비인두암에 대한 화학방사선 요법과 니모투주맙 병용
국소 진행성 비인두암 환자를 위한 화학 요법 및 방사선 요법과 병용한 Nimotuzumab의 전향적, 무작위, 이중 맹검, 통제, 다기관, 제III상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, 중국, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, 중국, 100021
- Cancer Institute & Hospital.Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, 중국, 100853
- The General Hospital of the People's Liberation Army
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ShangHai, 중국
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, 중국, 200001
- The Affiliated Renji Hosptial of ShanghaiJiao Tong University
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Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou, Fujian, 중국
- Fujian Provincial Cancer Hospital
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Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- Xiamen First Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510095
- The Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Xining, Guangxi, 중국, 530021
- Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
- The Fourth Hebei Province Hospital
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Heilongjiang
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Haerbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- The Affiliated Cancer Hospital of Haerbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Wuhan Union Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- Hubei Province Caner Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110003
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
- Liaoning Province Cancer Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- Shandong Caner Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- Sichuan province cancer hospital
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University (WCSM/WCH)
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 18-70세, 남녀 모두.
- 비인두암은 병리학적으로 확인되었습니다.
- 비인두암 2008 병기: Ⅲ/Ⅳa.
- 원발성 병변을 측정할 수 있습니다.
- Karnofsky 성능 척도 >70.
- 수명은 6개월 이상입니다.
- 연구 기간 동안 임신의 위험이 있는 여성을 위한 효과적인 피임 방법의 사용.
- 헤모글로빈≥100g/L, WBC ≥4×109/L, 혈소판수≥100×109/L
- 간 기능:ALAT、ASAT< 1.5 x ULN, TBIL< 1.5 x ULN
- 신장 기능: 크레아티닌 < 1.5 x ULN
제외 기준:
- 원격 전이의 증거
- 원발성 병변 또는 림프절 수술을 받은 경우(생검을 위한 수술 제외)
- 이전 방사선 요법
- 기타 항 EGFR 단클론항체 치료를 받은 자
- 이전 화학 요법 또는 예방 접종 요법
- 기타 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외)
- 1개월 이내에 다른 중재적 임상시험 참여
- 말초 신경병증은 1기 이상입니다.
- 임산부, 수유부 및 피임법을 거부한 여성
- 심각한 알레르기 또는 알레르기 병력
- 심각한 폐 또는 심장 질환의 병력
- 정보에 입각한 동의서를 거부했거나 서명할 수 없음
- 약물 남용 또는 알코올 중독
- 인격 또는 정신질환자, 민사행위무능력자 또는 제한민사행위능력자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니모투주맙 + 화학방사선요법
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니모투주맙:(200mg/w, 매주, 7-8주, 방사선 요법 1주 전) 방사선 요법: IMRT: 비인두: GTV 66-78. 2Gy, CTV1 60-64Gy, CTV2 54-60Gy.30-34 시간, 2.20-2.30Gy/시간, 한 번 하루, 5일/주, 6-7주. 목: 림프절 양성, GTVn 60-70Gy, 하루에 한 번, 5일/주, 6-7주; 림프절 음성, CTVn50-55Gy, 하루에 한 번, 5일/주, 6-7주. CRT: 비인두, 70-(76-80)Gy, 35-(38-40)회, 2Gy/회, 1일 1회, 5일/주, 6-8주. 방사선 치료가 끝났을 때 질병이 남아 있으면 적절한 선량을 증가시킬 수 있습니다. 목: 림프절 양성, 64-70 Gy, 32-35회, 2 Gy/회, 하루에 한 번, 5일/주, 6-7주; 림프절 음성, 50-56 Gy, 25-28회,2 Gy/회, 하루에 한 번, 5일/주, 5-6주 시스플라틴 화학 요법: 시스플라틴(100 mg/m2, 1회/21일, 3회，방사선 요법 중 2, 23, 44일) |
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위약 비교기: 위약과 화학방사선요법
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위약 치료: 4병/주, 매주, 7-8주, 방사선 치료 1주 전 방사선 요법: IMRT: 비인두: GTV 66-78. 2Gy, CTV1 60-64Gy, CTV2 54-60Gy.30-34 시간, 2.20-2.30Gy/시간, 한 번 하루, 5일/주, 6-7주. 목: 림프절 양성, GTVn 60-70Gy, 하루에 한 번, 5일/주, 6-7주; 림프절 음성, CTVn50-55Gy, 하루에 한 번, 5일/주, 6-7주. CRT: 비인두, 70-(76-80)Gy, 35-(38-40)회, 2Gy/회, 1일 1회, 5일/주, 6-8주. 방사선 치료가 끝났을 때 질병이 남아 있으면 적절한 선량을 증가시킬 수 있습니다. 목: 림프절 양성, 64-70 Gy, 32-35회, 2 Gy/회, 하루에 한 번, 5일/주, 6-7주; 림프절 음성, 50-56 Gy, 25-28회,2 Gy/회, 하루에 한 번, 5일/주, 5-6주 시스플라틴 화학 요법: 시스플라틴(100 mg/m2, 1회/21일, 3회，방사선 요법 중 2, 23, 44일) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Nimotuzumab과 화학방사선 요법을 병용한 진행성 비인두암 환자에서 질환의 국소-영역 제어율을 결정하기 위해
기간: 니모투주맙 치료 종료 후 3개월
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니모투주맙 치료 종료 후 3개월
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화학방사선 요법과 병용한 Nimotuzumab 치료의 안전성을 확인하기 위해
기간: 공부기간 내
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공부기간 내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1,2,3년에 치료 대상 환자의 무병 생존, 종양 제어 확률, 원격 재발률을 결정하기 위해
기간: 3년
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3년
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무진행 생존, 무질병 생존, 치료 대상 환자의 전체 생존을 결정하기 위해
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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