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Klinische Studie mit CG Future® Anuloplastie-Ring/Band

28. Oktober 2015 aktualisiert von: Medtronic Bakken Research Center

Colvin-Galloway Future® Annuloplasty Ring/Band Klinische Studie: Interventionelle multizentrische prospektive klinische Ergebnisstudie

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Anzahl der Patienten zu dokumentieren, die erfolgreich implantiert wurden und von der Implantation sowohl eines CG Future Annuloplasty-Rings als auch eines Bands profitieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgien, B-3500
        • Virga Jesse Hospital
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, D-01307
        • Technische Universität Dresden
      • Hamburg, Deutschland, 22457
        • Albertinen Krankenhaus Hamburg
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 15155
        • Athens Medical Center
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35-301
        • Szpital Wojewodzki nr 2 w Rzeszowie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung des Patienten (PIC);
  • Indiziert für eine chirurgische Reparatur bei einem bestimmten Grad an mittelschwerer bis schwerer Mitralklappeninsuffizienz;
  • Bereitschaft, für einen 9-monatigen Nachsorgebesuch in das implantierende Krankenhaus zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, den PIC zu unterzeichnen;
  • Bereits an einer anderen Prüfproduktstudie teilnehmen, wenn dies zu Verzerrungen führen und die wissenschaftlich angemessene Bewertung der aktuellen Studienendpunkte gefährden würde;
  • Lebenserwartung von weniger als einem Jahr;
  • Schwanger oder Wunsch, innerhalb von 12 Monaten nach Studienbehandlung schwanger zu werden;
  • Unter 18 Jahren und über 85 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kein Steuerarm
Im Rahmen des Studiendesigns gibt es keinen Kontrollarm.
Gerät: CG Future Anuloplasty Ring/Band
Ein CG Future Annuloplasty-Ring oder -Band wird nach Standardpflege implantiert
Andere Namen:
  • Colvin Galloway Future Anuloplastik-Ring
  • Colvin Galloway Future Anuloplasty Band
  • CG Future Anuloplastik-Ring
  • CG Future Anuloplasty-Band

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizierung der Patientenpopulation, für die ein CG Future Annuloplasty-Ring oder -Band zur Reparatur der Mitralklappeninsuffizienz ausgewählt wird
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten vor der Implantation
Innerhalb von 3 Monaten vor der Implantation
Der Prozentsatz der Patienten, die chronisch von einer Mitralklappeninsuffizienz befreit sind
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten vor der Implantation und bei der Nachsorge nach 9 Monaten
Innerhalb von 3 Monaten vor der Implantation und bei der Nachsorge nach 9 Monaten
Das Niveau der Mitralklappeninsuffizienz
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten vor der Implantation und bei der Nachsorge nach 9 Monaten
Innerhalb von 3 Monaten vor der Implantation und bei der Nachsorge nach 9 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: D C Iliopoulos, Prof, Athens Medical Center, Greece
  • Hauptermittler: M Hendrikx, Dr, Virga Jesse Hospital, Hasselt, Belgium
  • Hauptermittler: K François, Dr, UZ Gent, Belgium
  • Hauptermittler: G El Khoury, Dr, Cliniques Universitaires Saint Luc, Brussels, Belgium
  • Hauptermittler: K Widenka, Dr, Szpital Wojewódzki Nr 2 w Rzeszowie, Poland
  • Hauptermittler: R. Haaverstad, Prof., Haukeland Universitetssykehus, Bergen, Norway
  • Hauptermittler: K Matschke, Dr., Technische Universitat Dresden, Germany
  • Hauptermittler: F Riess, Dr., Albertinen Krankenhaus Hamburg, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRC-CS-2009-06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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