CG Future® 瓣环成形术环/带临床试验
2015年10月28日 更新者：Medtronic Bakken Research Center
Colvin-Galloway Future® 瓣环成形术环/带临床试验：介入性多中心前瞻性临床结果研究
该研究的主要目标是记录成功植入并受益于植入 CG Future 瓣环成形术环或束带的患者数量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Athens、希腊、15155
- Athens Medical Center
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Dresden、德国、D-01307
- Technische Universität Dresden
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Hamburg、德国、22457
- Albertinen Krankenhaus Hamburg
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Bergen、挪威、N-5021
- Haukeland Universitetssykehus
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Brussels、比利时、1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Gent、比利时、9000
- UZ Gent
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Hasselt、比利时、B-3500
- Virga Jesse Hospital
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Rzeszów、波兰、35-301
- Szpital Wojewodzki nr 2 w Rzeszowie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的患者知情同意书 (PIC)；
- 表明对给定程度的中度至重度二尖瓣反流进行手术修复；
- 愿意返回植入医院进行 9 个月的随访
排除标准：
- 不愿意或不能签署 PIC；
- 已经参与另一项研究性设备研究，如果这会产生偏差并危及对当前研究终点的科学适当评估；
- 预期寿命不到一年；
- 在研究治疗后 12 个月内怀孕或希望怀孕；
- 18岁以下和85岁以上。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：无控制臂
作为研究设计的一部分，没有控制臂。
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按照标准护理，将植入 CG Future 瓣环成形术环或带
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定选择 CG Future 瓣环成形术环或带修复二尖瓣关闭不全的患者群体
大体时间：植入前 3 个月内
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植入前 3 个月内
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二尖瓣关闭不全长期缓解的患者百分比
大体时间：植入前 3 个月内和随访 9 个月时
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植入前 3 个月内和随访 9 个月时
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二尖瓣反流程度
大体时间：植入前 3 个月内和随访 9 个月时
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植入前 3 个月内和随访 9 个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：D C Iliopoulos, Prof、Athens Medical Center, Greece
- 首席研究员：M Hendrikx, Dr、Virga Jesse Hospital, Hasselt, Belgium
- 首席研究员：K François, Dr、UZ Gent, Belgium
- 首席研究员：G El Khoury, Dr、Cliniques Universitaires Saint Luc, Brussels, Belgium
- 首席研究员：K Widenka, Dr、Szpital Wojewódzki Nr 2 w Rzeszowie, Poland
- 首席研究员：R. Haaverstad, Prof.、Haukeland Universitetssykehus, Bergen, Norway
- 首席研究员：K Matschke, Dr.、Technische Universitat Dresden, Germany
- 首席研究员：F Riess, Dr.、Albertinen Krankenhaus Hamburg, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月23日
首次发布 (估计)
2010年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月28日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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