Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nimotuzumab in combinatie met chemoradiatie voor neus-keelholtekanker

28 oktober 2015 bijgewerkt door: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, multicenter, fase III-studie van nimotuzumab in combinatie met chemotherapie en radiotherapie voor patiënten met lokaal gevorderde neus-keelholtekanker

Nimotuzumab is een IgG1 gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat een epitoop herkende dat zich in het extracellulaire domein van de menselijke epidermale groeifactorreceptor (EGFR) bevindt. Er zijn wereldwijd klinische onderzoeken gaande om nimotuzumab in verschillende indicaties te evalueren. Nimotuzumab is in verschillende landen goedgekeurd voor gebruik bij plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN), glioom en nasofarynxcarcinoom. De klinische werkzaamheid is aangetoond bij volwassenen met hoofd-halskanker. De studie beoordeelde de klinische werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van nimotuzumab gelijktijdig toegediend met chemotherapie en radiotherapie bij patiënten met gevorderde nasofarynxkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met gevorderde nasofarynxcarcinoom worden gerandomiseerd over 2 armen. De patiënten in de experimentele arm zullen worden behandeld met Nimotuzumab dat gelijktijdig met radiotherapie en chemotherapie zal worden gebruikt. Het chemotherapieregime was monotherapie met cisplatine. De actieve vergelijkingsarm zal alleen chemotherapie en radiotherapie krijgen. De dosis en het regime waren hetzelfde met de experimentarm. De hematopoëtische, lever- en nierfunctietesten van de patiënt zullen wekelijks worden gecontroleerd, een lichamelijk onderzoek en herbeoordeling van de tumor zullen worden uitgevoerd in de eerste en de vierde maand, en elke zes maanden een follow-up om de overlevingsindex drie jaar na de studie te evalueren .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

480

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Institute & Hospital.Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • ShangHai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China, 200001
        • The Affiliated Renji Hosptial of ShanghaiJiao Tong University
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Xiamen First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Xining, Guangxi, China, 530021
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • The Fourth Hebei Province Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150081
        • The Affiliated Cancer Hospital of Haerbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Province Caner Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110003
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Province Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Caner Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan province cancer hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University (WCSM/WCH)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelgenomen aan de studie vrijwillig en ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier
  • Leeftijd 18-70, beide geslachten.
  • Nasofaryngeale kanker werd bevestigd door pathologie.
  • Nasofarynxcarcinoom 2008 Stadia: Ⅲ/Ⅳa.
  • Primaire laesies kunnen meetbaar zijn.
  • Karnofsky-prestatieschaal> 70.
  • Levensverwachting van meer dan 6 maanden.
  • Gebruik van een effectieve anticonceptiemethode voor vrouwen bij risico op zwangerschap tijdens het onderzoek.
  • Hemoglobine≥100g/L, WBC ≥4×109/L, aantal bloedplaatjes≥100×109/L
  • Leverfunctie:ALAT、ASAT< 1,5 x ULN, TBIL< 1,5 x ULN
  • Nierfunctie: creatinine < 1,5 x ULN

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van metastase op afstand
  • Primaire laesies of lymfeklieren zijn geopereerd (behalve operatie voor biopsie)
  • Eerdere radiotherapie
  • Kreeg andere anti-EGFR monoklonale antilichaambehandeling
  • Eerdere chemotherapie of immunisatietherapie
  • Andere kwaadaardige tumor (behalve niet-melanoom huidkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals)
  • Deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken binnen 1 maand
  • Perifere neuropathie is meer dan ik opvoer
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen die weigerden anticonceptie te gebruiken
  • Geschiedenis van ernstige allergie of allergie
  • Geschiedenis van ernstige long- of hartaandoeningen
  • Geweigerd of kan het geïnformeerde toestemmingsformulier niet ondertekenen
  • Drugsmisbruik of alcoholverslaving
  • Persoonlijkheids- of psychiatrische ziekte, en personen die niet in staat zijn tot burgerlijk gedrag of personen met een beperkt vermogen tot burgerlijk gedrag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nimotuzumab plus chemoradiotherapie
Geneesmiddel: Nimotuzumab

Nimotuzumab:(200 mg/w, wekelijks, 7-8 weken, een week voor radiotherapie)

Radiotherapie:

IMRT: Nasopharynx: GTV 66-78. 2Gy,CTV1 60-64Gy,CTV2 54-60Gy.30-34 keer, 2.20-2.30Gy/tijd, eenmaal per dag, 5 dagen/w, 6-7 weken. Nek: lymfeklierpositief, GTVn 60-70 Gy, eenmaal per dag, 5 dagen/w, 6-7 weken; lymfeklier negatief, CTVn50-55Gy, eenmaal daags, 5 dagen/w, 6-7 weken.

CRT: Nasopharynx, 70-(76-80)Gy, 35-(38-40)keer, 2Gy/tijd, eenmaal per dag, 5 dagen/w, 6-8 weken. Als de ziekte overblijft wanneer de radiotherapie is voltooid, kan de juiste dosis worden verhoogd. Hals: lymfeklier positief, 64-70 Gy, 32-35 keer, 2 Gy/tijd, eenmaal per dag, 5 dagen/w, 6-7 weken; lymfeklier negatief, 50-56 Gy, 25-28 keer, 2 Gy/tijd, eenmaal per dag, 5 dagen/w, 5-6 weken cisplatine

Chemotherapie:

Cisplatine (100 mg/m2,1 keer/21d, 3 keer, op dag 2, 23, 44 tijdens de radiotherapie)
Placebo-vergelijker: placebo plus chemoradiotherapie
Geneesmiddel: placebo plus chemoradiotherapie

Placebobehandeling: 4 flesjes/w, wekelijks, 7-8 weken, een week voor radiotherapie

Radiotherapie:

IMRT: Nasopharynx: GTV 66-78. 2Gy,CTV1 60-64Gy,CTV2 54-60Gy.30-34 keer, 2.20-2.30Gy/tijd, eenmaal per dag, 5 dagen/w, 6-7 weken. Nek: lymfeklierpositief, GTVn 60-70 Gy, eenmaal per dag, 5 dagen/w, 6-7 weken; lymfeklier negatief, CTVn50-55Gy, eenmaal daags, 5 dagen/w, 6-7 weken.

CRT: Nasopharynx, 70-(76-80)Gy, 35-(38-40)keer, 2Gy/tijd, eenmaal per dag, 5 dagen/w, 6-8 weken. Als de ziekte overblijft wanneer de radiotherapie is voltooid, kan de juiste dosis worden verhoogd. Hals: lymfeklier positief, 64-70 Gy, 32-35 keer, 2 Gy/tijd, eenmaal per dag, 5 dagen/w, 6-7 weken; lymfeklier negatief, 50-56 Gy, 25-28 keer, 2 Gy/tijd, eenmaal per dag, 5 dagen/w, 5-6 weken cisplatine

Chemotherapie: cisplatine (100 mg/m2, 1 keer/21 dagen, 3 keer, op dag 2, 23, 44 tijdens de radiotherapie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de lokaal-regionale controlepercentages van de ziekte te bepalen bij patiënten met gevorderde nasofarynxcarcinoom die worden behandeld met nimotuzumab in combinatie met chemoradiatie
Tijdsspanne: 3 maanden nadat de Nimotuzumab-behandeling was afgelopen
3 maanden nadat de Nimotuzumab-behandeling was afgelopen
Vaststellen van de veiligheid van de behandeling met Nimotuzumab in combinatie met chemoradiatie
Tijdsspanne: binnen studieperiode
binnen studieperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de ziektevrije overleving, kans op tumorcontrole, recidiefpercentage op afstand te bepalen bij de patiënten die aan de behandeling werden onderworpen na 1,2,3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Om de progressievrije overleving, de ziektevrije overleving, de algehele overleving van de patiënten die aan de behandeling worden onderworpen, te bepalen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BT-CT-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren