Ensayo clínico de banda/anillo de anuloplastia CG Future®
28 de octubre de 2015 actualizado por: Medtronic Bakken Research Center
Ensayo clínico de anillo/banda de anuloplastia de Colvin-Galloway Future®: estudio de resultados clínicos prospectivos multicéntricos intervencionistas
El objetivo principal del estudio es documentar el número de pacientes que se implantan con éxito y se benefician de la implantación de un anillo o una banda de CG Future Annuloplastia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, D-01307
- Technische Universität Dresden
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Hamburg, Alemania, 22457
- Albertinen Krankenhaus Hamburg
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Hasselt, Bélgica, B-3500
- Virga Jesse Hospital
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Athens, Grecia, 15155
- Athens Medical Center
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Bergen, Noruega, N-5021
- Haukeland Universitetssykehus
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Rzeszów, Polonia, 35-301
- Szpital Wojewodzki nr 2 w Rzeszowie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmado y fechado el Consentimiento informado del paciente (PIC);
- Indicado para someterse a una reparación quirúrgica para un grado determinado de insuficiencia de la válvula mitral de moderada a grave;
- Dispuesto a regresar al hospital de implantación para una visita de seguimiento de 9 meses
Criterio de exclusión:
- No querer o no poder firmar el PIC;
- Ya participando en otro estudio de dispositivo de investigación, si esto crearía sesgo y pondría en peligro la evaluación científica adecuada de los criterios de valoración del estudio actual;
- Esperanza de vida de menos de un año;
- Embarazada o deseo de estar embarazada dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento del estudio;
- Menores de 18 años y mayores de 85 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sin brazo de control
No hay un brazo de control como parte del diseño del estudio.
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Se implantará un anillo o banda de anuloplastia CG Future, siguiendo el cuidado estándar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Identificación de la población de pacientes para la cual se elige un Anillo o Banda de Anuloplastia CG Future para reparar la insuficiencia de la válvula mitral
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses anteriores a la implantación
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Dentro de los 3 meses anteriores a la implantación
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El porcentaje de pacientes que se alivian crónicamente de la insuficiencia de la válvula mitral
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses previos a la implantación y a los 9 meses de seguimiento
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Dentro de los 3 meses previos a la implantación y a los 9 meses de seguimiento
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El nivel de insuficiencia de la válvula mitral
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses previos a la implantación y a los 9 meses de seguimiento
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Dentro de los 3 meses previos a la implantación y a los 9 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: D C Iliopoulos, Prof, Athens Medical Center, Greece
- Investigador principal: M Hendrikx, Dr, Virga Jesse Hospital, Hasselt, Belgium
- Investigador principal: K François, Dr, UZ Gent, Belgium
- Investigador principal: G El Khoury, Dr, Cliniques Universitaires Saint Luc, Brussels, Belgium
- Investigador principal: K Widenka, Dr, Szpital Wojewódzki Nr 2 w Rzeszowie, Poland
- Investigador principal: R. Haaverstad, Prof., Haukeland Universitetssykehus, Bergen, Norway
- Investigador principal: K Matschke, Dr., Technische Universitat Dresden, Germany
- Investigador principal: F Riess, Dr., Albertinen Krankenhaus Hamburg, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRC-CS-2009-06
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .