실시간 역전사효소-중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 분석을 사용하여 각 샘플에 대해 결정되었습니다. 25 IU/mL의 정량화.
기준선 값은 1일째 연구 약물의 첫 번째 투여 전 HCV RNA 수준이었습니다.
단일 요법 중 최대 변화는 1일째 연구 약물의 첫 번째 투여 후 언제든지 기준선에서 최저 log10 HCV RNA 수준까지의 차이에서 4일째 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 log10 HCV RNA 수준까지의 차이였습니다. 데이터는 다음과 같이 보고됩니다. 평균 ± 표준 편차.
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1일차 투여 전 ~ 4일차 오전 투여 전
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ABT-450의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 아침 투여 직전(시간 0시간); 1일째 아침 투여 후 2, 4, 8, 12 및 16시간; 및 2일차 투여 전(1일차 투여 후 24시간)
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아침 투여 직전에 혈액 샘플을 수집했습니다(시간 0시간). 1일째 아침 투여 후 2, 4, 8, 12 및 16시간; 및 2일차 투여 전(1일차 투여 후 24시간).
검증된 분석 방법을 사용하여 ABT-450의 농도에 대해 샘플을 분석했습니다.
최대 혈장 농도(Cmax; ng/mL로 측정)는 약물이 투여 간격으로 투여된 후 혈액에서 도달하는 최고 농도입니다.
ABT-450의 Cmax는 비구획 방법을 사용하여 추정되었으며 데이터는 평균 ± 표준 편차로 보고됩니다.
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아침 투여 직전(시간 0시간); 1일째 아침 투여 후 2, 4, 8, 12 및 16시간; 및 2일차 투여 전(1일차 투여 후 24시간)
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ABT-450의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 아침 투여 직전(시간 0시간); 1일째 아침 투여 후 2, 4, 8, 12 및 16시간; 및 2일차 투여 전(1일차 투여 후 24시간)
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아침 투여 직전에 혈액 샘플을 수집했습니다(시간 0시간). 1일째 아침 투여 후 2, 4, 8, 12 및 16시간; 및 2일차 투여 전(1일차 투여 후 24시간).
검증된 분석 방법을 사용하여 ABT-450의 농도에 대해 샘플을 분석했습니다.
최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax; 시간 단위로 측정)은 약물이 Cmax에 도달하는 데 걸리는 시간입니다.
ABT-450의 Tmax는 비구획 방법을 사용하여 추정되었으며 데이터는 평균 ± 표준 편차로 보고됩니다.
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아침 투여 직전(시간 0시간); 1일째 아침 투여 후 2, 4, 8, 12 및 16시간; 및 2일차 투여 전(1일차 투여 후 24시간)
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ABT-450 투여 후 0시간에서 24시간(AUC24)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 아침 투여 직전(시간 0시간); 1일째 아침 투여 후 2, 4, 8, 12 및 16시간; 및 2일차 투여 전(1일차 투여 후 24시간)
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아침 투여 직전에 혈액 샘플을 수집했습니다(시간 0시간). 1일째 아침 투여 후 2, 4, 8, 12 및 16시간; 및 2일차 투여 전(1일차 투여 후 24시간).
검증된 분석 방법을 사용하여 ABT-450의 농도에 대해 샘플을 분석했습니다.
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC; ng*hr/mL로 측정)은 혈장 내 약물의 총 노출을 결정하기 위한 측정 방법입니다.
ABT-450의 AUC24는 비구획 방법을 사용하여 추정되었으며 데이터는 평균 ± 표준 편차로 보고됩니다.
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아침 투여 직전(시간 0시간); 1일째 아침 투여 후 2, 4, 8, 12 및 16시간; 및 2일차 투여 전(1일차 투여 후 24시간)
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리토나비르의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 아침 투여 직전(시간 0시간); 1일째 아침 투여 후 2, 4, 8, 12 및 16시간; 및 2일차 투여 전(1일차 투여 후 24시간)
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아침 투여 직전에 혈액 샘플을 수집했습니다(시간 0시간). 1일째 아침 투여 후 2, 4, 8, 12 및 16시간; 및 2일차 투여 전(1일차 투여 후 24시간).
검증된 분석 방법을 사용하여 리토나비르의 농도에 대해 샘플을 분석했습니다.
최대 혈장 농도(Cmax; ng/mL로 측정)는 약물이 투여 간격으로 투여된 후 혈액에서 도달하는 최고 농도입니다.
비구획 방법을 사용하여 리토나비르의 Cmax를 추정하고 데이터를 평균 ± 표준 편차로 보고합니다.
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아침 투여 직전(시간 0시간); 1일째 아침 투여 후 2, 4, 8, 12 및 16시간; 및 2일차 투여 전(1일차 투여 후 24시간)
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리토나비르의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 아침 투여 직전(시간 0시간); 1일째 아침 투여 후 2, 4, 8, 12 및 16시간; 및 2일차 투여 전(1일차 투여 후 24시간)
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아침 투여 직전에 혈액 샘플을 수집했습니다(시간 0시간). 1일째 아침 투여 후 2, 4, 8, 12 및 16시간; 및 2일차 투여 전(1일차 투여 후 24시간).
검증된 분석 방법을 사용하여 리토나비르의 농도에 대해 샘플을 분석했습니다.
최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax; 시간 단위로 측정)은 약물이 Cmax에 도달하는 데 걸리는 시간입니다.
비구획 방법을 사용하여 리토나비어의 Tmax를 추정하고 데이터를 평균 ± 표준 편차로 보고합니다.
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아침 투여 직전(시간 0시간); 1일째 아침 투여 후 2, 4, 8, 12 및 16시간; 및 2일차 투여 전(1일차 투여 후 24시간)
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리토나비르 투여 후 0~24시간(AUC24)의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 아침 투여 직전(시간 0시간); 1일째 아침 투여 후 2, 4, 8, 12 및 16시간; 및 2일차 투여 전(1일차 투여 후 24시간)
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아침 투여 직전에 혈액 샘플을 수집했습니다(시간 0시간). 1일째 아침 투여 후 2, 4, 8, 12 및 16시간; 및 2일차 투여 전(1일차 투여 후 24시간).
검증된 분석 방법을 사용하여 리토나비르의 농도에 대해 샘플을 분석했습니다.
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC; ng*hr/mL로 측정)은 혈장 내 약물의 총 노출을 결정하기 위한 측정 방법입니다.
리토나비어의 AUC24는 비구획 방법을 사용하여 추정되었으며 데이터는 평균 ± 표준 편차로 보고됩니다.
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아침 투여 직전(시간 0시간); 1일째 아침 투여 후 2, 4, 8, 12 및 16시간; 및 2일차 투여 전(1일차 투여 후 24시간)
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ABT-072의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 아침 투여 직전(시간 0시간); 1일째 아침 투여 후 2, 4, 8, 12 및 16시간; 및 2일차 투여 전(1일차 투여 후 24시간)
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아침 투여 직전에 혈액 샘플을 수집했습니다(시간 0시간). 1일째 아침 투여 후 2, 4, 8, 12 및 16시간; 및 2일차 투여 전(1일차 투여 후 24시간).
검증된 분석 방법을 사용하여 ABT-072의 농도에 대해 샘플을 분석했습니다.
최대 혈장 농도(Cmax; ng/mL로 측정)는 약물이 투여 간격으로 투여된 후 혈액에서 도달하는 최고 농도입니다.
ABT-072의 Cmax는 비구획 방법을 사용하여 추정되었으며 데이터는 평균 ± 표준 편차로 보고됩니다.
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아침 투여 직전(시간 0시간); 1일째 아침 투여 후 2, 4, 8, 12 및 16시간; 및 2일차 투여 전(1일차 투여 후 24시간)
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ABT-072의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 아침 투여 직전(시간 0시간); 1일째 아침 투여 후 2, 4, 8, 12 및 16시간; 및 2일차 투여 전(1일차 투여 후 24시간)
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아침 투여 직전에 혈액 샘플을 수집했습니다(시간 0시간). 1일째 아침 투여 후 2, 4, 8, 12 및 16시간; 및 2일차 투여 전(1일차 투여 후 24시간).
검증된 분석 방법을 사용하여 ABT-072의 농도에 대해 샘플을 분석했습니다.
최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax; 시간 단위로 측정)은 약물이 Cmax에 도달하는 데 걸리는 시간입니다.
ABT-072의 Tmax는 비구획 방법을 사용하여 추정되었으며 데이터는 평균 ± 표준 편차로 보고됩니다.
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아침 투여 직전(시간 0시간); 1일째 아침 투여 후 2, 4, 8, 12 및 16시간; 및 2일차 투여 전(1일차 투여 후 24시간)
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ABT-072 투여 후 0시간에서 24시간(AUC24)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 아침 투여 직전(시간 0시간); 1일째 아침 투여 후 2, 4, 8, 12 및 16시간; 및 2일차 투여 전(1일차 투여 후 24시간)
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아침 투여 직전에 혈액 샘플을 수집했습니다(시간 0시간). 1일째 아침 투여 후 2, 4, 8, 12 및 16시간; 및 2일차 투여 전(1일차 투여 후 24시간).
검증된 분석 방법을 사용하여 ABT-072의 농도에 대해 샘플을 분석했습니다.
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC; ng*hr/mL로 측정)은 혈장 내 약물의 총 노출을 결정하기 위한 측정 방법입니다.
ABT-072의 AUC24는 비구획 방법을 사용하여 추정되었으며 데이터는 평균 ± 표준 편차로 보고됩니다.
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아침 투여 직전(시간 0시간); 1일째 아침 투여 후 2, 4, 8, 12 및 16시간; 및 2일차 투여 전(1일차 투여 후 24시간)
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ABT-333의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 아침 투여 직전(시간 0시간); 1일째 아침 투여 후 2, 4, 8, 12 및 16시간; 및 2일차 투여 전(1일차 투여 후 24시간)
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아침 투여 직전에 혈액 샘플을 수집했습니다(시간 0시간). 1일째 아침 투여 후 2, 4, 8, 12 및 16시간; 및 2일차 투여 전(1일차 투여 후 24시간).
검증된 분석 방법을 사용하여 ABT-333의 농도에 대해 샘플을 분석했습니다.
최대 혈장 농도(Cmax; ng/mL로 측정)는 약물이 투여 간격으로 투여된 후 혈액에서 도달하는 최고 농도입니다.
ABT-333의 Cmax는 비구획 방법을 사용하여 추정되었으며 데이터는 평균 ± 표준 편차로 보고됩니다.
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아침 투여 직전(시간 0시간); 1일째 아침 투여 후 2, 4, 8, 12 및 16시간; 및 2일차 투여 전(1일차 투여 후 24시간)
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ABT-333의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 아침 투여 직전(시간 0시간); 1일째 아침 투여 후 2, 4, 8, 12 및 16시간; 및 2일차 투여 전(1일차 투여 후 24시간)
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아침 투여 직전에 혈액 샘플을 수집했습니다(시간 0시간). 1일째 아침 투여 후 2, 4, 8, 12 및 16시간; 및 2일차 투여 전(1일차 투여 후 24시간).
검증된 분석 방법을 사용하여 ABT-333의 농도에 대해 샘플을 분석했습니다.
최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax; 시간 단위로 측정)은 약물이 Cmax에 도달하는 데 걸리는 시간입니다.
ABT-333의 Tmax는 비구획 방법을 사용하여 추정되었으며 데이터는 평균 ± 표준 편차로 보고됩니다.
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아침 투여 직전(시간 0시간); 1일째 아침 투여 후 2, 4, 8, 12 및 16시간; 및 2일차 투여 전(1일차 투여 후 24시간)
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ABT-333 투여 후 0~12시간(AUC12)의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 아침 투약 직전(시각 0시간) 및 1일째 아침 투약 후 2, 4, 8, 12시간
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아침 투여 직전(시간 0시간)과 1일째 아침 투여 후 2, 4, 8 및 12시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
검증된 분석 방법을 사용하여 ABT-333의 농도에 대해 샘플을 분석했습니다.
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC; ng*hr/mL로 측정)은 혈장 내 약물의 총 노출을 결정하기 위한 측정 방법입니다.
ABT-333의 AUC12는 비구획 방법을 사용하여 추정되었으며 데이터는 평균 ± 표준 편차로 보고됩니다.
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아침 투약 직전(시각 0시간) 및 1일째 아침 투약 후 2, 4, 8, 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차에 RVR(Rapid Virologic Response)을 보인 참가자의 비율
기간: 4주차
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혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수준은 검출 하한이 10 IU/mL이고 하한이 10 IU/mL인 실시간 역전사효소-중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 분석을 사용하여 각 샘플에 대해 결정되었습니다. 25 IU/mL의 정량화(LLOQ).
신속한 바이러스 반응은 4주차에 HCV RNA 수준 < LLOQ(< 25 IU/mL)로 정의되었습니다. 데이터는 RVR이 있는 참가자의 백분율로 보고됩니다.
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4주차
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12주차에 부분 조기 바이러스 반응(EVR)을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차
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혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수준은 검출 하한이 10 IU/mL이고 하한이 10 IU/mL인 실시간 역전사효소-중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 분석을 사용하여 각 샘플에 대해 결정되었습니다. 25 IU/mL의 정량화.
부분 조기 바이러스 반응(EVR)은 기준선과 비교하여 12주차에 > 2 log10 IU/mL 감소한 HCV RNA 수준으로 정의되었습니다.
기준선 값은 1일째 첫 번째 투여 전 마지막 측정이었습니다. 데이터는 부분 EVR이 있는 참가자의 백분율로 보고됩니다.
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기준선 및 12주차
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12주차에 완전한 조기 바이러스 반응(cEVR)을 보인 참가자의 비율
기간: 12주차
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혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수준은 검출 하한이 10 IU/mL이고 하한이 10 IU/mL인 실시간 역전사효소-중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 분석을 사용하여 각 샘플에 대해 결정되었습니다. 25 IU/mL의 정량화(LLOQ).
완전한 EVR은 12주차에 HCV RNA 수준 < LLOQ(< 25 IU/mL)로 정의되었습니다. 데이터는 cEVR이 있는 참가자의 백분율로 보고됩니다.
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12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비구조 바이러스 단백질 3(NS3)에서 ABT-450에 대한 저항성 관련 변이체 및 표현형 저항성을 가진 참가자 수
기간: 기준선 및 4일차
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모집단 및 클론 시퀀싱을 사용하여 저항성 관련 아미노산 변이체에 대해 기준 샘플을 분석하고 적절한 참조 서열(1a-H77 또는 1b-Con1)과 비교했습니다.
적절한 기준 레플리콘(1a-H77 또는 1b-Con1)에 대한 EC50과 비교하여 최대 유효 농도의 절반(EC50)의 배수 차이를 계산하여 기준선에서 ABT-450에 대한 표현형 내성을 평가했습니다.
HCV RNA ≥ 1000 IU/mL인 4일째 이용 가능한 샘플을 모집단 및 클론 시퀀싱을 사용하여 저항성 관련 변이체에 대해 분석하고 기준선 서열과 비교하여 아미노산 변화를 평가했습니다.
4일째에 ABT-450에 대한 표현형 저항성은 상응하는 기준선 샘플에 대한 EC50과 비교한 EC50의 배수 차이를 계산함으로써 평가되었습니다.
저항 관련 아미노산 위치 및 표현형 저항에서 변이를 가진 참가자의 수가 표시됩니다.
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기준선 및 4일차
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비구조적 바이러스 단백질 5B(NS5B)에서 ABT-072에 대한 저항성 관련 변이체 및 표현형 저항성을 가진 참가자 수
기간: 기준선 및 4일차
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모집단 및 클론 시퀀싱을 사용하여 저항성 관련 아미노산 변이체에 대해 기준 샘플을 분석하고 적절한 참조 서열(1a-H77 또는 1b-Con1)과 비교했습니다.
적절한 기준 레플리콘(1a-H77 또는 1b-Con1)에 대한 EC50과 비교하여 최대 유효 농도의 절반(EC50)의 배수 차이를 계산하여 기준선에서 ABT-072에 대한 표현형 내성을 평가했습니다.
HCV RNA ≥ 1000 IU/mL인 4일째 이용 가능한 샘플을 모집단 및 클론 시퀀싱을 사용하여 저항성 관련 변이체의 존재에 대해 분석하고 기준선 서열과 비교하여 아미노산 변화를 평가했습니다.
4일째에 ABT-072에 대한 표현형 내성은 상응하는 기준선 샘플에 대한 EC50과 비교한 EC50의 배수 차이를 계산하여 평가했습니다.
저항 관련 아미노산 위치 및 표현형 저항에서 변이를 가진 참가자의 수가 표시됩니다.
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기준선 및 4일차
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비구조적 바이러스 단백질 5B(NS5B)에서 ABT-333에 대한 저항성 관련 변이체 및 표현형 저항성을 가진 참가자 수
기간: 기준선 및 4일차
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모집단 및 클론 시퀀싱을 사용하여 저항성 관련 아미노산 변이체에 대해 기준 샘플을 분석하고 적절한 참조 서열(1a-H77 또는 1b-Con1)과 비교했습니다.
적절한 참조 레플리콘(1a-H77 또는 1b-Con1)에 대한 EC50과 비교하여 최대 유효 농도의 절반(EC50)의 배수 차이를 계산하여 기준선에서 ABT-333에 대한 표현형 내성을 평가했습니다.
HCV RNA ≥ 1000 IU/mL인 4일째 이용 가능한 샘플을 모집단 및 클론 시퀀싱을 사용하여 저항성 관련 변이체의 존재에 대해 분석하고 기준선 서열과 비교하여 아미노산 변화를 평가했습니다.
4일째에 ABT-333에 대한 표현형 저항성은 상응하는 기준선 샘플에 대한 EC50과 비교한 EC50의 배수 차이를 계산함으로써 평가되었습니다.
저항 관련 아미노산 위치 및 표현형 저항에서 변이를 가진 참가자의 수가 표시됩니다.
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기준선 및 4일차
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C형 간염 바이러스 환자가 보고한 결과(HCV-PRO) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 후 24주차까지 기준선
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C형 간염 바이러스 환자 보고 결과(HCV-PRO, 이전에는 HCV 삶의 질로 알려짐) 설문조사를 사용하여 질병별 기능과 웰빙을 0에서 100까지의 척도로 평가했습니다. 점수가 높을수록 치료를 받은 참가자의 기능과 웰빙이 비교적 양호했음을 나타냅니다.
제시된 데이터는 복용량에 관계없이 각 치료군에 대한 모든 참가자의 요약입니다.
데이터는 기준선 ± 표준 편차로부터의 그룹 평균 변화로 보고됩니다.
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치료 후 24주차까지 기준선
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ED-5D Visual Analog Scale(ED-5D VAS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 후 24주차
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ED-5D VAS는 참가자의 현재 건강 상태를 파악하는 데 사용되는 자체 등급 설문 조사이며 범위는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)입니다.
제시된 데이터는 복용량에 관계없이 각 치료군에 대한 모든 참가자의 요약입니다.
데이터는 기준선 ± 표준 편차에서 그룹 평균 변화로 표시됩니다.
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기준선 및 치료 후 24주차
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EQ-5D(3단계) 건강 지수 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 후 24주차
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EQ-5D는 5가지 건강 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 측정하는 데 사용되는 건강 상태 설문지입니다.
다섯 가지 차원의 응답 조합은 0에서 1까지의 지수 점수로 도출되었습니다. 점수가 높을수록 사회적 관점에서 보건효용가치가 더 높다는 것을 의미한다.
제시된 데이터는 복용량에 관계없이 각 치료군에 대한 모든 참가자의 요약입니다.
데이터는 기준선 ± 표준 편차에서 그룹 평균 변화로 표시됩니다.
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기준선 및 치료 후 24주차
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SF-36 PCS(물리적 구성 요소 요약)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 후 24주차
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SF-36의 PCS(Physical Component Summary)는 참가자의 전반적인 신체 건강 상태를 측정하는 데 사용되었습니다.
SF-36 PCS 점수의 집계 점수는 평균 50 및 표준 편차 10의 선형 T-점수 변환을 사용하여 표준화되었습니다. 더 높은 점수는 더 나은 신체 기능과 웰빙을 나타냅니다.
제시된 데이터는 복용량에 관계없이 각 치료군에 대한 모든 참가자의 요약입니다.
데이터는 기준선 ± 표준 편차에서 그룹 평균 변화로 표시됩니다.
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기준선 및 치료 후 24주차
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SF-36 정신 구성 요소 요약(MCS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 후 24주차
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SF-36의 MCS(Mental Component Summary)를 사용하여 참가자의 전반적인 정신 건강 상태를 측정했습니다.
SF-36 MPS의 집계 점수는 평균 50, 표준 편차 10의 선형 T-점수 변환을 사용하여 표준화되었습니다. 더 높은 점수는 더 나은 정신 기능과 웰빙을 나타냅니다.
제시된 데이터는 복용량에 관계없이 각 치료군에 대한 모든 참가자의 요약입니다.
데이터는 기준선 ± 표준 편차에서 그룹 평균 변화로 표시됩니다.
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기준선 및 치료 후 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Daniel Cohen, AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M11-602
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
C 형 간염에 대한 임상 시험
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Meir Medical Center완전한디지털 스테레오 광 디스크 이미지에서 C/D 비율을 측정하는 새로운 기술 개발 | C/D 측정의 관찰자 내 재현성 | C/D 측정의 관찰자 간 가변성
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University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology Network완전한
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.완전한
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University Hospital, Bordeaux아직 모집하지 않음
ABT-450에 대한 임상 시험
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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AbbVie완전한만성 C형 간염 | C형 간염 바이러스 | 대상성 간경변증
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
-
AbbVie완전한