Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersteltijd bij Thaise patiënten met bovenste of onderste luchtweginfecties behandeld met Klacid MR

1 juli 2011 bijgewerkt door: Abbott

Een multicenter, post-marketing observatieonderzoek om de hersteltijd te identificeren bij patiënten met bovenste of onderste luchtweginfecties behandeld met Klacid MR

De onderzoekers veronderstellen dat Klacid gemodificeerde afgifte (MR) de hersteltijd van symptomen verkort bij Thaise patiënten met infecties van de bovenste of onderste luchtwegen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

760

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10160
        • Site Reference ID/Investigator# 27453
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Site Reference ID/Investigator# 27450
      • Bangkok, Thailand, 10220
        • Site Reference ID/Investigator# 27448
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Site Reference ID/Investigator# 22862
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Site Reference ID/Investigator# 27444
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Site Reference ID/Investigator# 27445
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Site Reference ID/Investigator# 27451
      • Bangkok, Thailand, 10600
        • Site Reference ID/Investigator# 27452
      • Bangkok, Thailand, 10900
        • Site Reference ID/Investigator# 27449
      • Chiangmai, Thailand, 50180
        • Site Reference ID/Investigator# 27454
      • Chonburi, Thailand, 20110
        • Site Reference ID/Investigator# 27466
      • Chonburi, Thailand, 20150
        • Site Reference ID/Investigator# 27465
      • Kanchanaburi, Thailand, 71000
        • Site Reference ID/Investigator# 27469
      • Nakhon Phanom, Thailand, 48000
        • Site Reference ID/Investigator# 27455
      • Nakonratchasima, Thailand, 30000
        • Site Reference ID/Investigator# 27461
      • Nakonratchasima, Thailand, 30000
        • Site Reference ID/Investigator# 27462
      • Nakonratchasima, Thailand, 30000
        • Site Reference ID/Investigator# 27463
      • Nong khai, Thailand, 43000
        • Site Reference ID/Investigator# 27457
      • Nong khai, Thailand, 43110
        • Site Reference ID/Investigator# 27458
      • Rayong, Thailand, 21000
        • Site Reference ID/Investigator# 27467
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Site Reference ID/Investigator# 27470
      • Surat Thani, Thailand, 84000
        • Site Reference ID/Investigator# 27472
      • Surat Thani, Thailand, 84130
        • Site Reference ID/Investigator# 27471
      • Ubonratchathani, Thailand, 34000
        • Site Reference ID/Investigator# 27459
      • Udornthani, Thailand, 41000
        • Site Reference ID/Investigator# 27456
      • Utaradit, Thailand, 53000
        • Site Reference ID/Investigator# 27464

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ambulante patiënten in Thailand

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een infectie van de bovenste of onderste luchtwegen.
  • Patiënt is man of vrouw ≥ 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor of eerder intolerantie voor macroliden.
  • Ziekte die ernstig genoeg is om ziekenhuisopname of parenterale therapie te rechtvaardigen.

  • Gelijktijdig gebruik van een van de volgende medicijnen:

    • Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP3A-isozym: alprazolam, astemizol, carbamazepine, cilostazol, cisapride, ciclosporine, disopyramide, ergotalkaloïden, lovastatine, methylprednisolon, midazolam, omeprazol, orale anticoagulantia (bijv. warfarine), pimozide, kinidine, rifabutine, sildenafil, simvastatine, tacrolimus, terfenadine, triazolam en vinblastine.
    • Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door andere isozymen binnen het CYP450-systeem: fenytoïne, theofylline en valproaat.
    • Colchicine
    • Digoxine
    • Sommige antiretrovirale middelen: zidovudine en ritonavir.
  • Ernstige immunodeficiëntie en chronische ziektetoestanden.
  • Nier- of leverfunctiestoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met een luchtweginfectie
Thaise patiënten met bovenste of onderste luchtweginfecties op Klacid MR.
Geneesmiddel: Claritromycine (Klacid® MR)
Klacid MR 500 mg (claritromycine)
Andere namen:
  • Claritromycine
  • Klacid MR
  • Biaxin XL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde tijd vanaf baseline tot herstel van hoest en andere symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen
Studiedeelnemers werden gezien bij een eerste bezoek (baseline) en kregen gedurende 5 tot 14 dagen een Klacid-behandeling. Een medische afspraak (bezoek of telefoontje) werd 6 tot 14 dagen na het eerste bezoek gemaakt. De symptomen van de deelnemers werden beoordeeld aan de hand van een van de volgende categorieën: opgelost, verbeterd, niet veranderd of erger. Bijbehorende data werden ook opgenomen. Symptomen omvatten, maar waren niet beperkt tot, hoest, koorts en keelpijn. Herstel werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle tekenen en symptomen van infectie.
Basislijn tot 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en type bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen
Tijdens het onderzoek werden bijwerkingen verzameld tot 30 dagen of 5 halfwaardetijden na de laatste dosis Klacid. Het aantal deelnemers dat een ernstige of niet-ernstige bijwerking ervaart, wordt samengevat. Zie het gedeelte Gerapporteerde ongewenste voorvallen voor details.
Basislijn tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P08-331

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Luchtweginfectie

Klinische onderzoeken op Claritromycine (Klacid® MR)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren