Gyógyulási idő a Klacid MR-rel kezelt felső vagy alsó légúti fertőzésben szenvedő thai betegeknél
2011. július 1. frissítette: Abbott
Többközpontú, marketing utáni megfigyelési vizsgálat a Klacid MR-rel kezelt felső vagy alsó légúti fertőzésben szenvedő betegek felépülési idejének meghatározására
A kutatók azt feltételezik, hogy a Klacid módosított felszabadulása (MR) lerövidíti a tünetek felépülési idejét felső vagy alsó légúti fertőzésben szenvedő thaiföldi betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
760
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10160
- Site Reference ID/Investigator# 27453
-
Bangkok, Thaiföld, 10210
- Site Reference ID/Investigator# 27450
-
Bangkok, Thaiföld, 10220
- Site Reference ID/Investigator# 27448
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Site Reference ID/Investigator# 22862
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Site Reference ID/Investigator# 27444
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Site Reference ID/Investigator# 27445
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Site Reference ID/Investigator# 27451
-
Bangkok, Thaiföld, 10600
- Site Reference ID/Investigator# 27452
-
Bangkok, Thaiföld, 10900
- Site Reference ID/Investigator# 27449
-
Chiangmai, Thaiföld, 50180
- Site Reference ID/Investigator# 27454
-
Chonburi, Thaiföld, 20110
- Site Reference ID/Investigator# 27466
-
Chonburi, Thaiföld, 20150
- Site Reference ID/Investigator# 27465
-
Kanchanaburi, Thaiföld, 71000
- Site Reference ID/Investigator# 27469
-
Nakhon Phanom, Thaiföld, 48000
- Site Reference ID/Investigator# 27455
-
Nakonratchasima, Thaiföld, 30000
- Site Reference ID/Investigator# 27461
-
Nakonratchasima, Thaiföld, 30000
- Site Reference ID/Investigator# 27462
-
Nakonratchasima, Thaiföld, 30000
- Site Reference ID/Investigator# 27463
-
Nong khai, Thaiföld, 43000
- Site Reference ID/Investigator# 27457
-
Nong khai, Thaiföld, 43110
- Site Reference ID/Investigator# 27458
-
Rayong, Thaiföld, 21000
- Site Reference ID/Investigator# 27467
-
Songkhla, Thaiföld, 90110
- Site Reference ID/Investigator# 27470
-
Surat Thani, Thaiföld, 84000
- Site Reference ID/Investigator# 27472
-
Surat Thani, Thaiföld, 84130
- Site Reference ID/Investigator# 27471
-
Ubonratchathani, Thaiföld, 34000
- Site Reference ID/Investigator# 27459
-
Udornthani, Thaiföld, 41000
- Site Reference ID/Investigator# 27456
-
Utaradit, Thaiföld, 53000
- Site Reference ID/Investigator# 27464
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Járóbetegek Thaiföldön
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felső vagy alsó légúti fertőzésben szenvedő betegek.
- A beteg férfi vagy nő ≥ 18 éves.
Kizárási kritériumok:
- A makrolidokkal szembeni ismert túlérzékenység vagy korábban intolerancia.
- Elég súlyos betegség ahhoz, hogy kórházi kezelést vagy parenterális kezelést igényeljen.
Az alábbi gyógyszerek bármelyikének egyidejű alkalmazása:
- A CYP3A izoenzim által metabolizált gyógyszerek: alprazolam, asztemizol, karbamazepin, cilosztazol, ciszaprid, ciklosporin, dizopiramid, ergot-alkaloidok, lovasztatin, metilprednizolon, midazolam, omeprazol, orális antikoagulánsok (pl. warfarin), pimozid, kinidin, rifabutin, szildenafil, szimvasztatin, takrolimusz, terfenadin, triazolam és vinblasztin.
- A CYP450 rendszeren belül más izoenzimek által metabolizált gyógyszerek: fenitoin, teofillin és valproát.
- Kolchicin
- Digoxin
- Néhány antiretrovirális szerek: zidovudin és ritonavir.
- Súlyos immunhiány és krónikus betegségek.
- Vese- vagy májkárosodás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Légúti fertőzésben szenvedő betegek
Thai betegek felső vagy alsó légúti fertőzésben a Klacid MR-en.
|
Klacid MR 500 mg (klaritromicin)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos idő a kiindulástól a köhögésből és egyéb tünetekből való felépülésig
Időkeret: Alapérték 14 napig
|
A vizsgálatban résztvevőket a kezdeti vizit alkalmával látták (kiindulási állapot), és 5-14 napig Klacid-kezelésben részesültek.
Az első látogatás után 6-14 nappal orvosi időpontra (látogatás vagy telefonhívás) került sor.
A résztvevők tüneteit a következő kategóriák egyikével értékelték: megoldódott, javult, nem változott vagy rosszabb.
A kapcsolódó dátumokat is rögzítették.
A tünetek közé tartozott többek között a köhögés, a láz és a torokfájás.
A gyógyulást a fertőzés összes jelének és tünetének eltűnéseként határozták meg.
|
Alapérték 14 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események száma és típusa
Időkeret: Alapérték 14 napig
|
A nemkívánatos eseményeket a vizsgálat során a Klacid utolsó adagját követő 30 napig vagy 5 felezési időig gyűjtötték össze.
A súlyos vagy nem súlyos nemkívánatos eseményt átélt résztvevők számát összegzik.
Részletekért lásd a Jelentett mellékhatás részt.
|
Alapérték 14 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2011. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Légúti fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Fehérjeszintézis gátlók
- Klaritromicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P08-331
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .