Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie CG Future® Annuloplasty Ring/Band

28. října 2015 aktualizováno: Medtronic Bakken Research Center

Colvin-Galloway Future® Annuloplasty Ring/Band Clinical Trial: Intervenční multicentrická prospektivní studie klinického výsledku

Primárním cílem studie je zdokumentovat počet pacientů, kteří jsou úspěšně implantováni a mají prospěch z implantace CG Future Annuloplasty kroužku nebo bandáže.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgie, B-3500
        • Virga Jesse Hospital
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
  • Německo
      • Dresden, Německo, D-01307
        • Technische Universität Dresden
      • Hamburg, Německo, 22457
        • Albertinen Krankenhaus Hamburg
  • Polsko
      • Rzeszów, Polsko, 35-301
        • Szpital Wojewodzki nr 2 w Rzeszowie
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 15155
        • Athens Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný souhlas s informovaným pacientem (PIC);
  • Indikováno k chirurgickému zákroku pro daný stupeň středně těžké až těžké regurgitace mitrální chlopně;
  • Ochotný vrátit se do implantační nemocnice na 9měsíční následnou návštěvu

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost podepsat PIC;
  • již se účastníte jiné studie zkoumaného zařízení, pokud by to vytvořilo zkreslení a ohrozilo vědecky vhodné posouzení stávajících koncových bodů studie;
  • Očekávaná délka života kratší než jeden rok;
  • Těhotenství nebo touha otěhotnět do 12 měsíců od studijní léčby;
  • Méně než 18 let a více než 85 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Žádné ovládací rameno
Součástí návrhu studie není žádné ovládací rameno.
Přístroj: CG Future Annuloplasty Ring/Band
Budoucí anuloplastický prsten nebo pásek CG bude implantován po standardní péči
Ostatní jména:
  • Budoucí anuloplastický prsten Colvin Galloway
  • Colvin Galloway Future Annuloplasty Band
  • CG budoucí anuloplastický prsten
  • CG Future Annuloplasty Band

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikace populace pacientů, pro kterou je vybrán budoucí anuloplastický prstenec nebo pásek CG k nápravě nedostatečnosti mitrální chlopně
Časové okno: Do 3 měsíců před implantací
Do 3 měsíců před implantací
Procento pacientů, kterým se chronicky ulevilo od insuficience mitrální chlopně
Časové okno: Do 3 měsíců před implantací a po 9 měsících sledování
Do 3 měsíců před implantací a po 9 měsících sledování
Úroveň regurgitace mitrální chlopně
Časové okno: Do 3 měsíců před implantací a po 9 měsících sledování
Do 3 měsíců před implantací a po 9 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Bakken Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: D C Iliopoulos, Prof, Athens Medical Center, Greece
  • Vrchní vyšetřovatel: M Hendrikx, Dr, Virga Jesse Hospital, Hasselt, Belgium
  • Vrchní vyšetřovatel: K François, Dr, UZ Gent, Belgium
  • Vrchní vyšetřovatel: G El Khoury, Dr, Cliniques Universitaires Saint Luc, Brussels, Belgium
  • Vrchní vyšetřovatel: K Widenka, Dr, Szpital Wojewódzki Nr 2 w Rzeszowie, Poland
  • Vrchní vyšetřovatel: R. Haaverstad, Prof., Haukeland Universitetssykehus, Bergen, Norway
  • Vrchní vyšetřovatel: K Matschke, Dr., Technische Universitat Dresden, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: F Riess, Dr., Albertinen Krankenhaus Hamburg, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRC-CS-2009-06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Insuficience mitrální chlopně

Klinické studie na CG Future Annuloplasty Ring/Band

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit