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Studio clinico sull'anello/banda per annuloplastica CG Future®

28 ottobre 2015 aggiornato da: Medtronic Bakken Research Center

Studio clinico sull'anello/banda per annuloplastica Colvin-Galloway Future®: studio prospettico multicentrico interventistico sugli esiti clinici

L'obiettivo principale dello studio è documentare il numero di pazienti che sono stati impiantati con successo e beneficiano dell'impianto sia di un anello CG Future Annuloplasty che di una banda.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgio, B-3500
        • Virga Jesse Hospital
  • Germania
      • Dresden, Germania, D-01307
        • Technische Universität Dresden
      • Hamburg, Germania, 22457
        • Albertinen Krankenhaus Hamburg
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 15155
        • Athens Medical Center
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
  • Polonia
      • Rzeszów, Polonia, 35-301
        • Szpital Wojewodzki nr 2 w Rzeszowie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmato e datato il consenso informato del paziente (PIC);
  • Indicato per avere una riparazione chirurgica per un dato grado di rigurgito della valvola mitrale da moderato a grave;
  • Disposto a tornare all'ospedale implantare per una visita di follow-up di 9 mesi

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o impossibilità a firmare il PIC;
  • Già partecipando a un altro studio del dispositivo sperimentale, se ciò creerebbe pregiudizi e metterebbe a repentaglio la valutazione scientifica appropriata degli attuali endpoint dello studio;
  • Aspettativa di vita inferiore a un anno;
  • Incinta o desiderio di essere incinta entro 12 mesi dal trattamento in studio;
  • Meno di 18 anni e più di 85 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Nessun braccio di controllo
Non esiste un braccio di controllo come parte del disegno dello studio.
Dispositivo: CG Future Annuloplasty Ring/Band
Verrà impiantato un anello o una fascia per annuloplastica CG Future, seguendo le cure standard
Altri nomi:
  • Anello per annuloplastica Colvin Galloway Future
  • Fascia per annuloplastica del futuro di Colvin Galloway
  • Anello per annuloplastica CG Future
  • Fascia per annuloplastica futura CG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificazione della popolazione di pazienti per la quale viene scelto un anello o una fascia per annuloplastica CG Future per riparare l'insufficienza della valvola mitrale
Lasso di tempo: Entro 3 mesi prima dell'impianto
Entro 3 mesi prima dell'impianto
La percentuale di pazienti che sono cronicamente alleviati dall'insufficienza della valvola mitrale
Lasso di tempo: Entro 3 mesi prima dell'impianto e a 9 mesi di follow-up
Entro 3 mesi prima dell'impianto e a 9 mesi di follow-up
Il livello di rigurgito della valvola mitrale
Lasso di tempo: Entro 3 mesi prima dell'impianto e a 9 mesi di follow-up
Entro 3 mesi prima dell'impianto e a 9 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: D C Iliopoulos, Prof, Athens Medical Center, Greece
  • Investigatore principale: M Hendrikx, Dr, Virga Jesse Hospital, Hasselt, Belgium
  • Investigatore principale: K François, Dr, UZ Gent, Belgium
  • Investigatore principale: G El Khoury, Dr, Cliniques Universitaires Saint Luc, Brussels, Belgium
  • Investigatore principale: K Widenka, Dr, Szpital Wojewódzki Nr 2 w Rzeszowie, Poland
  • Investigatore principale: R. Haaverstad, Prof., Haukeland Universitetssykehus, Bergen, Norway
  • Investigatore principale: K Matschke, Dr., Technische Universitat Dresden, Germany
  • Investigatore principale: F Riess, Dr., Albertinen Krankenhaus Hamburg, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRC-CS-2009-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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