Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne pierścienia/opaski do annuloplastyki CG Future®

28 października 2015 zaktualizowane przez: Medtronic Bakken Research Center

Colvin-Galloway Future® Badanie kliniczne pierścienia/opaski do anuloplastyki: interwencyjne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie wyników klinicznych

Głównym celem badania jest udokumentowanie liczby pacjentów, którym pomyślnie wszczepiono implant i którzy odnieśli korzyści z wszczepienia pierścienia lub opaski CG Future Annuloplasty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgia, B-3500
        • Virga Jesse Hospital
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 15155
        • Athens Medical Center
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, D-01307
        • Technische Universität Dresden
      • Hamburg, Niemcy, 22457
        • Albertinen Krankenhaus Hamburg
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
  • Polska
      • Rzeszów, Polska, 35-301
        • Szpital Wojewodzki nr 2 w Rzeszowie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisano i opatrzono datą Świadomą zgodę pacjenta (PIC);
  • Wskazane do chirurgicznej naprawy określonego stopnia niedomykalności zastawki mitralnej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego;
  • Chęć powrotu do szpitala implantologicznego na 9-miesięczną wizytę kontrolną

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć lub niemożność podpisania PIC;
  • Uczestniczą już w innym badaniu urządzenia badawczego, jeśli spowodowałoby to stronniczość i zagroziłoby odpowiedniej ocenie naukowej obecnych punktów końcowych badania;
  • Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku;
  • Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w ciągu 12 miesięcy od zastosowania badanego leku;
  • Mniej niż 18 lat i więcej niż 85 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Brak ramienia sterującego
W projekcie badania nie ma ramienia kontrolnego.
Urządzenie: Pierścień/opaska do anuloplastyki CG Future
Pierścień lub opaska do annuloplastyki CG Future zostaną wszczepione zgodnie ze standardową opieką
Inne nazwy:
  • Pierścień anuloplastyczny Colvina Gallowaya Future
  • Colvin Galloway Future Opaska do anuloplastyki
  • Pierścień do annuloplastyki CG Future
  • Opaska do annuloplastyki CG Future

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Identyfikacja populacji pacjentów, dla których wybrano pierścień lub opaskę do annuloplastyki CG Future w celu naprawy niedomykalności zastawki mitralnej
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy przed implantacją
W ciągu 3 miesięcy przed implantacją
Odsetek pacjentów, u których przewlekle ustąpiła niedomykalność zastawki mitralnej
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy przed implantacją i po 9 miesiącach obserwacji
W ciągu 3 miesięcy przed implantacją i po 9 miesiącach obserwacji
Poziom niedomykalności zastawki mitralnej
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy przed implantacją i po 9 miesiącach obserwacji
W ciągu 3 miesięcy przed implantacją i po 9 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: D C Iliopoulos, Prof, Athens Medical Center, Greece
  • Główny śledczy: M Hendrikx, Dr, Virga Jesse Hospital, Hasselt, Belgium
  • Główny śledczy: K François, Dr, UZ Gent, Belgium
  • Główny śledczy: G El Khoury, Dr, Cliniques Universitaires Saint Luc, Brussels, Belgium
  • Główny śledczy: K Widenka, Dr, Szpital Wojewódzki Nr 2 w Rzeszowie, Poland
  • Główny śledczy: R. Haaverstad, Prof., Haukeland Universitetssykehus, Bergen, Norway
  • Główny śledczy: K Matschke, Dr., Technische Universitat Dresden, Germany
  • Główny śledczy: F Riess, Dr., Albertinen Krankenhaus Hamburg, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRC-CS-2009-06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedoczynność zastawki mitralnej

Badania kliniczne na Pierścień/opaska do anuloplastyki CG Future

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj