Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nimotuzumab v kombinaci s chemoradiací pro rakovinu nosohltanu

28. října 2015 aktualizováno: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, multicentrická studie fáze III s nimotuzumabem v kombinaci s chemoterapií a radioterapií u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem nosohltanu

Nimotuzumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1, která rozpoznává epitop umístěný v extracelulární doméně receptoru lidského epidermálního růstového faktoru (EGFR). Celosvětově probíhají klinické studie s cílem vyhodnotit nimotuzumab v různých indikacích. Nimotuzumab byl schválen pro použití u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (SCCHN), gliomu a rakoviny nosohltanu v různých zemích. Klinická účinnost byla prokázána u dospělých s rakovinou hlavy a krku. Studie hodnotila klinickou účinnost a bezpečnost kombinace Nimotuzumab podávané současně s chemoterapií a radioterapií u pacientů s pokročilým karcinomem nosohltanu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s pokročilým karcinomem nosohltanu budou randomizováni do 2 ramen. Pacienti v experimentální větvi budou léčeni Nimotuzumabem, který bude užíván současně s radioterapií a chemoterapií. Chemoterapeutickým režimem byla monoterapie cisplatinou. Aktivnímu komparátoru bude podávána pouze chemoterapie a radioterapie. Dávka a režim byly stejné jako u experimentálního ramene. Hematopoetické, jaterní a renální funkční testy pacientů budou monitorovány týdně, fyzikální vyšetření a přehodnocení nádoru bude prováděno v prvním a čtvrtém měsíci a následná kontrola každých šest měsíců k vyhodnocení indexu přežití za tři roky po ukončení studie. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

480

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Čína, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Institute & Hospital.Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Čína, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • ShangHai, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Čína, 200001
        • The Affiliated Renji Hosptial of ShanghaiJiao Tong University
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • Xiamen First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510095
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Xining, Guangxi, Čína, 530021
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
        • The Fourth Hebei Province Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • The Affiliated Cancer Hospital of Haerbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Province Caner Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110003
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Liaoning Province Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Shandong Caner Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Sichuan province cancer hospital
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University (WCSM/WCH)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně se připojil ke studii a podepsal informovaný souhlas
  • Věk 18-70, obě pohlaví.
  • Rakovina nosohltanu byla potvrzena patologií.
  • Rakovina nosohltanu 2008 Fáze: Ⅲ/Ⅳa.
  • Primární léze lze měřit.
  • Karnofského stupnice výkonu >70.
  • Předpokládaná délka života více než 6 měsíců.
  • Využití účinné antikoncepční metody u žen při riziku otěhotnění během studie.
  • Hemoglobin≥100 g/l, WBC ≥4×109/l, počet krevních destiček≥100×109/l
  • Funkce jater: ALT, ASAT < 1,5 x ULN, TBIL < 1,5 x ULN
  • Renální funkce: Kreatinin < 1,5 x ULN

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz vzdálené metastázy
  • Primární léze nebo lymfatické uzliny byly operovány (kromě operace pro biopsii)
  • Předchozí radioterapie
  • Podstoupil další léčbu monoklonální protilátkou proti EGFR
  • Předchozí chemoterapie nebo imunizační terapie
  • Jiný maligní nádor (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku)
  • Účast v dalších intervenčních klinických studiích do 1 měsíce
  • Periferní neuropatie je ve více než I stádiu
  • Těhotné nebo kojící ženy a ženy, které odmítly užívat antikoncepční metodu
  • Závažná alergie nebo alergie v anamnéze
  • Závažné onemocnění plic nebo srdce v anamnéze
  • Odmítl nebo nemohl podepsat informovaný souhlas
  • Zneužívání drog nebo závislost na alkoholu
  • Osobnostní nebo psychiatrické onemocnění a osoby bez způsobilosti k občanskému jednání nebo osoby s omezenou způsobilostí k občanskému jednání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nimotuzumab plus chemoradioterapie
Lék: Nimotuzumab

Nimotuzumab: (200 mg/w, týdně, 7-8 týdnů, jeden týden před radioterapií)

Radioterapie:

IMRT: Nazofarynx: GTV 66-78. 2Gy,CTV1 60-64Gy,CTV2 54-60Gy.30-34 krát, 2,20-2,30 Gy/čas, jednou denně, 5 dní/týden, 6-7 týdnů. Krk: lymfatické uzliny pozitivní, GTVn 60-70Gy, jednou denně, 5 dní/týden, 6-7 týdnů; lymfatická uzlina negativní, CTVn50-55Gy, 1x denně, 5 dní/t, 6-7 týdnů.

CRT: Nosohltan, 70-(76-80) Gy, 35-(38-40)krát, 2 Gy/čas, jednou denně, 5 dní/týden, 6-8 týdnů. Pokud by po ukončení radioterapie rezidua onemocnění mohla zvýšit vhodnou dávku. Krk: lymfatická uzlina pozitivní, 64-70 Gy, 32-35krát, 2 Gy/čas, jednou denně, 5 dní/týden, 6-7 týdnů; lymfatické uzliny negativní, 50-56 Gy, 25-28krát,2 Gy/čas, jednou denně, 5 dní/týden, 5-6 týdnů cisplatina

Chemoterapie:

Cisplatina (100 mg/m2,1krát/21d, 3krát, 2., 23., 44. den během radioterapie)
Komparátor placeba: placebo plus chemoradioterapie
Lék: placebo plus chemoradioterapie

Léčba placebem: 4 lahvičky/w, týdně, 7-8 týdnů, jeden týden před radioterapií

Radioterapie:

IMRT: Nazofarynx: GTV 66-78. 2Gy,CTV1 60-64Gy,CTV2 54-60Gy.30-34 krát, 2,20-2,30 Gy/čas, jednou denně, 5 dní/týden, 6-7 týdnů. Krk: lymfatické uzliny pozitivní, GTVn 60-70Gy, jednou denně, 5 dní/týden, 6-7 týdnů; lymfatická uzlina negativní, CTVn50-55Gy, 1x denně, 5 dní/t, 6-7 týdnů.

CRT: Nosohltan, 70-(76-80) Gy, 35-(38-40)krát, 2 Gy/čas, jednou denně, 5 dní/týden, 6-8 týdnů. Pokud by po ukončení radioterapie rezidua onemocnění mohla zvýšit vhodnou dávku. Krk: lymfatická uzlina pozitivní, 64-70 Gy, 32-35krát, 2 Gy/čas, jednou denně, 5 dní/týden, 6-7 týdnů; lymfatické uzliny negativní, 50-56 Gy, 25-28krát,2 Gy/čas, jednou denně, 5 dní/týden, 5-6 týdnů cisplatina

Chemoterapie: Cisplatina (100 mg/m2,1krát/21d, 3krát, 2., 23., 44. den během radioterapie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit míru lokální a regionální kontroly onemocnění u pacientů s pokročilým karcinomem nosohltanu, kteří jsou léčeni Nimotuzumabem v kombinaci s chemoradiací
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby nimotuzumabem
3 měsíce po ukončení léčby nimotuzumabem
Zjistit bezpečnost léčby Nimotuzumabem v kombinaci s chemoradiací
Časové okno: v době studia
v době studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K určení přežití bez onemocnění, pravděpodobnost kontroly nádoru, míra vzdálené recidivy u pacientů, kteří jsou léčeni v letech 1, 2, 3
Časové okno: 3 roky
3 roky
K určení přežití bez progrese, přežití bez onemocnění, celkového přežití u pacientů, kteří jsou léčeni
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BT-CT-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit