一项评估 ABT-450、ABT-333 和 ABT-072 的安全性、耐受性和抗病毒活性的随机研究 (Champion2)
2014年12月29日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
一项盲法、随机、安慰剂对照、剂量范围研究，以评估多剂量 ABT-450 与利托那韦 (ABT-450/r)、ABT-333 或 ABT-072 的安全性、耐受性、药代动力学和抗病毒活性单独或联合聚乙二醇干扰素 α-2a 和利巴韦林 (PegIFN/RBV) 治疗初治基因型 1 慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的受试者
本研究评估了多次口服剂量的 ABT-450/利托那韦 (r)、ABT-333（也称为达沙布韦）或 ABT-072 在丙型肝炎病毒 (HCV)、基因型中的安全性、耐受性、药代动力学和抗病毒活性1 感染、未接受过治疗的成年人。
研究概览
地位
完全的
详细说明
这是一项针对慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 1 感染参与者的 2a 期、随机、盲法、安慰剂对照、剂量范围研究，旨在探索安全性、耐受性、药代动力学、抗病毒活性以及进化以及对 ABT-450/r、ABT-333 或 ABT-072 的耐药性的持久性。
参与者接受了为期 3 天的 ABT-450/r、ABT-333 或 ABT-072 单一疗法治疗，随后接受了 81 天（12 周减去 3 天的单一疗法）的 ABT-450/r、ABT-333 或 ABT- 072 联合聚乙二醇化干扰素/利巴韦林 (pegIFN/RBV)，随后单独使用 pegIFN/RBV 36 周。
随机分配到 ABT-450/r 治疗组且在所有后续访视中达到快速病毒学应答 (RVR) 且 HCV 核糖核酸 (RNA) 水平 < 25 IU/mL 的参与者有资格在第 24 周或之后停止 pegIFN/RBV 治疗.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ponce、波多黎各、00731
- Site Reference ID/Investigator# 23363
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Site Reference ID/Investigator# 23392
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Site Reference ID/Investigator# 23370
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La Jolla、California、美国、92037
- Site Reference ID/Investigator# 23387
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Los Angeles、California、美国、90048
- Site Reference ID/Investigator# 23388
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Site Reference ID/Investigator# 23371
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32803
- Site Reference ID/Investigator# 23369
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Orlando、Florida、美国、32809
- Site Reference ID/Investigator# 26362
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Site Reference ID/Investigator# 23373
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Site Reference ID/Investigator# 24908
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202-5121
- Site Reference ID/Investigator# 23381
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70810
- Site Reference ID/Investigator# 23372
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Site Reference ID/Investigator# 24710
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Site Reference ID/Investigator# 23391
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Site Reference ID/Investigator# 23377
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Minnesota
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St. Paul、Minnesota、美国、55114
- Site Reference ID/Investigator# 24909
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New York
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New York、New York、美国、10016
- Site Reference ID/Investigator# 35842
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New York、New York、美国、10021
- Site Reference ID/Investigator# 23379
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7584
- Site Reference ID/Investigator# 23375
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Site Reference ID/Investigator# 23385
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75203
- Site Reference ID/Investigator# 23376
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Houston、Texas、美国、77030
- Site Reference ID/Investigator# 24891
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San Antonio、Texas、美国、78215
- Site Reference ID/Investigator# 23382
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132-2410
- Site Reference ID/Investigator# 24715
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Washington
-
Seattle、Washington、美国、98101
- Site Reference ID/Investigator# 25463
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- Site Reference ID/Investigator# 23383
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时慢性丙型肝炎病毒 (HCV)、基因型 1 感染（HCV 核糖核酸水平大于或等于 100,000 IU/mL）
- 3 年内肝活检，组织学与 HCV 引起的肝损伤一致，没有证据表明慢性 HCV 以外的任何原因导致肝硬化或肝脏病理学
- 年龄在 18 至 65 岁之间的未接受过治疗的男性或女性
- 女性必须绝经超过 2 年或手术绝育
- 药物和酒精的阴性筛查
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和抗人类免疫缺陷病毒抗体 (anti-HIV Ab) 均为阴性
- 给药后 1 个月内未使用细胞色素 P450 3A (CYP3A) 和细胞色素 P450 2C8 (CYP2C8) 酶诱导剂或抑制剂
- 除 HCV 感染外，研究者认为身体状况良好
排除标准：
- 对任何药物显着敏感
- 在研究药物给药前 2 周内使用草药补充剂
- 2年内有严重抑郁症史
- 先前使用任何在研或市售的抗 HCV 药物治疗
- 实验室检查异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ABT-450/r (50/100 mg) 每天一次 (QD) + pegIFN/RBV
参与者接受 50 mg ABT-450 和 100 mg 利托那韦 (r) 单一疗法，每天一次，持续 3 天，然后加入聚乙二醇干扰素/利巴韦林 (pegIFN/RBV)，进行总共 12 周的联合治疗，随后进行 36 周的单独的 pegIFN/RBV。
聚乙二醇化干扰素每周一次皮下注射 180 µg，RBV 每天给药 1000 或 1200 mg，每天两次。
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50 mg 胶囊与利托那韦联合给药
100 mg 胶囊与 ABT-450 联合给药
其他名称：
注射器，180 µg/0.5 mL，用于皮下注射
200 毫克片剂，每天服用 1000 或 1200 毫克，每天两次
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实验性的：ABT-450/r (100/100 mg) 每天一次 (QD) + pegIFN/RBV
参与者接受 100 mg ABT-450 和 100 mg 利托那韦 (r) 单药治疗，每天一次，持续 3 天，然后加入聚乙二醇干扰素/利巴韦林 (pegIFN/RBV)，进行总共 12 周的联合治疗，随后进行 36 周的单独使用 pegIFN/RBV。
聚乙二醇化干扰素每周一次皮下注射 180 µg，RBV 每天给药 1000 或 1200 mg，每天两次。
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50 mg 胶囊与利托那韦联合给药
100 mg 胶囊与 ABT-450 联合给药
其他名称：
注射器，180 µg/0.5 mL，用于皮下注射
200 毫克片剂，每天服用 1000 或 1200 毫克，每天两次
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实验性的：ABT-450/r (200/100 mg) 每天一次 (QD) + pegIFN/RBV
参与者接受 200 mg ABT-450 和 100 mg 利托那韦 (r) 单一疗法，每天一次，持续 3 天，然后加入聚乙二醇干扰素/利巴韦林 (pegIFN/RBV)，进行总共 12 周的联合治疗，随后进行 36 周的单独的 pegIFN/RBV。
聚乙二醇化干扰素每周一次皮下注射 180 µg，RBV 每天给药 1000 或 1200 mg，每天两次。
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50 mg 胶囊与利托那韦联合给药
100 mg 胶囊与 ABT-450 联合给药
其他名称：
注射器，180 µg/0.5 mL，用于皮下注射
200 毫克片剂，每天服用 1000 或 1200 毫克，每天两次
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实验性的：ABT-072 (100 mg) 每日一次 (QD) + pegIFN/RBV
参与者接受 100 mg ABT-072 单一疗法，每天一次，持续 3 天，然后加入聚乙二醇干扰素/利巴韦林 (pegIFN/RBV)，进行总共 12 周的联合治疗，然后单独接受 36 周的 pegIFN/RBV。
聚乙二醇化干扰素每周一次皮下注射 180 µg，RBV 每天给药 1000 或 1200 mg，每天两次。
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注射器，180 µg/0.5 mL，用于皮下注射
200 毫克片剂，每天服用 1000 或 1200 毫克，每天两次
50 毫克片剂
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实验性的：ABT-072 (300 mg) 每日一次 (QD) + pegIFN/RBV
参与者接受 300 mg ABT-072 单一疗法，每天一次，持续 3 天，然后加入聚乙二醇干扰素/利巴韦林 (pegIFN/RBV)，进行总共 12 周的联合治疗，然后单独接受 36 周的 pegIFN/RBV。
聚乙二醇化干扰素每周一次皮下注射 180 µg，RBV 每天给药 1000 或 1200 mg，每天两次。
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注射器，180 µg/0.5 mL，用于皮下注射
200 毫克片剂，每天服用 1000 或 1200 毫克，每天两次
50 毫克片剂
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实验性的：ABT-072 (600 mg) 每日一次 (QD) + pegIFN/RBV
参与者接受 600 mg ABT-072 单一疗法，每天一次，持续 3 天，然后加入聚乙二醇干扰素/利巴韦林 (pegIFN/RBV)，进行总共 12 周的联合治疗，然后单独接受 36 周的 pegIFN/RBV。
聚乙二醇化干扰素每周一次皮下注射 180 µg，RBV 每天给药 1000 或 1200 mg，每天两次。
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注射器，180 µg/0.5 mL，用于皮下注射
200 毫克片剂，每天服用 1000 或 1200 毫克，每天两次
50 毫克片剂
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实验性的：ABT-333 (400 mg) 每天两次 (BID) + pegIFN/RBV
参与者接受 400 mg ABT-333 单一疗法，每天两次，持续 3 天，然后加入聚乙二醇干扰素/利巴韦林 (pegIFN/RBV)，进行总共 12 周的联合治疗，然后单独接受 36 周的 pegIFN/RBV。
聚乙二醇化干扰素每周一次皮下注射 180 µg，RBV 每天给药 1000 或 1200 mg，每天两次。
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注射器，180 µg/0.5 mL，用于皮下注射
200 毫克片剂，每天服用 1000 或 1200 毫克，每天两次
400 毫克片剂
其他名称：
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实验性的：ABT-333 (800 mg) 每天两次 (BID) + pegIFN/RBV
参与者每天两次接受 800 mg ABT-333 单一疗法，持续 3 天，然后加入聚乙二醇化干扰素/利巴韦林 (pegIFN/RBV)，进行总共 12 周的联合治疗，然后单独接受 36 周的 pegIFN/RBV。
聚乙二醇化干扰素每周一次皮下注射 180 µg，RBV 每天给药 1000 或 1200 mg，每天两次。
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注射器，180 µg/0.5 mL，用于皮下注射
200 毫克片剂，每天服用 1000 或 1200 毫克，每天两次
400 毫克片剂
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂 + pegIFN/RBV
参与者在每个剂量水平接受匹配的 ABT-450/r、ABT-072 或 ABT-333 单一疗法的安慰剂 3 天，然后加入聚乙二醇干扰素/利巴韦林 (pegIFN/RBV)，联合用药共 12 周治疗，然后单独使用 pegIFN/RBV 36 周。
聚乙二醇化干扰素每周一次皮下注射 180 µg，RBV 每天给药 1000 或 1200 mg，每天两次。
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注射器，180 µg/0.5 mL，用于皮下注射
200 毫克片剂，每天服用 1000 或 1200 毫克，每天两次
每个剂量水平的 ABT-450/r、ABT-072 或 ABT-333 单一疗法的匹配安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ABT-450/r、ABT-333 或 ABT-072 单一疗法治疗期间丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 水平相对于基线的最大变化
大体时间：第 1 天给药前至第 4 天早上给药前
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使用实时逆转录酶-聚合酶链反应 (RT-PCR) 测定法测定每个样本的血浆 HCV RNA 水平（报告为 log10 IU/mL），检测下限为 10 IU/mL，下限为25 IU/mL 的量化。
基线值为第 1 天研究药物首次给药前的 HCV RNA 水平。
单药治疗期间的最大变化是从基线到第 1 天研究药物首次给药后的最低 log10 HCV RNA 水平到第 4 天研究药物首次给药前最后 log10 HCV RNA 水平的差异。数据报告为平均值±标准偏差。
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第 1 天给药前至第 4 天早上给药前
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ABT-450 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：紧接早晨给药前（时间 0 小时）；第 1 天早晨服药后 2、4、8、12 和 16 小时；和第 2 天给药前（第 1 天给药后 24 小时）
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在早晨服药前立即采集血样（时间 0 小时）；第 1 天早晨服药后 2、4、8、12 和 16 小时；和第 2 天给药前（第 1 天给药后 24 小时）。
使用经过验证的分析方法分析样品的 ABT-450 浓度。
最大血浆浓度（Cmax；以 ng/mL 测量）是药物在给药间隔内给药后在血液中达到的最高浓度。
ABT-450 的 Cmax 是使用非隔室方法估算的，数据报告为平均值±标准偏差。
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紧接早晨给药前（时间 0 小时）；第 1 天早晨服药后 2、4、8、12 和 16 小时；和第 2 天给药前（第 1 天给药后 24 小时）
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ABT-450 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：紧接早晨给药前（时间 0 小时）；第 1 天早晨服药后 2、4、8、12 和 16 小时；和第 2 天给药前（第 1 天给药后 24 小时）
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在早晨服药前立即采集血样（时间 0 小时）；第 1 天早晨服药后 2、4、8、12 和 16 小时；和第 2 天给药前（第 1 天给药后 24 小时）。
使用经过验证的分析方法分析样品的 ABT-450 浓度。
达到最大血浆浓度的时间（Tmax；以小时为单位）是药物达到 Cmax 所需的时间。
ABT-450 的 Tmax 是使用非隔室方法估算的，数据报告为平均值±标准偏差。
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紧接早晨给药前（时间 0 小时）；第 1 天早晨服药后 2、4、8、12 和 16 小时；和第 2 天给药前（第 1 天给药后 24 小时）
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ABT-450 给药后 0 至 24 小时 (AUC24) 血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：紧接早晨给药前（时间 0 小时）；第 1 天早晨服药后 2、4、8、12 和 16 小时；和第 2 天给药前（第 1 天给药后 24 小时）
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在早晨服药前立即采集血样（时间 0 小时）；第 1 天早晨服药后 2、4、8、12 和 16 小时；和第 2 天给药前（第 1 天给药后 24 小时）。
使用经过验证的分析方法分析样品的 ABT-450 浓度。
血浆浓度-时间曲线下面积（AUC；以 ng*hr/mL 为单位测量）是一种确定血浆中药物总暴露量的测量方法。
ABT-450 的 AUC24 是使用非房室方法估算的，数据报告为平均值±标准偏差。
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紧接早晨给药前（时间 0 小时）；第 1 天早晨服药后 2、4、8、12 和 16 小时；和第 2 天给药前（第 1 天给药后 24 小时）
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利托那韦的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：紧接早晨给药前（时间 0 小时）；第 1 天早晨服药后 2、4、8、12 和 16 小时；和第 2 天给药前（第 1 天给药后 24 小时）
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在早晨服药前立即采集血样（时间 0 小时）；第 1 天早晨服药后 2、4、8、12 和 16 小时；和第 2 天给药前（第 1 天给药后 24 小时）。
使用经过验证的分析方法分析样品的利托那韦浓度。
最大血浆浓度（Cmax；以 ng/mL 测量）是药物在给药间隔内给药后在血液中达到的最高浓度。
利托那韦的 Cmax 是使用非房室法估算的，数据报告为平均值±标准差。
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紧接早晨给药前（时间 0 小时）；第 1 天早晨服药后 2、4、8、12 和 16 小时；和第 2 天给药前（第 1 天给药后 24 小时）
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利托那韦达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：紧接早晨给药前（时间 0 小时）；第 1 天早晨服药后 2、4、8、12 和 16 小时；和第 2 天给药前（第 1 天给药后 24 小时）
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在早晨服药前立即采集血样（时间 0 小时）；第 1 天早晨服药后 2、4、8、12 和 16 小时；和第 2 天给药前（第 1 天给药后 24 小时）。
使用经过验证的分析方法分析样品的利托那韦浓度。
达到最大血浆浓度的时间（Tmax；以小时为单位）是药物达到 Cmax 所需的时间。
利托那韦的 Tmax 是使用非房室法估算的，数据报告为平均值±标准差。
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紧接早晨给药前（时间 0 小时）；第 1 天早晨服药后 2、4、8、12 和 16 小时；和第 2 天给药前（第 1 天给药后 24 小时）
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利托那韦给药后 0 至 24 小时 (AUC24) 血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：紧接早晨给药前（时间 0 小时）；第 1 天早晨服药后 2、4、8、12 和 16 小时；和第 2 天给药前（第 1 天给药后 24 小时）
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在早晨服药前立即采集血样（时间 0 小时）；第 1 天早晨服药后 2、4、8、12 和 16 小时；和第 2 天给药前（第 1 天给药后 24 小时）。
使用经过验证的分析方法分析样品的利托那韦浓度。
血浆浓度-时间曲线下面积（AUC；以 ng*hr/mL 为单位测量）是一种确定血浆中药物总暴露量的测量方法。
使用非房室法估计利托那韦的 AUC24，数据报告为平均值±标准差。
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紧接早晨给药前（时间 0 小时）；第 1 天早晨服药后 2、4、8、12 和 16 小时；和第 2 天给药前（第 1 天给药后 24 小时）
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ABT-072 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：紧接早晨给药前（时间 0 小时）；第 1 天早晨服药后 2、4、8、12 和 16 小时；和第 2 天给药前（第 1 天给药后 24 小时）
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在早晨服药前立即采集血样（时间 0 小时）；第 1 天早晨服药后 2、4、8、12 和 16 小时；和第 2 天给药前（第 1 天给药后 24 小时）。
使用经过验证的分析方法分析样品的 ABT-072 浓度。
最大血浆浓度（Cmax；以 ng/mL 测量）是药物在给药间隔内给药后在血液中达到的最高浓度。
ABT-072 的 Cmax 是使用非隔室方法估计的，数据报告为平均值±标准偏差。
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紧接早晨给药前（时间 0 小时）；第 1 天早晨服药后 2、4、8、12 和 16 小时；和第 2 天给药前（第 1 天给药后 24 小时）
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ABT-072 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：紧接早晨给药前（时间 0 小时）；第 1 天早晨服药后 2、4、8、12 和 16 小时；和第 2 天给药前（第 1 天给药后 24 小时）
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在早晨服药前立即采集血样（时间 0 小时）；第 1 天早晨服药后 2、4、8、12 和 16 小时；和第 2 天给药前（第 1 天给药后 24 小时）。
使用经过验证的分析方法分析样品的 ABT-072 浓度。
达到最大血浆浓度的时间（Tmax；以小时为单位）是药物达到 Cmax 所需的时间。
ABT-072 的 Tmax 是使用非隔室方法估算的，数据报告为平均值±标准偏差。
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紧接早晨给药前（时间 0 小时）；第 1 天早晨服药后 2、4、8、12 和 16 小时；和第 2 天给药前（第 1 天给药后 24 小时）
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ABT-072 给药后 0 至 24 小时 (AUC24) 血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：紧接早晨给药前（时间 0 小时）；第 1 天早晨服药后 2、4、8、12 和 16 小时；和第 2 天给药前（第 1 天给药后 24 小时）
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在早晨服药前立即采集血样（时间 0 小时）；第 1 天早晨服药后 2、4、8、12 和 16 小时；和第 2 天给药前（第 1 天给药后 24 小时）。
使用经过验证的分析方法分析样品的 ABT-072 浓度。
血浆浓度-时间曲线下面积（AUC；以 ng*hr/mL 为单位测量）是一种确定血浆中药物总暴露量的测量方法。
ABT-072 的 AUC24 是使用非房室方法估计的，数据报告为平均值±标准偏差。
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紧接早晨给药前（时间 0 小时）；第 1 天早晨服药后 2、4、8、12 和 16 小时；和第 2 天给药前（第 1 天给药后 24 小时）
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ABT-333 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：紧接早晨给药前（时间 0 小时）；第 1 天早晨服药后 2、4、8、12 和 16 小时；和第 2 天给药前（第 1 天给药后 24 小时）
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在早晨服药前立即采集血样（时间 0 小时）；第 1 天早晨服药后 2、4、8、12 和 16 小时；和第 2 天给药前（第 1 天给药后 24 小时）。
使用经过验证的分析方法分析样品的 ABT-333 浓度。
最大血浆浓度（Cmax；以 ng/mL 测量）是药物在给药间隔内给药后在血液中达到的最高浓度。
ABT-333 的 Cmax 是使用非隔室方法估算的，数据报告为平均值±标准偏差。
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紧接早晨给药前（时间 0 小时）；第 1 天早晨服药后 2、4、8、12 和 16 小时；和第 2 天给药前（第 1 天给药后 24 小时）
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ABT-333 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：紧接早晨给药前（时间 0 小时）；第 1 天早晨服药后 2、4、8、12 和 16 小时；和第 2 天给药前（第 1 天给药后 24 小时）
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在早晨服药前立即采集血样（时间 0 小时）；第 1 天早晨服药后 2、4、8、12 和 16 小时；和第 2 天给药前（第 1 天给药后 24 小时）。
使用经过验证的分析方法分析样品的 ABT-333 浓度。
达到最大血浆浓度的时间（Tmax；以小时为单位）是药物达到 Cmax 所需的时间。
ABT-333 的 Tmax 是使用非房室方法估算的，数据报告为平均值±标准偏差。
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紧接早晨给药前（时间 0 小时）；第 1 天早晨服药后 2、4、8、12 和 16 小时；和第 2 天给药前（第 1 天给药后 24 小时）
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ABT-333 给药后 0 至 12 小时 (AUC12) 血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天早上服药前（时间 0 小时）和服药后 2、4、8 和 12 小时
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在第 1 天早晨给药前（时间 0 小时）和早晨给药后 2、4、8 和 12 小时立即采集血样。
使用经过验证的分析方法分析样品的 ABT-333 浓度。
血浆浓度-时间曲线下面积（AUC；以 ng*hr/mL 为单位测量）是一种确定血浆中药物总暴露量的测量方法。
ABT-333 的 AUC12 是使用非房室方法估算的，数据报告为平均值±标准偏差。
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第 1 天早上服药前（时间 0 小时）和服药后 2、4、8 和 12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 周时具有快速病毒学应答 (RVR) 的参与者百分比
大体时间：第四周
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使用实时逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 测定法测定每个样品的血浆丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 水平，检测下限为 10 IU/mL，下限为定量 (LLOQ) 为 25 IU/mL。
快速病毒学应答定义为第 4 周时 HCV RNA 水平 < LLOQ（< 25 IU/mL）。数据报告为 RVR 参与者的百分比。
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第四周
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第 12 周时具有部分早期病毒学应答 (EVR) 的参与者百分比
大体时间：基线和第 12 周
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使用实时逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 测定法测定每个样品的血浆丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 水平，检测下限为 10 IU/mL，下限为定量为 25 IU/mL。
部分早期病毒学应答 (EVR) 定义为与基线相比，第 12 周时 HCV RNA 水平降低 > 2 log10 IU/mL。
基线值是第 1 天第一次给药前的最后一次测量。数据报告为具有部分 EVR 的参与者的百分比。
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基线和第 12 周
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第 12 周时完全早期病毒学应答 (cEVR) 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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使用实时逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 测定法测定每个样品的血浆丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 水平，检测下限为 10 IU/mL，下限为定量 (LLOQ) 为 25 IU/mL。
完全 EVR 定义为第 12 周时 HCV RNA 水平 < LLOQ（< 25 IU/mL）。数据报告为具有 cEVR 的参与者百分比。
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第 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非结构病毒蛋白 3 (NS3) 中具有 ABT-450 抗性相关变异和表型抗性的参与者人数
大体时间：基线和第 4 天
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使用群体和克隆测序分析基线样本的抗性相关氨基酸变体，并与适当的参考序列（1a-H77 或 1b-Con1）进行比较。
通过计算半数最大有效浓度 (EC50) 与适当参考复制子（1a-H77 或 1b-Con1）的 EC50 的倍数差异，评估基线时对 ABT-450 的表型抗性。
在第 4 天，HCV RNA ≥ 1000 IU/mL 的可用样本使用群体和克隆测序分析耐药相关变异，并与基线序列进行比较以评估氨基酸变化。
通过计算 EC50 与相应基线样本的 EC50 相比的倍数差异，评估第 4 天对 ABT-450 的表型抗性。
呈现了在抗性相关氨基酸位置和表型抗性处具有变异的参与者的数量。
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基线和第 4 天
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非结构病毒蛋白 5B (NS5B) 中 ABT-072 抗性相关变异和表型抗性的参与者人数
大体时间：基线和第 4 天
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使用群体和克隆测序分析基线样本的抗性相关氨基酸变体，并与适当的参考序列（1a-H77 或 1b-Con1）进行比较。
通过计算半数最大有效浓度 (EC50) 与适当参考复制子（1a-H77 或 1b-Con1）的 EC50 的倍数差异，评估基线时对 ABT-072 的表型抗性。
使用群体和克隆测序分析第 4 天 HCV RNA ≥ 1000 IU/mL 的可用样本是否存在耐药相关变异，并与基线序列进行比较以评估氨基酸变化。
