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Nimotuzumab en association avec la chimioradiothérapie pour le cancer du nasopharynx

28 octobre 2015 mis à jour par: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée, multicentrique et de phase III sur le nimotuzumab en association avec la chimiothérapie et la radiothérapie pour les patients atteints d'un cancer local avancé du nasopharynx

Le nimotuzumab est un anticorps monoclonal humanisé IgG1 qui reconnaît un épitope situé dans le domaine extracellulaire du récepteur du facteur de croissance épidermique humain (EGFR). Des essais cliniques sont en cours à l'échelle mondiale pour évaluer le nimotuzumab dans différentes indications. Le nimotuzumab a été approuvé pour une utilisation dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN), le gliome et le cancer du nasopharynx dans différents pays. L'efficacité clinique a été démontrée chez l'adulte atteint d'un cancer de la tête et du cou. L'étude a évalué l'efficacité clinique et l'innocuité de l'association de nimotuzumab administrée en concomitance avec une chimiothérapie et une radiothérapie chez des patients atteints d'un cancer avancé du nasopharynx.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un cancer du nasopharynx avancé seront randomisés dans 2 bras. Les patients du bras expérimental seront traités par Nimotuzumab qui sera utilisé en même temps que la radiothérapie et la chimiothérapie. Le régime de chimiothérapie était la monothérapie au cisplatine. Le bras comparateur actif ne recevra qu'une chimiothérapie et une radiothérapie. La dose et le régime étaient les mêmes avec le bras expérimental. Les tests de la fonction hématopoïétique, hépatique et rénale des patients seront surveillés chaque semaine, un examen physique et une réévaluation de la tumeur seront effectués au premier et au quatrième mois, et un suivi tous les six mois pour évaluer l'indice de survie dans les trois ans suivant l'étude. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

480

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chine, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chine, 100021
        • Cancer Institute & Hospital.Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Chine, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • ShangHai, Chine
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Chine, 200001
        • The Affiliated Renji Hosptial of ShanghaiJiao Tong University
      • Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • Xiamen First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510095
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Xining, Guangxi, Chine, 530021
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
        • The Fourth Hebei Province Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • The Affiliated Cancer Hospital of Haerbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Hubei Province Caner Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110003
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
        • Liaoning Province Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Shandong Caner Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Sichuan province cancer hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University (WCSM/WCH)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A rejoint l'étude volontairement et a signé le formulaire de consentement éclairé
  • Âge 18-70, les deux sexes.
  • Le cancer du nasopharynx a été confirmé par la pathologie.
  • Cancer du nasopharynx 2008 Stades : Ⅲ/Ⅳa.
  • Les lésions primaires peuvent être mesurables.
  • Échelle de performances de Karnofsky > 70.
  • Espérance de vie supérieure à 6 mois.
  • Utilisation d'une méthode contraceptive efficace pour les femmes lorsqu'il existe un risque de grossesse pendant l'étude.
  • Hémoglobine≥100g/L, WBC ≥4×109/L, numération plaquettaire≥100×109/L
  • Fonction hépatique : ALAT、ASAT< 1,5 x LSN, TBIL< 1,5 x LSN
  • Fonction rénale : Créatinine < 1,5 x LSN

Critère d'exclusion:

  • Preuve de métastases à distance
  • Des lésions primitives ou un ganglion lymphatique ont été opérés (sauf opération pour biopsie)
  • Radiothérapie antérieure
  • A reçu un autre traitement par anticorps monoclonaux anti-EGFR
  • Chimiothérapie ou immunisation antérieure
  • Autre tumeur maligne (à l'exception du cancer de la peau non mélanique ou du carcinome in situ du col de l'utérus)
  • Participation à d'autres essais cliniques interventionnels dans un délai d'un mois
  • La neuropathie périphérique est plus que je mets en scène
  • Femmes enceintes ou allaitantes et femmes qui ont refusé de prendre une méthode contraceptive
  • Antécédents d'allergie grave ou d'allergie
  • Antécédents de maladie pulmonaire ou cardiaque grave
  • Refus ou ne peut pas signer le formulaire de consentement éclairé
  • Toxicomanie ou dépendance à l'alcool
  • Personnalité ou maladie psychiatrique, et personnes incapables de se conduire civilement ou personnes ayant une capacité civile limitée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nimotuzumab plus chimioradiothérapie
Médicament: Nimotuzumab

Nimotuzumab :(200 mg/semaine, 7 à 8 semaines, une semaine avant la radiothérapie)

Radiothérapie:

IMRT : Nasopharynx : GTV 66-78. 2Gy,CTV1 60-64Gy,CTV2 54-60Gy.30-34 fois, 2.20-2.30Gy/temps, une fois par jour, 5 jours/semaine, 6-7 semaines. Cou : ganglion lymphatique positif, GTVn 60-70 Gy, une fois par jour, 5 jours/semaine, 6-7 semaines ; ganglion lymphatique négatif, CTVn50-55Gy, une fois par jour, 5 jours/semaine, 6-7 semaines.

CRT : nasopharynx, 70-(76-80)Gy, 35-(38-40)fois, 2Gy/heure, une fois par jour, 5 jours/semaine, 6-8 semaines. Si la maladie résiduelle à la fin de la radiothérapie pourrait augmenter la dose appropriée. Cou : ganglion lymphatique positif, 64-70 Gy, 32-35 fois, 2 Gy/heure, une fois par jour, 5 jours/semaine, 6-7 semaines ; ganglion lymphatique négatif, 50-56 Gy, 25-28 fois, 2 Gy/heure, une fois par jour, 5 jours/semaine, 5-6 semaines cisplatine

Chimiothérapie:

Cisplatine (100 mg/m2, 1 fois/21j, 3 fois，les jours 2, 23, 44 pendant la radiothérapie)
Comparateur placebo: placebo plus chimioradiothérapie
Médicament: placebo plus chimioradiothérapie

Traitement placebo : 4 bouteilles/semaine, 7 à 8 semaines, une semaine avant la radiothérapie

Radiothérapie:

IMRT : Nasopharynx : GTV 66-78. 2Gy,CTV1 60-64Gy,CTV2 54-60Gy.30-34 fois, 2.20-2.30Gy/temps, une fois par jour, 5 jours/semaine, 6-7 semaines. Cou : ganglion lymphatique positif, GTVn 60-70 Gy, une fois par jour, 5 jours/semaine, 6-7 semaines ; ganglion lymphatique négatif, CTVn50-55Gy, une fois par jour, 5 jours/semaine, 6-7 semaines.

CRT : nasopharynx, 70-(76-80)Gy, 35-(38-40)fois, 2Gy/heure, une fois par jour, 5 jours/semaine, 6-8 semaines. Si la maladie résiduelle à la fin de la radiothérapie pourrait augmenter la dose appropriée. Cou : ganglion lymphatique positif, 64-70 Gy, 32-35 fois, 2 Gy/heure, une fois par jour, 5 jours/semaine, 6-7 semaines ; ganglion lymphatique négatif, 50-56 Gy, 25-28 fois, 2 Gy/heure, une fois par jour, 5 jours/semaine, 5-6 semaines cisplatine

Chimiothérapie : Cisplatine (100 mg/m2, 1 fois/21j, 3 fois，les jours 2, 23, 44 pendant la radiothérapie)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer les taux de contrôle local-régional de la maladie chez les patients atteints d'un cancer avancé du nasopharynx soumis au traitement par Nimotuzumab en association avec la chimioradiothérapie
Délai: 3 mois après la fin du traitement Nimotuzumab
3 mois après la fin du traitement Nimotuzumab
Déterminer la sécurité du traitement par Nimotuzumab en association avec la chimioradiothérapie
Délai: dans la période d'études
dans la période d'études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour déterminer la survie sans maladie, la probabilité de contrôle de la tumeur, le taux de récidive à distance chez les patients soumis au traitement aux années 1,2,3
Délai: 3 années
3 années
Pour déterminer le suivival sans progression 、 Survie sans maladie 、 Survie globale chez les patients soumis au traitement
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2010

Première publication (Estimation)

24 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BT-CT-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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