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Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und antiviralen Aktivität von ABT-450, ABT-333 und ABT-072 (Champion2)

29. Dezember 2014 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität von mehreren Dosen von ABT-450 mit Ritonavir (ABT-450/r), ABT-333 oder ABT-072 jeweils verabreicht Allein und in Kombination mit Peginterferon α-2a und Ribavirin (PegIFN/RBV) bei behandlungsnaiven Probanden mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion vom Genotyp 1

Diese Studie bewertete die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antivirale Aktivität von mehreren oralen Dosen von ABT-450/Ritonavir (r), ABT-333 (auch als Dasabuvir bekannt) oder ABT-072 beim Hepatitis-C-Virus (HCV), Genotyp 1-infizierte, therapienaive Erwachsene.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2a bei chronisch mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 1 infizierten Teilnehmern, die darauf ausgelegt war, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, antivirale Aktivität sowie die Entwicklung zu untersuchen und Beständigkeit gegen Resistenz von ABT-450/r, ABT-333 oder ABT-072. Die Teilnehmer wurden 3 Tage lang mit ABT-450/r, ABT-333 oder ABT-072 als Monotherapie behandelt, gefolgt von 81 Tagen (12 Wochen minus 3 Tage Monotherapie) mit ABT-450/r, ABT-333 oder ABT- 072 in Kombination mit pegyliertem Interferon/Ribavirin (pegIFN/RBV), gefolgt von 36 Wochen alleiniger Behandlung mit pegIFN/RBV. Teilnehmer, die randomisiert einer ABT-450/r-Behandlungsgruppe zugeteilt wurden, die ein schnelles virologisches Ansprechen (RVR) erreichten und bei allen nachfolgenden Besuchen HCV-Ribonukleinsäure (RNA)-Spiegel < 25 IE/ml aufwiesen, waren berechtigt, die PegIFN/RBV-Therapie in oder nach Woche 24 zu beenden .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Site Reference ID/Investigator# 23363
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Site Reference ID/Investigator# 23392
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 23370
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Site Reference ID/Investigator# 23387
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 23388
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Site Reference ID/Investigator# 23371
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Site Reference ID/Investigator# 23369
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Site Reference ID/Investigator# 26362
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 23373
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Site Reference ID/Investigator# 24908
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5121
        • Site Reference ID/Investigator# 23381
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70810
        • Site Reference ID/Investigator# 23372
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Site Reference ID/Investigator# 24710
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Site Reference ID/Investigator# 23391
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Site Reference ID/Investigator# 23377
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Site Reference ID/Investigator# 24909
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Site Reference ID/Investigator# 35842
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Site Reference ID/Investigator# 23379
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7584
        • Site Reference ID/Investigator# 23375
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Site Reference ID/Investigator# 23385
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Site Reference ID/Investigator# 23376
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 24891
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 23382
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132-2410
        • Site Reference ID/Investigator# 24715
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 25463
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Site Reference ID/Investigator# 23383

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronisches Hepatitis-C-Virus (HCV), Genotyp-1-Infektion (HCV-Ribonukleinsäurespiegel größer oder gleich 100.000 IE/ml) beim Screening
  • Leberbiopsie innerhalb von 3 Jahren mit einer Histologie, die mit einer HCV-induzierten Leberschädigung übereinstimmt, ohne Anzeichen einer Zirrhose oder Leberpathologie aufgrund einer anderen Ursache als chronischem HCV
  • Behandlungsnaiver Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Frauen müssen seit mehr als 2 Jahren postmenopausal oder chirurgisch steril sein
  • Negativer Screen für Drogen und Alkohol
  • Negatives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Anti-Human-Immunschwäche-Virus-Antikörper (Anti-HIV-Ab)
  • Keine Anwendung von Cytochrom P450 3A (CYP3A) und Cytochrom P450 2C8 (CYP2C8) Enzyminduktoren oder -inhibitoren innerhalb von 1 Monat nach der Einnahme
  • In einem allgemein guten Gesundheitszustand sein, wie vom Prüfarzt wahrgenommen, abgesehen von einer HCV-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Empfindlichkeit gegenüber jedem Medikament
  • Verwendung von Kräuterergänzungsmitteln innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte einer schweren Depression innerhalb von 2 Jahren
  • Vorbehandlung mit in der Erprobung befindlichen oder im Handel erhältlichen Anti-HCV-Mitteln
  • Abnormale Labortests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABT-450/r (50/100 mg) einmal täglich (QD) + pegIFN/RBV
Die Teilnehmer erhielten 3 Tage lang einmal täglich 50 mg ABT-450 und 100 mg Ritonavir (r) als Monotherapie, gefolgt von der Zugabe von pegyliertem Interferon/Ribavirin (pegIFN/RBV) für insgesamt 12 Wochen Kombinationsbehandlung, gefolgt von 36 Wochen pegIFN/RBV allein. Pegyliertes Interferon wurde mit 180 &mgr;g subkutan einmal pro Woche dosiert und RBV wurde mit 1000 oder 1200 mg täglich, aufgeteilt auf zweimal täglich, dosiert.
Arzneimittel: ABT-450
50-mg-Kapseln zusammen mit Ritonavir verabreicht
Arzneimittel: Ritonavir
100-mg-Kapseln zusammen mit ABT-450 verabreicht
Andere Namen:
  • Norvir
  • ABT-538
Arzneimittel: Peginterferon alpha-2a
Spritze, 180 µg/0,5 ml für subkutane Injektionen
Arzneimittel: Ribavirin
200-mg-Tablette in einer Dosis von 1000 oder 1200 mg täglich, aufgeteilt auf zweimal täglich
Experimental: ABT-450/r (100/100 mg) einmal täglich (QD) + pegIFN/RBV
Die Teilnehmer erhielten 3 Tage lang einmal täglich 100 mg ABT-450 und 100 mg Ritonavir (r) als Monotherapie, gefolgt von der Zugabe von pegyliertem Interferon/Ribavirin (pegIFN/RBV) für insgesamt 12 Wochen Kombinationsbehandlung, gefolgt von 36 Wochen pegIFN/RBV allein. Pegyliertes Interferon wurde mit 180 &mgr;g subkutan einmal pro Woche dosiert und RBV wurde mit 1000 oder 1200 mg täglich, aufgeteilt auf zweimal täglich, dosiert.
Arzneimittel: ABT-450
50-mg-Kapseln zusammen mit Ritonavir verabreicht
Arzneimittel: Ritonavir
100-mg-Kapseln zusammen mit ABT-450 verabreicht
Andere Namen:
  • Norvir
  • ABT-538
Arzneimittel: Peginterferon alpha-2a
Spritze, 180 µg/0,5 ml für subkutane Injektionen
Arzneimittel: Ribavirin
200-mg-Tablette in einer Dosis von 1000 oder 1200 mg täglich, aufgeteilt auf zweimal täglich
Experimental: ABT-450/r (200/100 mg) einmal täglich (QD) + pegIFN/RBV
Die Teilnehmer erhielten 3 Tage lang einmal täglich 200 mg ABT-450 und 100 mg Ritonavir (r) als Monotherapie, gefolgt von der Zugabe von pegyliertem Interferon/Ribavirin (pegIFN/RBV) für insgesamt 12 Wochen Kombinationsbehandlung, gefolgt von 36 Wochen pegIFN/RBV allein. Pegyliertes Interferon wurde mit 180 &mgr;g subkutan einmal pro Woche dosiert und RBV wurde mit 1000 oder 1200 mg täglich, aufgeteilt auf zweimal täglich, dosiert.
Arzneimittel: ABT-450
50-mg-Kapseln zusammen mit Ritonavir verabreicht
Arzneimittel: Ritonavir
100-mg-Kapseln zusammen mit ABT-450 verabreicht
Andere Namen:
  • Norvir
  • ABT-538
Arzneimittel: Peginterferon alpha-2a
Spritze, 180 µg/0,5 ml für subkutane Injektionen
Arzneimittel: Ribavirin
200-mg-Tablette in einer Dosis von 1000 oder 1200 mg täglich, aufgeteilt auf zweimal täglich
Experimental: ABT-072 (100 mg) einmal täglich (QD) + pegIFN/RBV
Die Teilnehmer erhielten 3 Tage lang einmal täglich 100 mg ABT-072 als Monotherapie, gefolgt von der Zugabe von pegyliertem Interferon/Ribavirin (pegIFN/RBV) für insgesamt 12 Wochen Kombinationsbehandlung, gefolgt von 36 Wochen alleiniger Behandlung mit pegIFN/RBV. Pegyliertes Interferon wurde mit 180 &mgr;g subkutan einmal pro Woche dosiert und RBV wurde mit 1000 oder 1200 mg täglich, aufgeteilt auf zweimal täglich, dosiert.
Arzneimittel: Peginterferon alpha-2a
Spritze, 180 µg/0,5 ml für subkutane Injektionen
Arzneimittel: Ribavirin
200-mg-Tablette in einer Dosis von 1000 oder 1200 mg täglich, aufgeteilt auf zweimal täglich
Arzneimittel: ABT-072
50 mg Tablette
Experimental: ABT-072 (300 mg) einmal täglich (QD) + pegIFN/RBV
Die Teilnehmer erhielten 3 Tage lang einmal täglich 300 mg ABT-072 als Monotherapie, gefolgt von der Zugabe von pegyliertem Interferon/Ribavirin (pegIFN/RBV) für eine insgesamt 12-wöchige Kombinationsbehandlung, gefolgt von 36 Wochen alleiniger Behandlung mit pegIFN/RBV. Pegyliertes Interferon wurde mit 180 &mgr;g subkutan einmal pro Woche dosiert und RBV wurde mit 1000 oder 1200 mg täglich, aufgeteilt auf zweimal täglich, dosiert.
Arzneimittel: Peginterferon alpha-2a
Spritze, 180 µg/0,5 ml für subkutane Injektionen
Arzneimittel: Ribavirin
200-mg-Tablette in einer Dosis von 1000 oder 1200 mg täglich, aufgeteilt auf zweimal täglich
Arzneimittel: ABT-072
50 mg Tablette
Experimental: ABT-072 (600 mg) einmal täglich (QD) + pegIFN/RBV
Die Teilnehmer erhielten 3 Tage lang einmal täglich 600 mg ABT-072 als Monotherapie, gefolgt von der Zugabe von pegyliertem Interferon/Ribavirin (pegIFN/RBV) für eine insgesamt 12-wöchige Kombinationsbehandlung, gefolgt von 36 Wochen alleiniger Behandlung mit pegIFN/RBV. Pegyliertes Interferon wurde mit 180 &mgr;g subkutan einmal pro Woche dosiert und RBV wurde mit 1000 oder 1200 mg täglich, aufgeteilt auf zweimal täglich, dosiert.
Arzneimittel: Peginterferon alpha-2a
Spritze, 180 µg/0,5 ml für subkutane Injektionen
Arzneimittel: Ribavirin
200-mg-Tablette in einer Dosis von 1000 oder 1200 mg täglich, aufgeteilt auf zweimal täglich
Arzneimittel: ABT-072
50 mg Tablette
Experimental: ABT-333 (400 mg) zweimal täglich (BID) + pegIFN/RBV
Die Teilnehmer erhielten 3 Tage lang zweimal täglich 400 mg ABT-333 als Monotherapie, gefolgt von der Zugabe von pegyliertem Interferon/Ribavirin (pegIFN/RBV) für insgesamt 12 Wochen Kombinationsbehandlung, gefolgt von 36 Wochen alleiniger Behandlung mit pegIFN/RBV. Pegyliertes Interferon wurde mit 180 &mgr;g subkutan einmal pro Woche dosiert und RBV wurde mit 1000 oder 1200 mg täglich, aufgeteilt auf zweimal täglich, dosiert.
Arzneimittel: Peginterferon alpha-2a
Spritze, 180 µg/0,5 ml für subkutane Injektionen
Arzneimittel: Ribavirin
200-mg-Tablette in einer Dosis von 1000 oder 1200 mg täglich, aufgeteilt auf zweimal täglich
Arzneimittel: ABT-333
400-mg-Tablette
Andere Namen:
  • Dasabuvir
Experimental: ABT-333 (800 mg) zweimal täglich (BID) + pegIFN/RBV
Die Teilnehmer erhielten 3 Tage lang zweimal täglich 800 mg ABT-333 als Monotherapie, gefolgt von der Zugabe von pegyliertem Interferon/Ribavirin (pegIFN/RBV) für eine insgesamt 12-wöchige Kombinationsbehandlung, gefolgt von 36 Wochen alleiniger Behandlung mit pegIFN/RBV. Pegyliertes Interferon wurde mit 180 &mgr;g subkutan einmal pro Woche dosiert und RBV wurde mit 1000 oder 1200 mg täglich, aufgeteilt auf zweimal täglich, dosiert.
Arzneimittel: Peginterferon alpha-2a
Spritze, 180 µg/0,5 ml für subkutane Injektionen
Arzneimittel: Ribavirin
200-mg-Tablette in einer Dosis von 1000 oder 1200 mg täglich, aufgeteilt auf zweimal täglich
Arzneimittel: ABT-333
400-mg-Tablette
Andere Namen:
  • Dasabuvir
Placebo-Komparator: Placebo + pegIFN/RBV
Die Teilnehmer erhielten ein passendes Placebo für die Monotherapie mit ABT-450/r, ABT-072 oder ABT-333 bei jeder Dosisstufe für 3 Tage, gefolgt von der Zugabe von pegyliertem Interferon/Ribavirin (pegIFN/RBV) für insgesamt 12 Wochen Kombination Behandlung, gefolgt von 36 Wochen alleiniger Behandlung mit pegIFN/RBV. Pegyliertes Interferon wurde mit 180 &mgr;g subkutan einmal pro Woche dosiert und RBV wurde mit 1000 oder 1200 mg täglich, aufgeteilt auf zweimal täglich, dosiert.
Arzneimittel: Peginterferon alpha-2a
Spritze, 180 µg/0,5 ml für subkutane Injektionen
Arzneimittel: Ribavirin
200-mg-Tablette in einer Dosis von 1000 oder 1200 mg täglich, aufgeteilt auf zweimal täglich
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo für die ABT-450/r-, ABT-072- oder ABT-333-Monotherapie bei jeder Dosisstufe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Änderung der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert während der ABT-450/r-, ABT-333- oder ABT-072-Monotherapiebehandlung
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 1 bis vor der Morgendosis an Tag 4
Die Plasma-HCV-RNA-Spiegel (angegeben als log10 IE/ml) wurden für jede Probe mit einem Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) bestimmt, der eine untere Nachweisgrenze von 10 IE/ml und eine untere Grenze aufwies der Quantifizierung von 25 IE/mL. Der Ausgangswert war der HCV-RNA-Spiegel vor der ersten Dosis des Studienmedikaments an Tag 1. Die maximale Veränderung während der Monotherapie war die Differenz vom Ausgangswert bis zum niedrigsten log10-HCV-RNA-Spiegel jederzeit nach der ersten Dosis des Studienmedikaments an Tag 1 bis zum letzten log10-HCV-RNA-Spiegel vor der ersten Dosis des Studienmedikaments an Tag 4. Die Daten sind als angegeben der Mittelwert ± Standardabweichung.
Vor der Einnahme an Tag 1 bis vor der Morgendosis an Tag 4
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ABT-450
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Morgendosis (Zeitpunkt 0 Stunden); 2, 4, 8, 12 und 16 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 1; und vor der Dosis an Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis von Tag 1)
Blutproben wurden unmittelbar vor der morgendlichen Dosis (Zeitpunkt 0 Stunden) gesammelt; 2, 4, 8, 12 und 16 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 1; und vor der Dosis an Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis von Tag 1). Die Proben wurden mit validierten Analysemethoden auf die Konzentration von ABT-450 analysiert. Die maximale Plasmakonzentration (Cmax; gemessen in ng/ml) ist die höchste Konzentration, die ein Medikament nach Verabreichung in einem Dosierungsintervall im Blut erreicht. Die Cmax von ABT-450 wurde unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden geschätzt und die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung angegeben.
Unmittelbar vor der Morgendosis (Zeitpunkt 0 Stunden); 2, 4, 8, 12 und 16 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 1; und vor der Dosis an Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis von Tag 1)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von ABT-450
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Morgendosis (Zeitpunkt 0 Stunden); 2, 4, 8, 12 und 16 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 1; und vor der Dosis an Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis von Tag 1)
Blutproben wurden unmittelbar vor der morgendlichen Dosis (Zeitpunkt 0 Stunden) gesammelt; 2, 4, 8, 12 und 16 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 1; und vor der Dosis an Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis von Tag 1). Die Proben wurden mit validierten Analysemethoden auf die Konzentration von ABT-450 analysiert. Die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax; gemessen in Stunden) ist die Zeit, die ein Medikament benötigt, um Cmax zu erreichen. Die Tmax von ABT-450 wurde unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden geschätzt und die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung angegeben.
Unmittelbar vor der Morgendosis (Zeitpunkt 0 Stunden); 2, 4, 8, 12 und 16 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 1; und vor der Dosis an Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis von Tag 1)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC24) nach der Gabe von ABT-450
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Morgendosis (Zeitpunkt 0 Stunden); 2, 4, 8, 12 und 16 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 1; und vor der Dosis an Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis von Tag 1)
Blutproben wurden unmittelbar vor der morgendlichen Dosis (Zeitpunkt 0 Stunden) gesammelt; 2, 4, 8, 12 und 16 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 1; und vor der Dosis an Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis von Tag 1). Die Proben wurden mit validierten Analysemethoden auf die Konzentration von ABT-450 analysiert. Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC; gemessen in ng*h/ml) ist eine Messmethode zur Bestimmung der Gesamtexposition eines Arzneimittels im Blutplasma. Die AUC24 von ABT-450 wurde unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden geschätzt und die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung angegeben.
Unmittelbar vor der Morgendosis (Zeitpunkt 0 Stunden); 2, 4, 8, 12 und 16 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 1; und vor der Dosis an Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis von Tag 1)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ritonavir
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Morgendosis (Zeitpunkt 0 Stunden); 2, 4, 8, 12 und 16 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 1; und vor der Dosis an Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis von Tag 1)
Blutproben wurden unmittelbar vor der morgendlichen Dosis (Zeitpunkt 0 Stunden) gesammelt; 2, 4, 8, 12 und 16 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 1; und vor der Dosis an Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis von Tag 1). Die Proben wurden mit validierten Analysemethoden auf die Konzentration von Ritonavir analysiert. Die maximale Plasmakonzentration (Cmax; gemessen in ng/ml) ist die höchste Konzentration, die ein Medikament nach Verabreichung in einem Dosierungsintervall im Blut erreicht. Die Cmax von Ritonavir wurde unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden geschätzt und die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung angegeben.
Unmittelbar vor der Morgendosis (Zeitpunkt 0 Stunden); 2, 4, 8, 12 und 16 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 1; und vor der Dosis an Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis von Tag 1)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Ritonavir
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Morgendosis (Zeitpunkt 0 Stunden); 2, 4, 8, 12 und 16 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 1; und vor der Dosis an Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis von Tag 1)
Blutproben wurden unmittelbar vor der morgendlichen Dosis (Zeitpunkt 0 Stunden) gesammelt; 2, 4, 8, 12 und 16 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 1; und vor der Dosis an Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis von Tag 1). Die Proben wurden mit validierten Analysemethoden auf die Konzentration von Ritonavir analysiert. Die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax; gemessen in Stunden) ist die Zeit, die ein Medikament benötigt, um Cmax zu erreichen. Die Tmax von Ritonavir wurde unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden geschätzt und die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung angegeben.
Unmittelbar vor der Morgendosis (Zeitpunkt 0 Stunden); 2, 4, 8, 12 und 16 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 1; und vor der Dosis an Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis von Tag 1)
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC24) nach Gabe von Ritonavir
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Morgendosis (Zeitpunkt 0 Stunden); 2, 4, 8, 12 und 16 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 1; und vor der Dosis an Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis von Tag 1)
Blutproben wurden unmittelbar vor der morgendlichen Dosis (Zeitpunkt 0 Stunden) gesammelt; 2, 4, 8, 12 und 16 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 1; und vor der Dosis an Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis von Tag 1). Die Proben wurden mit validierten Analysemethoden auf die Konzentration von Ritonavir analysiert. Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC; gemessen in ng*h/ml) ist eine Messmethode zur Bestimmung der Gesamtexposition eines Arzneimittels im Blutplasma. Die AUC24 von Ritonavir wurde unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden geschätzt und die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung angegeben.
Unmittelbar vor der Morgendosis (Zeitpunkt 0 Stunden); 2, 4, 8, 12 und 16 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 1; und vor der Dosis an Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis von Tag 1)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ABT-072
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Morgendosis (Zeitpunkt 0 Stunden); 2, 4, 8, 12 und 16 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 1; und vor der Dosis an Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis von Tag 1)
Blutproben wurden unmittelbar vor der morgendlichen Dosis (Zeitpunkt 0 Stunden) gesammelt; 2, 4, 8, 12 und 16 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 1; und vor der Dosis an Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis von Tag 1). Die Proben wurden mit validierten Analysemethoden auf die Konzentration von ABT-072 analysiert. Die maximale Plasmakonzentration (Cmax; gemessen in ng/ml) ist die höchste Konzentration, die ein Medikament nach Verabreichung in einem Dosierungsintervall im Blut erreicht. Die Cmax von ABT-072 wurde unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden geschätzt und die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung angegeben.
Unmittelbar vor der Morgendosis (Zeitpunkt 0 Stunden); 2, 4, 8, 12 und 16 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 1; und vor der Dosis an Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis von Tag 1)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von ABT-072
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Morgendosis (Zeitpunkt 0 Stunden); 2, 4, 8, 12 und 16 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 1; und vor der Dosis an Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis von Tag 1)
Blutproben wurden unmittelbar vor der morgendlichen Dosis (Zeitpunkt 0 Stunden) gesammelt; 2, 4, 8, 12 und 16 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 1; und vor der Dosis an Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis von Tag 1). Die Proben wurden mit validierten Analysemethoden auf die Konzentration von ABT-072 analysiert. Die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax; gemessen in Stunden) ist die Zeit, die ein Medikament benötigt, um Cmax zu erreichen. Die Tmax von ABT-072 wurde unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden geschätzt und die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung angegeben.
Unmittelbar vor der Morgendosis (Zeitpunkt 0 Stunden); 2, 4, 8, 12 und 16 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 1; und vor der Dosis an Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis von Tag 1)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC24) nach der Gabe von ABT-072
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Morgendosis (Zeitpunkt 0 Stunden); 2, 4, 8, 12 und 16 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 1; und vor der Dosis an Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis von Tag 1)
Blutproben wurden unmittelbar vor der morgendlichen Dosis (Zeitpunkt 0 Stunden) gesammelt; 2, 4, 8, 12 und 16 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 1; und vor der Dosis an Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis von Tag 1). Die Proben wurden mit validierten Analysemethoden auf die Konzentration von ABT-072 analysiert. Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC; gemessen in ng*h/ml) ist eine Messmethode zur Bestimmung der Gesamtexposition eines Arzneimittels im Blutplasma. Die AUC24 von ABT-072 wurde unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden geschätzt und die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung angegeben.
Unmittelbar vor der Morgendosis (Zeitpunkt 0 Stunden); 2, 4, 8, 12 und 16 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 1; und vor der Dosis an Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis von Tag 1)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ABT-333
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Morgendosis (Zeitpunkt 0 Stunden); 2, 4, 8, 12 und 16 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 1; und vor der Dosis an Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis von Tag 1)
Blutproben wurden unmittelbar vor der morgendlichen Dosis (Zeitpunkt 0 Stunden) gesammelt; 2, 4, 8, 12 und 16 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 1; und vor der Dosis an Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis von Tag 1). Die Proben wurden mit validierten Analysemethoden auf die Konzentration von ABT-333 analysiert. Die maximale Plasmakonzentration (Cmax; gemessen in ng/ml) ist die höchste Konzentration, die ein Medikament nach Verabreichung in einem Dosierungsintervall im Blut erreicht. Die Cmax von ABT-333 wurde unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden geschätzt und die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung angegeben.
Unmittelbar vor der Morgendosis (Zeitpunkt 0 Stunden); 2, 4, 8, 12 und 16 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 1; und vor der Dosis an Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis von Tag 1)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von ABT-333
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Morgendosis (Zeitpunkt 0 Stunden); 2, 4, 8, 12 und 16 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 1; und vor der Dosis an Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis von Tag 1)
Blutproben wurden unmittelbar vor der morgendlichen Dosis (Zeitpunkt 0 Stunden) gesammelt; 2, 4, 8, 12 und 16 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 1; und vor der Dosis an Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis von Tag 1). Die Proben wurden mit validierten Analysemethoden auf die Konzentration von ABT-333 analysiert. Die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax; gemessen in Stunden) ist die Zeit, die ein Medikament benötigt, um Cmax zu erreichen. Die Tmax von ABT-333 wurde unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden geschätzt und die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung angegeben.
Unmittelbar vor der Morgendosis (Zeitpunkt 0 Stunden); 2, 4, 8, 12 und 16 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 1; und vor der Dosis an Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis von Tag 1)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 12 Stunden (AUC12) nach der Gabe von ABT-333
Zeitfenster: Unmittelbar vor der morgendlichen Dosis (Zeitpunkt 0 Stunden) und 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 1
Blutproben wurden unmittelbar vor der morgendlichen Dosis (Zeitpunkt 0 Stunden) und 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 1 entnommen. Die Proben wurden mit validierten Analysemethoden auf die Konzentration von ABT-333 analysiert. Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC; gemessen in ng*h/ml) ist eine Messmethode zur Bestimmung der Gesamtexposition eines Arzneimittels im Blutplasma. Die AUC12 von ABT-333 wurde unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden geschätzt und die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung angegeben.
Unmittelbar vor der morgendlichen Dosis (Zeitpunkt 0 Stunden) und 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit schnellem virologischem Ansprechen (RVR) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Die Plasmaspiegel der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) wurden für jede Probe mit einem Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) bestimmt, der eine untere Nachweisgrenze von 10 IE/ml und eine untere Grenze von hatte Quantifizierung (LLOQ) von 25 IE/ml. Ein schnelles virologisches Ansprechen wurde als HCV-RNA-Spiegel < LLOQ (< 25 IE/ml) in Woche 4 definiert. Die Daten sind als Prozentsatz der Teilnehmer mit RVR angegeben.
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit partiellem frühem virologischen Ansprechen (EVR) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Plasmaspiegel der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) wurden für jede Probe mit einem Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) bestimmt, der eine untere Nachweisgrenze von 10 IE/ml und eine untere Grenze von hatte Quantifizierung von 25 IE/ml. Partielles frühes virologisches Ansprechen (EVR) war definiert als HCV-RNA-Spiegel, die in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert um > 2 log10 IE/ml abnahmen. Der Ausgangswert war die letzte Messung vor der ersten Dosis an Tag 1. Die Daten werden als Prozentsatz der Teilnehmer mit partieller EVR angegeben.
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem frühem virologischen Ansprechen (cEVR) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die Plasmaspiegel der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) wurden für jede Probe mit einem Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) bestimmt, der eine untere Nachweisgrenze von 10 IE/ml und eine untere Grenze von hatte Quantifizierung (LLOQ) von 25 IE/ml. Eine vollständige EVR wurde definiert als HCV-RNA-Spiegel < LLOQ (< 25 IE/ml) in Woche 12. Die Daten werden als Prozentsatz der Teilnehmer mit cEVR angegeben.
Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit resistenzassoziierten Varianten und phänotypischer Resistenz gegen ABT-450 in nicht-strukturellem viralem Protein 3 (NS3)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 4
Ausgangsproben wurden unter Verwendung von Populations- und Klonsequenzierung auf resistenzassoziierte Aminosäurevarianten analysiert und mit der entsprechenden Referenzsequenz (1a-H77 oder 1b-Con1) verglichen. Die phänotypische Resistenz gegen ABT-450 zu Studienbeginn wurde durch Berechnen der Differenz in der halben maximalen effektiven Konzentration (EC50) im Vergleich zum EC50 für das entsprechende Referenzreplikon (1a-H77 oder 1b-Con1) bewertet. An Tag 4 verfügbare Proben mit HCV-RNA ≥ 1000 IE/ml wurden mittels Populations- und Klonsequenzierung auf resistenzassoziierte Varianten analysiert und mit den Ausgangssequenzen verglichen, um Aminosäureveränderungen zu beurteilen. Die phänotypische Resistenz gegen ABT-450 an Tag 4 wurde bewertet, indem die Differenz des EC50-Werts im Vergleich zum EC50-Wert für die entsprechende Ausgangsprobe berechnet wurde. Die Anzahl der Teilnehmer mit Varianten an resistenzassoziierten Aminosäurepositionen und die phänotypische Resistenz werden dargestellt.
Grundlinie und Tag 4
Anzahl der Teilnehmer mit Resistenz-assoziierten Varianten und phänotypischer Resistenz gegen ABT-072 im nicht-strukturellen viralen Protein 5B (NS5B)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 4
Ausgangsproben wurden unter Verwendung von Populations- und Klonsequenzierung auf resistenzassoziierte Aminosäurevarianten analysiert und mit der entsprechenden Referenzsequenz (1a-H77 oder 1b-Con1) verglichen. Die phänotypische Resistenz gegenüber ABT-072 zu Studienbeginn wurde durch Berechnung der Differenz in der halben maximalen effektiven Konzentration (EC50) im Vergleich zur EC50 für das entsprechende Referenzreplikon (1a-H77 oder 1b-Con1) bewertet. An Tag 4 verfügbare Proben mit HCV-RNA ≥ 1000 IE/ml wurden mittels Populations- und Klonsequenzierung auf das Vorhandensein von Resistenz-assoziierten Varianten analysiert und mit den Ausgangssequenzen verglichen, um Aminosäureveränderungen zu beurteilen. Die phänotypische Resistenz gegen ABT-072 an Tag 4 wurde bewertet, indem die Differenz des EC50-Werts im Vergleich zum EC50-Wert für die entsprechende Ausgangsprobe berechnet wurde. Die Anzahl der Teilnehmer mit Varianten an resistenzassoziierten Aminosäurepositionen und die phänotypische Resistenz werden dargestellt.
Grundlinie und Tag 4
Anzahl der Teilnehmer mit resistenzassoziierten Varianten und phänotypischer Resistenz gegen ABT-333 im nicht-strukturellen viralen Protein 5B (NS5B)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 4
Ausgangsproben wurden unter Verwendung von Populations- und Klonsequenzierung auf resistenzassoziierte Aminosäurevarianten analysiert und mit der entsprechenden Referenzsequenz (1a-H77 oder 1b-Con1) verglichen. Die phänotypische Resistenz gegen ABT-333 zu Studienbeginn wurde durch Berechnen der Differenz in der halben maximalen effektiven Konzentration (EC50) verglichen mit der EC50 für das entsprechende Referenzreplikon (1a-H77 oder 1b-Con1) bewertet. An Tag 4 verfügbare Proben mit HCV-RNA ≥ 1000 IE/ml wurden mittels Populations- und Klonsequenzierung auf das Vorhandensein von Resistenz-assoziierten Varianten analysiert und mit den Ausgangssequenzen verglichen, um Aminosäureveränderungen zu beurteilen. Die phänotypische Resistenz gegen ABT-333 an Tag 4 wurde bewertet, indem die Differenz des EC50-Werts im Vergleich zum EC50-Wert für die entsprechende Ausgangsprobe berechnet wurde. Die Anzahl der Teilnehmer mit Varianten an resistenzassoziierten Aminosäurepositionen und die phänotypische Resistenz werden dargestellt.
Grundlinie und Tag 4
Veränderung des vom Patienten gemeldeten Hepatitis-C-Virus-Gesamtergebnisses (HCV-PRO) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zur 24. Woche nach der Behandlung
Die Hepatitis C Virus Patient-report Outcomes (HCV-PRO, früher bekannt als HCV Quality of Life)-Umfrage wurde verwendet, um die krankheitsspezifische Funktion und das Wohlbefinden auf einer Skala von 0 bis 100 zu bewerten; eine höhere Punktzahl deutete auf eine relativ gute Funktion und das Wohlbefinden der behandelten Teilnehmer hin. Die präsentierten Daten sind die Zusammenfassungen aller Teilnehmer für jeden Behandlungsarm, unabhängig von der Dosis. Die Daten werden als mittlere Veränderung der Gruppe gegenüber dem Ausgangswert ± Standardabweichung angegeben.
Baseline bis zur 24. Woche nach der Behandlung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im ED-5D Visual Analog Scale (ED-5D VAS) Score
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlungswoche 24
Die ED-5D VAS war eine Selbsteinschätzungsumfrage zur Erfassung des aktuellen Gesundheitszustands eines Teilnehmers und reichte von 0 (der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand). Die präsentierten Daten sind die Zusammenfassungen aller Teilnehmer für jeden Behandlungsarm, unabhängig von der Dosis. Die Daten werden als mittlere Veränderung der Gruppe gegenüber dem Ausgangswert ± Standardabweichung dargestellt.
Ausgangs- und Nachbehandlungswoche 24
Änderung des EQ-5D-Gesundheitsindex-Scores (3 Stufen) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlungswoche 24
Der EQ-5D war ein Fragebogen zum Gesundheitszustand, mit dem fünf Gesundheitsdimensionen gemessen wurden (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression). Die Kombination der Antworten aus allen fünf Dimensionen wurde zu einem Indexwert im Bereich von 0 bis 1 abgeleitet; eine höhere Punktzahl weist auf einen aus gesellschaftlicher Sicht vorzuziehenden Nutzenwert für die Gesundheit hin. Die präsentierten Daten sind die Zusammenfassungen aller Teilnehmer für jeden Behandlungsarm, unabhängig von der Dosis. Die Daten werden als mittlere Veränderung der Gruppe gegenüber dem Ausgangswert ± Standardabweichung dargestellt.
Ausgangs- und Nachbehandlungswoche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zusammenfassung der physikalischen Komponenten (PCS) von SF-36
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlungswoche 24
Die Physical Component Summary (PCS) des SF-36 wurde verwendet, um den allgemeinen körperlichen Gesundheitszustand eines Teilnehmers zu messen. Der aggregierte Score des SF-36-PCS-Scores wurde unter Verwendung einer linearen T-Score-Transformation mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 standardisiert; eine höhere Punktzahl zeigte eine bessere körperliche Funktion und ein besseres Wohlbefinden an. Die präsentierten Daten sind die Zusammenfassungen aller Teilnehmer für jeden Behandlungsarm, unabhängig von der Dosis. Die Daten werden als mittlere Veränderung der Gruppe gegenüber dem Ausgangswert ± Standardabweichung dargestellt.
Ausgangs- und Nachbehandlungswoche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SF-36 Mental Component Summary (MCS)
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlungswoche 24
Die Mental Component Summary (MCS) des SF-36 wurde verwendet, um den allgemeinen psychischen Gesundheitszustand der Teilnehmer zu messen. Der aggregierte Score des SF-36 MPS wurde unter Verwendung einer linearen T-Score-Transformation mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 standardisiert; eine höhere Punktzahl zeigte eine bessere geistige Funktion und ein besseres Wohlbefinden an. Die präsentierten Daten sind die Zusammenfassungen aller Teilnehmer für jeden Behandlungsarm, unabhängig von der Dosis. Die Daten werden als mittlere Veränderung der Gruppe gegenüber dem Ausgangswert ± Standardabweichung dargestellt.
Ausgangs- und Nachbehandlungswoche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ermittler

  • Studienleiter: Daniel Cohen, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M11-602

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