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Klacid MRで治療された上気道または下気道感染症のタイ人患者の回復時間

2011年7月1日 更新者：Abbott

Klacid MRで治療された上気道または下気道感染症患者の回復時間を特定するための多施設市販後観察研究

研究者らは、Klacid 放出調節 (MR) が上気道または下気道感染症のタイ人患者の症状回復時間を短縮すると仮定しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

760

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10160
        • Site Reference ID/Investigator# 27453
      • Bangkok、タイ、10210
        • Site Reference ID/Investigator# 27450
      • Bangkok、タイ、10220
        • Site Reference ID/Investigator# 27448
      • Bangkok、タイ、10400
        • Site Reference ID/Investigator# 22862
      • Bangkok、タイ、10400
        • Site Reference ID/Investigator# 27444
      • Bangkok、タイ、10400
        • Site Reference ID/Investigator# 27445
      • Bangkok、タイ、10400
        • Site Reference ID/Investigator# 27451
      • Bangkok、タイ、10600
        • Site Reference ID/Investigator# 27452
      • Bangkok、タイ、10900
        • Site Reference ID/Investigator# 27449
      • Chiangmai、タイ、50180
        • Site Reference ID/Investigator# 27454
      • Chonburi、タイ、20110
        • Site Reference ID/Investigator# 27466
      • Chonburi、タイ、20150
        • Site Reference ID/Investigator# 27465
      • Kanchanaburi、タイ、71000
        • Site Reference ID/Investigator# 27469
      • Nakhon Phanom、タイ、48000
        • Site Reference ID/Investigator# 27455
      • Nakonratchasima、タイ、30000
        • Site Reference ID/Investigator# 27461
      • Nakonratchasima、タイ、30000
        • Site Reference ID/Investigator# 27462
      • Nakonratchasima、タイ、30000
        • Site Reference ID/Investigator# 27463
      • Nong khai、タイ、43000
        • Site Reference ID/Investigator# 27457
      • Nong khai、タイ、43110
        • Site Reference ID/Investigator# 27458
      • Rayong、タイ、21000
        • Site Reference ID/Investigator# 27467
      • Songkhla、タイ、90110
        • Site Reference ID/Investigator# 27470
      • Surat Thani、タイ、84000
        • Site Reference ID/Investigator# 27472
      • Surat Thani、タイ、84130
        • Site Reference ID/Investigator# 27471
      • Ubonratchathani、タイ、34000
        • Site Reference ID/Investigator# 27459
      • Udornthani、タイ、41000
        • Site Reference ID/Investigator# 27456
      • Utaradit、タイ、53000
        • Site Reference ID/Investigator# 27464

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

タイの外来患者

説明

包含基準:

  • 上気道または下気道感染症の患者。
  • -患者は18歳以上の男性または女性です。

除外基準:

  • -マクロライドに対する既知の過敏症または以前に不耐性。
  • -入院または非経口療法を正当化するのに十分なほど深刻な病気。

  • -次の薬のいずれかの併用：

    • CYP3A アイソザイムによって代謝される薬物: アルプラゾラム、アステミゾール、カルバマゼピン、シロスタゾール、シサプリド、シクロスポリン、ジソピラミド、麦角アルカロイド、ロバスタチン、メチルプレドニゾロン、ミダゾラム、オメプラゾール、経口抗凝固薬 (例: ワルファリン)、ピモジド、キニジン、リファブチン、シルデナフィル、シンバスタチン、タクロリムス、テルフェナジン、トリアゾラム、ビンブラスチン。
    • CYP450 システム内の他のアイソザイムによって代謝される薬物: フェニトイン、テオフィリン、バルプロ酸。
    • コルヒチン
    • ジゴキシン
    • 一部の抗レトロウイルス薬：ジドブジンおよびリトナビル。
  • 重度の免疫不全および慢性疾患の状態。
  • 腎障害または肝障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
気道感染症の患者
Klacid MRで上気道または下気道感染症を患っているタイの患者。
薬：クラリスロマイシン（Klacid® MR）
クラシッドMR 500mg（クラリスロマイシン）
他の名前：
  • クラリスロマイシン
  • クラシッドMR
  • ビアシンXL

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから咳やその他の症状から回復するまでの平均時間
時間枠：ベースラインから 14 日間
研究参加者は、最初の来院時 (ベースライン) に診察を受け、5 ～ 14 日間 Klacid 治療を受けました。 最初の来院から 6 日から 14 日後に、診察予約 (来院または電話) が行われました。 参加者の症状は、解決、改善、変化なし、または悪化のいずれかのカテゴリを使用して評価されました。 関連する日付も記録されました。 症状には、咳、発熱、喉の痛みが含まれますが、これらに限定されません。 回復は、感染のすべての兆候と症状の消失として定義されました。
ベースラインから 14 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の数と種類
時間枠：ベースラインから 14 日間
Klacid の最終投与後 30 日または 5 半減期までの研究過程で、有害事象を収集しました。 重篤または重篤でない有害事象を経験した参加者の数が要約されています。 詳細については、報告された有害事象のセクションを参照してください。
ベースラインから 14 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abbott

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月1日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P08-331

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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