Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Nimotuzumabe em combinação com quimiorradiação para câncer de nasofaringe

28 de outubro de 2015 atualizado por: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado, multicêntrico, de fase III de nimotuzumabe em combinação com quimioterapia e radioterapia para pacientes com câncer de nasofaringe avançado local

O nimotuzumabe é um anticorpo monoclonal humanizado IgG1 que reconheceu um epítopo localizado no domínio extracelular do receptor do fator de crescimento epidérmico humano (EGFR). Ensaios clínicos estão em andamento globalmente para avaliar o nimotuzumabe em diferentes indicações. Nimotuzumab foi aprovado para uso em carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (SCCHN), glioma e câncer de nasofaringe em diferentes países. A eficácia clínica foi demonstrada em adultos com câncer de cabeça e pescoço. O estudo avaliou a eficácia clínica e a segurança da combinação de Nimotuzumabe administrado concomitantemente com quimioterapia e radioterapia em pacientes com câncer de nasofaringe avançado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com câncer de nasofaringe avançado serão randomizados para 2 braços. Os pacientes do braço experimental serão tratados com Nimotuzumab, que será usado concomitantemente com radioterapia e quimioterapia. O esquema quimioterápico foi monoterapia com Cisplatina. O braço do comparador ativo será administrado apenas com quimioterapia e radioterapia. A dose e regime foram os mesmos com o braço experimental. Os testes de função hematopoiética, hepática e renal dos pacientes serão monitorados semanalmente, um exame físico e reavaliação do tumor será realizado no primeiro e no quarto mês, e acompanhamento a cada seis meses para avaliar o índice de sobrevida em três anos após o estudo .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

480

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Institute & Hospital.Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • ShangHai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China, 200001
        • The Affiliated Renji Hosptial of ShanghaiJiao Tong University
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Xiamen First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Xining, Guangxi, China, 530021
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • The Fourth Hebei Province Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150081
        • The Affiliated Cancer Hospital of Haerbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Province Caner Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110003
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Province Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Caner Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan province cancer hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University (WCSM/WCH)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aderiu ao estudo voluntariamente e assinou o formulário de consentimento informado
  • Idade 18-70, ambos os sexos.
  • O câncer de nasofaringe foi confirmado pela patologia.
  • Câncer de nasofaringe 2008 Estágios: Ⅲ/Ⅳa.
  • Lesões primárias podem ser mensuráveis.
  • Escala de Performance de Karnofsky >70.
  • Expectativa de vida superior a 6 meses.
  • Uso de um método contraceptivo eficaz para mulheres quando há risco de gravidez durante o estudo.
  • Hemoglobina≥100g/L, GB ≥4×109/L, contagem de plaquetas≥100×109/L
  • Função hepática:ALAT、ASAT< 1,5 x LSN, TBIL<1,5 x LSN
  • Função renal: Creatinina < 1,5 x LSN

Critério de exclusão:

  • Evidência de metástase à distância
  • Lesões primárias ou linfonodos foram operados (exceto operação para biópsia)
  • Radioterapia anterior
  • Recebeu outro tratamento com anticorpo monoclonal anti EGFR
  • Quimioterapia ou imunização anterior
  • Outro tumor maligno (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero)
  • Participação em outros ensaios clínicos intervencionistas dentro de 1 mês
  • A neuropatia periférica é mais do que encenação
  • Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres que se recusaram a tomar método contraceptivo
  • História de alergia grave ou alergia
  • Histórico de doença pulmonar ou cardíaca grave
  • Recusou ou não pode assinar o formulário de consentimento informado
  • Abuso de drogas ou dependência de álcool
  • Personalidade ou doença psiquiátrica e pessoas sem capacidade de conduta civil ou pessoas com capacidade limitada de conduta civil

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nimotuzumabe mais quimiorradioterapia
Medicamento: Nimotuzumabe

Nimotuzumab:(200mg/w, semanalmente, 7-8 semanas, uma semana antes da radioterapia)

Radioterapia:

IMRT: Nasofaringe: GTV 66-78. 2Gy,CTV1 60-64Gy,CTV2 54-60Gy.30-34 vezes, 2,20-2,30 Gy/hora, uma vez um dia, 5 dias/sem, 6-7 semanas. Pescoço: linfonodo positivo, GTVn 60-70Gy, uma vez ao dia, 5 dias/sem, 6-7 semanas; linfonodo negativo, CTVn50-55Gy, uma vez ao dia, 5 dias/sem, 6-7 semanas.

TRC: Nasofaringe, 70-(76-80)Gy, 35-(38-40)vezes, 2Gy/hora, uma vez ao dia, 5 dias/sem, 6-8 semanas. Se a doença residual quando a radioterapia terminar, pode-se aumentar a dose apropriada. Pescoço: linfonodo positivo, 64-70 Gy, 32-35 vezes, 2 Gy/vez, uma vez ao dia, 5 dias/sem, 6-7 semanas; linfonodo negativo, 50-56 Gy, 25-28 vezes, 2 Gy/vez, uma vez ao dia, 5 dias/sem, 5-6 semanas de cisplatina

Quimioterapia:

Cisplatina (100 mg/m2,1 vez/21d, 3 vezes, nos dias 2, 23, 44 durante a radioterapia)
Comparador de Placebo: placebo mais quimiorradioterapia
Medicamento: placebo mais quimiorradioterapia

Tratamento placebo: 4 frascos/w, semanalmente, 7-8 semanas, uma semana antes da radioterapia

Radioterapia:

IMRT: Nasofaringe: GTV 66-78. 2Gy,CTV1 60-64Gy,CTV2 54-60Gy.30-34 vezes, 2,20-2,30 Gy/hora, uma vez um dia, 5 dias/sem, 6-7 semanas. Pescoço: linfonodo positivo, GTVn 60-70Gy, uma vez ao dia, 5 dias/sem, 6-7 semanas; linfonodo negativo, CTVn50-55Gy, uma vez ao dia, 5 dias/sem, 6-7 semanas.

TRC: Nasofaringe, 70-(76-80)Gy, 35-(38-40)vezes, 2Gy/hora, uma vez ao dia, 5 dias/sem, 6-8 semanas. Se a doença residual quando a radioterapia terminar, pode-se aumentar a dose apropriada. Pescoço: linfonodo positivo, 64-70 Gy, 32-35 vezes, 2 Gy/vez, uma vez ao dia, 5 dias/sem, 6-7 semanas; linfonodo negativo, 50-56 Gy, 25-28 vezes, 2 Gy/vez, uma vez ao dia, 5 dias/sem, 5-6 semanas de cisplatina

Quimioterapia: Cisplatina (100 mg/m2, 1 vez/21d, 3 vezes, nos dias 2, 23, 44 durante a radioterapia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar as taxas de controle local-regional da doença em pacientes com câncer de nasofaringe avançado submetidos ao tratamento com Nimotuzumab em combinação com quimiorradiação
Prazo: 3 meses após o término do tratamento com Nimotuzumab
3 meses após o término do tratamento com Nimotuzumab
Determinar a segurança do tratamento com Nimotuzumabe em combinação com quimiorradiação
Prazo: dentro do período de estudo
dentro do período de estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para determinar a sobrevida livre de doença、Probabilidade de controle do tumor、Taxa de recorrência distante nos pacientes sujeitos ao tratamento nos anos 1,2,3
Prazo: 3 anos
3 anos
Para determinar a sobrevida livre de progressão、Sobrevida livre de doença、Sobrevida geral nos pacientes sujeitos ao tratamento
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

24 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BT-CT-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever