CG Future® annuloplastikk ring/bånd klinisk forsøk
28. oktober 2015 oppdatert av: Medtronic Bakken Research Center
Colvin-Galloway Future® annuloplastikk ring/bånd klinisk studie: Intervensjonell multisenter prospektiv klinisk resultatstudie
Hovedmålet med studien er å dokumentere antall pasienter som er vellykket implantert og drar nytte av implantasjonen av både en CG Future Annuloplasty-ring eller et bånd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
77
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Hasselt, Belgia, B-3500
- Virga Jesse Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 15155
- Athens Medical Center
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, N-5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
-
-
-
-
Rzeszów, Polen, 35-301
- Szpital Wojewodzki nr 2 w Rzeszowie
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, D-01307
- Technische Universität Dresden
-
Hamburg, Tyskland, 22457
- Albertinen Krankenhaus Hamburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert pasientinformert samtykke (PIC);
- Indikert å ha en kirurgisk reparasjon for en gitt grad av moderat til alvorlig mitralklaffoppstøt;
- Villig til å returnere til implanterende sykehus for et 9 måneders oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller manglende evne til å signere PIC;
- Allerede deltar i en annen undersøkelse av utstyrsstudier, hvis dette ville skape skjevhet og sette vitenskapelig hensiktsmessig vurdering av de nåværende studiens endepunkter i fare;
- Forventet levetid på mindre enn ett år;
- gravid eller ønsker å være gravid innen 12 måneder etter studiebehandlingen;
- Under 18 år og over 85 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ingen kontrollarm
Det er ingen kontrollarm som en del av studiedesignet.
|
En CG Future annuloplastikkring eller -bånd vil bli implantert etter standardbehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifikasjon av pasientpopulasjonen som en CG Future Annuloplasty-ring eller -bånd er valgt for for å reparere mitralklaffinsuffisiens
Tidsramme: Innen 3 måneder før implantasjon
|
Innen 3 måneder før implantasjon
|
|
Prosentandelen av pasienter som er kronisk lettet fra mitralklaffinsuffisiens
Tidsramme: Innen 3 måneder før implantasjon og ved 9 måneders oppfølging
|
Innen 3 måneder før implantasjon og ved 9 måneders oppfølging
|
|
Nivået av mitralklaffens regurgitasjon
Tidsramme: Innen 3 måneder før implantasjon og ved 9 måneders oppfølging
|
Innen 3 måneder før implantasjon og ved 9 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: D C Iliopoulos, Prof, Athens Medical Center, Greece
- Hovedetterforsker: M Hendrikx, Dr, Virga Jesse Hospital, Hasselt, Belgium
- Hovedetterforsker: K François, Dr, UZ Gent, Belgium
- Hovedetterforsker: G El Khoury, Dr, Cliniques Universitaires Saint Luc, Brussels, Belgium
- Hovedetterforsker: K Widenka, Dr, Szpital Wojewódzki Nr 2 w Rzeszowie, Poland
- Hovedetterforsker: R. Haaverstad, Prof., Haukeland Universitetssykehus, Bergen, Norway
- Hovedetterforsker: K Matschke, Dr., Technische Universitat Dresden, Germany
- Hovedetterforsker: F Riess, Dr., Albertinen Krankenhaus Hamburg, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
24. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRC-CS-2009-06
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .