Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CG Future® Annuloplasty Ring/Band -kliininen koe

keskiviikko 28. lokakuuta 2015 päivittänyt: Medtronic Bakken Research Center

Colvin-Galloway Future® Annuloplasty Ring/Band -kliininen koe: Interventio-monikeskuksen potentiaalisten kliinisten tulosten tutkimus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on dokumentoida niiden potilaiden määrä, joille implantaatio on onnistunut ja jotka hyötyvät CG Future Annuloplasty -renkaan tai -nauhan implantoinnista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgia, B-3500
        • Virga Jesse Hospital
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 15155
        • Athens Medical Center
  • Norja
      • Bergen, Norja, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
  • Puola
      • Rzeszów, Puola, 35-301
        • Szpital Wojewodzki nr 2 w Rzeszowie
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, D-01307
        • Technische Universitat Dresden
      • Hamburg, Saksa, 22457
        • Albertinen Krankenhaus Hamburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty potilastietoinen suostumus (PIC);
  • Indikoitu kirurgiseen korjaukseen tietyn asteisen kohtalaisen tai vaikean mitraaliläpän regurgitaatiolle;
  • Valmis palaamaan implantointisairaalaan 9 kuukauden seurantakäynnille

Poissulkemiskriteerit:

  • Haluttomuus tai kyvyttömyys allekirjoittaa PIC-sopimus;
  • Osallistuminen jo toiseen tutkimuslaitetutkimukseen, jos tämä aiheuttaisi harhaa ja vaarantaisi nykyisen tutkimuksen päätepisteiden tieteellisen asianmukaisen arvioinnin;
  • elinajanodote alle vuoden;
  • raskaana tai halu tulla raskaaksi 12 kuukauden sisällä tutkimushoidosta;
  • Alle 18-vuotias ja yli 85-vuotias.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ei ohjausvartta
Tutkimussuunnitelmassa ei ole ohjausvartta.
Laite: CG Future Annuloplasty Ring/Band
CG Future Annuloplasty -rengas tai -nauha implantoidaan normaalin hoidon jälkeen
Muut nimet:
  • Colvin Galloway Future Annuloplasty Ring
  • Colvin Galloway Future Annuloplasty Band
  • CG Future Annuloplasty Ring
  • CG Future Annuloplasty Band

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilasjoukon tunnistaminen, jolle CG Future Annuloplasty -rengas tai -nauha valitaan mitraaliläpän vajaatoiminnan korjaamiseksi
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä ennen implantointia
3 kuukauden sisällä ennen implantointia
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat kroonisesti vapautuneet mitraaliläpän vajaatoiminnasta
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä ennen implantointia ja 9 kuukauden seurannassa
3 kuukauden sisällä ennen implantointia ja 9 kuukauden seurannassa
Taso mitraaliläpän regurgitaatio
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä ennen implantointia ja 9 kuukauden seurannassa
3 kuukauden sisällä ennen implantointia ja 9 kuukauden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Bakken Research Center

Tutkijat

  • Päätutkija: D C Iliopoulos, Prof, Athens Medical Center, Greece
  • Päätutkija: M Hendrikx, Dr, Virga Jesse Hospital, Hasselt, Belgium
  • Päätutkija: K François, Dr, UZ Gent, Belgium
  • Päätutkija: G El Khoury, Dr, Cliniques Universitaires Saint Luc, Brussels, Belgium
  • Päätutkija: K Widenka, Dr, Szpital Wojewódzki Nr 2 w Rzeszowie, Poland
  • Päätutkija: R. Haaverstad, Prof., Haukeland Universitetssykehus, Bergen, Norway
  • Päätutkija: K Matschke, Dr., Technische Universitat Dresden, Germany
  • Päätutkija: F Riess, Dr., Albertinen Krankenhaus Hamburg, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRC-CS-2009-06

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraaliläpän vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset CG Future Annuloplasty Ring/Band

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa