CG Future® Annuloplasty Ring/Band Essai clinique
28 octobre 2015 mis à jour par: Medtronic Bakken Research Center
Colvin-Galloway Future® Annuloplasty Annuloplasty Ring/Band Clinical Trial : étude interventionnelle multicentrique prospective sur les résultats cliniques
L'objectif principal de l'étude est de documenter le nombre de patients implantés avec succès et bénéficiant de l'implantation d'un anneau ou d'une bande CG Future Annuloplasty.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
77
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, D-01307
- Technische Universität Dresden
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Hamburg, Allemagne, 22457
- Albertinen Krankenhaus Hamburg
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Gent, Belgique, 9000
- UZ Gent
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Hasselt, Belgique, B-3500
- Virga Jesse Hospital
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Athens, Grèce, 15155
- Athens Medical Center
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Bergen, Norvège, N-5021
- Haukeland Universitetssykehus
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Rzeszów, Pologne, 35-301
- Szpital Wojewodzki nr 2 w Rzeszowie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- signé et daté le consentement éclairé du patient (PIC);
- Indiqué pour subir une réparation chirurgicale pour un degré donné de régurgitation mitrale modérée à sévère ;
- Disposé à retourner à l'hôpital d'implantation pour une visite de suivi de 9 mois
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité de signer le PIC ;
- Participer déjà à une autre étude de dispositif expérimental, si cela créerait un biais et compromettrait une évaluation scientifique appropriée des critères d'évaluation de l'étude actuelle ;
- Espérance de vie inférieure à un an ;
- Enceinte ou souhaitant être enceinte dans les 12 mois suivant le traitement à l'étude ;
- Moins de 18 ans et plus de 85 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Pas de bras de contrôle
Il n'y a pas de bras contrôle dans le cadre de la conception de l'étude.
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Un anneau ou une bande d'annuloplastie CG Future sera implanté, en suivant les soins standard
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Identification de la population de patients pour laquelle un anneau ou un anneau d'annuloplastie CG Future est choisi pour réparer l'insuffisance de la valve mitrale
Délai: Dans les 3 mois précédant l'implantation
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Dans les 3 mois précédant l'implantation
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Le pourcentage de patients chroniquement soulagés de l'insuffisance de la valve mitrale
Délai: Dans les 3 mois précédant l'implantation et à 9 mois de suivi
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Dans les 3 mois précédant l'implantation et à 9 mois de suivi
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Le niveau de régurgitation de la valve mitrale
Délai: Dans les 3 mois précédant l'implantation et à 9 mois de suivi
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Dans les 3 mois précédant l'implantation et à 9 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: D C Iliopoulos, Prof, Athens Medical Center, Greece
- Chercheur principal: M Hendrikx, Dr, Virga Jesse Hospital, Hasselt, Belgium
- Chercheur principal: K François, Dr, UZ Gent, Belgium
- Chercheur principal: G El Khoury, Dr, Cliniques Universitaires Saint Luc, Brussels, Belgium
- Chercheur principal: K Widenka, Dr, Szpital Wojewódzki Nr 2 w Rzeszowie, Poland
- Chercheur principal: R. Haaverstad, Prof., Haukeland Universitetssykehus, Bergen, Norway
- Chercheur principal: K Matschke, Dr., Technische Universitat Dresden, Germany
- Chercheur principal: F Riess, Dr., Albertinen Krankenhaus Hamburg, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2010
Première publication (Estimation)
24 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BRC-CS-2009-06
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .