CG Future® 弁輪形成リング/バンドの臨床試験
2015年10月28日 更新者：Medtronic Bakken Research Center
Colvin-Galloway Future® 弁輪形成リング/バンドの臨床試験: インターベンショナル多施設前向き臨床転帰研究
この研究の主な目的は、CG Future Annuloplasty リングまたはバンドの両方の埋め込みに成功し、その恩恵を受ける患者の数を記録することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ、15155
- Athens Medical Center
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Dresden、ドイツ、D-01307
- Technische Universität Dresden
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Hamburg、ドイツ、22457
- Albertinen Krankenhaus Hamburg
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Bergen、ノルウェー、N-5021
- Haukeland Universitetssykehus
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Gent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Hasselt、ベルギー、B-3500
- Virga Jesse Hospital
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Rzeszów、ポーランド、35-301
- Szpital Wojewodzki nr 2 w Rzeszowie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者のインフォームド コンセント (PIC) に署名し、日付を記入します。
- ある程度の中等度から重度の僧帽弁逆流に対して外科的修復を行うことが示されています。
- -9か月のフォローアップ訪問のために移植病院に戻ることをいとわない
除外基準:
- PIC に署名したくない、または署名できない。
- すでに別の治験機器研究に参加しているが、これがバイアスを生み出し、現在の研究エンドポイントの科学的適切な評価を危険にさらす場合;
- 1年未満の平均余命;
- -研究治療の12か月以内に妊娠中または妊娠を希望している;
- 18歳未満85歳以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロールアームなし
研究デザインの一部としてコントロール アームはありません。
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CG Future Annuloplasty Ring または Band は、標準治療に従って移植されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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僧帽弁閉鎖不全症を修復するために CG Future Annuloplasty Ring または Band が選択される患者集団の識別
時間枠：移植前3ヶ月以内
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移植前3ヶ月以内
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僧帽弁閉鎖不全症から慢性的に解放された患者の割合
時間枠：移植前3か月以内および9か月のフォローアップ時
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移植前3か月以内および9か月のフォローアップ時
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僧帽弁逆流のレベル
時間枠：移植前3か月以内および9か月のフォローアップ時
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移植前3か月以内および9か月のフォローアップ時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：D C Iliopoulos, Prof、Athens Medical Center, Greece
- 主任研究者：M Hendrikx, Dr、Virga Jesse Hospital, Hasselt, Belgium
- 主任研究者：K François, Dr、UZ Gent, Belgium
- 主任研究者：G El Khoury, Dr、Cliniques Universitaires Saint Luc, Brussels, Belgium
- 主任研究者：K Widenka, Dr、Szpital Wojewódzki Nr 2 w Rzeszowie, Poland
- 主任研究者：R. Haaverstad, Prof.、Haukeland Universitetssykehus, Bergen, Norway
- 主任研究者：K Matschke, Dr.、Technische Universitat Dresden, Germany
- 主任研究者：F Riess, Dr.、Albertinen Krankenhaus Hamburg, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月28日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。