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Nimotuzumab in Kombination mit Radiochemotherapie bei Nasopharynxkrebs

28. Oktober 2015 aktualisiert von: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zu Nimotuzumab in Kombination mit Chemotherapie und Strahlentherapie für Patienten mit lokalem fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

Nimotuzumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper, der ein Epitop erkannt hat, das sich in der extrazellulären Domäne des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) befindet. Weltweit laufen klinische Studien zur Bewertung von Nimotuzumab in verschiedenen Indikationen. Nimotuzumab wurde in verschiedenen Ländern zur Anwendung bei Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (SCCHN), Gliomen und Nasopharynxkarzinomen zugelassen. Die klinische Wirksamkeit wurde bei Erwachsenen mit Kopf-Hals-Krebs nachgewiesen. Die Studie untersuchte die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Nimotuzumab, die gleichzeitig mit Chemotherapie und Strahlentherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Nasen-Rachen-Krebs verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom werden randomisiert auf 2 Arme verteilt. Die Patienten im Versuchsarm werden mit Nimotuzumab behandelt, das gleichzeitig mit Strahlentherapie und Chemotherapie angewendet wird. Das Chemotherapieschema war Cisplatin-Monotherapie. Der aktive Vergleichsarm erhält nur Chemotherapie und Strahlentherapie. Die Dosis und das Behandlungsschema waren im Versuchsarm gleich. Die hämatopoetischen, hepatischen und Nierenfunktionstests der Patienten werden wöchentlich überwacht, eine körperliche Untersuchung und eine erneute Beurteilung des Tumors werden im ersten und vierten Monat durchgeführt, und alle sechs Monate wird eine Nachuntersuchung durchgeführt, um den Überlebensindex drei Jahre nach der Studie zu bewerten .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

480

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Institute & Hospital.Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • ShangHai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China, 200001
        • The Affiliated Renji Hosptial of ShanghaiJiao Tong University
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Xiamen First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Xining, Guangxi, China, 530021
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • The Fourth Hebei Province Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150081
        • The Affiliated Cancer Hospital of Haerbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Province Caner Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110003
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Province Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Caner Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Province Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University (WCSM/WCH)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an der Studie freiwillig und unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter 18-70, beide Geschlechter.
  • Nasopharynxkrebs wurde durch Pathologie bestätigt.
  • Nasopharynxkarzinom 2008 Stadien: Ⅲ/Ⅳa.
  • Primäre Läsionen können messbar sein.
  • Karnofsky-Leistungsskala >70.
  • Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten.
  • Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode für Frauen, wenn während der Studie das Risiko einer Schwangerschaft besteht.
  • Hämoglobin ≥ 100 g/L, WBC ≥ 4 × 109/L, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/L
  • Leberfunktion: ALAT, ASAT < 1,5 x ULN, TBIL < 1,5 x ULN
  • Nierenfunktion: Kreatinin < 1,5 x ULN

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis von Fernmetastasen
  • Primäre Läsionen oder Lymphknoten wurden operiert (mit Ausnahme der Operation zur Biopsie)
  • Vorherige Strahlentherapie
  • Andere Behandlung mit monoklonalen Anti-EGFR-Antikörpern erhalten
  • Vorherige Chemotherapie oder Immunisierungstherapie
  • Anderer bösartiger Tumor (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses)
  • Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb von 1 Monat
  • Periphere Neuropathie ist mehr als I Stadium
  • Schwangere oder stillende Frauen und Frauen, die sich geweigert haben, Verhütungsmittel anzuwenden
  • Vorgeschichte einer schweren Allergie oder Allergie
  • Vorgeschichte einer schweren Lungen- oder Herzerkrankung
  • Verweigert oder kann Einverständniserklärung nicht unterschreiben
  • Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit
  • Persönlichkeits- oder psychiatrische Erkrankungen sowie Personen mit eingeschränkter Zivilfähigkeit oder Personen mit eingeschränkter Zivilfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nimotuzumab plus Radiochemotherapie
Arzneimittel: Nimotuzumab

Nimotuzumab: (200 mg/w, wöchentlich, 7-8 Wochen, eine Woche vor der Strahlentherapie)

Strahlentherapie:

IMRT: Nasopharynx: GTV 66-78. 2Gy,CTV1 60-64Gy,CTV2 54-60Gy.30-34 mal, 2,20-2,30 Gy/Zeit, einmal pro Tag, 5 Tage/Woche, 6-7 Wochen. Hals: Lymphknoten positiv, GTVn 60–70 Gy, einmal täglich, 5 Tage/Woche, 6–7 Wochen; Lymphknoten negativ, CTVn50-55Gy, einmal täglich, 5 Tage/Woche, 6-7 Wochen.

CRT: Nasopharynx, 70-(76-80)Gy, 35-(38-40)mal, 2Gy/mal, einmal täglich, 5 Tage/Woche, 6-8Wochen. Wenn die Krankheit nach Abschluss der Strahlentherapie zurückbleibt, könnte die Dosis angemessen erhöht werden. Hals: Lymphknoten positiv, 64–70 Gy, 32–35 Mal, 2 Gy/Zeit, einmal täglich, 5 Tage/Woche, 6–7 Wochen; Lymphknotennegativ, 50-56 Gy, 25-28 Mal, 2 Gy/Zeit, einmal täglich, 5 Tage/Woche, 5-6 Wochen Cisplatin

Chemotherapie:

Cisplatin (100 mg/m2, 1 Mal/21 Tage, 3 Mal, an den Tagen 2, 23, 44 während der Strahlentherapie)
Placebo-Komparator: Placebo plus Radiochemotherapie
Arzneimittel: Placebo plus Radiochemotherapie

Placebo-Behandlung: 4 Flaschen/w, wöchentlich, 7-8 Wochen, eine Woche vor der Strahlentherapie

Strahlentherapie:

IMRT: Nasopharynx: GTV 66-78. 2Gy,CTV1 60-64Gy,CTV2 54-60Gy.30-34 mal, 2,20-2,30 Gy/Zeit, einmal pro Tag, 5 Tage/Woche, 6-7 Wochen. Hals: Lymphknoten positiv, GTVn 60–70 Gy, einmal täglich, 5 Tage/Woche, 6–7 Wochen; Lymphknoten negativ, CTVn50-55Gy, einmal täglich, 5 Tage/Woche, 6-7 Wochen.

CRT: Nasopharynx, 70-(76-80)Gy, 35-(38-40)mal, 2Gy/mal, einmal täglich, 5 Tage/Woche, 6-8Wochen. Wenn die Krankheit nach Abschluss der Strahlentherapie zurückbleibt, könnte die Dosis angemessen erhöht werden. Hals: Lymphknoten positiv, 64–70 Gy, 32–35 Mal, 2 Gy/Zeit, einmal täglich, 5 Tage/Woche, 6–7 Wochen; Lymphknotennegativ, 50-56 Gy, 25-28 Mal, 2 Gy/Zeit, einmal täglich, 5 Tage/Woche, 5-6 Wochen Cisplatin

Chemotherapie: Cisplatin (100 mg/m2, 1 Mal/21 Tage, 3 Mal, an den Tagen 2, 23, 44 während der Strahlentherapie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der lokal-regionalen Kontrollraten der Erkrankung bei Patienten mit fortgeschrittenem Nasen-Rachen-Krebs, die der Behandlung mit Nimotuzumab in Kombination mit Radiochemotherapie unterzogen wurden
Zeitfenster: 3 Monate nach Beendigung der Nimotuzumab-Behandlung
3 Monate nach Beendigung der Nimotuzumab-Behandlung
Bestimmung der Sicherheit der Behandlung mit Nimotuzumab in Kombination mit Radiochemotherapie
Zeitfenster: innerhalb der Studienzeit
innerhalb der Studienzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung des krankheitsfreien Überlebens、Tumorkontrollwahrscheinlichkeit、Fernrezidivrate bei den Patienten, die der Behandlung in den Jahren 1,2,3 unterzogen wurden
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Bestimmung des progressionsfreien Überlebens, des krankheitsfreien Überlebens, des Gesamtüberlebens bei den behandelten Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BT-CT-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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