Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Restitusjonstid hos thailandske pasienter med øvre eller nedre luftveisinfeksjoner behandlet med Klacid MR

1. juli 2011 oppdatert av: Abbott

En multisenter observasjonsstudie etter markedsføring for å identifisere restitusjonstiden hos pasienter med øvre eller nedre luftveisinfeksjoner behandlet med Klacid MR

Etterforskerne antar at Klacid modifisert frigjøring (MR) forkorter symptomgjenopprettingstiden hos thailandske pasienter med øvre eller nedre luftveisinfeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

760

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10160
        • Site Reference ID/Investigator# 27453
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Site Reference ID/Investigator# 27450
      • Bangkok, Thailand, 10220
        • Site Reference ID/Investigator# 27448
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Site Reference ID/Investigator# 22862
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Site Reference ID/Investigator# 27444
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Site Reference ID/Investigator# 27445
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Site Reference ID/Investigator# 27451
      • Bangkok, Thailand, 10600
        • Site Reference ID/Investigator# 27452
      • Bangkok, Thailand, 10900
        • Site Reference ID/Investigator# 27449
      • Chiangmai, Thailand, 50180
        • Site Reference ID/Investigator# 27454
      • Chonburi, Thailand, 20110
        • Site Reference ID/Investigator# 27466
      • Chonburi, Thailand, 20150
        • Site Reference ID/Investigator# 27465
      • Kanchanaburi, Thailand, 71000
        • Site Reference ID/Investigator# 27469
      • Nakhon Phanom, Thailand, 48000
        • Site Reference ID/Investigator# 27455
      • Nakonratchasima, Thailand, 30000
        • Site Reference ID/Investigator# 27461
      • Nakonratchasima, Thailand, 30000
        • Site Reference ID/Investigator# 27462
      • Nakonratchasima, Thailand, 30000
        • Site Reference ID/Investigator# 27463
      • Nong khai, Thailand, 43000
        • Site Reference ID/Investigator# 27457
      • Nong khai, Thailand, 43110
        • Site Reference ID/Investigator# 27458
      • Rayong, Thailand, 21000
        • Site Reference ID/Investigator# 27467
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Site Reference ID/Investigator# 27470
      • Surat Thani, Thailand, 84000
        • Site Reference ID/Investigator# 27472
      • Surat Thani, Thailand, 84130
        • Site Reference ID/Investigator# 27471
      • Ubonratchathani, Thailand, 34000
        • Site Reference ID/Investigator# 27459
      • Udornthani, Thailand, 41000
        • Site Reference ID/Investigator# 27456
      • Utaradit, Thailand, 53000
        • Site Reference ID/Investigator# 27464

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Polikliniske pasienter i Thailand

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med øvre eller nedre luftveisinfeksjon.
  • Pasienten er mann eller kvinne ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor eller tidligere intolerant overfor makrolider.
  • Sykdom alvorlig nok til å rettferdiggjøre sykehusinnleggelse eller parenteral terapi.

  • Samtidig bruk av noen av følgende medisiner:

    • Legemidler metabolisert av CYP3A-isozymet: alprazolam, astemizol, karbamazepin, cilostazol, cisaprid, cyklosporin, disopyramid, ergotalkaloider, lovastatin, metylprednisolon, midazolam, omeprazol, orale antikoagulantia (f.eks. warfarin), pimozid, kinidin, rifabutin, sildenafil, simvastatin, takrolimus, terfenadin, triazolam og vinblastin.
    • Legemidler metabolisert av andre isozymer i CYP450-systemet: fenytoin, teofyllin og valproat.
    • Kolkisin
    • Digoksin
    • Noen antiretrovirale midler: zidovudin og ritonavir.
  • Alvorlig immunsvikt og kroniske sykdomstilstander.
  • Nedsatt nyre- eller leverfunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med luftveisinfeksjon
Thai-pasienter med øvre eller nedre luftveisinfeksjoner på Klacid MR.
Legemiddel: Klaritromycin (Klacid® MR)
Klacid MR 500mg (klaritromycin)
Andre navn:
  • Klaritromycin
  • Klacid MR
  • Biaxin XL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig tid fra baseline til restitusjon etter hoste og andre symptomer
Tidsramme: Baseline til 14 dager
Studiedeltakere ble sett ved et første besøk (baseline) og fikk Klacid-behandling i 5 til 14 dager. En legetime (besøk eller telefonsamtale) ble gjort 6 til 14 dager etter det første besøket. Deltakernes symptomer ble vurdert ved å bruke en av følgende kategorier: løst, forbedret, ikke endret eller verre. Tilknyttede datoer ble også registrert. Symptomene inkluderte, men var ikke begrenset til, hoste, feber og sår hals. Restitusjon ble definert som forsvinningen av alle tegn og symptomer på infeksjon.
Baseline til 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og type uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til 14 dager
Bivirkninger ble samlet inn i løpet av studien i opptil 30 dager eller 5 halveringstider etter siste dose Klacid. Antall deltakere som opplever en alvorlig eller ikke-alvorlig uønsket hendelse er oppsummert. Se delen Rapportert uønsket hendelse for detaljer.
Baseline til 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

26. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P08-331

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveisinfeksjon

Kliniske studier på Klaritromycin (Klacid® MR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere