Nimotutsumabi yhdessä kemosäteilyn kanssa nenänielun syövän hoidossa
keskiviikko 28. lokakuuta 2015 päivittänyt: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, monikeskus, vaiheen III tutkimus nimotutsumabista yhdistelmänä kemoterapian ja sädehoidon kanssa potilaille, joilla on paikallinen pitkälle edennyt nenänielun syöpä
Nimotutsumabi on IgG1- humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka tunnisti epitoopin, joka sijaitsee ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) solunulkoisessa domeenissa.
Kliiniset tutkimukset nimotutsumabin arvioimiseksi eri käyttöaiheissa ovat käynnissä maailmanlaajuisesti.
Nimotutsumabille on myönnetty lupa käytettäväksi pään ja kaulan okasolusyövän (SCCHN), gliooman ja nenänielun syövän hoidossa eri maissa.
Kliininen teho on osoitettu aikuisilla, joilla on pään ja kaulan syöpä.
Tutkimuksessa arvioitiin nimotutsumabin yhdistelmän kliinistä tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annettiin samanaikaisesti kemoterapian ja sädehoidon kanssa potilailla, joilla oli pitkälle edennyt nenänielun syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt nenänielun syöpä, satunnaistetaan kahteen haaraan.
Potilaita kokeellisessa ryhmässä hoidetaan nimotutsumabilla, jota käytetään samanaikaisesti sädehoidon ja kemoterapian kanssa.
Kemoterapia-ohjelma oli sisplatiinimonoterapia.
Aktiiviselle vertailuhaaralle annetaan vain kemoterapiaa ja sädehoitoa.
Annos ja hoito-ohjelma olivat samat koeryhmässä.
Potilaiden hematopoieettisia, maksan ja munuaisten toimintakokeita seurataan viikoittain, fyysinen tutkimus ja kasvaimen uudelleenarviointi suoritetaan ensimmäisen ja neljännen kuukauden aikana sekä seuranta kuuden kuukauden välein eloonjäämisindeksin arvioimiseksi kolmen vuoden kuluttua tutkimuksen jälkeen. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
480
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kiina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kiina, 100021
- Cancer Institute & Hospital.Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Kiina, 100853
- The General Hospital of the People's Liberation Army
-
ShangHai, Kiina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Kiina, 200001
- The Affiliated Renji Hosptial of ShanghaiJiao Tong University
-
Tianjin, Kiina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- Xiamen First Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510095
- The Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Xining, Guangxi, Kiina, 530021
- Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
- The Fourth Hebei Province Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- The Affiliated Cancer Hospital of Haerbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Hubei Province Caner Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110003
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
- Liaoning Province Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Shandong Caner Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Sichuan province cancer hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University (WCSM/WCH)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistui tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen
- Ikä 18-70, molemmat sukupuolet.
- Nenänielun syöpä vahvistettiin patologialla.
- Nenänielun syöpä 2008 Vaiheet: Ⅲ/Ⅳa.
- Primaariset vauriot ovat mitattavissa.
- Karnofskyn suorituskykyasteikko >70.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta.
- Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö naisille, kun on olemassa raskauden riski tutkimuksen aikana.
- Hemoglobiini ≥100g/l, valkosolut ≥4×109/l, verihiutaleiden määrä ≥100×109/l
- Maksan toiminta: ALAT, ASAT< 1,5 x ULN, TBIL < 1,5 x ULN
- Munuaisten toiminta: Kreatiniini < 1,5 x ULN
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet etäpesäkkeistä
- Primaariset vauriot tai imusolmuke on leikattu (paitsi biopsiaa varten tehty leikkaus)
- Aikaisempi sädehoito
- Sai muuta anti-EGFR-monoklonaalista vasta-ainehoitoa
- Aiempi kemoterapia tai immunisaatiohoito
- Muu pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ)
- Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin 1 kuukauden sisällä
- Perifeerinen neuropatia on enemmän kuin I vaihe
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja naiset, jotka kieltäytyivät ottamasta ehkäisymenetelmää
- Aiempi vakava allergia tai allergia
- Vakava keuhkosairaus tai sydänsairaus
- Kieltäytyi tai ei voi allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- Huumeiden väärinkäyttö tai alkoholiriippuvuus
- Persoonallisuus- tai psykiatrinen sairaus sekä henkilöt, joilla ei ole siviilikäyttökelpoisuutta tai henkilöt, joilla on rajoitettu toimintakyky
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nimotutsumabi ja kemotussädehoito
|
Nimotutsumabi: (200 mg/w, viikoittain, 7-8 viikkoa, viikko ennen sädehoitoa) Sädehoito: IMRT: Nenänielu: GTV 66-78. 2Gy,CTV1 60-64Gy,CTV2 54-60Gy.30-34 kertaa, 2.20-2.30Gy/kerta,kerran päivä, 5 päivää/vko, 6-7 viikkoa. Niska: imusolmukepositiivinen, GTVn 60-70Gy, kerran päivässä, 5 päivää/vko, 6-7 viikkoa; imusolmuke negatiivinen, CTVn50-55Gy, kerran päivässä, 5 päivää/vko, 6-7 viikkoa. CRT: Nenänielun, 70-(76-80) Gy, 35-(38-40) kertaa, 2 Gy/kerta, kerran päivässä, 5 päivää/vko, 6-8 viikkoa. Jos sairaus jää jäljelle sädehoidon päätyttyä, annosta voidaan nostaa asianmukaisesti. Niska: imusolmukepositiivinen, 64-70 Gy, 32-35 kertaa, 2 Gy/kerta, kerran päivässä, 5 päivää/p, 6-7 viikkoa; imusolmukenegatiivinen, 50-56 Gy, 25-28 kertaa, 2 Gy/kerta, kerran päivässä, 5 päivää/vko, 5-6 viikkoa sisplatiini Kemoterapia: Sisplatiini (100 mg/m2, 1 kerta/21 pv, 3 kertaa, päivinä 2, 23, 44 sädehoidon aikana) |
|
Placebo Comparator: lumelääke plus kemoterapia
|
Plasebohoito: 4 pulloa/vko, 7-8 viikkoa, viikko ennen sädehoitoa Sädehoito: IMRT: Nenänielu: GTV 66-78. 2Gy,CTV1 60-64Gy,CTV2 54-60Gy.30-34 kertaa, 2.20-2.30Gy/kerta,kerran päivä, 5 päivää/vko, 6-7 viikkoa. Niska: imusolmukepositiivinen, GTVn 60-70Gy, kerran päivässä, 5 päivää/vko, 6-7 viikkoa; imusolmuke negatiivinen, CTVn50-55Gy, kerran päivässä, 5 päivää/vko, 6-7 viikkoa. CRT: Nenänielun, 70-(76-80) Gy, 35-(38-40) kertaa, 2 Gy/kerta, kerran päivässä, 5 päivää/vko, 6-8 viikkoa. Jos sairaus jää jäljelle sädehoidon päätyttyä, annosta voidaan nostaa asianmukaisesti. Niska: imusolmukepositiivinen, 64-70 Gy, 32-35 kertaa, 2 Gy/kerta, kerran päivässä, 5 päivää/p, 6-7 viikkoa; imusolmukenegatiivinen, 50-56 Gy, 25-28 kertaa, 2 Gy/kerta, kerran päivässä, 5 päivää/vko, 5-6 viikkoa sisplatiini Kemoterapia: sisplatiini (100 mg/m2, 1 kerta/21 pv, 3 kertaa, päivinä 2, 23, 44 sädehoidon aikana) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudin paikallisen ja alueellisen kontrolliasteen määrittäminen edenneillä nenänielun syöpäpotilailla, jotka ovat saaneet nimotutsumabihoitoa yhdessä kemosäteilyhoidon kanssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta nimotutsumabihoidon päättymisen jälkeen
|
3 kuukautta nimotutsumabihoidon päättymisen jälkeen
|
|
Nimotutsumabihoidon turvallisuuden määrittämiseksi yhdessä kemosäteilyhoidon kanssa
Aikaikkuna: opintojakson sisällä
|
opintojakson sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudista vapaan eloonjäämisen määrittäminen, kasvaimen hallinnan todennäköisyys, kaukainen uusiutumisaste hoidettujen potilaiden kohdalla 1, 2, 3 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Progression vapaan eloonjäämisen, taudista vapaan eloonjäämisen, kokonaiseloonjäämisen määrittäminen hoidettavien potilaiden osalta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun karsinooma
- Nenänielun kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Nimotutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BT-CT-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .