Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nimotuzumab i kombinasjon med kjemoradiasjon for nasofaryngeal kreft

28. oktober 2015 oppdatert av: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, kontrollert, multisenter, fase III-studie av Nimotuzumab i kombinasjon med kjemoterapi og strålebehandling for pasienter med lokal avansert nasofaryngeal kreft

Nimotuzumab er et IgG1-humanisert monoklonalt antistoff som gjenkjente en epitop lokalisert i det ekstracellulære domenet til den humane epidermale vekstfaktorreseptoren (EGFR). Kliniske studier pågår globalt for å evaluere nimotuzumab ved forskjellige indikasjoner. Nimotuzumab har fått godkjenning for bruk ved plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN), gliom og nasofaryngeal kreft i forskjellige land. Klinisk effekt er vist hos voksne med hode- og nakkekreft. Studien vurderte den kliniske effekten og sikkerheten til kombinasjonen av Nimotuzumab administrert samtidig med kjemoterapi og strålebehandling hos pasienter med avansert nasofaryngeal kreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med avansert nasofaryngeal kreft vil bli randomisert til 2 armer. Pasientene i eksperimentell arm vil bli behandlet med Nimotuzumab som vil bli brukt samtidig med strålebehandling og kjemoterapi. Kjemoterapiregimet var Cisplatin monoterapi. Den aktive komparatorarmen vil kun få kjemoterapi og strålebehandling. Dosen og kuren var den samme med eksperimentarmen. Pasientenes hematopoietiske, lever- og nyrefunksjonstester vil bli overvåket ukentlig, en fysisk undersøkelse og revurdering av svulsten vil bli utført den første og den fjerde måneden, og oppfølging hver sjette måned for å evaluere overlevelsesindeksen i tre år etter studien .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

480

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Institute & Hospital.Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • ShangHai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200001
        • The Affiliated Renji Hosptial of ShanghaiJiao Tong University
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Xiamen First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Xining, Guangxi, Kina, 530021
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • The Fourth Hebei Province Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • The Affiliated Cancer Hospital of Haerbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Province Caner Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110003
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Province Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Caner Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan province cancer hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University (WCSM/WCH)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Meldte seg frivillig til studien og signerte skjema for informert samtykke
  • Alder 18-70, begge kjønn.
  • Nasofaryngeal kreft ble bekreftet av patologi.
  • Nasopharyngeal cancer 2008 Stadier: Ⅲ/Ⅳa.
  • Primære lesjoner kan måles.
  • Karnofsky ytelsesskala >70.
  • Forventet levealder på mer enn 6 måneder.
  • Bruk av en effektiv prevensjonsmetode for kvinner når det er risiko for graviditet under studien.
  • Hemoglobin≥100g/L, WBC ≥4×109/L, antall blodplater≥100×109/L
  • Leverfunksjon: ALAT、ASAT< 1,5 x ULN, TBIL< 1,5 x ULN
  • Nyrefunksjon: Kreatinin < 1,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på fjernmetastaser
  • Primære lesjoner eller lymfeknute har blitt operert (unntatt operasjon for biopsi)
  • Tidligere strålebehandling
  • Fikk annen anti-EGFR monoklonalt antistoffbehandling
  • Tidligere kjemoterapi eller immuniseringsterapi
  • Annen ondartet svulst (bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen)
  • Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier innen 1 måned
  • Perifer nevropati er mer enn jeg stadium
  • Gravide eller ammende kvinner og kvinner som nektet å bruke prevensjon
  • Historie med alvorlig allergi eller allergi
  • Anamnese med alvorlig lunge- eller hjertesykdom
  • Nektet eller kan ikke signere skjemaet for informert samtykke
  • Narkotikamisbruk eller alkoholavhengighet
  • Personlighet eller psykiatrisk sykdom, og personer uten kapasitet til sivil atferd eller personer med begrenset kapasitet til sivil atferd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nimotuzumab pluss kjemoradioterapi
Legemiddel: Nimotuzumab

Nimotuzumab: (200 mg/v, ukentlig, 7-8 uker, en uke før strålebehandling)

Strålebehandling:

IMRT: Nasopharynx: GTV 66-78. 2Gy,CTV1 60-64Gy,CTV2 54-60Gy.30-34 ganger, 2.20-2.30Gy/gang, én gang en dag, 5 dager/v, 6-7 uker. Hals: lymfeknutepositiv, GTVn 60-70Gy, en gang daglig, 5 dager/v, 6-7 uker; lymfeknute negativ, CTVn50-55Gy, en gang daglig, 5 dager/v, 6-7 uker.

CRT: Nasopharynx, 70-(76-80)Gy, 35-(38-40) ganger, 2Gy/gang, en gang daglig, 5 dager/v, 6-8 uker. Hvis sykdommen gjenstår når strålebehandlingen er avsluttet, kan den passende dosen økes. Nakke: lymfeknutepositiv, 64-70 Gy, 32-35 ganger, 2 Gy/gang, en gang daglig, 5 dager/v, 6-7 uker; lymfeknute negativ, 50-56 Gy, 25-28 ganger, 2 Gy/gang, en gang daglig, 5 dager/v, 5-6 uker cisplatin

Kjemoterapi:

Cisplatin (100 mg/m2,1 gang/21d, 3 ganger, på dag 2, 23, 44 under strålebehandlingen)
Placebo komparator: placebo pluss kjemoradioterapi
Legemiddel: placebo pluss kjemoradioterapi

Placebobehandling: 4 flasker/v, ukentlig, 7-8 uker, en uke før strålebehandling

Strålebehandling:

IMRT: Nasopharynx: GTV 66-78. 2Gy,CTV1 60-64Gy,CTV2 54-60Gy.30-34 ganger, 2.20-2.30Gy/gang, én gang en dag, 5 dager/v, 6-7 uker. Hals: lymfeknutepositiv, GTVn 60-70Gy, en gang daglig, 5 dager/v, 6-7 uker; lymfeknute negativ, CTVn50-55Gy, en gang daglig, 5 dager/v, 6-7 uker.

CRT: Nasopharynx, 70-(76-80)Gy, 35-(38-40) ganger, 2Gy/gang, en gang daglig, 5 dager/v, 6-8 uker. Hvis sykdommen gjenstår når strålebehandlingen er avsluttet, kan den passende dosen økes. Nakke: lymfeknutepositiv, 64-70 Gy, 32-35 ganger, 2 Gy/gang, en gang daglig, 5 dager/v, 6-7 uker; lymfeknute negativ, 50-56 Gy, 25-28 ganger, 2 Gy/gang, en gang daglig, 5 dager/v, 5-6 uker cisplatin

Kjemoterapi: Cisplatin (100 mg/m2,1 gang/21d, 3 ganger, på dag 2, 23, 44 under strålebehandlingen)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme de lokale-regionale kontrollratene av sykdommen hos avanserte nasofaryngeal kreftpasienter som er gjenstand for behandling med Nimotuzumab i kombinasjon med kjemoradiasjon
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet Nimotuzumab-behandling
3 måneder etter avsluttet Nimotuzumab-behandling
For å bestemme sikkerheten ved behandling med Nimotuzumab i kombinasjon med kjemoradiasjon
Tidsramme: innenfor studietiden
innenfor studietiden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme sykdomsfri overlevelse、Tumorkontrollsannsynlighet、Fjern tilbakefall hos pasientene som er gjenstand for behandling ved år 1,2,3
Tidsramme: 3 år
3 år
For å bestemme den progresjonsfrie overlevelsen、Dødefri overlevelse、Total overlevelse hos pasientene som er underlagt behandlingen
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BT-CT-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere