Teste clínico de anel/faixa de anuloplastia CG Future®
28 de outubro de 2015 atualizado por: Medtronic Bakken Research Center
Colvin-Galloway Future® Anuloplastia Anel/Banda Ensaio Clínico: Estudo Intervencionista Multicêntrico Prospectivo de Resultados Clínicos
O principal objetivo do estudo é documentar o número de pacientes que são implantados com sucesso e se beneficiam da implantação de um anel ou de uma banda CG Future Annuloplasty.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, D-01307
- Technische Universität Dresden
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Hamburg, Alemanha, 22457
- Albertinen Krankenhaus Hamburg
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Hasselt, Bélgica, B-3500
- Virga Jesse Hospital
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Athens, Grécia, 15155
- Athens Medical Center
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Bergen, Noruega, N-5021
- Haukeland Universitetssykehus
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Rzeszów, Polônia, 35-301
- Szpital Wojewodzki nr 2 w Rzeszowie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinado e datado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (PIC);
- Indicado para correção cirúrgica de determinado grau de regurgitação mitral moderada a grave;
- Disposto a retornar ao hospital de implantação para uma visita de acompanhamento de 9 meses
Critério de exclusão:
- Não querer ou não poder assinar o PIC;
- Já participando de outro estudo de dispositivo de investigação, se isso criar viés e comprometer a avaliação científica apropriada dos objetivos do estudo atual;
- Esperança de vida inferior a um ano;
- Grávida ou desejo de engravidar dentro de 12 meses após o tratamento do estudo;
- Menores de 18 anos e maiores de 85 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sem braço de controle
Não há braço de controle como parte do desenho do estudo.
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Um anel ou banda de anuloplastia CG Future será implantado, seguindo os cuidados padrão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Identificação da população de pacientes para a qual um Anel ou Banda de Anuloplastia Futuro CG é escolhido para reparar a insuficiência da válvula mitral
Prazo: Dentro de 3 meses antes da implantação
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Dentro de 3 meses antes da implantação
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A porcentagem de pacientes que são cronicamente aliviados da insuficiência da válvula mitral
Prazo: Dentro de 3 meses antes da implantação e em 9 meses de acompanhamento
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Dentro de 3 meses antes da implantação e em 9 meses de acompanhamento
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O nível de regurgitação da válvula mitral
Prazo: Dentro de 3 meses antes da implantação e em 9 meses de acompanhamento
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Dentro de 3 meses antes da implantação e em 9 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: D C Iliopoulos, Prof, Athens Medical Center, Greece
- Investigador principal: M Hendrikx, Dr, Virga Jesse Hospital, Hasselt, Belgium
- Investigador principal: K François, Dr, UZ Gent, Belgium
- Investigador principal: G El Khoury, Dr, Cliniques Universitaires Saint Luc, Brussels, Belgium
- Investigador principal: K Widenka, Dr, Szpital Wojewódzki Nr 2 w Rzeszowie, Poland
- Investigador principal: R. Haaverstad, Prof., Haukeland Universitetssykehus, Bergen, Norway
- Investigador principal: K Matschke, Dr., Technische Universitat Dresden, Germany
- Investigador principal: F Riess, Dr., Albertinen Krankenhaus Hamburg, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRC-CS-2009-06
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .