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Un estudio aleatorizado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y actividad antiviral de ABT-450, ABT-333 y ABT-072 (Champion2)

29 de diciembre de 2014 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Un estudio ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de rango de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antiviral de dosis múltiples de ABT-450 con ritonavir (ABT-450/r), ABT-333 o ABT-072 cada una administrada Solo y en combinación con peginterferón α-2a y ribavirina (PegIFN/RBV) en sujetos sin tratamiento previo con infección por el virus de la hepatitis C crónica (VHC) de genotipo 1

Este estudio evaluó la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antiviral de múltiples dosis orales de ABT-450/ritonavir (r), ABT-333 (también conocido como dasabuvir) o ABT-072 en el virus de la hepatitis C (VHC), genotipo 1-adultos infectados sin tratamiento previo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio de Fase 2a, aleatorizado, ciego, controlado con placebo, de rango de dosis en participantes crónicamente infectados con el genotipo 1 del virus de la hepatitis C (VHC), diseñado para explorar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la actividad antiviral, así como la evolución. y persistencia a la resistencia de ABT-450/r, ABT-333 o ABT-072. Los participantes fueron tratados con ABT-450/r, ABT-333 o ABT-072 en monoterapia durante 3 días, seguidos de 81 días (12 semanas menos 3 días de monoterapia) de ABT-450/r, ABT-333 o ABT- 072 combinado con interferón pegilado/ribavirina (pegIFN/RBV), seguido de 36 semanas de pegIFN/RBV solo. Los participantes aleatorizados a un grupo de tratamiento con ABT-450/r que lograron una respuesta virológica rápida (RVR) y tenían niveles de ácido ribonucleico (ARN) del VHC < 25 UI/mL en todas las visitas posteriores fueron elegibles para suspender la terapia con pegIFN/RBV en la Semana 24 o después .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
    - Site Reference ID/Investigator# 23392
- California
  - Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
    - Site Reference ID/Investigator# 23370
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
    - Site Reference ID/Investigator# 23387
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Site Reference ID/Investigator# 23388
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - Site Reference ID/Investigator# 23371
- Florida
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    - Site Reference ID/Investigator# 23369
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
    - Site Reference ID/Investigator# 26362
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Site Reference ID/Investigator# 23373
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Site Reference ID/Investigator# 24908
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5121
    - Site Reference ID/Investigator# 23381
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70810
    - Site Reference ID/Investigator# 23372
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Site Reference ID/Investigator# 24710
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Site Reference ID/Investigator# 23391
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Site Reference ID/Investigator# 23377
- Minnesota
  - St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
    - Site Reference ID/Investigator# 24909
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Site Reference ID/Investigator# 35842
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Site Reference ID/Investigator# 23379
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7584
    - Site Reference ID/Investigator# 23375
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
    - Site Reference ID/Investigator# 23385
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
    - Site Reference ID/Investigator# 23376
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Site Reference ID/Investigator# 24891
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
    - Site Reference ID/Investigator# 23382
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-2410
    - Site Reference ID/Investigator# 24715
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
    - Site Reference ID/Investigator# 25463
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - Site Reference ID/Investigator# 23383
Puerto Rico
- - Ponce, Puerto Rico, 00731
    - Site Reference ID/Investigator# 23363

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC), genotipo 1 (nivel de ácido ribonucleico del VHC mayor o igual a 100 000 UI/mL) en la selección
Biopsia de hígado dentro de los 3 años con histología compatible con daño hepático inducido por VHC, sin evidencia de cirrosis o patología hepática debida a cualquier otra causa que no sea VHC crónico
Varón o mujer sin tratamiento previo entre 18 y 65 años
Las mujeres deben ser posmenopáusicas durante más de 2 años o estériles quirúrgicamente
Pantalla negativa para drogas y alcohol.
Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) y anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (anti-HIV Ab) negativos
No usar inductores o inhibidores enzimáticos del citocromo P450 3A (CYP3A) y del citocromo P450 2C8 (CYP2C8) en el plazo de 1 mes desde la administración de la dosis
Estar en buen estado general de salud, según lo perciba el investigador, que no sea una infección por el VHC

Criterio de exclusión:

Sensibilidad significativa a cualquier fármaco.
Uso de suplementos de hierbas dentro de las 2 semanas anteriores a la dosificación del fármaco del estudio
Antecedentes de depresión mayor en los últimos 2 años.
Tratamiento previo con cualquier agente anti-VHC en investigación o comercialmente disponible
Pruebas de laboratorio anormales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Doble

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: ABT-450/r (50/100 mg) una vez al día (QD) + pegIFN/RBV Los participantes recibieron 50 mg de ABT-450 y 100 mg de ritonavir (r) en monoterapia una vez al día durante 3 días, seguidos de la adición de interferón pegilado/ribavirina (pegIFN/RBV) durante un total de 12 semanas de tratamiento combinado, seguido de 36 semanas de pegIFN/RBV solo. El interferón pegilado se administró en dosis de 180 µg por vía subcutánea una vez a la semana y la RBV se administró en dosis de 1000 o 1200 mg diarios divididos dos veces al día.	Droga: ABT-450 Cápsulas de 50 mg coadministradas con ritonavir Droga: Ritonavir Cápsulas de 100 mg coadministradas con ABT-450 Otros nombres: Norvir ABT-538 Droga: Peginterferón alfa-2a Jeringa, 180 µg/0,5 mL para inyecciones subcutáneas Droga: Ribavirina Comprimido de 200 mg en dosis de 1000 o 1200 mg diarios divididos dos veces al día
Experimental: ABT-450/r (100/100 mg) una vez al día (QD) + pegIFN/RBV Los participantes recibieron 100 mg de ABT-450 y 100 mg de ritonavir (r) en monoterapia una vez al día durante 3 días, seguidos de la adición de interferón pegilado/ribavirina (pegIFN/RBV) durante un total de 12 semanas de tratamiento combinado, seguido de 36 semanas de pegIFN/RBV solo. El interferón pegilado se administró en dosis de 180 µg por vía subcutánea una vez a la semana y la RBV se administró en dosis de 1000 o 1200 mg diarios divididos dos veces al día.	Droga: ABT-450 Cápsulas de 50 mg coadministradas con ritonavir Droga: Ritonavir Cápsulas de 100 mg coadministradas con ABT-450 Otros nombres: Norvir ABT-538 Droga: Peginterferón alfa-2a Jeringa, 180 µg/0,5 mL para inyecciones subcutáneas Droga: Ribavirina Comprimido de 200 mg en dosis de 1000 o 1200 mg diarios divididos dos veces al día
Experimental: ABT-450/r (200/100 mg) una vez al día (QD) + pegIFN/RBV Los participantes recibieron 200 mg de ABT-450 y 100 mg de ritonavir (r) en monoterapia una vez al día durante 3 días, seguidos de la adición de interferón pegilado/ribavirina (pegIFN/RBV) durante un total de 12 semanas de tratamiento combinado, seguido de 36 semanas de pegIFN/RBV solo. El interferón pegilado se administró en dosis de 180 µg por vía subcutánea una vez a la semana y la RBV se administró en dosis de 1000 o 1200 mg diarios divididos dos veces al día.	Droga: ABT-450 Cápsulas de 50 mg coadministradas con ritonavir Droga: Ritonavir Cápsulas de 100 mg coadministradas con ABT-450 Otros nombres: Norvir ABT-538 Droga: Peginterferón alfa-2a Jeringa, 180 µg/0,5 mL para inyecciones subcutáneas Droga: Ribavirina Comprimido de 200 mg en dosis de 1000 o 1200 mg diarios divididos dos veces al día
Experimental: ABT-072 (100 mg) una vez al día (QD) + pegIFN/RBV Los participantes recibieron 100 mg de ABT-072 en monoterapia una vez al día durante 3 días, seguidos de la adición de interferón pegilado/ribavirina (pegIFN/RBV) durante un total de 12 semanas de tratamiento combinado, seguido de 36 semanas de pegIFN/RBV solo. El interferón pegilado se administró en dosis de 180 µg por vía subcutánea una vez a la semana y la RBV se administró en dosis de 1000 o 1200 mg diarios divididos dos veces al día.	Droga: Peginterferón alfa-2a Jeringa, 180 µg/0,5 mL para inyecciones subcutáneas Droga: Ribavirina Comprimido de 200 mg en dosis de 1000 o 1200 mg diarios divididos dos veces al día Droga: ABT-072 Tableta de 50 mg
Experimental: ABT-072 (300 mg) una vez al día (QD) + pegIFN/RBV Los participantes recibieron 300 mg de ABT-072 en monoterapia una vez al día durante 3 días, seguidos de la adición de interferón pegilado/ribavirina (pegIFN/RBV) durante un total de 12 semanas de tratamiento combinado, seguido de 36 semanas de pegIFN/RBV solo. El interferón pegilado se administró en dosis de 180 µg por vía subcutánea una vez a la semana y la RBV se administró en dosis de 1000 o 1200 mg diarios divididos dos veces al día.	Droga: Peginterferón alfa-2a Jeringa, 180 µg/0,5 mL para inyecciones subcutáneas Droga: Ribavirina Comprimido de 200 mg en dosis de 1000 o 1200 mg diarios divididos dos veces al día Droga: ABT-072 Tableta de 50 mg
Experimental: ABT-072 (600 mg) una vez al día (QD) + pegIFN/RBV Los participantes recibieron 600 mg de ABT-072 en monoterapia una vez al día durante 3 días, seguidos de la adición de interferón pegilado/ribavirina (pegIFN/RBV) durante un total de 12 semanas de tratamiento combinado, seguido de 36 semanas de pegIFN/RBV solo. El interferón pegilado se administró en dosis de 180 µg por vía subcutánea una vez a la semana y la RBV se administró en dosis de 1000 o 1200 mg diarios divididos dos veces al día.	Droga: Peginterferón alfa-2a Jeringa, 180 µg/0,5 mL para inyecciones subcutáneas Droga: Ribavirina Comprimido de 200 mg en dosis de 1000 o 1200 mg diarios divididos dos veces al día Droga: ABT-072 Tableta de 50 mg
Experimental: ABT-333 (400 mg) dos veces al día (BID) + pegIFN/RBV Los participantes recibieron 400 mg de ABT-333 en monoterapia dos veces al día durante 3 días, seguidos de la adición de interferón pegilado/ribavirina (pegIFN/RBV) durante un total de 12 semanas de tratamiento combinado, seguido de 36 semanas de pegIFN/RBV solo. El interferón pegilado se administró en dosis de 180 µg por vía subcutánea una vez a la semana y la RBV se administró en dosis de 1000 o 1200 mg diarios divididos dos veces al día.	Droga: Peginterferón alfa-2a Jeringa, 180 µg/0,5 mL para inyecciones subcutáneas Droga: Ribavirina Comprimido de 200 mg en dosis de 1000 o 1200 mg diarios divididos dos veces al día Droga: ABT-333 Tableta de 400 mg Otros nombres: Dasabuvir
Experimental: ABT-333 (800 mg) dos veces al día (BID) + pegIFN/RBV Los participantes recibieron 800 mg de ABT-333 en monoterapia dos veces al día durante 3 días, seguidos de la adición de interferón pegilado/ribavirina (pegIFN/RBV) durante un total de 12 semanas de tratamiento combinado, seguido de 36 semanas de pegIFN/RBV solo. El interferón pegilado se administró en dosis de 180 µg por vía subcutánea una vez a la semana y la RBV se administró en dosis de 1000 o 1200 mg diarios divididos dos veces al día.	Droga: Peginterferón alfa-2a Jeringa, 180 µg/0,5 mL para inyecciones subcutáneas Droga: Ribavirina Comprimido de 200 mg en dosis de 1000 o 1200 mg diarios divididos dos veces al día Droga: ABT-333 Tableta de 400 mg Otros nombres: Dasabuvir
Comparador de placebos: Placebo + pegIFN/RBV Los participantes recibieron un placebo equivalente para la monoterapia ABT-450/r, ABT-072 o ABT-333 en cada nivel de dosis durante 3 días, seguido de la adición de interferón pegilado/ribavirina (pegIFN/RBV) durante un total de 12 semanas de combinación tratamiento, seguido de 36 semanas de pegIFN/RBV solo. El interferón pegilado se administró en dosis de 180 µg por vía subcutánea una vez a la semana y la RBV se administró en dosis de 1000 o 1200 mg diarios divididos dos veces al día.	Droga: Peginterferón alfa-2a Jeringa, 180 µg/0,5 mL para inyecciones subcutáneas Droga: Ribavirina Comprimido de 200 mg en dosis de 1000 o 1200 mg diarios divididos dos veces al día Otro: Placebo Placebo de combinación para la monoterapia ABT-450/r, ABT-072 o ABT-333 en cada nivel de dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Cambio máximo desde el inicio en los niveles de ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN del VHC) durante el tratamiento con monoterapia con ABT-450/r, ABT-333 o ABT-072 Periodo de tiempo: Antes de la dosis del día 1 hasta antes de la dosis de la mañana del día 4	Los niveles de ARN del VHC en plasma (informados como log10 UI/mL) se determinaron para cada muestra mediante un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) en tiempo real que tenía un límite inferior de detección de 10 UI/mL y un límite inferior de cuantificación de 25 UI/mL. El valor de referencia fue el nivel de ARN del VHC antes de la primera dosis del fármaco del estudio el día 1. El cambio máximo durante la monoterapia fue la diferencia desde el inicio hasta el nivel de ARN del VHC log10 más bajo en cualquier momento después de la primera dosis del fármaco del estudio el día 1 hasta el último nivel de ARN del VHC log10 antes de la primera dosis del fármaco del estudio el día 4. Los datos se notifican como la media ± desviación estándar.	Antes de la dosis del día 1 hasta antes de la dosis de la mañana del día 4
Concentración máxima de plasma (Cmax) de ABT-450 Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosis de la mañana (tiempo 0 horas); 2, 4, 8, 12 y 16 horas después de la dosis de la mañana del día 1; y antes de la dosis del Día 2 (24 horas después de la dosis del Día 1)	Se recogieron muestras de sangre inmediatamente antes de la dosis de la mañana (tiempo 0 horas); 2, 4, 8, 12 y 16 horas después de la dosis de la mañana del día 1; y antes de la dosis del Día 2 (24 horas después de la dosis del Día 1). Se analizó la concentración de ABT-450 en las muestras utilizando métodos analíticos validados. La concentración plasmática máxima (Cmax; medida en ng/mL) es la concentración más alta que alcanza un fármaco en la sangre después de la administración en un intervalo de dosificación. La Cmax de ABT-450 se estimó utilizando métodos no compartimentales y los datos se informan como media ± desviación estándar.	Inmediatamente antes de la dosis de la mañana (tiempo 0 horas); 2, 4, 8, 12 y 16 horas después de la dosis de la mañana del día 1; y antes de la dosis del Día 2 (24 horas después de la dosis del Día 1)
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de ABT-450 Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosis de la mañana (tiempo 0 horas); 2, 4, 8, 12 y 16 horas después de la dosis de la mañana del día 1; y antes de la dosis del Día 2 (24 horas después de la dosis del Día 1)	Se recogieron muestras de sangre inmediatamente antes de la dosis de la mañana (tiempo 0 horas); 2, 4, 8, 12 y 16 horas después de la dosis de la mañana del día 1; y antes de la dosis del Día 2 (24 horas después de la dosis del Día 1). Se analizó la concentración de ABT-450 en las muestras utilizando métodos analíticos validados. El tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax; medido en horas) es el tiempo que tarda un fármaco en alcanzar la Cmax. La Tmax de ABT-450 se estimó utilizando métodos no compartimentales y los datos se informan como media ± desviación estándar.	Inmediatamente antes de la dosis de la mañana (tiempo 0 horas); 2, 4, 8, 12 y 16 horas después de la dosis de la mañana del día 1; y antes de la dosis del Día 2 (24 horas después de la dosis del Día 1)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 24 horas (AUC24) Posdosis de ABT-450 Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosis de la mañana (tiempo 0 horas); 2, 4, 8, 12 y 16 horas después de la dosis de la mañana del día 1; y antes de la dosis del Día 2 (24 horas después de la dosis del Día 1)	Se recogieron muestras de sangre inmediatamente antes de la dosis de la mañana (tiempo 0 horas); 2, 4, 8, 12 y 16 horas después de la dosis de la mañana del día 1; y antes de la dosis del Día 2 (24 horas después de la dosis del Día 1). Se analizó la concentración de ABT-450 en las muestras utilizando métodos analíticos validados. El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC; medida en ng*hr/mL) es un método de medición para determinar la exposición total de un fármaco en el plasma sanguíneo. El AUC24 de ABT-450 se estimó utilizando métodos no compartimentales y los datos se informan como media ± desviación estándar.	Inmediatamente antes de la dosis de la mañana (tiempo 0 horas); 2, 4, 8, 12 y 16 horas después de la dosis de la mañana del día 1; y antes de la dosis del Día 2 (24 horas después de la dosis del Día 1)
Concentración plasmática máxima (Cmax) de ritonavir Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosis de la mañana (tiempo 0 horas); 2, 4, 8, 12 y 16 horas después de la dosis de la mañana del día 1; y antes de la dosis del Día 2 (24 horas después de la dosis del Día 1)	Se recogieron muestras de sangre inmediatamente antes de la dosis de la mañana (tiempo 0 horas); 2, 4, 8, 12 y 16 horas después de la dosis de la mañana del día 1; y antes de la dosis del Día 2 (24 horas después de la dosis del Día 1). Se analizó la concentración de ritonavir en las muestras utilizando métodos analíticos validados. La concentración plasmática máxima (Cmax; medida en ng/mL) es la concentración más alta que alcanza un fármaco en la sangre después de la administración en un intervalo de dosificación. La Cmax de ritonavir se estimó utilizando métodos no compartimentales y los datos se informan como media ± desviación estándar.	Inmediatamente antes de la dosis de la mañana (tiempo 0 horas); 2, 4, 8, 12 y 16 horas después de la dosis de la mañana del día 1; y antes de la dosis del Día 2 (24 horas después de la dosis del Día 1)
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de ritonavir Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosis de la mañana (tiempo 0 horas); 2, 4, 8, 12 y 16 horas después de la dosis de la mañana del día 1; y antes de la dosis del Día 2 (24 horas después de la dosis del Día 1)	Se recogieron muestras de sangre inmediatamente antes de la dosis de la mañana (tiempo 0 horas); 2, 4, 8, 12 y 16 horas después de la dosis de la mañana del día 1; y antes de la dosis del Día 2 (24 horas después de la dosis del Día 1). Se analizó la concentración de ritonavir en las muestras utilizando métodos analíticos validados. El tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax; medido en horas) es el tiempo que tarda un fármaco en alcanzar la Cmax. La Tmax de ritonavir se estimó utilizando métodos no compartimentales y los datos se informan como media ± desviación estándar.	Inmediatamente antes de la dosis de la mañana (tiempo 0 horas); 2, 4, 8, 12 y 16 horas después de la dosis de la mañana del día 1; y antes de la dosis del Día 2 (24 horas después de la dosis del Día 1)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 24 horas (AUC24) posdosis de ritonavir Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosis de la mañana (tiempo 0 horas); 2, 4, 8, 12 y 16 horas después de la dosis de la mañana del día 1; y antes de la dosis del Día 2 (24 horas después de la dosis del Día 1)	Se recogieron muestras de sangre inmediatamente antes de la dosis de la mañana (tiempo 0 horas); 2, 4, 8, 12 y 16 horas después de la dosis de la mañana del día 1; y antes de la dosis del Día 2 (24 horas después de la dosis del Día 1). Se analizó la concentración de ritonavir en las muestras utilizando métodos analíticos validados. El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC; medida en ng*hr/mL) es un método de medición para determinar la exposición total de un fármaco en el plasma sanguíneo. El AUC24 de ritonavir se estimó utilizando métodos no compartimentales y los datos se informan como media ± desviación estándar.	Inmediatamente antes de la dosis de la mañana (tiempo 0 horas); 2, 4, 8, 12 y 16 horas después de la dosis de la mañana del día 1; y antes de la dosis del Día 2 (24 horas después de la dosis del Día 1)
Concentración máxima de plasma (Cmax) de ABT-072 Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosis de la mañana (tiempo 0 horas); 2, 4, 8, 12 y 16 horas después de la dosis de la mañana del día 1; y antes de la dosis del Día 2 (24 horas después de la dosis del Día 1)	Se recogieron muestras de sangre inmediatamente antes de la dosis de la mañana (tiempo 0 horas); 2, 4, 8, 12 y 16 horas después de la dosis de la mañana del día 1; y antes de la dosis del Día 2 (24 horas después de la dosis del Día 1). Se analizó la concentración de ABT-072 en las muestras utilizando métodos analíticos validados. La concentración plasmática máxima (Cmax; medida en ng/mL) es la concentración más alta que alcanza un fármaco en la sangre después de la administración en un intervalo de dosificación. La Cmax de ABT-072 se estimó utilizando métodos no compartimentales y los datos se informan como media ± desviación estándar.	Inmediatamente antes de la dosis de la mañana (tiempo 0 horas); 2, 4, 8, 12 y 16 horas después de la dosis de la mañana del día 1; y antes de la dosis del Día 2 (24 horas después de la dosis del Día 1)
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de ABT-072 Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosis de la mañana (tiempo 0 horas); 2, 4, 8, 12 y 16 horas después de la dosis de la mañana del día 1; y antes de la dosis del Día 2 (24 horas después de la dosis del Día 1)	Se recogieron muestras de sangre inmediatamente antes de la dosis de la mañana (tiempo 0 horas); 2, 4, 8, 12 y 16 horas después de la dosis de la mañana del día 1; y antes de la dosis del Día 2 (24 horas después de la dosis del Día 1). Se analizó la concentración de ABT-072 en las muestras utilizando métodos analíticos validados. El tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax; medido en horas) es el tiempo que tarda un fármaco en alcanzar la Cmax. La Tmax de ABT-072 se estimó utilizando métodos no compartimentales y los datos se informan como media ± desviación estándar.	Inmediatamente antes de la dosis de la mañana (tiempo 0 horas); 2, 4, 8, 12 y 16 horas después de la dosis de la mañana del día 1; y antes de la dosis del Día 2 (24 horas después de la dosis del Día 1)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 24 horas (AUC24) Posdosis de ABT-072 Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosis de la mañana (tiempo 0 horas); 2, 4, 8, 12 y 16 horas después de la dosis de la mañana del día 1; y antes de la dosis del Día 2 (24 horas después de la dosis del Día 1)	Se recogieron muestras de sangre inmediatamente antes de la dosis de la mañana (tiempo 0 horas); 2, 4, 8, 12 y 16 horas después de la dosis de la mañana del día 1; y antes de la dosis del Día 2 (24 horas después de la dosis del Día 1). Se analizó la concentración de ABT-072 en las muestras utilizando métodos analíticos validados. El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC; medida en ng*hr/mL) es un método de medición para determinar la exposición total de un fármaco en el plasma sanguíneo. El AUC24 de ABT-072 se estimó utilizando métodos no compartimentales y los datos se informan como media ± desviación estándar.	Inmediatamente antes de la dosis de la mañana (tiempo 0 horas); 2, 4, 8, 12 y 16 horas después de la dosis de la mañana del día 1; y antes de la dosis del Día 2 (24 horas después de la dosis del Día 1)
Concentración máxima de plasma (Cmax) de ABT-333 Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosis de la mañana (tiempo 0 horas); 2, 4, 8, 12 y 16 horas después de la dosis de la mañana del día 1; y antes de la dosis del Día 2 (24 horas después de la dosis del Día 1)	Se recogieron muestras de sangre inmediatamente antes de la dosis de la mañana (tiempo 0 horas); 2, 4, 8, 12 y 16 horas después de la dosis de la mañana del día 1; y antes de la dosis del Día 2 (24 horas después de la dosis del Día 1). Se analizó la concentración de ABT-333 en las muestras utilizando métodos analíticos validados. La concentración plasmática máxima (Cmax; medida en ng/mL) es la concentración más alta que alcanza un fármaco en la sangre después de la administración en un intervalo de dosificación. La Cmax de ABT-333 se estimó utilizando métodos no compartimentales y los datos se informan como media ± desviación estándar.	Inmediatamente antes de la dosis de la mañana (tiempo 0 horas); 2, 4, 8, 12 y 16 horas después de la dosis de la mañana del día 1; y antes de la dosis del Día 2 (24 horas después de la dosis del Día 1)
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de ABT-333 Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosis de la mañana (tiempo 0 horas); 2, 4, 8, 12 y 16 horas después de la dosis de la mañana del día 1; y antes de la dosis del Día 2 (24 horas después de la dosis del Día 1)	Se recogieron muestras de sangre inmediatamente antes de la dosis de la mañana (tiempo 0 horas); 2, 4, 8, 12 y 16 horas después de la dosis de la mañana del día 1; y antes de la dosis del Día 2 (24 horas después de la dosis del Día 1). Se analizó la concentración de ABT-333 en las muestras utilizando métodos analíticos validados. El tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax; medido en horas) es el tiempo que tarda un fármaco en alcanzar la Cmax. La Tmax de ABT-333 se estimó utilizando métodos no compartimentales y los datos se informan como media ± desviación estándar.	Inmediatamente antes de la dosis de la mañana (tiempo 0 horas); 2, 4, 8, 12 y 16 horas después de la dosis de la mañana del día 1; y antes de la dosis del Día 2 (24 horas después de la dosis del Día 1)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 12 horas (AUC12) Posdosis de ABT-333 Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosis de la mañana (tiempo 0 horas) y a las 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis de la mañana en el Día 1	Se recogieron muestras de sangre inmediatamente antes de la dosis de la mañana (tiempo 0 horas) y a las 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis de la mañana del día 1. Se analizó la concentración de ABT-333 en las muestras utilizando métodos analíticos validados. El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC; medida en ng*hr/mL) es un método de medición para determinar la exposición total de un fármaco en el plasma sanguíneo. El AUC12 de ABT-333 se estimó utilizando métodos no compartimentales y los datos se informan como media ± desviación estándar.	Inmediatamente antes de la dosis de la mañana (tiempo 0 horas) y a las 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis de la mañana en el Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica rápida (RVR) en la semana 4 Periodo de tiempo: Semana 4	Los niveles de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C en plasma se determinaron para cada muestra mediante un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) en tiempo real que tenía un límite inferior de detección de 10 UI/mL y un límite inferior de cuantificación (LLOQ) de 25 UI/mL. La respuesta virológica rápida se definió como un nivel de ARN del VHC < LLOQ (< 25 UI/mL) en la Semana 4. Los datos se informan como el porcentaje de participantes con RVR.	Semana 4
Porcentaje de participantes con respuesta virológica temprana parcial (EVR) en la semana 12 Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12	Los niveles de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C en plasma se determinaron para cada muestra utilizando un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) en tiempo real que tenía un límite inferior de detección de 10 UI/mL y un límite inferior de cuantificación de 25 UI/mL. La respuesta virológica temprana parcial (RVE) se definió como niveles de ARN del VHC que disminuyeron > 2 log10 UI/ml en la semana 12 en comparación con el valor inicial. El valor inicial fue la última medición antes de la primera dosis el Día 1. Los datos se informan como el porcentaje de participantes con EVR parcial.	Línea de base y semana 12
Porcentaje de participantes con respuesta virológica temprana completa (cEVR) en la semana 12 Periodo de tiempo: Semana 12	Los niveles de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C en plasma se determinaron para cada muestra mediante un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) en tiempo real que tenía un límite inferior de detección de 10 UI/mL y un límite inferior de cuantificación (LLOQ) de 25 UI/mL. La EVR completa se definió como niveles de ARN del VHC < LLOQ (< 25 UI/mL) en la semana 12. Los datos se informan como el porcentaje de participantes con cEVR.	Semana 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Número de participantes con variantes asociadas a la resistencia y resistencia fenotípica a ABT-450 en la proteína viral no estructural 3 (NS3) Periodo de tiempo: Línea de base y día 4	Las muestras de referencia se analizaron en busca de variantes de aminoácidos asociadas a la resistencia mediante secuenciación poblacional y clonal y se compararon con la secuencia de referencia apropiada (1a-H77 o 1b-Con1). La resistencia fenotípica a ABT-450 al inicio del estudio se evaluó calculando la diferencia de veces en la mitad de la concentración efectiva máxima (CE50) en comparación con la CE50 para el replicón de referencia apropiado (1a-H77 o 1b-Con1). Las muestras disponibles en el día 4 con ARN del VHC ≥ 1000 UI/ml se analizaron en busca de variantes asociadas a la resistencia mediante secuenciación poblacional y clonal y se compararon con las secuencias de referencia para evaluar los cambios de aminoácidos. La resistencia fenotípica a ABT-450 en el Día 4 se evaluó calculando la diferencia en veces en el EC50 en comparación con el EC50 para la muestra de referencia correspondiente. Se presenta el número de participantes con variantes en las posiciones de aminoácidos asociadas a la resistencia y la resistencia fenotípica.	Línea de base y día 4
Número de participantes con variantes asociadas a la resistencia y resistencia fenotípica a ABT-072 en la proteína viral no estructural 5B (NS5B) Periodo de tiempo: Línea de base y día 4	Las muestras de referencia se analizaron en busca de variantes de aminoácidos asociadas a la resistencia mediante secuenciación poblacional y clonal y se compararon con la secuencia de referencia apropiada (1a-H77 o 1b-Con1). La resistencia fenotípica a ABT-072 al inicio del estudio se evaluó calculando la diferencia de veces en la mitad de la concentración efectiva máxima (EC50) en comparación con la EC50 para el replicón de referencia apropiado (1a-H77 o 1b-Con1). Las muestras disponibles en el día 4 con ARN del VHC ≥ 1000 UI/mL se analizaron para determinar la presencia de variantes asociadas a la resistencia mediante secuenciación poblacional y clonal y se compararon con las secuencias de referencia para evaluar los cambios de aminoácidos. La resistencia fenotípica a ABT-072 en el Día 4 se evaluó calculando la diferencia de veces en el EC50 en comparación con el EC50 para la muestra de referencia correspondiente. Se presenta el número de participantes con variantes en las posiciones de aminoácidos asociadas a la resistencia y la resistencia fenotípica.	Línea de base y día 4
Número de participantes con variantes asociadas a la resistencia y resistencia fenotípica a ABT-333 en la proteína viral no estructural 5B (NS5B) Periodo de tiempo: Línea de base y día 4	Las muestras de referencia se analizaron en busca de variantes de aminoácidos asociadas a la resistencia mediante secuenciación poblacional y clonal y se compararon con la secuencia de referencia apropiada (1a-H77 o 1b-Con1). La resistencia fenotípica a ABT-333 al inicio del estudio se evaluó calculando la diferencia de veces en la mitad de la concentración efectiva máxima (CE50) en comparación con la CE50 para el replicón de referencia apropiado (1a-H77 o 1b-Con1). Las muestras disponibles en el día 4 con ARN del VHC ≥ 1000 UI/mL se analizaron para determinar la presencia de variantes asociadas a la resistencia mediante secuenciación poblacional y clonal y se compararon con las secuencias de referencia para evaluar los cambios de aminoácidos. La resistencia fenotípica a ABT-333 en el día 4 se evaluó calculando la diferencia de veces en la CE50 en comparación con la CE50 para la muestra de referencia correspondiente. Se presenta el número de participantes con variantes en las posiciones de aminoácidos asociadas a la resistencia y la resistencia fenotípica.	Línea de base y día 4
Cambio desde el inicio en los resultados informados por el paciente del virus de la hepatitis C (HCV-PRO) Puntuación total Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24 posterior al tratamiento	La encuesta de resultados del informe del paciente del virus de la hepatitis C (HCV-PRO, anteriormente conocida como HCV Quality of Life) se utilizó para evaluar la función específica de la enfermedad y el bienestar en una escala de 0 a 100; una puntuación más alta indicó una función y bienestar relativamente buenos de los participantes tratados. Los datos presentados son los resúmenes de todos los participantes, para cada brazo de tratamiento, independientemente de la dosis. Los datos se informan como el cambio medio del grupo desde el valor inicial ± desviación estándar.	Línea de base hasta la semana 24 posterior al tratamiento
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual ED-5D (ED-5D VAS) Periodo de tiempo: Línea de base y post-tratamiento Semana 24	La ED-5D VAS fue una encuesta de autoevaluación utilizada para capturar el estado de salud actual de un participante y varió de 0 (el peor estado de salud imaginable) a 100 (el mejor estado de salud imaginable). Los datos presentados son los resúmenes de todos los participantes, para cada brazo de tratamiento, independientemente de la dosis. Los datos se presentan como el cambio medio del grupo desde el valor inicial ± desviación estándar.	Línea de base y post-tratamiento Semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de salud EQ-5D (nivel 3) Periodo de tiempo: Línea de base y post-tratamiento Semana 24	El EQ-5D fue un cuestionario de estado de salud utilizado para medir cinco dimensiones de salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). La combinación de respuestas de las cinco dimensiones se derivó en una puntuación de índice que va de 0 a 1; una puntuación más alta indicaba un valor de utilidad de salud más preferible desde las perspectivas sociales. Los datos presentados son los resúmenes de todos los participantes, para cada brazo de tratamiento, independientemente de la dosis. Los datos se presentan como el cambio medio del grupo desde el valor inicial ± desviación estándar.	Línea de base y post-tratamiento Semana 24
Cambio desde la línea de base en el resumen de componentes físicos (PCS) de SF-36 Periodo de tiempo: Línea de base y post-tratamiento Semana 24	El Resumen del componente físico (PCS) del SF-36 se utilizó para medir el estado general de salud física de un participante. La puntuación agregada de la puntuación SF-36 PCS se estandarizó mediante una transformación de puntuación T lineal con una media de 50 y una desviación estándar de 10; una puntuación más alta indicaba una mejor función física y bienestar. Los datos presentados son los resúmenes de todos los participantes, para cada brazo de tratamiento, independientemente de la dosis. Los datos se presentan como el cambio medio del grupo desde el valor inicial ± desviación estándar.	Línea de base y post-tratamiento Semana 24
Cambio desde el inicio en el resumen de componentes mentales (MCS) de SF-36 Periodo de tiempo: Línea de base y post-tratamiento Semana 24	El Resumen del Componente Mental (MCS) del SF-36 se utilizó para medir el estado general de salud mental de los participantes. La puntuación agregada del SF-36 MPS se estandarizó mediante una transformación de puntuación T lineal con una media de 50 y una desviación estándar de 10; una puntuación más alta indicaba una mejor función mental y bienestar. Los datos presentados son los resúmenes de todos los participantes, para cada brazo de tratamiento, independientemente de la dosis. Los datos se presentan como el cambio medio del grupo desde el valor inicial ± desviación estándar.	Línea de base y post-tratamiento Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigadores

Director de estudio: Daniel Cohen, AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Pilot-Matias T, Tripathi R, Cohen D, Gaultier I, Dekhtyar T, Lu L, Reisch T, Irvin M, Hopkins T, Pithawalla R, Middleton T, Ng T, McDaniel K, Or YS, Menon R, Kempf D, Molla A, Collins C. In vitro and in vivo antiviral activity and resistance profile of the hepatitis C virus NS3/4A protease inhibitor ABT-450. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Feb;59(2):988-97. doi: 10.1128/AAC.04227-14. Epub 2014 Dec 1.

Enlaces Útiles

Related Info

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

M11-602

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

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