Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nimotuzumab kemosugárzással kombinálva orrgaratrák kezelésére

2015. október 28. frissítette: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Prospektív, randomizált, kettős vak, kontrollált, többközpontú, III. fázisú vizsgálat a nimotuzumabról kemoterápiával és sugárterápiával kombinálva helyi előrehaladott orrgaratrákban szenvedő betegek számára

A nimotuzumab egy IgG1 humanizált monoklonális antitest, amely felismerte a humán epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) extracelluláris doménjében található epitópot. Világszerte folynak klinikai vizsgálatok a nimotuzumab különböző indikációkban történő értékelésére. A nimotuzumab engedélyt kapott a fej és nyak laphámsejtes karcinómájában (SCCHN), gliómában és orrgaratrákban való használatra különböző országokban. A klinikai hatékonyságot fej-nyakrákos felnőtteknél mutatták ki. A vizsgálat értékelte a nimotuzumab kemoterápiával és sugárterápiával egyidejűleg alkalmazott kombinációjának klinikai hatékonyságát és biztonságosságát előrehaladott orrgaratrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az előrehaladott nasopharyngealis rákban szenvedő betegeket véletlenszerűen 2 karba osztják. A kísérleti csoportba tartozó betegeket nimotuzumabbal kezelik, amelyet sugár- és kemoterápiával egyidejűleg alkalmaznak. A kemoterápia ciszplatin monoterápia volt. Az aktív összehasonlító kar csak kemoterápiát és sugárterápiát kap. Az adag és a kezelési rend megegyezett a kísérleti karral. A betegek vérképző-, máj- és vesefunkciós vizsgálatait hetente ellenőrizni fogják, fizikális vizsgálatot és a daganat újraértékelését az első és a negyedik hónapban, valamint hathavonta követik a túlélési index értékelésére a vizsgálatot követő három évben. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

480

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kína, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kína, 100021
        • Cancer Institute & Hospital.Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kína, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • ShangHai, Kína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kína, 200001
        • The Affiliated Renji Hosptial of ShanghaiJiao Tong University
      • Tianjin, Kína, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361003
        • Xiamen First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510095
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Xining, Guangxi, Kína, 530021
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050011
        • The Fourth Hebei Province Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kína, 150081
        • The Affiliated Cancer Hospital of Haerbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430079
        • Hubei Province Caner Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110003
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110042
        • Liaoning Province Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250117
        • Shandong Caner Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Sichuan Province Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University (WCSM/WCH)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önkéntesen csatlakozott a vizsgálathoz, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot
  • 18-70 éves, mindkét nem.
  • A nasopharyngealis rákot patológia igazolta.
  • Orrgaratrák 2008 Stádiumok: Ⅲ/Ⅳa.
  • Az elsődleges elváltozások mérhetők.
  • Karnofsky teljesítményskála >70.
  • A várható élettartam több mint 6 hónap.
  • Hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása nők számára, ha a vizsgálat során fennáll a terhesség kockázata.
  • Hemoglobin≥100g/l, fehérvérsejt ≥4×109/l, vérlemezkeszám≥100×109/l
  • Májfunkció: ALAT, ASAT< 1,5 x ULN, TBIL< 1,5 x ULN
  • Vesefunkció: Kreatinin < 1,5 x ULN

Kizárási kritériumok:

  • Távoli metasztázis bizonyítéka
  • Elsődleges elváltozások vagy nyirokcsomók műtöttek (kivéve a biopsziás műtétet)
  • Korábbi sugárterápia
  • Egyéb anti EGFR monoklonális antitest kezelésben részesült
  • Korábbi kemoterápia vagy immunizálás
  • Egyéb rosszindulatú daganatok (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját)
  • Részvétel egyéb intervenciós klinikai vizsgálatokban 1 hónapon belül
  • A perifériás neuropátia több, mint én
  • Terhes vagy szoptató nők, valamint olyan nők, akik megtagadták a fogamzásgátló módszer alkalmazását
  • Súlyos allergia vagy allergia anamnézisében
  • Súlyos tüdő- vagy szívbetegség anamnézisében
  • Megtagadta vagy nem tudja aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  • Kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholfüggőség
  • Személyiség vagy pszichiátriai betegség, valamint polgári cselekvőképességgel nem rendelkező vagy korlátozottan cselekvőképes személy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nimotuzumab plusz kemoradioterápia
Drog: Nimotuzumab

Nimotuzumab: (200 mg/w, hetente, 7-8 hét, egy héttel a sugárkezelés előtt)

Sugárterápia:

IMRT: Orrgarat: GTV 66-78. 2Gy,CTV1 60-64Gy,CTV2 54-60Gy.30-34 alkalommal, 2.20-2.30Gy/idő,egyszer egy nap, 5 nap/hét, 6-7 hét. Nyak: nyirokcsomó pozitív, GTVn 60-70Gy, naponta egyszer, 5 nap/sz, 6-7 hét; nyirokcsomó negatív, CTVn50-55Gy, naponta egyszer, 5 nap/sz, 6-7 hét.

CRT: Orrgarat, 70-(76-80)Gy, 35-(38-40) alkalommal, 2Gy/idő, naponta egyszer, 5 nap/hét, 6-8 hét. Ha a sugárkezelés befejeztével a betegség megmarad, növelheti a megfelelő dózist. Nyak: nyirokcsomó pozitív, 64-70 Gy, 32-35 alkalom, 2 Gy/ alkalom, naponta egyszer, 5 nap/sz, 6-7 hét; nyirokcsomó negatív, 50-56 Gy, 25-28 alkalom, 2 Gy/idő, naponta egyszer, 5 nap/hét, 5-6 hét ciszplatin

Kemoterápia:

Ciszplatin (100 mg/m2, 1 alkalom/21 nap, 3 alkalommal, a 2., 23., 44. napon a sugárterápia alatt)
Placebo Comparator: placebo plusz kemoradioterápia
Drog: placebo plusz kemoradioterápia

Placebo kezelés: 4 üveg/hét, hetente, 7-8 hét, egy héttel a sugárkezelés előtt

Sugárterápia:

IMRT: Orrgarat: GTV 66-78. 2Gy,CTV1 60-64Gy,CTV2 54-60Gy.30-34 alkalommal, 2.20-2.30Gy/idő,egyszer egy nap, 5 nap/hét, 6-7 hét. Nyak: nyirokcsomó pozitív, GTVn 60-70Gy, naponta egyszer, 5 nap/sz, 6-7 hét; nyirokcsomó negatív, CTVn50-55Gy, naponta egyszer, 5 nap/sz, 6-7 hét.

CRT: Orrgarat, 70-(76-80)Gy, 35-(38-40) alkalommal, 2Gy/idő, naponta egyszer, 5 nap/hét, 6-8 hét. Ha a sugárkezelés befejeztével a betegség megmarad, növelheti a megfelelő dózist. Nyak: nyirokcsomó pozitív, 64-70 Gy, 32-35 alkalom, 2 Gy/ alkalom, naponta egyszer, 5 nap/sz, 6-7 hét; nyirokcsomó negatív, 50-56 Gy, 25-28 alkalom, 2 Gy/idő, naponta egyszer, 5 nap/hét, 5-6 hét ciszplatin

Kemoterápia: ciszplatin (100 mg/m2, 1 alkalom/21 nap, 3 alkalommal, a sugárterápia 2., 23., 44. napján)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegség helyi-regionális kontrollarányának meghatározása Nimotuzumabbal kombinált kemoradiációval kombinált nasopharyngealis daganatos betegekben
Időkeret: 3 hónappal a Nimotuzumab-kezelés befejezése után
3 hónappal a Nimotuzumab-kezelés befejezése után
A Nimotuzumab kemoradiációval kombinált kezelés biztonságosságának meghatározása
Időkeret: tanulmányi időszakban
tanulmányi időszakban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegségmentes túlélés, a tumorkontroll valószínűsége, a távoli kiújulási arány meghatározása a kezelt betegeknél 1, 2, 3 évnél
Időkeret: 3 év
3 év
Progressziómentes túlélés, betegségmentes túlélés, teljes túlélés meghatározása a kezelés alatt álló betegeknél
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BT-CT-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orrgaratrák

Klinikai vizsgálatok a Nimotuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel