Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doba zotavení u thajských pacientů s infekcemi horních nebo dolních cest dýchacích léčených Klacid MR

1. července 2011 aktualizováno: Abbott

Multicentrická postmarketingová observační studie k identifikaci doby zotavení u pacientů s infekcemi horních nebo dolních cest dýchacích léčených Klacid MR

Vyšetřovatelé předpokládají, že Klacid s modifikovaným uvolňováním (MR) zkracuje dobu zotavení symptomů u thajských pacientů s infekcemi horních nebo dolních cest dýchacích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

760

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10160
        • Site Reference ID/Investigator# 27453
      • Bangkok, Thajsko, 10210
        • Site Reference ID/Investigator# 27450
      • Bangkok, Thajsko, 10220
        • Site Reference ID/Investigator# 27448
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Site Reference ID/Investigator# 22862
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Site Reference ID/Investigator# 27444
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Site Reference ID/Investigator# 27445
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Site Reference ID/Investigator# 27451
      • Bangkok, Thajsko, 10600
        • Site Reference ID/Investigator# 27452
      • Bangkok, Thajsko, 10900
        • Site Reference ID/Investigator# 27449
      • Chiangmai, Thajsko, 50180
        • Site Reference ID/Investigator# 27454
      • Chonburi, Thajsko, 20110
        • Site Reference ID/Investigator# 27466
      • Chonburi, Thajsko, 20150
        • Site Reference ID/Investigator# 27465
      • Kanchanaburi, Thajsko, 71000
        • Site Reference ID/Investigator# 27469
      • Nakhon Phanom, Thajsko, 48000
        • Site Reference ID/Investigator# 27455
      • Nakonratchasima, Thajsko, 30000
        • Site Reference ID/Investigator# 27461
      • Nakonratchasima, Thajsko, 30000
        • Site Reference ID/Investigator# 27462
      • Nakonratchasima, Thajsko, 30000
        • Site Reference ID/Investigator# 27463
      • Nong khai, Thajsko, 43000
        • Site Reference ID/Investigator# 27457
      • Nong khai, Thajsko, 43110
        • Site Reference ID/Investigator# 27458
      • Rayong, Thajsko, 21000
        • Site Reference ID/Investigator# 27467
      • Songkhla, Thajsko, 90110
        • Site Reference ID/Investigator# 27470
      • Surat Thani, Thajsko, 84000
        • Site Reference ID/Investigator# 27472
      • Surat Thani, Thajsko, 84130
        • Site Reference ID/Investigator# 27471
      • Ubonratchathani, Thajsko, 34000
        • Site Reference ID/Investigator# 27459
      • Udornthani, Thajsko, 41000
        • Site Reference ID/Investigator# 27456
      • Utaradit, Thajsko, 53000
        • Site Reference ID/Investigator# 27464

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulantní pacienti v Thajsku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s infekcí horních nebo dolních cest dýchacích.
  • Pacient je muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na makrolidy nebo dříve nesnášenlivost makrolidů.
  • Onemocnění natolik závažné, že vyžaduje hospitalizaci nebo parenterální terapii.

  • Současné užívání některého z následujících léků:

    • Léky metabolizované izoenzymem CYP3A: alprazolam, astemizol, karbamazepin, cilostazol, cisaprid, cyklosporin, disopyramid, námelové alkaloidy, lovastatin, methylprednisolon, midazolam, omeprazol, perorální antikoagulancia (např. warfarin), pimozid, chinidin, rifabutin, sildenafil, simvastatin, takrolimus, terfenadin, triazolam a vinblastin.
    • Léky metabolizované jinými izoenzymy v systému CYP450: fenytoin, teofylin a valproát.
    • kolchicin
    • Digoxin
    • Některá antiretrovirová léčiva: zidovudin a ritonavir.
  • Těžká imunodeficience a chronické chorobné stavy.
  • Porucha funkce ledvin nebo jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s infekcí dýchacích cest
Thajští pacienti s infekcemi horních nebo dolních cest dýchacích na Klacid MR.
Lék: Klaritromycin (Klacid® MR)
Klacid MR 500 mg (klaritromycin)
Ostatní jména:
  • Clarithromycin
  • Klacid MR
  • Biaxin XL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba od výchozího stavu do zotavení z kašle a dalších příznaků
Časové okno: Základní až 14 dní
Účastníci studie byli viděni při úvodní návštěvě (základní hodnota) a dostávali léčbu Klacidem po dobu 5 až 14 dnů. Lékařský termín (návštěva nebo telefonát) byl proveden 6 až 14 dní po první návštěvě. Symptomy účastníků byly hodnoceny pomocí jedné z následujících kategorií: vyřešeno, zlepšeno, nezměněno nebo horší. Byla zaznamenána i související data. Příznaky zahrnovaly, ale nebyly omezeny na kašel, horečku a bolest v krku. Uzdravení bylo definováno jako vymizení všech známek a symptomů infekce.
Základní až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a typ nežádoucích příhod
Časové okno: Základní až 14 dní
Nežádoucí účinky byly shromažďovány v průběhu studie až do 30 dnů nebo 5 poločasů po poslední dávce Klacidu. Je shrnut počet účastníků, u kterých došlo k závažné nebo nezávažné nežádoucí příhodě. Podrobnosti naleznete v části Hlášená nežádoucí příhoda.
Základní až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

26. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P08-331

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

Klinické studie na Klaritromycin (Klacid® MR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit