Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nimotuzumab w połączeniu z chemioradioterapią w leczeniu raka nosogardzieli

28 października 2015 zaktualizowane przez: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy III dotyczące stosowania nimotuzumabu w skojarzeniu z chemioterapią i radioterapią u pacjentów z miejscowym zaawansowanym rakiem nosogardzieli

Nimotuzumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1, które rozpoznaje epitop znajdujący się w zewnątrzkomórkowej domenie receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Na całym świecie trwają badania kliniczne mające na celu ocenę nimotuzumabu w różnych wskazaniach. Nimotuzumab został dopuszczony do stosowania w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN), glejaku i raku nosogardzieli w różnych krajach. Skuteczność kliniczną wykazano u dorosłych chorych na raka głowy i szyi. W badaniu oceniano skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo połączenia nimotuzumabu podawanego jednocześnie z chemioterapią i radioterapią u pacjentów z zaawansowanym rakiem nosogardzieli.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z zaawansowanym rakiem jamy nosowo-gardłowej zostaną losowo przydzieleni do 2 ramion. Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym będą leczeni Nimotuzumabem, który będzie stosowany równolegle z radioterapią i chemioterapią. Schemat chemioterapii obejmował monoterapię cisplatyną. Aktywna grupa porównawcza będzie poddawana wyłącznie chemioterapii i radioterapii. Dawka i schemat były takie same w grupie eksperymentalnej. Testy krwiotwórcze, czynności wątroby i nerek pacjentów będą monitorowane co tydzień, badanie fizykalne i ponowna ocena guza zostaną przeprowadzone w pierwszym i czwartym miesiącu, a kontrola co sześć miesięcy w celu oceny wskaźnika przeżycia po trzech latach od badania .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

480

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Institute & Hospital.Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Chiny, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • ShangHai, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Chiny, 200001
        • The Affiliated Renji Hosptial of ShanghaiJiao Tong University
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • Xiamen First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510095
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Xining, Guangxi, Chiny, 530021
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
        • The Fourth Hebei Province Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • The Affiliated Cancer Hospital of Haerbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Province Caner Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110003
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
        • Liaoning Province Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Shandong Caner Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Sichuan province cancer hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University (WCSM/WCH)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dołączył do badania dobrowolnie i podpisał formularz świadomej zgody
  • Wiek 18-70 lat, obie płcie.
  • Rak nosogardzieli potwierdzono patologicznie.
  • Rak nosogardła 2008 Etapy: Ⅲ/Ⅳa.
  • Zmiany pierwotne mogą być mierzalne.
  • Skala wydajności Karnofsky'ego >70.
  • Oczekiwana długość życia ponad 6 miesięcy.
  • Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji u kobiet, u których istnieje ryzyko zajścia w ciążę w trakcie badania.
  • Hemoglobina ≥100g/L ,WBC ≥4×109/L, liczba płytek krwi ≥100×109/L
  • Czynność wątroby: ALAT, ASAT < 1,5 x GGN, TBIL < 1,5 x GGN
  • Czynność nerek: Kreatynina < 1,5 x GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody odległych przerzutów
  • Pierwotne zmiany lub węzeł chłonny zostały zoperowane (z wyjątkiem operacji do biopsji)
  • Poprzednia radioterapia
  • Otrzymał inne leczenie przeciwciałem monoklonalnym anty-EGFR
  • Wcześniejsza chemioterapia lub immunizacja
  • Inny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy)
  • Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca
  • Neuropatia obwodowa to więcej niż I stopień
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety, które odmówiły stosowania metody antykoncepcji
  • Historia poważnej alergii lub alergii
  • Historia poważnych chorób płuc lub serca
  • Odmówiono lub nie można podpisać formularza świadomej zgody
  • Nadużywanie narkotyków lub uzależnienie od alkoholu
  • Osobowość lub choroba psychiczna oraz osoby nieposiadające zdolności do czynności cywilnych lub osoby z ograniczoną zdolnością do czynności cywilnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nimotuzumab plus chemioradioterapia
Lek: Nimotuzumab

Nimotuzumab:(200mg/w, tygodniowo, 7-8 tygodni, tydzień przed radioterapią)

Radioterapia:

IMRT: Nosogardło: GTV 66-78. 2Gy,CTV1 60-64Gy,CTV2 54-60Gy.30-34 razy, 2,20-2,30 Gy/czas, raz dziennie, 5 dni/w, 6-7 tygodni. Szyja: węzły chłonne zajęte, GTVn 60-70Gy, raz dziennie, 5 dni/w, 6-7 tygodni; węzeł chłonny ujemny, CTVn50-55Gy, raz dziennie, 5 dni/tydzień, 6-7 tygodni.

CRT: nosogardło, 70-(76-80)Gy, 35-(38-40) razy, 2Gy/raz, raz dziennie, 5 dni/tydzień, 6-8 tygodni. Jeśli choroba pozostała po zakończeniu radioterapii można zwiększyć odpowiednią dawkę. Szyja: węzły chłonne zajęte, 64-70 Gy, 32-35 razy, 2 Gy/raz, raz dziennie, 5 dni/tydzień, 6-7 tygodni; węzły chłonne negatywne, 50-56 Gy, 25-28 razy, 2 Gy/raz, raz dziennie, 5 dni/tydz., 5-6 tyg. cisplatyna

Chemoterapia:

Cisplatyna (100 mg/m2, 1 raz/21 dni, 3 razy, w dniach 2, 23, 44 podczas radioterapii)
Komparator placebo: placebo plus chemioradioterapia
Lek: placebo plus chemioradioterapia

Leczenie placebo: 4 butelki/tydzień, 7-8 tygodni, tydzień przed radioterapią

Radioterapia:

IMRT: Nosogardło: GTV 66-78. 2Gy,CTV1 60-64Gy,CTV2 54-60Gy.30-34 razy, 2,20-2,30 Gy/czas, raz dziennie, 5 dni/w, 6-7 tygodni. Szyja: węzły chłonne zajęte, GTVn 60-70Gy, raz dziennie, 5 dni/w, 6-7 tygodni; węzeł chłonny ujemny, CTVn50-55Gy, raz dziennie, 5 dni/tydzień, 6-7 tygodni.

CRT: nosogardło, 70-(76-80)Gy, 35-(38-40) razy, 2Gy/raz, raz dziennie, 5 dni/tydzień, 6-8 tygodni. Jeśli choroba pozostała po zakończeniu radioterapii można zwiększyć odpowiednią dawkę. Szyja: węzły chłonne zajęte, 64-70 Gy, 32-35 razy, 2 Gy/raz, raz dziennie, 5 dni/tydzień, 6-7 tygodni; węzły chłonne negatywne, 50-56 Gy, 25-28 razy, 2 Gy/raz, raz dziennie, 5 dni/tydz., 5-6 tyg. cisplatyna

Chemioterapia: Cisplatyna (100 mg/m2, 1 raz/21 dni, 3 razy, w dniach 2, 23, 44 podczas radioterapii)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie wskaźników miejscowo-regionalnej kontroli choroby u chorych na zaawansowanego raka nosogardzieli leczonych nimotuzumabem w skojarzeniu z chemioradioterapią
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu leczenia nimotuzumabem
3 miesiące po zakończeniu leczenia nimotuzumabem
Ocena bezpieczeństwa leczenia nimotuzumabem w skojarzeniu z chemioradioterapią
Ramy czasowe: w okresie studiów
w okresie studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie przeżycia wolnego od choroby, prawdopodobieństwa kontroli guza, odsetka nawrotów odległych u pacjentów leczonych w latach 1,2,3
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Określenie przeżycia wolnego od progresji, przeżycia wolnego od choroby, przeżycia całkowitego u pacjentów poddanych leczeniu
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BT-CT-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj