CG Future® Annuloplastiek ring/band klinisch onderzoek
28 oktober 2015 bijgewerkt door: Medtronic Bakken Research Center
Colvin-Galloway Future® annuloplastiek ring/band klinisch onderzoek: Interventionele multicenter prospectieve klinische uitkomststudie
Het primaire doel van de studie is het documenteren van het aantal patiënten dat met succes is geïmplanteerd en baat heeft bij de implantatie van zowel een CG Future Annuloplasty-ring als een band.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
77
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Gent, België, 9000
- UZ Gent
-
Hasselt, België, B-3500
- Virga Jesse Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Duitsland, D-01307
- Technische Universität Dresden
-
Hamburg, Duitsland, 22457
- Albertinen Krankenhaus Hamburg
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 15155
- Athens Medical Center
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen, N-5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
-
-
-
-
Rzeszów, Polen, 35-301
- Szpital Wojewodzki nr 2 w Rzeszowie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend en gedateerd de Patient Informed Consent (PIC);
- Geïndiceerd voor een chirurgische reparatie voor een bepaalde mate van matige tot ernstige regurgitatie van de mitralisklep;
- Bereid om terug te keren naar het implantatieziekenhuis voor een vervolgbezoek van 9 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Onwillig of onvermogen om de PIC te ondertekenen;
- Reeds deelnemen aan een ander onderzoek naar een hulpmiddel, als dit vertekening zou veroorzaken en een wetenschappelijk passende beoordeling van de huidige onderzoekseindpunten in gevaar zou brengen;
- Levensverwachting van minder dan een jaar;
- Zwanger of wens om zwanger te zijn binnen 12 maanden na de studiebehandeling;
- Minder dan 18 jaar en ouder dan 85 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Geen bedieningsarm
Er is geen controle-arm als onderdeel van het onderzoeksontwerp.
|
Een CG Future Annuloplasty-ring of -band wordt geïmplanteerd volgens de standaardzorg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Identificatie van de patiëntenpopulatie waarvoor een CG Future Annuloplasty Ring of Band is gekozen om de mitralisklepinsufficiëntie te herstellen
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden voor implantatie
|
Binnen 3 maanden voor implantatie
|
|
Het percentage patiënten dat chronisch verlost is van mitralisklepinsufficiëntie
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden voorafgaand aan implantatie en na 9 maanden follow-up
|
Binnen 3 maanden voorafgaand aan implantatie en na 9 maanden follow-up
|
|
Het niveau van regurgitatie van de mitralisklep
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden voorafgaand aan implantatie en na 9 maanden follow-up
|
Binnen 3 maanden voorafgaand aan implantatie en na 9 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: D C Iliopoulos, Prof, Athens Medical Center, Greece
- Hoofdonderzoeker: M Hendrikx, Dr, Virga Jesse Hospital, Hasselt, Belgium
- Hoofdonderzoeker: K François, Dr, UZ Gent, Belgium
- Hoofdonderzoeker: G El Khoury, Dr, Cliniques Universitaires Saint Luc, Brussels, Belgium
- Hoofdonderzoeker: K Widenka, Dr, Szpital Wojewódzki Nr 2 w Rzeszowie, Poland
- Hoofdonderzoeker: R. Haaverstad, Prof., Haukeland Universitetssykehus, Bergen, Norway
- Hoofdonderzoeker: K Matschke, Dr., Technische Universitat Dresden, Germany
- Hoofdonderzoeker: F Riess, Dr., Albertinen Krankenhaus Hamburg, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
24 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRC-CS-2009-06
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .