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Nimotuzumab in combinazione con chemioradioterapia per il cancro nasofaringeo

28 ottobre 2015 aggiornato da: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato, multicentrico, di fase III su nimotuzumab in combinazione con chemioterapia e radioterapia per pazienti con carcinoma rinofaringeo locale avanzato

Nimotuzumab è un anticorpo monoclonale umanizzato IgG1 che ha riconosciuto un epitopo situato nel dominio extracellulare del recettore del fattore di crescita epidermico umano (EGFR). Sono in corso studi clinici a livello globale per valutare nimotuzumab in diverse indicazioni. Nimotuzumab ha ottenuto l'approvazione per l'uso nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN), nel glioma e nel cancro nasofaringeo in diversi paesi. L'efficacia clinica è stata dimostrata negli adulti con tumore della testa e del collo. Lo studio ha valutato l'efficacia clinica e la sicurezza della combinazione di Nimotuzumab somministrato in concomitanza con chemioterapia e radioterapia in pazienti con carcinoma rinofaringeo avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma rinofaringeo avanzato saranno randomizzati a 2 bracci. I pazienti nel braccio sperimentale saranno trattati con Nimotuzumab che verrà utilizzato in concomitanza con radioterapia e chemioterapia. Il regime chemioterapico era in monoterapia con cisplatino. Il braccio di confronto attivo verrà somministrato solo chemioterapia e radioterapia. La dose e il regime erano gli stessi del braccio sperimentale. I test di funzionalità ematopoietica, epatica e renale dei pazienti saranno monitorati settimanalmente, verrà eseguito un esame fisico e una rivalutazione del tumore al primo e al quarto mese e follow-up ogni sei mesi per valutare l'indice di sopravvivenza nei tre anni dopo lo studio .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

480

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Institute & Hospital.Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Cina, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • ShangHai, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Cina, 200001
        • The Affiliated Renji Hosptial of ShanghaiJiao Tong University
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • Xiamen First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510095
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Xining, Guangxi, Cina, 530021
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • The Fourth Hebei Province Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • The Affiliated Cancer Hospital of Haerbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Province Caner Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110003
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Liaoning Province Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shandong Caner Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Sichuan province cancer hospital
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University (WCSM/WCH)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aderito allo studio volontario e firmato modulo di consenso informato
  • Età 18-70 ， entrambi i sessi.
  • Il cancro nasofaringeo è stato confermato dalla patologia.
  • Cancro rinofaringeo 2008 Stadi: Ⅲ/Ⅳa.
  • Le lesioni primarie possono essere misurabili.
  • Scala delle prestazioni Karnofsky >70.
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  • Uso di un metodo contraccettivo efficace per le donne in caso di rischio di gravidanza durante lo studio.
  • Emoglobina≥100g/L, globuli bianchi ≥4×109/L, conta piastrinica≥100×109/L
  • Funzione epatica: ALAT、ASAT< 1,5 x ULN, TBIL< 1,5 x ULN
  • Funzionalità renale: creatinina < 1,5 x ULN

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di metastasi a distanza
  • Lesioni primarie o linfonodi sono stati operati (ad eccezione dell'operazione per la biopsia)
  • Precedente radioterapia
  • Ricevuto altro trattamento con anticorpi monoclonali anti EGFR
  • Precedente chemioterapia o terapia di immunizzazione
  • Altro tumore maligno (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice)
  • Partecipazione ad altri studi clinici interventistici entro 1 mese
  • La neuropatia periferica è più che stadio
  • Donne incinte o che allattano e donne che si sono rifiutate di assumere metodi contraccettivi
  • Storia di grave allergia o allergia
  • Storia di gravi malattie polmonari o cardiache
  • Rifiutato o non può firmare il modulo di consenso informato
  • Abuso di droghe o dipendenza da alcol
  • Personalità o malattie psichiatriche e persone prive di capacità di condotta civile o persone con capacità limitate di condotta civile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nimotuzumab più chemioradioterapia
Droga: Nimotuzumab

Nimotuzumab:(200 mg/w, settimanalmente, 7-8 settimane, una settimana prima della radioterapia)

Radioterapia:

IMRT: Rinofaringe: GTV 66-78. 2Gy,CTV1 60-64Gy,CTV2 54-60Gy.30-34 volte, 2,20-2,30 Gy/ora, una volta al giorno, 5 giorni/settimana, 6-7 settimane. Collo: linfonodi positivi, GTVn 60-70 Gy, una volta al giorno, 5 giorni/settimana, 6-7 settimane; linfonodi negativi, CTVn50-55Gy, una volta al giorno, 5 giorni/settimana, 6-7 settimane.

CRT: Rinofaringe, 70-(76-80) Gy, 35-(38-40) volte, 2 Gy/ora, una volta al giorno, 5 giorni/sett, 6-8 settimane. Se la malattia residua al termine della radioterapia potrebbe aumentare la dose appropriata. Collo: linfonodi positivi, 64-70 Gy, 32-35 volte, 2 Gy/ora, una volta al giorno, 5 giorni/settimana, 6-7 settimane; linfonodi negativi, 50-56 Gy, 25-28 volte, 2 Gy/ora, una volta al giorno, 5 giorni/settimana, 5-6 settimane cisplatino

Chemioterapia:

Cisplatino (100 mg/m2, 1 volta/21 giorni, 3 volte ， nei giorni 2, 23, 44 durante la radioterapia)
Comparatore placebo: placebo più chemioradioterapia
Droga: placebo più chemioradioterapia

Trattamento con placebo: 4 flaconi/settimana, 7-8 settimane, una settimana prima della radioterapia

Radioterapia:

IMRT: Rinofaringe: GTV 66-78. 2Gy,CTV1 60-64Gy,CTV2 54-60Gy.30-34 volte, 2,20-2,30 Gy/ora, una volta al giorno, 5 giorni/settimana, 6-7 settimane. Collo: linfonodi positivi, GTVn 60-70 Gy, una volta al giorno, 5 giorni/settimana, 6-7 settimane; linfonodi negativi, CTVn50-55Gy, una volta al giorno, 5 giorni/settimana, 6-7 settimane.

CRT: Rinofaringe, 70-(76-80) Gy, 35-(38-40) volte, 2 Gy/ora, una volta al giorno, 5 giorni/sett, 6-8 settimane. Se la malattia residua al termine della radioterapia potrebbe aumentare la dose appropriata. Collo: linfonodi positivi, 64-70 Gy, 32-35 volte, 2 Gy/ora, una volta al giorno, 5 giorni/settimana, 6-7 settimane; linfonodi negativi, 50-56 Gy, 25-28 volte, 2 Gy/ora, una volta al giorno, 5 giorni/settimana, 5-6 settimane cisplatino

Chemioterapia: cisplatino (100 mg/m2, 1 volta/21 giorni, 3 volte ， nei giorni 2, 23, 44 durante la radioterapia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare i tassi di controllo locale-regionale della malattia nei pazienti con carcinoma rinofaringeo avanzato sottoposti al trattamento con Nimotuzumab in combinazione con chemioradioterapia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine del trattamento con Nimotuzumab
3 mesi dopo la fine del trattamento con Nimotuzumab
Per determinare la sicurezza del trattamento con nimotuzumab in combinazione con chemioradioterapia
Lasso di tempo: entro il periodo di studio
entro il periodo di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la sopravvivenza libera da malattia、Probabilità di controllo del tumore、Tasso di recidiva a distanza nei pazienti sottoposti al trattamento agli anni 1,2,3
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
Determinare la sopravvivenza libera da progressione、sopravvivenza libera da malattia、sopravvivenza globale nei pazienti sottoposti al trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BT-CT-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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