Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i działanie przeciwwirusowe ABT-450, ABT-333 i ABT-072 (Champion2)

29 grudnia 2014 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwwirusowego wielokrotnych dawek ABT-450 z rytonawirem (ABT-450/r), ABT-333 lub ABT-072, z których każdy jest podawany W monoterapii iw skojarzeniu z peginterferonem α-2a i rybawiryną (PegIFN/RBV) u uprzednio nieleczonych pacjentów z zakażeniem wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1

W badaniu tym oceniano bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i działanie przeciwwirusowe wielokrotnych doustnych dawek ABT-450/rytonawiru (r), ABT-333 (znanego również jako dazabuwir) lub ABT-072 w wirusie zapalenia wątroby typu C (HCV), genotyp 1 zakażonych, wcześniej nieleczonych dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2a z zastosowaniem różnych dawek u uczestników przewlekle zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) genotypem 1, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, działania przeciwwirusowego, a także ewolucji oraz trwałość odporności ABT-450/r, ABT-333 lub ABT-072. Uczestnicy byli leczeni monoterapią ABT-450/r, ABT-333 lub ABT-072 przez 3 dni, a następnie przez 81 dni (12 tygodni minus 3 dni monoterapii) ABT-450/r, ABT-333 lub ABT- 072 w połączeniu z pegylowanym interferonem/rybawiryną (pegIFN/RBV), a następnie przez 36 tygodni sam pegIFN/RBV. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ABT-450/r, u których uzyskano szybką odpowiedź wirusologiczną (RVR) i poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV < 25 j.m./ml podczas wszystkich kolejnych wizyt, kwalifikowali się do przerwania leczenia pegIFN/RBV w 24. tygodniu lub później .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00731
        • Site Reference ID/Investigator# 23363
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Site Reference ID/Investigator# 23392
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 23370
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Site Reference ID/Investigator# 23387
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 23388
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Site Reference ID/Investigator# 23371
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Site Reference ID/Investigator# 23369
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Site Reference ID/Investigator# 26362
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 23373
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Site Reference ID/Investigator# 24908
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5121
        • Site Reference ID/Investigator# 23381
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70810
        • Site Reference ID/Investigator# 23372
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Site Reference ID/Investigator# 24710
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Site Reference ID/Investigator# 23391
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Site Reference ID/Investigator# 23377
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Site Reference ID/Investigator# 24909
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Site Reference ID/Investigator# 35842
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Site Reference ID/Investigator# 23379
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7584
        • Site Reference ID/Investigator# 23375
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Site Reference ID/Investigator# 23385
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Site Reference ID/Investigator# 23376
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 24891
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 23382
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132-2410
        • Site Reference ID/Investigator# 24715
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 25463
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Site Reference ID/Investigator# 23383

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV), zakażenie genotypem 1 (poziom kwasu rybonukleinowego HCV większy lub równy 100 000 j.m./ml) podczas badania przesiewowego
  • Biopsja wątroby w ciągu 3 lat z histologią zgodną z uszkodzeniem wątroby wywołanym przez HCV, bez cech marskości lub patologii wątroby z jakiejkolwiek innej przyczyny niż przewlekły HCV
  • Mężczyźni lub kobiety nieleczeni wcześniej w wieku od 18 do 65 lat
  • Kobiety muszą być po menopauzie przez ponad 2 lata lub być chirurgicznie bezpłodne
  • Negatywny ekran dla narkotyków i alkoholu
  • Ujemny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (ab anty-HIV)
  • Brak stosowania induktorów lub inhibitorów enzymów cytochromu P450 3A (CYP3A) i cytochromu P450 2C8 (CYP2C8) w ciągu 1 miesiąca od podania
  • Być w stanie ogólnego dobrego stanu zdrowia, w ocenie badacza, poza zakażeniem HCV

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczna wrażliwość na jakikolwiek lek
  • Stosowanie suplementów ziołowych w ciągu 2 tygodni przed dawkowaniem badanego leku
  • Historia dużej depresji w ciągu 2 lat
  • Wcześniejsze leczenie jakimikolwiek badanymi lub dostępnymi na rynku lekami przeciw HCV
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABT-450/r (50/100 mg) raz dziennie (QD) + pegIFN/RBV
Uczestnicy otrzymywali monoterapię 50 mg ABT-450 i 100 mg rytonawiru (r) raz dziennie przez 3 dni, a następnie dodano pegylowany interferon/rybawirynę (pegIFN/RBV) przez łącznie 12 tygodni leczenia skojarzonego, a następnie 36 tygodni sam pegIFN/RBV. Pegylowany interferon podawano podskórnie raz w tygodniu w dawce 180 µg, a RBV w dawce 1000 lub 1200 mg dziennie podzielonej dwa razy dziennie.
Lek: ABT-450
Kapsułki 50 mg podawane jednocześnie z rytonawirem
Lek: Rytonawir
Kapsułki 100 mg podawane razem z ABT-450
Inne nazwy:
  • Norwir
  • ABT-538
Lek: Peginterferon alfa-2a
Strzykawka, 180 µg/0,5 ml do wstrzyknięć podskórnych
Lek: Rybawiryna
Tabletka 200 mg w dawce 1000 lub 1200 mg na dobę, podzielona dwa razy na dobę
Eksperymentalny: ABT-450/r (100/100 mg) raz dziennie (QD) + pegIFN/RBV
Uczestnicy otrzymywali 100 mg ABT-450 i 100 mg rytonawiru (r) w monoterapii raz dziennie przez 3 dni, a następnie dodano pegylowany interferon/rybawirynę (pegIFN/RBV) przez łącznie 12 tygodni leczenia skojarzonego, a następnie przez 36 tygodni sam pegIFN/RBV. Pegylowany interferon podawano podskórnie raz w tygodniu w dawce 180 µg, a RBV w dawce 1000 lub 1200 mg dziennie podzielonej dwa razy dziennie.
Lek: ABT-450
Kapsułki 50 mg podawane jednocześnie z rytonawirem
Lek: Rytonawir
Kapsułki 100 mg podawane razem z ABT-450
Inne nazwy:
  • Norwir
  • ABT-538
Lek: Peginterferon alfa-2a
Strzykawka, 180 µg/0,5 ml do wstrzyknięć podskórnych
Lek: Rybawiryna
Tabletka 200 mg w dawce 1000 lub 1200 mg na dobę, podzielona dwa razy na dobę
Eksperymentalny: ABT-450/r (200/100 mg) raz dziennie (QD) + pegIFN/RBV
Uczestnicy otrzymywali 200 mg ABT-450 i 100 mg rytonawiru (r) w monoterapii raz dziennie przez 3 dni, a następnie dodano pegylowany interferon/rybawirynę (pegIFN/RBV) przez łącznie 12 tygodni leczenia skojarzonego, a następnie 36 tygodni sam pegIFN/RBV. Pegylowany interferon podawano podskórnie raz w tygodniu w dawce 180 µg, a RBV w dawce 1000 lub 1200 mg dziennie podzielonej dwa razy dziennie.
Lek: ABT-450
Kapsułki 50 mg podawane jednocześnie z rytonawirem
Lek: Rytonawir
Kapsułki 100 mg podawane razem z ABT-450
Inne nazwy:
  • Norwir
  • ABT-538
Lek: Peginterferon alfa-2a
Strzykawka, 180 µg/0,5 ml do wstrzyknięć podskórnych
Lek: Rybawiryna
Tabletka 200 mg w dawce 1000 lub 1200 mg na dobę, podzielona dwa razy na dobę
Eksperymentalny: ABT-072 (100 mg) raz dziennie (QD) + pegIFN/RBV
Uczestnicy otrzymywali 100 mg ABT-072 w monoterapii raz dziennie przez 3 dni, a następnie dodawano pegylowany interferon/rybawirynę (pegIFN/RBV) przez łącznie 12 tygodni leczenia skojarzonego, a następnie przez 36 tygodni sam pegIFN/RBV. Pegylowany interferon podawano podskórnie raz w tygodniu w dawce 180 µg, a RBV w dawce 1000 lub 1200 mg dziennie podzielonej dwa razy dziennie.
Lek: Peginterferon alfa-2a
Strzykawka, 180 µg/0,5 ml do wstrzyknięć podskórnych
Lek: Rybawiryna
Tabletka 200 mg w dawce 1000 lub 1200 mg na dobę, podzielona dwa razy na dobę
Lek: ABT-072
Tabletka 50 mg
Eksperymentalny: ABT-072 (300 mg) raz dziennie (QD) + pegIFN/RBV
Uczestnicy otrzymywali 300 mg ABT-072 w monoterapii raz dziennie przez 3 dni, a następnie dodawano pegylowany interferon/rybawirynę (pegIFN/RBV) przez łącznie 12 tygodni leczenia skojarzonego, a następnie przez 36 tygodni sam pegIFN/RBV. Pegylowany interferon podawano podskórnie raz w tygodniu w dawce 180 µg, a RBV w dawce 1000 lub 1200 mg dziennie podzielonej dwa razy dziennie.
Lek: Peginterferon alfa-2a
Strzykawka, 180 µg/0,5 ml do wstrzyknięć podskórnych
Lek: Rybawiryna
Tabletka 200 mg w dawce 1000 lub 1200 mg na dobę, podzielona dwa razy na dobę
Lek: ABT-072
Tabletka 50 mg
Eksperymentalny: ABT-072 (600 mg) raz dziennie (QD) + pegIFN/RBV
Uczestnicy otrzymywali 600 mg ABT-072 w monoterapii raz dziennie przez 3 dni, a następnie dodawano pegylowany interferon/rybawirynę (pegIFN/RBV) przez łącznie 12 tygodni leczenia skojarzonego, a następnie przez 36 tygodni sam pegIFN/RBV. Pegylowany interferon podawano podskórnie raz w tygodniu w dawce 180 µg, a RBV w dawce 1000 lub 1200 mg dziennie podzielonej dwa razy dziennie.
Lek: Peginterferon alfa-2a
Strzykawka, 180 µg/0,5 ml do wstrzyknięć podskórnych
Lek: Rybawiryna
Tabletka 200 mg w dawce 1000 lub 1200 mg na dobę, podzielona dwa razy na dobę
Lek: ABT-072
Tabletka 50 mg
Eksperymentalny: ABT-333 (400 mg) dwa razy dziennie (BID) + pegIFN/RBV
Uczestnicy otrzymywali 400 mg ABT-333 w monoterapii dwa razy dziennie przez 3 dni, a następnie dodawano pegylowany interferon/rybawirynę (pegIFN/RBV) przez łącznie 12 tygodni leczenia skojarzonego, a następnie przez 36 tygodni sam pegIFN/RBV. Pegylowany interferon podawano podskórnie raz w tygodniu w dawce 180 µg, a RBV w dawce 1000 lub 1200 mg dziennie podzielonej dwa razy dziennie.
Lek: Peginterferon alfa-2a
Strzykawka, 180 µg/0,5 ml do wstrzyknięć podskórnych
Lek: Rybawiryna
Tabletka 200 mg w dawce 1000 lub 1200 mg na dobę, podzielona dwa razy na dobę
Lek: ABT-333
Tabletka 400 mg
Inne nazwy:
  • Dazabuwir
Eksperymentalny: ABT-333 (800 mg) dwa razy dziennie (BID) + pegIFN/RBV
Uczestnicy otrzymywali 800 mg ABT-333 w monoterapii dwa razy dziennie przez 3 dni, a następnie dodawano pegylowany interferon/rybawirynę (pegIFN/RBV) przez łącznie 12 tygodni leczenia skojarzonego, a następnie przez 36 tygodni sam pegIFN/RBV. Pegylowany interferon podawano podskórnie raz w tygodniu w dawce 180 µg, a RBV w dawce 1000 lub 1200 mg dziennie podzielonej dwa razy dziennie.
Lek: Peginterferon alfa-2a
Strzykawka, 180 µg/0,5 ml do wstrzyknięć podskórnych
Lek: Rybawiryna
Tabletka 200 mg w dawce 1000 lub 1200 mg na dobę, podzielona dwa razy na dobę
Lek: ABT-333
Tabletka 400 mg
Inne nazwy:
  • Dazabuwir
Komparator placebo: Placebo + pegIFN/RBV
Uczestnicy otrzymywali dopasowane placebo dla monoterapii ABT-450/r, ABT-072 lub ABT-333 w każdym poziomie dawki przez 3 dni, a następnie dodawano pegylowany interferon/rybawirynę (pegIFN/RBV) przez łącznie 12 tygodni leczenia skojarzonego leczenia, a następnie przez 36 tygodni sam pegIFN/RBV. Pegylowany interferon podawano podskórnie raz w tygodniu w dawce 180 µg, a RBV w dawce 1000 lub 1200 mg dziennie podzielonej dwa razy dziennie.
Lek: Peginterferon alfa-2a
Strzykawka, 180 µg/0,5 ml do wstrzyknięć podskórnych
Lek: Rybawiryna
Tabletka 200 mg w dawce 1000 lub 1200 mg na dobę, podzielona dwa razy na dobę
Inny: Placebo
Odpowiednie placebo dla monoterapii ABT-450/r, ABT-072 lub ABT-333 na każdym poziomie dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna zmiana stężeń kwasu rybonukleinowego (RNA HCV) wirusa zapalenia wątroby typu C w stosunku do wartości wyjściowych podczas monoterapii ABT-450/r, ABT-333 lub ABT-072
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1. do dawki porannej w dniu 4
Poziomy RNA HCV w osoczu (podawane jako log10 IU/ml) określono dla każdej próbki za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą w czasie rzeczywistym (RT-PCR), która miała dolną granicę wykrywalności 10 IU/ml i dolną granicę oznaczania ilościowego 25 IU/ml. Wartością wyjściową był poziom RNA HCV przed pierwszą dawką badanego leku w dniu 1. Maksymalna zmiana podczas monoterapii była różnicą od wartości wyjściowej do najniższego poziomu log10 HCV RNA w dowolnym momencie po pierwszej dawce badanego leku w dniu 1 do ostatniego poziomu log10 HCV RNA przed pierwszą dawką badanego leku w dniu 4. Dane przedstawiono jako średnia ± odchylenie standardowe.
Przed podaniem dawki w dniu 1. do dawki porannej w dniu 4
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ABT-450
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed dawką poranną (czas 0 godz.); 2, 4, 8, 12 i 16 godzin po dawce porannej w dniu 1; i przed podaniem dawki w dniu 2 (24 godziny po podaniu dawki w dniu 1)
Próbki krwi pobierano bezpośrednio przed poranną dawką (czas 0 godzin); 2, 4, 8, 12 i 16 godzin po dawce porannej w dniu 1; i przed podaniem dawki w dniu 2 (24 godziny po podaniu dawki w dniu 1). Próbki analizowano pod kątem stężenia ABT-450 przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych. Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax; mierzone w ng/ml) to najwyższe stężenie, jakie lek osiąga we krwi po podaniu w odstępie dawkowania. Cmax ABT-450 oszacowano stosując metody niekompartmentowe, a dane przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe.
Bezpośrednio przed dawką poranną (czas 0 godz.); 2, 4, 8, 12 i 16 godzin po dawce porannej w dniu 1; i przed podaniem dawki w dniu 2 (24 godziny po podaniu dawki w dniu 1)
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) ABT-450
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed dawką poranną (czas 0 godz.); 2, 4, 8, 12 i 16 godzin po dawce porannej w dniu 1; i przed podaniem dawki w dniu 2 (24 godziny po podaniu dawki w dniu 1)
Próbki krwi pobierano bezpośrednio przed poranną dawką (czas 0 godzin); 2, 4, 8, 12 i 16 godzin po dawce porannej w dniu 1; i przed podaniem dawki w dniu 2 (24 godziny po podaniu dawki w dniu 1). Próbki analizowano pod kątem stężenia ABT-450 przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych. Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax; mierzony w godzinach) to czas potrzebny do osiągnięcia przez lek Cmax. Tmax ABT-450 oszacowano stosując metody niekompartmentowe, a dane przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe.
Bezpośrednio przed dawką poranną (czas 0 godz.); 2, 4, 8, 12 i 16 godzin po dawce porannej w dniu 1; i przed podaniem dawki w dniu 2 (24 godziny po podaniu dawki w dniu 1)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas Od 0 do 24 godzin (AUC24) po podaniu ABT-450
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed dawką poranną (czas 0 godz.); 2, 4, 8, 12 i 16 godzin po dawce porannej w dniu 1; i przed podaniem dawki w dniu 2 (24 godziny po podaniu dawki w dniu 1)
Próbki krwi pobierano bezpośrednio przed poranną dawką (czas 0 godzin); 2, 4, 8, 12 i 16 godzin po dawce porannej w dniu 1; i przed podaniem dawki w dniu 2 (24 godziny po podaniu dawki w dniu 1). Próbki analizowano pod kątem stężenia ABT-450 przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych. Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC; mierzone w ng*godz./ml) jest metodą pomiaru służącą do określenia całkowitego narażenia na lek w osoczu krwi. AUC24 ABT-450 oszacowano przy użyciu metod bezprzedziałowych, a dane przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe.
Bezpośrednio przed dawką poranną (czas 0 godz.); 2, 4, 8, 12 i 16 godzin po dawce porannej w dniu 1; i przed podaniem dawki w dniu 2 (24 godziny po podaniu dawki w dniu 1)
Maksymalne stężenie rytonawiru w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed dawką poranną (czas 0 godz.); 2, 4, 8, 12 i 16 godzin po dawce porannej w dniu 1; i przed podaniem dawki w dniu 2 (24 godziny po podaniu dawki w dniu 1)
Próbki krwi pobierano bezpośrednio przed poranną dawką (czas 0 godzin); 2, 4, 8, 12 i 16 godzin po dawce porannej w dniu 1; i przed podaniem dawki w dniu 2 (24 godziny po podaniu dawki w dniu 1). Próbki analizowano pod kątem stężenia rytonawiru przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych. Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax; mierzone w ng/ml) to najwyższe stężenie, jakie lek osiąga we krwi po podaniu w odstępie dawkowania. Cmax rytonawiru oszacowano metodami niekompartmentowymi, a dane przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe.
Bezpośrednio przed dawką poranną (czas 0 godz.); 2, 4, 8, 12 i 16 godzin po dawce porannej w dniu 1; i przed podaniem dawki w dniu 2 (24 godziny po podaniu dawki w dniu 1)
Czas do maksymalnego stężenia rytonawiru w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed dawką poranną (czas 0 godz.); 2, 4, 8, 12 i 16 godzin po dawce porannej w dniu 1; i przed podaniem dawki w dniu 2 (24 godziny po podaniu dawki w dniu 1)
Próbki krwi pobierano bezpośrednio przed poranną dawką (czas 0 godzin); 2, 4, 8, 12 i 16 godzin po dawce porannej w dniu 1; i przed podaniem dawki w dniu 2 (24 godziny po podaniu dawki w dniu 1). Próbki analizowano pod kątem stężenia rytonawiru przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych. Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax; mierzony w godzinach) to czas potrzebny do osiągnięcia przez lek Cmax. Tmax rytonawiru oszacowano przy użyciu metod bezprzedziałowych, a dane przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe.
Bezpośrednio przed dawką poranną (czas 0 godz.); 2, 4, 8, 12 i 16 godzin po dawce porannej w dniu 1; i przed podaniem dawki w dniu 2 (24 godziny po podaniu dawki w dniu 1)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas Od 0 do 24 godzin (AUC24) po podaniu rytonawiru
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed dawką poranną (czas 0 godz.); 2, 4, 8, 12 i 16 godzin po dawce porannej w dniu 1; i przed podaniem dawki w dniu 2 (24 godziny po podaniu dawki w dniu 1)
Próbki krwi pobierano bezpośrednio przed poranną dawką (czas 0 godzin); 2, 4, 8, 12 i 16 godzin po dawce porannej w dniu 1; i przed podaniem dawki w dniu 2 (24 godziny po podaniu dawki w dniu 1). Próbki analizowano pod kątem stężenia rytonawiru przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych. Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC; mierzone w ng*godz./ml) jest metodą pomiaru służącą do określenia całkowitego narażenia na lek w osoczu krwi. AUC24 rytonawiru oszacowano metodami niekompartmentowymi, a dane przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe.
Bezpośrednio przed dawką poranną (czas 0 godz.); 2, 4, 8, 12 i 16 godzin po dawce porannej w dniu 1; i przed podaniem dawki w dniu 2 (24 godziny po podaniu dawki w dniu 1)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ABT-072
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed dawką poranną (czas 0 godz.); 2, 4, 8, 12 i 16 godzin po dawce porannej w dniu 1; i przed podaniem dawki w dniu 2 (24 godziny po podaniu dawki w dniu 1)
Próbki krwi pobierano bezpośrednio przed poranną dawką (czas 0 godzin); 2, 4, 8, 12 i 16 godzin po dawce porannej w dniu 1; i przed podaniem dawki w dniu 2 (24 godziny po podaniu dawki w dniu 1). Próbki analizowano pod kątem stężenia ABT-072 przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych. Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax; mierzone w ng/ml) to najwyższe stężenie, jakie lek osiąga we krwi po podaniu w odstępie dawkowania. Cmax ABT-072 oszacowano stosując metody niekompartmentowe, a dane przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe.
Bezpośrednio przed dawką poranną (czas 0 godz.); 2, 4, 8, 12 i 16 godzin po dawce porannej w dniu 1; i przed podaniem dawki w dniu 2 (24 godziny po podaniu dawki w dniu 1)
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) ABT-072
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed dawką poranną (czas 0 godz.); 2, 4, 8, 12 i 16 godzin po dawce porannej w dniu 1; i przed podaniem dawki w dniu 2 (24 godziny po podaniu dawki w dniu 1)
Próbki krwi pobierano bezpośrednio przed poranną dawką (czas 0 godzin); 2, 4, 8, 12 i 16 godzin po dawce porannej w dniu 1; i przed podaniem dawki w dniu 2 (24 godziny po podaniu dawki w dniu 1). Próbki analizowano pod kątem stężenia ABT-072 przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych. Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax; mierzony w godzinach) to czas potrzebny do osiągnięcia przez lek Cmax. Tmax ABT-072 oszacowano stosując metody niekompartmentowe, a dane przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe.
Bezpośrednio przed dawką poranną (czas 0 godz.); 2, 4, 8, 12 i 16 godzin po dawce porannej w dniu 1; i przed podaniem dawki w dniu 2 (24 godziny po podaniu dawki w dniu 1)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas Od 0 do 24 godzin (AUC24) po podaniu ABT-072
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed dawką poranną (czas 0 godz.); 2, 4, 8, 12 i 16 godzin po dawce porannej w dniu 1; i przed podaniem dawki w dniu 2 (24 godziny po podaniu dawki w dniu 1)
Próbki krwi pobierano bezpośrednio przed poranną dawką (czas 0 godzin); 2, 4, 8, 12 i 16 godzin po dawce porannej w dniu 1; i przed podaniem dawki w dniu 2 (24 godziny po podaniu dawki w dniu 1). Próbki analizowano pod kątem stężenia ABT-072 przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych. Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC; mierzone w ng*godz./ml) jest metodą pomiaru służącą do określenia całkowitego narażenia na lek w osoczu krwi. AUC24 ABT-072 oszacowano przy użyciu metod bezprzedziałowych, a dane przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe.
Bezpośrednio przed dawką poranną (czas 0 godz.); 2, 4, 8, 12 i 16 godzin po dawce porannej w dniu 1; i przed podaniem dawki w dniu 2 (24 godziny po podaniu dawki w dniu 1)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ABT-333
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed dawką poranną (czas 0 godz.); 2, 4, 8, 12 i 16 godzin po dawce porannej w dniu 1; i przed podaniem dawki w dniu 2 (24 godziny po podaniu dawki w dniu 1)
Próbki krwi pobierano bezpośrednio przed poranną dawką (czas 0 godzin); 2, 4, 8, 12 i 16 godzin po dawce porannej w dniu 1; i przed podaniem dawki w dniu 2 (24 godziny po podaniu dawki w dniu 1). Próbki analizowano pod kątem stężenia ABT-333 przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych. Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax; mierzone w ng/ml) to najwyższe stężenie, jakie lek osiąga we krwi po podaniu w odstępie dawkowania. Cmax ABT-333 oszacowano stosując metody niekompartmentowe, a dane przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe.
Bezpośrednio przed dawką poranną (czas 0 godz.); 2, 4, 8, 12 i 16 godzin po dawce porannej w dniu 1; i przed podaniem dawki w dniu 2 (24 godziny po podaniu dawki w dniu 1)
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) ABT-333
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed dawką poranną (czas 0 godz.); 2, 4, 8, 12 i 16 godzin po dawce porannej w dniu 1; i przed podaniem dawki w dniu 2 (24 godziny po podaniu dawki w dniu 1)
Próbki krwi pobierano bezpośrednio przed poranną dawką (czas 0 godzin); 2, 4, 8, 12 i 16 godzin po dawce porannej w dniu 1; i przed podaniem dawki w dniu 2 (24 godziny po podaniu dawki w dniu 1). Próbki analizowano pod kątem stężenia ABT-333 przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych. Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax; mierzony w godzinach) to czas potrzebny do osiągnięcia przez lek Cmax. Tmax ABT-333 oszacowano stosując metody niekompartmentowe, a dane przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe.
Bezpośrednio przed dawką poranną (czas 0 godz.); 2, 4, 8, 12 i 16 godzin po dawce porannej w dniu 1; i przed podaniem dawki w dniu 2 (24 godziny po podaniu dawki w dniu 1)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas Od 0 do 12 godzin (AUC12) po podaniu ABT-333
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed poranną dawką (czas 0 godzin) oraz 2, 4, 8 i 12 godzin po porannej dawce w dniu 1
Próbki krwi pobierano bezpośrednio przed poranną dawką (czas 0 godzin) oraz 2, 4, 8 i 12 godzin po porannej dawce w dniu 1. Próbki analizowano pod kątem stężenia ABT-333 przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych. Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC; mierzone w ng*godz./ml) jest metodą pomiaru służącą do określenia całkowitego narażenia na lek w osoczu krwi. AUC12 ABT-333 oszacowano stosując metody niekompartmentowe, a dane przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe.
Bezpośrednio przed poranną dawką (czas 0 godzin) oraz 2, 4, 8 i 12 godzin po porannej dawce w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z szybką odpowiedzią wirusologiczną (RVR) w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
Poziomy kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV RNA) w osoczu określono dla każdej próbki za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą w czasie rzeczywistym (RT-PCR), która miała dolną granicę wykrywalności 10 j.m./ml i dolną granicę wykrywalności oznaczenie ilościowe (LLOQ) 25 IU/ml. Szybką odpowiedź wirusologiczną zdefiniowano jako poziom RNA HCV < LLOQ (< 25 IU/ml) w tygodniu 4. Dane przedstawiono jako odsetek uczestników z RVR.
Tydzień 4
Odsetek uczestników z częściową wczesną odpowiedzią wirusologiczną (EVR) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Poziomy kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV RNA) w osoczu określono dla każdej próbki za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą w czasie rzeczywistym (RT-PCR), która miała dolną granicę wykrywalności 10 j.m./ml i dolną granicę wykrywalności oznaczanie ilościowe 25 IU/ml. Częściową wczesną odpowiedź wirusologiczną (EVR) zdefiniowano jako zmniejszenie miana HCV RNA o > 2 log10 j.m./ml w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową. Wartością wyjściową był ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki w dniu 1. Dane przedstawiono jako odsetek uczestników z częściową EVR.
Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek uczestników z całkowitą wczesną odpowiedzią wirusologiczną (cEVR) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Poziomy kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV RNA) w osoczu określono dla każdej próbki za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą w czasie rzeczywistym (RT-PCR), która miała dolną granicę wykrywalności 10 j.m./ml i dolną granicę wykrywalności oznaczenie ilościowe (LLOQ) 25 IU/ml. Całkowitą EVR zdefiniowano jako poziomy RNA HCV < LLOQ (< 25 IU/ml) w tygodniu 12. Dane przedstawiono jako odsetek uczestników z cEVR.
Tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wariantami związanymi z opornością i opornością fenotypową na ABT-450 w niestrukturalnym białku wirusowym 3 (NS3)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 4
Próbki linii podstawowej analizowano pod kątem wariantów aminokwasów związanych z opornością przy użyciu sekwencjonowania populacji i klonów i porównywano z odpowiednią sekwencją odniesienia (1a-H77 lub 1b-Con1). Fenotypową oporność na ABT-450 na początku badania oceniano przez obliczenie krotności różnicy połowy maksymalnego skutecznego stężenia (EC50) w porównaniu z EC50 dla odpowiedniego replikonu odniesienia (1a-H77 lub 1b-Con1). Dostępne próbki w dniu 4 z RNA HCV ≥ 1000 IU/ml analizowano pod kątem wariantów związanych z opornością, stosując sekwencjonowanie populacyjne i klonalne, i porównano z sekwencjami wyjściowymi w celu oceny zmian aminokwasów. Oporność fenotypową na ABT-450 w dniu 4 oceniono przez obliczenie krotności różnicy w EC50 w porównaniu z EC50 dla odpowiedniej próbki wyjściowej. Przedstawiono liczbę uczestników z wariantami w pozycjach aminokwasów związanych z opornością i opornością fenotypową.
Wartość bazowa i dzień 4
Liczba uczestników z wariantami związanymi z opornością i opornością fenotypową na ABT-072 w niestrukturalnym białku wirusowym 5B (NS5B)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 4
Próbki linii podstawowej analizowano pod kątem wariantów aminokwasów związanych z opornością przy użyciu sekwencjonowania populacji i klonów i porównywano z odpowiednią sekwencją odniesienia (1a-H77 lub 1b-Con1). Fenotypową oporność na ABT-072 na linii podstawowej oceniono przez obliczenie krotności różnicy w połowie maksymalnego skutecznego stężenia (EC50) w porównaniu z EC50 dla odpowiedniego replikonu odniesienia (1a-H77 lub 1b-Con1). Dostępne próbki w dniu 4 z RNA HCV ≥ 1000 IU/ml analizowano pod kątem obecności wariantów związanych z opornością przy użyciu sekwencjonowania populacyjnego i klonalnego i porównywano z sekwencjami wyjściowymi w celu oceny zmian aminokwasów. Oporność fenotypową na ABT-072 w dniu 4 oceniono przez obliczenie krotności różnicy w EC50 w porównaniu z EC50 dla odpowiedniej próbki wyjściowej. Przedstawiono liczbę uczestników z wariantami w pozycjach aminokwasów związanych z opornością i opornością fenotypową.
Wartość bazowa i dzień 4
Liczba uczestników z wariantami związanymi z opornością i opornością fenotypową na ABT-333 w niestrukturalnym białku wirusowym 5B (NS5B)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 4
Próbki linii podstawowej analizowano pod kątem wariantów aminokwasów związanych z opornością przy użyciu sekwencjonowania populacji i klonów i porównywano z odpowiednią sekwencją odniesienia (1a-H77 lub 1b-Con1). Fenotypową oporność na ABT-333 na linii podstawowej oceniano przez obliczenie krotności różnicy w połowie maksymalnego skutecznego stężenia (EC50) w porównaniu z EC50 dla odpowiedniego replikonu odniesienia (1a-H77 lub 1b-Con1). Dostępne próbki w dniu 4 z RNA HCV ≥ 1000 IU/ml analizowano pod kątem obecności wariantów związanych z opornością przy użyciu sekwencjonowania populacyjnego i klonalnego i porównywano z sekwencjami wyjściowymi w celu oceny zmian aminokwasów. Oporność fenotypową na ABT-333 w dniu 4 oceniono przez obliczenie krotności różnicy w EC50 w porównaniu z EC50 dla odpowiedniej próbki wyjściowej. Przedstawiono liczbę uczestników z wariantami w pozycjach aminokwasów związanych z opornością i opornością fenotypową.
Wartość bazowa i dzień 4
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wirusowym zapaleniu wątroby typu C Wyniki zgłaszane przez pacjentów (HCV-PRO) Łączny wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia po leczeniu
Badanie Hepatitis C Virus Patient-report Outcomes (HCV-PRO, wcześniej znane jako HCV Quality of Life) zostało wykorzystane do oceny funkcji i samopoczucia specyficznego dla choroby w skali od 0 do 100; wyższy wynik wskazywał na stosunkowo dobre funkcjonowanie i dobre samopoczucie leczonych uczestników. Przedstawione dane są podsumowaniami wszystkich uczestników, dla każdej grupy leczenia, niezależnie od dawki. Dane przedstawiono jako średnią zmianę grupy od linii podstawowej ± odchylenie standardowe.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia po leczeniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wizualnej skali analogowej ED-5D (ED-5D VAS).
Ramy czasowe: Wyjściowy i po leczeniu Tydzień 24
ED-5D VAS był ankietą samooceny wykorzystywaną do uchwycenia aktualnego stanu zdrowia uczestnika i mieścił się w zakresie od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Przedstawione dane są podsumowaniami wszystkich uczestników, dla każdej grupy leczenia, niezależnie od dawki. Dane przedstawiono jako średnią zmianę grupy od linii podstawowej ± odchylenie standardowe.
Wyjściowy i po leczeniu Tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w wyniku wskaźnika zdrowia EQ-5D (3 poziomy).
Ramy czasowe: Wyjściowy i po leczeniu Tydzień 24
EQ-5D był kwestionariuszem stanu zdrowia służącym do pomiaru pięciu wymiarów zdrowia (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja). Kombinacja odpowiedzi ze wszystkich pięciu wymiarów została uzyskana w wyniku indeksu w zakresie od 0 do 1; wyższy wynik wskazywał na bardziej preferowaną wartość użyteczności zdrowotnej ze społecznego punktu widzenia. Przedstawione dane są podsumowaniami wszystkich uczestników, dla każdej grupy leczenia, niezależnie od dawki. Dane przedstawiono jako średnią zmianę grupy od linii podstawowej ± odchylenie standardowe.
Wyjściowy i po leczeniu Tydzień 24
Zmiana od linii bazowej w podsumowaniu komponentów fizycznych SF-36 (PCS)
Ramy czasowe: Wyjściowy i po leczeniu Tydzień 24
Podsumowanie składników fizycznych (PCS) kwestionariusza SF-36 zostało wykorzystane do pomiaru ogólnego stanu zdrowia fizycznego uczestnika. Zagregowany wynik wyniku SF-36 PCS standaryzowano stosując liniową transformację T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10; wyższy wynik wskazywał na lepszą sprawność fizyczną i samopoczucie. Przedstawione dane są podsumowaniami wszystkich uczestników, dla każdej grupy leczenia, niezależnie od dawki. Dane przedstawiono jako średnią zmianę grupy od linii podstawowej ± odchylenie standardowe.
Wyjściowy i po leczeniu Tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego w SF-36 Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS)
Ramy czasowe: Wyjściowy i po leczeniu Tydzień 24
Podsumowanie komponentów psychicznych (MCS) SF-36 zostało wykorzystane do pomiaru ogólnego stanu zdrowia psychicznego uczestników. Zagregowany wynik SF-36 MPS standaryzowano stosując liniową transformację T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10; wyższy wynik wskazywał na lepszą funkcję umysłową i samopoczucie. Przedstawione dane są podsumowaniami wszystkich uczestników, dla każdej grupy leczenia, niezależnie od dawki. Dane przedstawiono jako średnią zmianę grupy od linii podstawowej ± odchylenie standardowe.
Wyjściowy i po leczeniu Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daniel Cohen, AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M11-602

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na ABT-450

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj