Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нимотузумаб в сочетании с химиолучевой терапией рака носоглотки

28 октября 2015 г. обновлено: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое, многоцентровое исследование III фазы применения нимотузумаба в комбинации с химиотерапией и лучевой терапией у пациентов с распространенным локальным раком носоглотки

Нимотузумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело IgG1, которое распознает эпитоп, расположенный во внеклеточном домене рецептора эпидермального фактора роста человека (EGFR). Во всем мире продолжаются клинические испытания нимотузумаба по различным показаниям. Нимотузумаб одобрен для применения при плоскоклеточном раке головы и шеи (SCCHN), глиоме и раке носоглотки в разных странах. Клиническая эффективность была показана у взрослых с раком головы и шеи. В исследовании оценивали клиническую эффективность и безопасность комбинации нимотузумаба, назначаемой одновременно с химиотерапией и лучевой терапией у пациентов с распространенным раком носоглотки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с распространенным раком носоглотки будут рандомизированы в 2 группы. Пациентов в экспериментальной группе будут лечить нимотузумабом, который будет использоваться одновременно с лучевой терапией и химиотерапией. Схема химиотерапии: монотерапия цисплатином. Группа активного сравнения будет получать только химиотерапию и лучевую терапию. Доза и режим были такими же, как и в экспериментальной группе. Тесты гемопоэтической, печеночной и почечной функции пациентов будут контролироваться еженедельно, физикальное обследование и повторная оценка опухоли будут проводиться в первый и четвертый месяцы, а последующие каждые шесть месяцев для оценки индекса выживаемости через три года после исследования. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

480

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Китай, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Китай, 100021
        • Cancer Institute & Hospital.Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Китай, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • ShangHai, Китай
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Китай, 200001
        • The Affiliated Renji Hosptial of ShanghaiJiao Tong University
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • Xiamen First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510095
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Xining, Guangxi, Китай, 530021
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050011
        • The Fourth Hebei Province Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • The Affiliated Cancer Hospital of Haerbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Hubei Province Caner Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110003
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
        • Liaoning Province Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Shandong Caner Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Sichuan province cancer hospital
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University (WCSM/WCH)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Присоединился к исследованию добровольно и подписал форму информированного согласия
  • Возраст 18-70 лет, оба пола.
  • Патологически подтвержден рак носоглотки.
  • Рак носоглотки 2008 г. Стадии: Ⅲ/Ⅳа.
  • Первичные поражения могут быть измеримы.
  • Шкала эффективности Карновского > 70.
  • Продолжительность жизни более 6 месяцев.
  • Использование эффективного метода контрацепции для женщин при наличии риска наступления беременности во время исследования.
  • Гемоглобин ≥100 г/л, лейкоциты ≥4×109/л, количество тромбоцитов≥100×109/л
  • Функция печени: ALAT, ASAT < 1,5 x ULN, TBIL < 1,5 x ULN
  • Функция почек: креатинин < 1,5 x ULN

Критерий исключения:

  • Признаки отдаленных метастазов
  • Были прооперированы первичные поражения или лимфатический узел (кроме операции по биопсии)
  • Предыдущая лучевая терапия
  • Получал другое лечение моноклональными антителами против EGFR
  • Предыдущая химиотерапия или иммунизация
  • Другая злокачественная опухоль (кроме немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки)
  • Участие в других интервенционных клинических исследованиях в течение 1 месяца
  • Периферическая невропатия больше I стадии
  • Беременные или кормящие женщины и женщины, отказавшиеся от использования противозачаточных средств
  • История серьезной аллергии или аллергии
  • История серьезного заболевания легких или сердца
  • Отказался или не может подписать форму информированного согласия
  • Злоупотребление наркотиками или алкогольная зависимость
  • Личность или психическое заболевание, а также лица, не способные к гражданскому поведению, или лица с ограниченными способностями к гражданскому поведению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нимотузумаб плюс химиолучевая терапия
Лекарство: Нимотузумаб

Нимотузумаб: (200 мг/нед, еженедельно, 7-8 недель, за неделю до лучевой терапии)

Лучевая терапия:

IMRT: Носоглотка: GTV 66-78. 2Гр,CTV1 60-64Гр,CTV2 54-60Гр.30-34 раз, 2,20-2,30 Гр/раз, однократно в день, 5 дней/неделю, 6-7 недель. Шея: положительный результат на лимфатические узлы, GTVn 60–70 Гр, один раз в день, 5 дней в неделю, 6–7 недель; лимфатические узлы отрицательные, CTVn50–55 Гр, один раз в день, 5 дней в неделю, 6–7 недель.

СЛТ: Носоглотка, 70-(76-80)Гр, 35-(38-40)раз, 2Гр/раз, 1 раз в день, 5 дней/нед, 6-8 нед. Если остаточная болезнь после завершения лучевой терапии может увеличить соответствующую дозу. Шея: положительный результат на лимфатические узлы, 64–70 Гр, 32–35 раз, 2 Гр/раз, один раз в день, 5 дней в неделю, 6–7 недель; лимфатический узел отрицательный, 50-56 Гр, 25-28 раз, 2 Гр/раз, один раз в день, 5 дней/неделю, 5-6 недель цисплатин

Химиотерапия:

Цисплатин (100 мг/м2, 1 раз/21д, 3 раза, на 2, 23, 44 дни во время лучевой терапии)
Плацебо Компаратор: плацебо плюс химиолучевая терапия
Лекарство: плацебо плюс химиолучевая терапия

Лечение плацебо: 4 флакона в неделю, еженедельно, 7-8 недель, за неделю до лучевой терапии.

Лучевая терапия:

IMRT: Носоглотка: GTV 66-78. 2Гр,CTV1 60-64Гр,CTV2 54-60Гр.30-34 раз, 2,20-2,30 Гр/раз, однократно в день, 5 дней/неделю, 6-7 недель. Шея: положительный результат на лимфатические узлы, GTVn 60–70 Гр, один раз в день, 5 дней в неделю, 6–7 недель; лимфатические узлы отрицательные, CTVn50–55 Гр, один раз в день, 5 дней в неделю, 6–7 недель.

СЛТ: Носоглотка, 70-(76-80)Гр, 35-(38-40)раз, 2Гр/раз, 1 раз в день, 5 дней/нед, 6-8 нед. Если остаточная болезнь после завершения лучевой терапии может увеличить соответствующую дозу. Шея: положительный результат на лимфатические узлы, 64–70 Гр, 32–35 раз, 2 Гр/раз, один раз в день, 5 дней в неделю, 6–7 недель; лимфатический узел отрицательный, 50-56 Гр, 25-28 раз, 2 Гр/раз, один раз в день, 5 дней/неделю, 5-6 недель цисплатин

Химиотерапия: Цисплатин (100 мг/м2, 1 раз в 21 день, 3 раза, на 2, 23, 44 дни во время лучевой терапии)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить показатели местно-регионарного контроля заболевания у больных распространенным раком носоглотки, получающих лечение нимотузумабом в сочетании с химиолучевой терапией.
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания лечения нимотузумабом
Через 3 месяца после окончания лечения нимотузумабом
Определить безопасность лечения нимотузумабом в сочетании с химиолучевой терапией.
Временное ограничение: в период обучения
в период обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить безрецидивную выживаемость, вероятность контроля над опухолью, частоту отдаленных рецидивов у больных, получавших лечение в 1, 2, 3 года.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Определить выживаемость без прогрессирования, выживаемость без болезни, общую выживаемость у пациентов, прошедших лечение.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BT-CT-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться