- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01076153
Restitutionstid hos thailandske patienter med øvre eller nedre luftvejsinfektioner behandlet med Klacid MR
1. juli 2011 opdateret af: Abbott
En multicenter, post-marketing observationsundersøgelse for at identificere restitutionstiden hos patienter med øvre eller nedre luftvejsinfektioner behandlet med Klacid MR
Efterforskerne antager, at Klacid modificeret frigivelse (MR) forkorter symptomgendannelsestiden hos thailandske patienter med øvre eller nedre luftvejsinfektioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
760
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10160
- Site Reference ID/Investigator# 27453
-
Bangkok, Thailand, 10210
- Site Reference ID/Investigator# 27450
-
Bangkok, Thailand, 10220
- Site Reference ID/Investigator# 27448
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Site Reference ID/Investigator# 22862
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Site Reference ID/Investigator# 27444
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Site Reference ID/Investigator# 27445
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Site Reference ID/Investigator# 27451
-
Bangkok, Thailand, 10600
- Site Reference ID/Investigator# 27452
-
Bangkok, Thailand, 10900
- Site Reference ID/Investigator# 27449
-
Chiangmai, Thailand, 50180
- Site Reference ID/Investigator# 27454
-
Chonburi, Thailand, 20110
- Site Reference ID/Investigator# 27466
-
Chonburi, Thailand, 20150
- Site Reference ID/Investigator# 27465
-
Kanchanaburi, Thailand, 71000
- Site Reference ID/Investigator# 27469
-
Nakhon Phanom, Thailand, 48000
- Site Reference ID/Investigator# 27455
-
Nakonratchasima, Thailand, 30000
- Site Reference ID/Investigator# 27461
-
Nakonratchasima, Thailand, 30000
- Site Reference ID/Investigator# 27462
-
Nakonratchasima, Thailand, 30000
- Site Reference ID/Investigator# 27463
-
Nong khai, Thailand, 43000
- Site Reference ID/Investigator# 27457
-
Nong khai, Thailand, 43110
- Site Reference ID/Investigator# 27458
-
Rayong, Thailand, 21000
- Site Reference ID/Investigator# 27467
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Site Reference ID/Investigator# 27470
-
Surat Thani, Thailand, 84000
- Site Reference ID/Investigator# 27472
-
Surat Thani, Thailand, 84130
- Site Reference ID/Investigator# 27471
-
Ubonratchathani, Thailand, 34000
- Site Reference ID/Investigator# 27459
-
Udornthani, Thailand, 41000
- Site Reference ID/Investigator# 27456
-
Utaradit, Thailand, 53000
- Site Reference ID/Investigator# 27464
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ambulante patienter i Thailand
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med øvre eller nedre luftvejsinfektion.
- Patienten er mand eller kvinde ≥ 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for eller tidligere intolerant over for makrolider.
- Sygdom alvorlig nok til at berettige indlæggelse eller parenteral terapi.
Samtidig brug af nogen af følgende lægemidler:
- Lægemidler metaboliseret af CYP3A isozym: alprazolam, astemizol, carbamazepin, cilostazol, cisaprid, cyclosporin, disopyramid, ergotalkaloider, lovastatin, methylprednisolon, midazolam, omeprazol, orale antikoagulantia (f.eks. warfarin), pimozid, quinidin, rifabutin, sildenafil, simvastatin, tacrolimus, terfenadin, triazolam og vinblastin.
- Lægemidler metaboliseret af andre isozymer i CYP450-systemet: phenytoin, theophyllin og valproat.
- Colchicin
- Digoxin
- Nogle antiretrovirale midler: zidovudin og ritonavir.
- Alvorlig immundefekt og kroniske sygdomstilstande.
- Nyre- eller leverinsufficiens.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med luftvejsinfektion
Thai-patienter med øvre eller nedre luftvejsinfektioner på Klacid MR.
|
Klacid MR 500mg (clarithromycin)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig tid fra baseline til bedring efter hoste og andre symptomer
Tidsramme: Baseline til 14 dage
|
Deltagerne i undersøgelsen blev set ved et første besøg (baseline) og modtog Klacid-behandling i 5 til 14 dage.
En lægeaftale (besøg eller telefonopkald) blev foretaget 6 til 14 dage efter det første besøg.
Deltagernes symptomer blev vurderet ved hjælp af en af følgende kategorier: løst, forbedret, ikke ændret eller værre.
Tilknyttede datoer blev også registreret.
Symptomerne inkluderede, men var ikke begrænset til, hoste, feber og ondt i halsen.
Restitution blev defineret som forsvinden af alle tegn og symptomer på infektion.
|
Baseline til 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal og type af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til 14 dage
|
Bivirkninger blev indsamlet i løbet af undersøgelsen op til 30 dage eller 5 halveringstider efter den sidste dosis Klacid.
Antallet af deltagere, der oplever en alvorlig eller ikke-alvorlig uønsket hændelse, er opsummeret.
Se afsnittet Rapporteret uønsket hændelse for detaljer.
|
Baseline til 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2010
Først opslået (SKØN)
26. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
12. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2011
Sidst verificeret
1. juni 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Luftvejsinfektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Proteinsyntesehæmmere
- Clarithromycin
Andre undersøgelses-id-numre
- P08-331
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejsinfektion
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Majmaah UniversityIkke rekrutterer endnuSinus Tract | Singler besøg | Multibesøg | Enkel kegle obturationsteknik | Biokeramisk forsegler
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtØvre Tract UreterolithiasisIsrael
-
Institut PasteurRekruttering
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringVentrikulær udstrømning Tract Ventrikulære arytmier | RadiofrekvenskateterablationKina
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
Kliniske forsøg med Clarithromycin (Klacid® MR)
-
AbbottAfsluttetNedre luftvejsinfektionThailand
-
Grünenthal GmbHAfsluttetMellemørebetændelse | Bronkitis | Tonsillitis | PharyngitisTyskland, Polen
-
ItalfarmacoAfsluttetLægemiddel LægemiddelinteraktionPortugal
-
AbbottEilafAfsluttet
-
Andres J. M. FerreriAfsluttet
-
Beijing Children's HospitalUkendt
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalAfsluttetKronisk idiopatisk trombocytopenisk purpura | Helicobacter pylori infektionThailand
-
American University of Beirut Medical CenterAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetOxidativt stressDanmark