通过计算 EC50 与相应基线样本的 EC50 相比的倍数差异，评估第 4 天对 ABT-072 的表型抗性。
呈现了在抗性相关氨基酸位置和表型抗性处具有变异的参与者的数量。
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基线和第 4 天
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非结构病毒蛋白 5B (NS5B) 中 ABT-333 抗性相关变异和表型抗性的参与者人数
大体时间：基线和第 4 天
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使用群体和克隆测序分析基线样本的抗性相关氨基酸变体，并与适当的参考序列（1a-H77 或 1b-Con1）进行比较。
通过计算半数最大有效浓度 (EC50) 与适当参考复制子（1a-H77 或 1b-Con1）的 EC50 的倍数差异，评估基线时对 ABT-333 的表型抗性。
使用群体和克隆测序分析第 4 天 HCV RNA ≥ 1000 IU/mL 的可用样本是否存在耐药相关变异，并与基线序列进行比较以评估氨基酸变化。
通过计算 EC50 与相应基线样品的 EC50 相比的倍数差异，评估第 4 天对 ABT-333 的表型抗性。
呈现了在抗性相关氨基酸位置和表型抗性处具有变异的参与者的数量。
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基线和第 4 天
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丙型肝炎病毒患者报告结果 (HCV-PRO) 总分相对于基线的变化
大体时间：至治疗后第 24 周的基线
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丙型肝炎病毒患者报告结果（HCV-PRO，以前称为 HCV 生活质量）调查用于评估特定疾病的功能和健康状况，评分范围为 0 到 100；较高的分数表明接受治疗的参与者的功能和健康状况相对较好。
提供的数据是所有参与者的摘要，针对每个治疗组，无论剂量如何。
数据报告为基线的组平均变化±标准偏差。
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至治疗后第 24 周的基线
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ED-5D 视觉模拟量表 (ED-5D VAS) 评分相对于基线的变化
大体时间：第 24 周的基线和治疗后
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ED-5D VAS 是一项自我评级调查，用于捕捉参与者当前的健康状况，范围从 0（可想象的最差健康状况）到 100（可想象的最佳健康状况）。
提供的数据是所有参与者的摘要，针对每个治疗组，无论剂量如何。
数据表示为相对于基线的组平均变化±标准差。
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第 24 周的基线和治疗后
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EQ-5D（3 级）健康指数评分相对于基线的变化
大体时间：第 24 周的基线和治疗后
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EQ-5D 是一种健康状况问卷，用于测量五个健康维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）。
来自所有五个维度的响应的组合被导出为从 0 到 1 的指数分数；从社会角度来看，得分越高表明健康效用值越可取。
提供的数据是所有参与者的摘要，针对每个治疗组，无论剂量如何。
数据表示为相对于基线的组平均变化±标准差。
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第 24 周的基线和治疗后
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SF-36 物理组件摘要 (PCS) 中的基线变化
大体时间：第 24 周的基线和治疗后
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SF-36 的身体成分摘要 (PCS) 用于衡量参与者的整体身体健康状况。
SF-36 PCS 分数的总分使用线性 T 分数转换标准化，均值为 50，标准差为 10；分数越高表明身体机能和幸福感越好。
提供的数据是所有参与者的摘要，针对每个治疗组，无论剂量如何。
数据表示为相对于基线的组平均变化±标准差。
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第 24 周的基线和治疗后
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SF-36 心理成分摘要 (MCS) 中的基线变化
大体时间：第 24 周的基线和治疗后
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SF-36 的心理成分概要 (MCS) 用于衡量参与者的整体心理健康状况。
SF-36 MPS 的总分使用线性 T 分转换标准化，均值为 50，标准差为 10；得分越高表明心理功能和幸福感越好。
提供的数据是所有参与者的摘要，针对每个治疗组，无论剂量如何。
数据表示为相对于基线的组平均变化±标准差。
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第 24 周的基线和治疗后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Daniel Cohen、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月22日
首次发布 (估计)
2010年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月29日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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