Tempo de recuperação em pacientes tailandeses com infecções do trato respiratório superior ou inferior tratados com Klacid MR
1 de julho de 2011 atualizado por: Abbott
Um estudo observacional pós-comercialização multicêntrico para identificar o tempo de recuperação em pacientes com infecções do trato respiratório superior ou inferior tratados com Klacid MR
Os investigadores levantam a hipótese de que a liberação modificada (MR) do Klacid reduz o tempo de recuperação dos sintomas em pacientes tailandeses com infecções do trato respiratório superior ou inferior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
760
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10160
- Site Reference ID/Investigator# 27453
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Bangkok, Tailândia, 10210
- Site Reference ID/Investigator# 27450
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Bangkok, Tailândia, 10220
- Site Reference ID/Investigator# 27448
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Site Reference ID/Investigator# 22862
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Site Reference ID/Investigator# 27444
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Site Reference ID/Investigator# 27445
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Site Reference ID/Investigator# 27451
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Bangkok, Tailândia, 10600
- Site Reference ID/Investigator# 27452
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Bangkok, Tailândia, 10900
- Site Reference ID/Investigator# 27449
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Chiangmai, Tailândia, 50180
- Site Reference ID/Investigator# 27454
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Chonburi, Tailândia, 20110
- Site Reference ID/Investigator# 27466
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Chonburi, Tailândia, 20150
- Site Reference ID/Investigator# 27465
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Kanchanaburi, Tailândia, 71000
- Site Reference ID/Investigator# 27469
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Nakhon Phanom, Tailândia, 48000
- Site Reference ID/Investigator# 27455
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Nakonratchasima, Tailândia, 30000
- Site Reference ID/Investigator# 27461
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Nakonratchasima, Tailândia, 30000
- Site Reference ID/Investigator# 27462
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Nakonratchasima, Tailândia, 30000
- Site Reference ID/Investigator# 27463
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Nong khai, Tailândia, 43000
- Site Reference ID/Investigator# 27457
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Nong khai, Tailândia, 43110
- Site Reference ID/Investigator# 27458
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Rayong, Tailândia, 21000
- Site Reference ID/Investigator# 27467
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Songkhla, Tailândia, 90110
- Site Reference ID/Investigator# 27470
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Surat Thani, Tailândia, 84000
- Site Reference ID/Investigator# 27472
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Surat Thani, Tailândia, 84130
- Site Reference ID/Investigator# 27471
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Ubonratchathani, Tailândia, 34000
- Site Reference ID/Investigator# 27459
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Udornthani, Tailândia, 41000
- Site Reference ID/Investigator# 27456
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Utaradit, Tailândia, 53000
- Site Reference ID/Investigator# 27464
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes ambulatoriais na Tailândia
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com infecção do trato respiratório superior ou inferior.
- O paciente é do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou previamente intolerante a macrólidos.
- Doença grave o suficiente para justificar hospitalização ou terapia parenteral.
Uso concomitante de qualquer um dos seguintes medicamentos:
- Drogas metabolizadas pela isoenzima CYP3A: alprazolam, astemizol, carbamazepina, cilostazol, cisaprida, ciclosporina, disopiramida, alcaloides do ergot, lovastatina, metilprednisolona, midazolam, omeprazol, anticoagulantes orais (p. varfarina), pimozida, quinidina, rifabutina, sildenafil, sinvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam e vinblastina.
- Drogas metabolizadas por outras isoenzimas dentro do sistema CYP450: fenitoína, teofilina e valproato.
- colchicina
- Digoxina
- Alguns antirretrovirais: zidovudina e ritonavir.
- Imunodeficiência grave e condições de doenças crônicas.
- Insuficiência renal ou hepática.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com infecção respiratória
Pacientes tailandeses com infecções do trato respiratório superior ou inferior em Klacid MR.
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Klacid MR 500mg (claritromicina)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo médio desde a linha de base até a recuperação da tosse e outros sintomas
Prazo: Linha de base até 14 dias
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Os participantes do estudo foram vistos em uma visita inicial (basal) e receberam tratamento com Klacid por 5 a 14 dias.
A consulta médica (visita ou telefonema) foi feita 6 a 14 dias após a primeira consulta.
Os sintomas dos participantes foram classificados usando uma das seguintes categorias: resolvido, melhorado, não alterado ou piorado.
Datas associadas também foram registradas.
Os sintomas incluíam, mas não se limitavam a, tosse, febre e dor de garganta.
A recuperação foi definida como o desaparecimento de todos os sinais e sintomas de infecção.
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Linha de base até 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e tipo de eventos adversos
Prazo: Linha de base até 14 dias
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Os eventos adversos foram coletados durante o curso do estudo até 30 dias ou 5 meias-vidas após a última dose de Klacid.
O número de participantes que experimentaram um evento adverso grave ou não grave é resumido.
Consulte a seção Evento Adverso Relatado para obter detalhes.
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Linha de base até 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções do Trato Respiratório
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Claritromicina
Outros números de identificação do estudo
- P08-331
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