Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nimotuzumab i kombination med kemoradiation for nasopharyngeal cancer

28. oktober 2015 opdateret af: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret, multicenter, fase III-undersøgelse af nimotuzumab i kombination med kemoterapi og strålebehandling til patienter med lokal avanceret nasopharyngeal cancer

Nimotuzumab er et IgG1-humaniseret monoklonalt antistof, der genkendte en epitop placeret i det ekstracellulære domæne af den humane epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR). Kliniske forsøg er i gang globalt for at evaluere nimotuzumab i forskellige indikationer. Nimotuzumab er blevet godkendt til brug ved planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN), gliom og nasopharyngeal cancer i forskellige lande. Den kliniske effekt er blevet vist hos voksne med hoved- og halskræft. Studiet vurderede den kliniske effekt og sikkerhed af kombinationen af ​​Nimotuzumab administreret samtidig med kemoterapi og strålebehandling hos patienter med fremskreden nasopharyngeal cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med fremskreden nasopharyngeal cancer vil blive randomiseret til 2 arme. Patienterne i forsøgsarmen vil blive behandlet med Nimotuzumab, som vil blive brugt samtidig med strålebehandling og kemoterapi. Kemoterapi regimet var Cisplatin monoterapi. Den aktive komparatorarm vil kun blive administreret med kemoterapi og strålebehandling. Dosis og kur var den samme med forsøgsarmen. Patienternes hæmatopoietiske, lever- og nyrefunktionstest vil blive overvåget ugentligt, en fysisk undersøgelse og revurdering af tumoren vil blive udført i den første og den fjerde måned, og opfølgning hver sjette måned for at evaluere overlevelsesindekset i tre år efter undersøgelsen .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

480

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Institute & Hospital.Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • ShangHai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200001
        • The Affiliated Renji Hosptial of ShanghaiJiao Tong University
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Xiamen First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Xining, Guangxi, Kina, 530021
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • The Fourth Hebei Province Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • The Affiliated Cancer Hospital of Haerbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Province Caner Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110003
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Province Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Caner Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan province cancer hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University (WCSM/WCH)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykkeformular
  • Alder 18-70, begge køn.
  • Nasopharyngeal cancer blev bekræftet af patologi.
  • Nasopharyngeal cancer 2008 Stadier: Ⅲ/Ⅳa.
  • Primære læsioner kan måles.
  • Karnofsky Performance Scale >70.
  • Forventet levetid på mere end 6 måneder.
  • Brug af en effektiv præventionsmetode til kvinder, når der er risiko for graviditet under undersøgelsen.
  • Hæmoglobin≥100g/L, WBC ≥4×109/L, blodpladeantal≥100×109/L
  • Leverfunktion: ALAT、ASAT< 1,5 x ULN, TBIL< 1,5 x ULN
  • Nyrefunktion: Kreatinin < 1,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på fjernmetastaser
  • Primære læsioner eller lymfeknuder er blevet opereret (undtagen operation for biopsi)
  • Tidligere strålebehandling
  • Modtog anden anti-EGFR monoklonal antistof behandling
  • Tidligere kemoterapi eller immuniseringsterapi
  • Anden ondartet tumor (undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen)
  • Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg inden for 1 måned
  • Perifer neuropati er mere end jeg iscenesætter
  • Gravide eller ammende kvinder og kvinder, der nægtede at tage prævention
  • Anamnese med alvorlig allergi eller allergi
  • Anamnese med alvorlig lunge- eller hjertesygdom
  • Afvist eller kan ikke underskrive informeret samtykkeformular
  • Stofmisbrug eller alkoholmisbrug
  • Personlighed eller psykiatrisk sygdom og personer uden kapacitet til civil adfærd eller personer med begrænset kapacitet til civil adfærd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nimotuzumab plus kemoradioterapi
Medicin: Nimotuzumab

Nimotuzumab:(200mg/w, ugentlig, 7-8 uger, en uge før strålebehandling)

Strålebehandling:

IMRT: Nasopharynx: GTV 66-78. 2Gy,CTV1 60-64Gy,CTV2 54-60Gy.30-34 gange, 2.20-2.30Gy/gang, én gang om dagen, 5 dage/w, 6-7 uger. Hals: lymfeknudepositiv, GTVn 60-70Gy, en gang om dagen, 5 dage/v, 6-7 uger; lymfeknude negativ, CTVn50-55Gy, 1 gang dagligt, 5 dage/vægt, 6-7 uger.

CRT: Nasopharynx, 70-(76-80)Gy, 35-(38-40) gange, 2Gy/gang, en gang om dagen, 5 dage/v, 6-8 uger. Hvis sygdom er tilbage, når strålebehandlingen er afsluttet, kan den passende dosis øges. Hals: lymfeknudepositiv, 64-70 Gy, 32-35 gange, 2 Gy/gang, en gang dagligt, 5 dage/v, 6-7 uger; lymfeknude negativ, 50-56 Gy, 25-28 gange, 2 Gy/gang, 1 gang dagligt, 5 dage/v, 5-6 uger cisplatin

Kemoterapi:

Cisplatin (100 mg/m2,1 gang/21d, 3 gange, på dag 2, 23, 44 under strålebehandlingen)
Placebo komparator: placebo plus kemoradioterapi
Medicin: placebo plus kemoradioterapi

Placebobehandling: 4 flasker/v, ugentligt, 7-8 uger, en uge før strålebehandling

Strålebehandling:

IMRT: Nasopharynx: GTV 66-78. 2Gy,CTV1 60-64Gy,CTV2 54-60Gy.30-34 gange, 2.20-2.30Gy/gang, én gang om dagen, 5 dage/w, 6-7 uger. Hals: lymfeknudepositiv, GTVn 60-70Gy, en gang om dagen, 5 dage/v, 6-7 uger; lymfeknude negativ, CTVn50-55Gy, 1 gang dagligt, 5 dage/vægt, 6-7 uger.

CRT: Nasopharynx, 70-(76-80)Gy, 35-(38-40) gange, 2Gy/gang, en gang om dagen, 5 dage/v, 6-8 uger. Hvis sygdom er tilbage, når strålebehandlingen er afsluttet, kan den passende dosis øges. Hals: lymfeknudepositiv, 64-70 Gy, 32-35 gange, 2 Gy/gang, en gang dagligt, 5 dage/v, 6-7 uger; lymfeknude negativ, 50-56 Gy, 25-28 gange, 2 Gy/gang, 1 gang dagligt, 5 dage/v, 5-6 uger cisplatin

Kemoterapi: Cisplatin (100 mg/m2,1 gang/21d, 3 gange, på dag 2, 23, 44 under strålebehandlingen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme de lokale-regionale kontrolrater af sygdommen hos fremskredne nasopharyngeal cancerpatienter, der er genstand for behandling med Nimotuzumab i kombination med kemoradiation
Tidsramme: 3 måneder efter, at Nimotuzumab-behandlingen var afsluttet
3 måneder efter, at Nimotuzumab-behandlingen var afsluttet
For at bestemme sikkerheden ved behandlingen med Nimotuzumab i kombination med kemoradiation
Tidsramme: inden for studietiden
inden for studietiden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme den sygdomsfrie overlevelse、Tumorkontrolsandsynlighed、Fjern tilbagefald hos de patienter, der er genstand for behandlingen ved år 1,2,3
Tidsramme: 3 år
3 år
For at bestemme den progressionsfrie overlevelse、Dieasefri overlevelse、Samlet overlevelse hos de patienter, der er genstand for behandlingen
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2010

Først opslået (Skøn)

24. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BT-CT-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner