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上咽頭がんに対するニモツズマブと化学放射線療法の併用

2015年10月28日 更新者：Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

局所進行上咽頭がん患者に対する化学療法および放射線療法と組み合わせたニモツズマブの前向き、無作為化、二重盲検、制御、多施設共同、第 III 相研究

ニモツズマブは、ヒト上皮成長因子受容体 (EGFR) の細胞外ドメインにあるエピトープを認識する IgG1 ヒト化モノクローナル抗体です。 さまざまな適応症でニモツズマブを評価する臨床試験が世界中で進行中です。 ニモツズマブは、さまざまな国で、頭頸部の扁平上皮がん (SCCHN)、神経膠腫、鼻咽頭がんへの使用が承認されています。 臨床効果は、成人の頭頸部がん患者で示されています。 この試験では、進行性上咽頭がん患者を対象に、化学療法および放射線療法と併用してニモツズマブを併用投与した場合の臨床的有効性と安全性が評価されました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

進行上咽頭がんの患者は、2群に無作為に割り付けられます。 実験群の患者は、放射線療法および化学療法と同時に使用されるニモツズマブで治療されます。 化学療法レジメンは、シスプラチン単剤療法でした。 実薬対照群には、化学療法と放射線療法のみが投与されます。 投与量とレジメンは実験群と同じでした。 患者の造血機能、肝機能、腎機能の検査は毎週モニターされ、身体検査と腫瘍の再評価が1か月目と4か月目に行われ、6か月ごとにフォローアップされ、研究後3年間の生存指数が評価されます。 .

研究の種類

介入

入学 (予想される)

480

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、中国、100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、中国、100021
        • Cancer Institute & Hospital.Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing、中国、100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • ShangHai、中国
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、中国、200001
        • The Affiliated Renji Hosptial of ShanghaiJiao Tong University
      • Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • Xiamen First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510095
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical Hospital
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Xining、Guangxi、中国、530021
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • The Fourth Hebei Province Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin、Heilongjiang、中国、150081
        • The Affiliated Cancer Hospital of Haerbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Hubei Province Caner Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110003
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • Liaoning Province Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Shandong Caner Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Sichuan province cancer hospital
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University (WCSM/WCH)
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名した
  • 18～70歳、男女問わず。
  • 上咽頭癌は病理学によって確認されました。
  • 上咽頭がん 2008年 ステージ：Ⅲ/Ⅳa.
  • 一次病変は測定可能です。
  • カルノフスキー パフォーマンス スケール >70。
  • 6か月以上の平均余命。
  • -研究中に妊娠のリスクがある場合、女性のための効果的な避妊方法の使用。
  • ヘモグロビン≧100g/L、白血球≧4×109/L、血小板数≧100×109/L
  • 肝機能：ALAT、ASAT< 1.5 x ULN、TBIL< 1.5 x ULN
  • 腎機能: クレアチニン < 1.5 x ULN

除外基準:

  • 遠隔転移の証拠
  • 原発巣またはリンパ節の手術を受けた（生検手術を除く）
  • 以前の放射線療法
  • 他の抗EGFRモノクローナル抗体治療を受けた
  • 以前の化学療法または免疫療法
  • その他の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く）
  • -1か月以内の他の介入臨床試験への参加
  • 末梢神経障害はI期以上
  • 妊娠中または授乳中の女性、避妊を拒否した女性
  • 重度のアレルギーまたはアレルギーの病歴
  • 重篤な肺または心臓病の病歴
  • インフォームド コンセント フォームを拒否または署名できない
  • 薬物乱用またはアルコール依存症
  • 人格または精神疾患、および民事行為能力のない者または民事行為の能力が限られている者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニモツズマブと化学放射線療法
薬：ニモツズマブ

ニモツズマブ:(200mg/w、毎週、7-8週間、放射線治療の1週間前)

放射線療法:

IMRT: 鼻咽頭: GTV 66-78. 2Gy,CTV1 60-64Gy,CTV2 54-60Gy.30-34 回、2.20～2.30Gy/回、1回 1 日、週 5 日、6 ～ 7 週間。 首：リンパ節陽性、GTVn 60-70Gy、1 日 1 回、週 5 日、6-7 週間。リンパ節陰性、CTVn50-55Gy、1日1回、週5日、6-7週間。

CRT: 上咽頭、70-(76-80)Gy、35-(38-40)回、2Gy/回、1日1回、週5日、6-8週間。 放射線療法が終了したときに疾患が残っている場合は、適切な線量を増やすことができます。 頸部：リンパ節陽性、64～70 Gy、32～35 回、2 Gy/回、1 日 1 回、週 5 日、6～7 週間。リンパ節陰性、50-56 Gy、25-28 回、2 Gy/回、1 日 1 回、週 5 日、シスプラチン 5-6 週間

化学療法:

シスプラチン（100mg/m2、1回/21日、3回、放射線治療中の2、23、44日目）
プラセボコンパレーター：プラセボと化学放射線療法
薬：プラセボと化学放射線療法

プラセボ治療：週4本、毎週、7～8週間、放射線治療の1週間前

放射線療法:

IMRT: 鼻咽頭: GTV 66-78. 2Gy,CTV1 60-64Gy,CTV2 54-60Gy.30-34 回、2.20～2.30Gy/回、1回 1 日、週 5 日、6 ～ 7 週間。 首：リンパ節陽性、GTVn 60-70Gy、1 日 1 回、週 5 日、6-7 週間。リンパ節陰性、CTVn50-55Gy、1日1回、週5日、6-7週間。

CRT: 上咽頭、70-(76-80)Gy、35-(38-40)回、2Gy/回、1日1回、週5日、6-8週間。 放射線療法が終了したときに疾患が残っている場合は、適切な線量を増やすことができます。 頸部：リンパ節陽性、64～70 Gy、32～35 回、2 Gy/回、1 日 1 回、週 5 日、6～7 週間。リンパ節陰性、50-56 Gy、25-28 回、2 Gy/回、1 日 1 回、週 5 日、シスプラチン 5-6 週間

化学療法: シスプラチン (100 mg/m2, 1回/21d, 3回, 放射線療法中の2, 23, 44日目に)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
化学放射線療法と組み合わせたニモツズマブによる治療を受ける進行上咽頭がん患者における疾患の局所制御率を決定する
時間枠：ニモツズマブ治療終了後3ヶ月
ニモツズマブ治療終了後3ヶ月
化学放射線療法と組み合わせたニモツズマブによる治療の安全性を判断する
時間枠：修学期間内
修学期間内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無病生存率、腫瘍制御確率、1、2、3年目の治療対象患者の遠隔再発率を決定する
時間枠：3年
3年
治療対象患者の無増悪生存期間、無病生存期間、全生存期間を決定する
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (予想される)

2016年5月1日

研究の完了 (予想される)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月22日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月28日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BT-CT-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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