- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01074021
Nimotuzumab in combinatie met chemoradiatie voor neus-keelholtekanker
Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, multicenter, fase III-studie van nimotuzumab in combinatie met chemotherapie en radiotherapie voor patiënten met lokaal gevorderde neus-keelholtekanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, China, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, China, 100021
- Cancer Institute & Hospital.Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, China, 100853
- The General Hospital of the People's Liberation Army
-
ShangHai, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, China, 200001
- The Affiliated Renji Hosptial of ShanghaiJiao Tong University
-
Tianjin, China, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, China
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- Xiamen First Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510095
- The Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Xining, Guangxi, China, 530021
- Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- The Fourth Hebei Province Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, China, 150081
- The Affiliated Cancer Hospital of Haerbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Province Caner Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110003
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Liaoning Province Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Shandong Caner Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Sichuan Province Cancer Hospital
-
Chengdu, Sichuan, China
- West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University (WCSM/WCH)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelgenomen aan de studie vrijwillig en ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier
- Leeftijd 18-70, beide geslachten.
- Nasofaryngeale kanker werd bevestigd door pathologie.
- Nasofarynxcarcinoom 2008 Stadia: Ⅲ/Ⅳa.
- Primaire laesies kunnen meetbaar zijn.
- Karnofsky-prestatieschaal> 70.
- Levensverwachting van meer dan 6 maanden.
- Gebruik van een effectieve anticonceptiemethode voor vrouwen bij risico op zwangerschap tijdens het onderzoek.
- Hemoglobine≥100g/L, WBC ≥4×109/L, aantal bloedplaatjes≥100×109/L
- Leverfunctie:ALAT、ASAT< 1,5 x ULN, TBIL< 1,5 x ULN
- Nierfunctie: creatinine < 1,5 x ULN
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van metastase op afstand
- Primaire laesies of lymfeklieren zijn geopereerd (behalve operatie voor biopsie)
- Eerdere radiotherapie
- Kreeg andere anti-EGFR monoklonale antilichaambehandeling
- Eerdere chemotherapie of immunisatietherapie
- Andere kwaadaardige tumor (behalve niet-melanoom huidkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals)
- Deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken binnen 1 maand
- Perifere neuropathie is meer dan ik opvoer
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen die weigerden anticonceptie te gebruiken
- Geschiedenis van ernstige allergie of allergie
- Geschiedenis van ernstige long- of hartaandoeningen
- Geweigerd of kan het geïnformeerde toestemmingsformulier niet ondertekenen
- Drugsmisbruik of alcoholverslaving
- Persoonlijkheids- of psychiatrische ziekte, en personen die niet in staat zijn tot burgerlijk gedrag of personen met een beperkt vermogen tot burgerlijk gedrag
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Nimotuzumab plus chemoradiotherapie
|
Nimotuzumab:(200 mg/w, wekelijks, 7-8 weken, een week voor radiotherapie) Radiotherapie: IMRT: Nasopharynx: GTV 66-78. 2Gy,CTV1 60-64Gy,CTV2 54-60Gy.30-34 keer, 2.20-2.30Gy/tijd, eenmaal per dag, 5 dagen/w, 6-7 weken. Nek: lymfeklierpositief, GTVn 60-70 Gy, eenmaal per dag, 5 dagen/w, 6-7 weken; lymfeklier negatief, CTVn50-55Gy, eenmaal daags, 5 dagen/w, 6-7 weken. CRT: Nasopharynx, 70-(76-80)Gy, 35-(38-40)keer, 2Gy/tijd, eenmaal per dag, 5 dagen/w, 6-8 weken. Als de ziekte overblijft wanneer de radiotherapie is voltooid, kan de juiste dosis worden verhoogd. Hals: lymfeklier positief, 64-70 Gy, 32-35 keer, 2 Gy/tijd, eenmaal per dag, 5 dagen/w, 6-7 weken; lymfeklier negatief, 50-56 Gy, 25-28 keer, 2 Gy/tijd, eenmaal per dag, 5 dagen/w, 5-6 weken cisplatine Chemotherapie: Cisplatine (100 mg/m2,1 keer/21d, 3 keer, op dag 2, 23, 44 tijdens de radiotherapie) |
Placebo-vergelijker: placebo plus chemoradiotherapie
|
Placebobehandeling: 4 flesjes/w, wekelijks, 7-8 weken, een week voor radiotherapie Radiotherapie: IMRT: Nasopharynx: GTV 66-78. 2Gy,CTV1 60-64Gy,CTV2 54-60Gy.30-34 keer, 2.20-2.30Gy/tijd, eenmaal per dag, 5 dagen/w, 6-7 weken. Nek: lymfeklierpositief, GTVn 60-70 Gy, eenmaal per dag, 5 dagen/w, 6-7 weken; lymfeklier negatief, CTVn50-55Gy, eenmaal daags, 5 dagen/w, 6-7 weken. CRT: Nasopharynx, 70-(76-80)Gy, 35-(38-40)keer, 2Gy/tijd, eenmaal per dag, 5 dagen/w, 6-8 weken. Als de ziekte overblijft wanneer de radiotherapie is voltooid, kan de juiste dosis worden verhoogd. Hals: lymfeklier positief, 64-70 Gy, 32-35 keer, 2 Gy/tijd, eenmaal per dag, 5 dagen/w, 6-7 weken; lymfeklier negatief, 50-56 Gy, 25-28 keer, 2 Gy/tijd, eenmaal per dag, 5 dagen/w, 5-6 weken cisplatine Chemotherapie: cisplatine (100 mg/m2, 1 keer/21 dagen, 3 keer, op dag 2, 23, 44 tijdens de radiotherapie) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om de lokaal-regionale controlepercentages van de ziekte te bepalen bij patiënten met gevorderde nasofarynxcarcinoom die worden behandeld met nimotuzumab in combinatie met chemoradiatie
Tijdsspanne: 3 maanden nadat de Nimotuzumab-behandeling was afgelopen
|
3 maanden nadat de Nimotuzumab-behandeling was afgelopen
|
Vaststellen van de veiligheid van de behandeling met Nimotuzumab in combinatie met chemoradiatie
Tijdsspanne: binnen studieperiode
|
binnen studieperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om de ziektevrije overleving, kans op tumorcontrole, recidiefpercentage op afstand te bepalen bij de patiënten die aan de behandeling werden onderworpen na 1,2,3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Om de progressievrije overleving, de ziektevrije overleving, de algehele overleving van de patiënten die aan de behandeling worden onderworpen, te bepalen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Nasofarynxcarcinoom
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Nimotuzumab
Andere studie-ID-nummers
- BT-CT-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nasofaryngeale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Nimotuzumab
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...OnbekendMaagkanker | Gelijktijdige chemoradiotherapieChina
-
Peking UniversityBiotech Pharmaceutical Co., Ltd.Onbekend
-
Peking Union Medical College HospitalNog niet aan het werven
-
University of SaskatchewanWervingColorectale kanker | LongkankerCanada
-
Oncoscience AGHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Kiel; Johann Wolfgang Goethe... en andere medewerkersVoltooidVolwassenen met Glioblastoma MultiformaDuitsland
-
University of SaskatchewanWestern Economic Diversification CanadaWerving
-
Oncoscience AGHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Wuerzburg; Children's Medical... en andere medewerkersVoltooid
-
YM BioSciencesCIMYM BioSciencesBeëindigdGemetastaseerde niet-kleincellige longkankerVerenigde Staten, Korea, republiek van, Canada, Cuba, Pakistan
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityWerving
-
Peking UniversityBiotech Pharmaceutical Co., Ltd.Onbekend