Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CG Future® annuloplastik ring/bånd klinisk forsøg

28. oktober 2015 opdateret af: Medtronic Bakken Research Center

Colvin-Galloway Future® annuloplastik ring/bånd klinisk forsøg: Interventionel multicenter prospektiv klinisk resultatundersøgelse

Det primære mål med undersøgelsen er at dokumentere antallet af patienter, der med succes implanteres og drager fordel af implantationen af ​​både en CG Future Annuloplasty-ring eller et bånd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgien, B-3500
        • Virga Jesse Hospital
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 15155
        • Athens Medical Center
  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35-301
        • Szpital Wojewodzki nr 2 w Rzeszowie
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, D-01307
        • Technische Universitat Dresden
      • Hamburg, Tyskland, 22457
        • Albertinen Krankenhaus Hamburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret Patient Informed Consent (PIC);
  • Indiceret til at have en kirurgisk reparation for en given grad af moderat til svær mitralklap-regurgitation;
  • Er villig til at vende tilbage til det implanterende hospital for et 9 måneders opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at underskrive PIC;
  • Deltager allerede i en anden undersøgelse af udstyr, hvis dette ville skabe skævhed og bringe den videnskabelige passende vurdering af de aktuelle undersøgelses endepunkter i fare;
  • Forventet levetid på mindre end et år;
  • Gravid eller ønsker at være gravid inden for 12 måneder efter undersøgelsesbehandlingen;
  • Under 18 år og mere end 85 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ingen kontrolarm
Der er ingen kontrolarm som en del af undersøgelsesdesignet.
Enhed: CG Future Annuloplasty Ring/Band
En CG Future annuloplastikring eller -bånd vil blive implanteret efter standardbehandling
Andre navne:
  • Colvin Galloway Future Annuloplasty Ring
  • Colvin Galloway Future Annuloplasty Band
  • CG Future annuloplastik ring
  • CG Future Annuloplasty Band

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifikation af patientpopulationen, for hvilken en CG Future annuloplastikring eller -bånd er valgt for at reparere mitralklapinsufficiensen
Tidsramme: Inden for 3 måneder før implantation
Inden for 3 måneder før implantation
Procentdelen af ​​patienter, der er kronisk lettet fra mitralklapinsufficiens
Tidsramme: Inden for 3 måneder før implantation og ved 9 måneders opfølgning
Inden for 3 måneder før implantation og ved 9 måneders opfølgning
Niveauet af mitralklap regurgitation
Tidsramme: Inden for 3 måneder før implantation og ved 9 måneders opfølgning
Inden for 3 måneder før implantation og ved 9 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: D C Iliopoulos, Prof, Athens Medical Center, Greece
  • Ledende efterforsker: M Hendrikx, Dr, Virga Jesse Hospital, Hasselt, Belgium
  • Ledende efterforsker: K François, Dr, UZ Gent, Belgium
  • Ledende efterforsker: G El Khoury, Dr, Cliniques Universitaires Saint Luc, Brussels, Belgium
  • Ledende efterforsker: K Widenka, Dr, Szpital Wojewódzki Nr 2 w Rzeszowie, Poland
  • Ledende efterforsker: R. Haaverstad, Prof., Haukeland Universitetssykehus, Bergen, Norway
  • Ledende efterforsker: K Matschke, Dr., Technische Universitat Dresden, Germany
  • Ledende efterforsker: F Riess, Dr., Albertinen Krankenhaus Hamburg, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2010

Først opslået (Skøn)

24. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRC-CS-2009-06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitralventilinsufficiens

Kliniske forsøg med CG Future Annuloplasty Ring/Band

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner