CG Future® annuloplastik ring/band klinisk prövning
28 oktober 2015 uppdaterad av: Medtronic Bakken Research Center
Colvin-Galloway Future® annuloplastik ring/band klinisk prövning: Interventionell multicenter prospektiv klinisk resultatstudie
Det primära målet med studien är att dokumentera antalet patienter som framgångsrikt implanteras och drar nytta av implantationen av både en CG Future Annuloplasty-ring eller ett band.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
77
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Hasselt, Belgien, B-3500
- Virga Jesse Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 15155
- Athens Medical Center
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, N-5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
-
-
-
-
Rzeszów, Polen, 35-301
- Szpital Wojewodzki nr 2 w Rzeszowie
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, D-01307
- Technische Universität Dresden
-
Hamburg, Tyskland, 22457
- Albertinen Krankenhaus Hamburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat och daterat Patient Informed Consent (PIC);
- Indicerat att genomgå en kirurgisk reparation för en given grad av måttlig till svår mitralisklaffuppstötning;
- Vill gärna återvända till det implanterande sjukhuset för ett 9 månaders uppföljningsbesök
Exklusions kriterier:
- Ovillig eller oförmåga att underteckna PIC;
- Deltar redan i en annan apparatstudie, om detta skulle skapa partiskhet och äventyra vetenskapligt lämplig bedömning av de aktuella studiens effektmått;
- Förväntad livslängd på mindre än ett år;
- Gravid eller önskar bli gravid inom 12 månader efter studiebehandlingen;
- Mindre än 18 år och över 85 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ingen kontrollarm
Det finns ingen kontrollarm som en del av studiedesignen.
|
En CG Future annuloplastikring eller -band kommer att implanteras, efter standardvård
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Identifiering av patientpopulationen för vilken en CG Future annuloplastikring eller -band väljs för att reparera mitralisklaffinsufficiensen
Tidsram: Inom 3 månader före implantation
|
Inom 3 månader före implantation
|
|
Andelen patienter som är kroniskt lindrade från mitralisklaffinsufficiens
Tidsram: Inom 3 månader före implantation och vid 9 månaders uppföljning
|
Inom 3 månader före implantation och vid 9 månaders uppföljning
|
|
Nivån av mitralisklaffuppstötningar
Tidsram: Inom 3 månader före implantation och vid 9 månaders uppföljning
|
Inom 3 månader före implantation och vid 9 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: D C Iliopoulos, Prof, Athens Medical Center, Greece
- Huvudutredare: M Hendrikx, Dr, Virga Jesse Hospital, Hasselt, Belgium
- Huvudutredare: K François, Dr, UZ Gent, Belgium
- Huvudutredare: G El Khoury, Dr, Cliniques Universitaires Saint Luc, Brussels, Belgium
- Huvudutredare: K Widenka, Dr, Szpital Wojewódzki Nr 2 w Rzeszowie, Poland
- Huvudutredare: R. Haaverstad, Prof., Haukeland Universitetssykehus, Bergen, Norway
- Huvudutredare: K Matschke, Dr., Technische Universitat Dresden, Germany
- Huvudutredare: F Riess, Dr., Albertinen Krankenhaus Hamburg, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
24 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BRC-CS-2009-06
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .