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Nimotuzumab en combinación con quimiorradiación para el cáncer de nasofaringe

28 de octubre de 2015 actualizado por: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado, multicéntrico, de fase III de nimotuzumab en combinación con quimioterapia y radioterapia para pacientes con cáncer de nasofaringe local avanzado

Nimotuzumab es un anticuerpo monoclonal humanizado IgG1 que reconoce un epítopo ubicado en el dominio extracelular del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (EGFR). Se están realizando ensayos clínicos a nivel mundial para evaluar nimotuzumab en diferentes indicaciones. Nimotuzumab ha obtenido la aprobación para su uso en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN), glioma y cáncer de nasofaringe en diferentes países. La eficacia clínica se ha demostrado en adultos con cáncer de cabeza y cuello. El estudio evaluó la eficacia clínica y la seguridad de la combinación de nimotuzumab administrado concomitantemente con quimioterapia y radioterapia en pacientes con cáncer de nasofaringe avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer de nasofaringe avanzado se asignarán al azar a 2 brazos. Los pacientes del brazo experimental serán tratados con Nimotuzumab, que se utilizará simultáneamente con radioterapia y quimioterapia. El régimen de quimioterapia fue monoterapia con cisplatino. El brazo del comparador activo solo recibirá quimioterapia y radioterapia. La dosis y el régimen fueron los mismos que en el brazo del experimento. Se realizará un seguimiento semanal de las pruebas de función hematopoyética, hepática y renal de los pacientes, se realizará un examen físico y reevaluación del tumor al primer y cuarto mes, y seguimiento cada seis meses para evaluar el índice de supervivencia a los tres años del estudio. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

480

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Institute & Hospital.Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Porcelana, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • ShangHai, Porcelana
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Porcelana, 200001
        • The Affiliated Renji Hosptial of ShanghaiJiao Tong University
      • Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • Xiamen First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510095
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Xining, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
        • The Fourth Hebei Province Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • The Affiliated Cancer Hospital of Haerbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Hubei Province Caner Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110003
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
        • Liaoning Province Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Shandong Caner Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Sichuan Province Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University (WCSM/WCH)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se unió al estudio de forma voluntaria y firmó el formulario de consentimiento informado
  • Edad 18-70, ambos géneros.
  • El cáncer de nasofaringe fue confirmado por patología.
  • Cáncer de nasofaringe 2008 Estadios: Ⅲ/Ⅳa.
  • Las lesiones primarias pueden medirse.
  • Escala de desempeño de Karnofsky >70.
  • Esperanza de vida de más de 6 meses.
  • Uso de un método anticonceptivo eficaz para mujeres cuando exista riesgo de embarazo durante el estudio.
  • Hemoglobina≥100g/L, leucocitos ≥4×109/L, recuento de plaquetas≥100×109/L
  • Función hepática: ALAT, ASAT < 1,5 x ULN, TBIL < 1,5 x ULN
  • Función renal: creatinina < 1,5 x LSN

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de metástasis a distancia
  • Se han operado lesiones primarias o ganglios linfáticos (excepto la operación para biopsia)
  • Radioterapia previa
  • Recibió otro tratamiento con anticuerpos monoclonales anti EGFR
  • Quimioterapia previa o terapia de inmunización
  • Otro tumor maligno (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cuello uterino)
  • Participación en otros ensayos clínicos de intervención en el plazo de 1 mes
  • La neuropatía periférica es más que un escenario
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia y mujeres que se negaron a tomar métodos anticonceptivos
  • Antecedentes de alergia o alergia grave
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar o cardíaca grave
  • Se negó o no puede firmar el formulario de consentimiento informado
  • Abuso de drogas o adicción al alcohol
  • Personalidad o enfermedad psiquiátrica, y personas sin capacidad para la conducta civil o personas con capacidad limitada para la conducta civil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nimotuzumab más quimiorradioterapia
Droga: Nimotuzumab

Nimotuzumab:(200 mg/w, semanal, 7-8 semanas, una semana antes de la radioterapia)

Radioterapia:

IMRT: Nasofaringe: GTV 66-78. 2Gy,CTV1 60-64Gy,CTV2 54-60Gy.30-34 veces, 2,20-2,30 Gy/hora, una vez al día, 5 días/sem, 6-7 semanas. Cuello: ganglio linfático positivo, GTVn 60-70Gy, una vez al día, 5 días/semana, 6-7 semanas; Nódulo linfático negativo, CTVn50-55Gy, una vez al día, 5 días/semana, 6-7 semanas.

TRC: Nasofaringe, 70-(76-80)Gy, 35-(38-40)veces, 2Gy/hora, una vez al día, 5 días/sem, 6-8 semanas. Si la enfermedad es residual al finalizar la radioterapia se podría aumentar la dosis adecuada. Cuello: ganglio linfático positivo, 64-70 Gy, 32-35 veces, 2 Gy/hora, una vez al día, 5 días/semana, 6-7 semanas; ganglios linfáticos negativos, 50-56 Gy, 25-28 veces, 2 Gy/hora, una vez al día, 5 días/semana, 5-6 semanas cisplatino

Quimioterapia:

Cisplatino (100 mg/m2, 1 vez/21 días, 3 veces, los días 2, 23, 44 durante la radioterapia)
Comparador de placebos: placebo más quimiorradioterapia
Droga: placebo más quimiorradioterapia

Tratamiento con placebo: 4 botellas/semana, 7-8 semanas, una semana antes de la radioterapia

Radioterapia:

IMRT: Nasofaringe: GTV 66-78. 2Gy,CTV1 60-64Gy,CTV2 54-60Gy.30-34 veces, 2,20-2,30 Gy/hora, una vez al día, 5 días/sem, 6-7 semanas. Cuello: ganglio linfático positivo, GTVn 60-70Gy, una vez al día, 5 días/semana, 6-7 semanas; Nódulo linfático negativo, CTVn50-55Gy, una vez al día, 5 días/semana, 6-7 semanas.

TRC: Nasofaringe, 70-(76-80)Gy, 35-(38-40)veces, 2Gy/hora, una vez al día, 5 días/sem, 6-8 semanas. Si la enfermedad es residual al finalizar la radioterapia se podría aumentar la dosis adecuada. Cuello: ganglio linfático positivo, 64-70 Gy, 32-35 veces, 2 Gy/hora, una vez al día, 5 días/semana, 6-7 semanas; ganglios linfáticos negativos, 50-56 Gy, 25-28 veces, 2 Gy/hora, una vez al día, 5 días/semana, 5-6 semanas cisplatino

Quimioterapia: Cisplatino (100 mg/m2, 1 vez/21d, 3 veces, en los días 2, 23, 44 durante la radioterapia)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar las tasas de control locorregional de la enfermedad en pacientes con cáncer de nasofaringe avanzado sometidos al tratamiento con nimotuzumab en combinación con quimiorradiación
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizado el tratamiento con Nimotuzumab
3 meses después de finalizado el tratamiento con Nimotuzumab
Determinar la seguridad del tratamiento con Nimotuzumab en combinación con quimiorradioterapia
Periodo de tiempo: dentro del periodo de estudio
dentro del periodo de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la supervivencia libre de enfermedad, la probabilidad de control del tumor, la tasa de recurrencia a distancia en los pacientes sujetos al tratamiento en los años 1, 2 y 3.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Para determinar la supervivencia libre de progresión, supervivencia libre de enfermedad, supervivencia general en los pacientes sujetos al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BT-CT-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de nasofaringe

Ensayos clínicos sobre Nimotuzumab

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