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Tempo di recupero in pazienti tailandesi con infezioni del tratto respiratorio superiore o inferiore trattati con Klacid MR

1 luglio 2011 aggiornato da: Abbott

Uno studio osservazionale post-marketing multicentrico per identificare il tempo di recupero nei pazienti con infezioni del tratto respiratorio superiore o inferiore trattati con Klacid MR

I ricercatori ipotizzano che il rilascio modificato di Klacid (MR) riduca il tempo di recupero dei sintomi nei pazienti tailandesi con infezioni del tratto respiratorio superiore o inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

760

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10160
        • Site Reference ID/Investigator# 27453
      • Bangkok, Tailandia, 10210
        • Site Reference ID/Investigator# 27450
      • Bangkok, Tailandia, 10220
        • Site Reference ID/Investigator# 27448
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Site Reference ID/Investigator# 22862
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Site Reference ID/Investigator# 27444
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Site Reference ID/Investigator# 27445
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Site Reference ID/Investigator# 27451
      • Bangkok, Tailandia, 10600
        • Site Reference ID/Investigator# 27452
      • Bangkok, Tailandia, 10900
        • Site Reference ID/Investigator# 27449
      • Chiangmai, Tailandia, 50180
        • Site Reference ID/Investigator# 27454
      • Chonburi, Tailandia, 20110
        • Site Reference ID/Investigator# 27466
      • Chonburi, Tailandia, 20150
        • Site Reference ID/Investigator# 27465
      • Kanchanaburi, Tailandia, 71000
        • Site Reference ID/Investigator# 27469
      • Nakhon Phanom, Tailandia, 48000
        • Site Reference ID/Investigator# 27455
      • Nakonratchasima, Tailandia, 30000
        • Site Reference ID/Investigator# 27461
      • Nakonratchasima, Tailandia, 30000
        • Site Reference ID/Investigator# 27462
      • Nakonratchasima, Tailandia, 30000
        • Site Reference ID/Investigator# 27463
      • Nong khai, Tailandia, 43000
        • Site Reference ID/Investigator# 27457
      • Nong khai, Tailandia, 43110
        • Site Reference ID/Investigator# 27458
      • Rayong, Tailandia, 21000
        • Site Reference ID/Investigator# 27467
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Site Reference ID/Investigator# 27470
      • Surat Thani, Tailandia, 84000
        • Site Reference ID/Investigator# 27472
      • Surat Thani, Tailandia, 84130
        • Site Reference ID/Investigator# 27471
      • Ubonratchathani, Tailandia, 34000
        • Site Reference ID/Investigator# 27459
      • Udornthani, Tailandia, 41000
        • Site Reference ID/Investigator# 27456
      • Utaradit, Tailandia, 53000
        • Site Reference ID/Investigator# 27464

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatori in Thailandia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore.
  • Il paziente è maschio o femmina ≥ 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o precedentemente intollerante ai macrolidi.
  • Malattia abbastanza grave da giustificare il ricovero in ospedale o la terapia parenterale.

  • Uso concomitante di uno qualsiasi dei seguenti farmaci:

    • Farmaci metabolizzati dall'isoenzima CYP3A: alprazolam, astemizolo, carbamazepina, cilostazolo, cisapride, ciclosporina, disopiramide, alcaloidi della segale cornuta, lovastatina, metilprednisolone, midazolam, omeprazolo, anticoagulanti orali (ad es. warfarin), pimozide, chinidina, rifabutina, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam e vinblastina.
    • Farmaci metabolizzati da altri isoenzimi all'interno del sistema CYP450: fenitoina, teofillina e valproato.
    • Colchicina
    • Digossina
    • Alcuni antiretrovirali: zidovudina e ritonavir.
  • Grave immunodeficienza e malattie croniche.
  • Compromissione renale o epatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con infezione delle vie respiratorie
Pazienti tailandesi con infezioni del tratto respiratorio superiore o inferiore su Klacid MR.
Droga: Claritromicina (Klacid® MR)
Klacid MR 500mg (claritromicina)
Altri nomi:
  • Claritromicina
  • Klacid MR
  • Biaxina XL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio dal basale al recupero da tosse e altri sintomi
Lasso di tempo: Basale a 14 giorni
I partecipanti allo studio sono stati visitati durante una visita iniziale (basale) e hanno ricevuto il trattamento Klacid per 5-14 giorni. Un appuntamento medico (visita o telefonata) è stato fissato da 6 a 14 giorni dopo la prima visita. I sintomi dei partecipanti sono stati valutati utilizzando una delle seguenti categorie: risolti, migliorati, non modificati o peggiorati. Sono state registrate anche le date associate. I sintomi includevano, ma non erano limitati a, tosse, febbre e mal di gola. Il recupero è stato definito come la scomparsa di tutti i segni e sintomi di infezione.
Basale a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e tipo di eventi avversi
Lasso di tempo: Basale a 14 giorni
Gli eventi avversi sono stati raccolti nel corso dello studio fino a 30 giorni o 5 emivite dopo l'ultima dose di Klacid. Viene riassunto il numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso grave o non grave. Vedere la sezione Evento avverso segnalato per i dettagli.
Basale a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

26 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P08-331

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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