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MEDTRONIC ADAPTA、VERSA、SENSIA New3 承認後の研究

2018年4月24日 更新者：Medtronic

Medtronic Adapta/Versa/Sensia の長期信頼性調査

この研究の主な目的は、Medtronic Adapta®/Sensia™/Versa™ プラットフォームのデバイスの長期信頼性を評価することです。 この研究は、nEw3 デバイスの承認の条件として FDA によって要求されています。 患者はインプラント後5年間追跡されます。 この調査は、システム寿命調査 (SLS) から収集されたデータを利用します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

デバイスの故障率が特定され、過去の制御との比較が行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2927

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ
      • Chula Vista、California、アメリカ
      • Downey、California、アメリカ
      • East Palo Alto、California、アメリカ
      • La Jolla、California、アメリカ
      • Long Beach、California、アメリカ
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • Redding、California、アメリカ
      • Salinas、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
      • Santa Rosa、California、アメリカ
      • Torrance、California、アメリカ
      • Van Nuys、California、アメリカ
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ
      • Denver、Colorado、アメリカ
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ
      • Clearwater、Florida、アメリカ
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
      • Melbourne、Florida、アメリカ
      • Tampa、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Albany、Georgia、アメリカ
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
      • Columbus、Georgia、アメリカ
      • Marietta、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
      • Covington、Louisiana、アメリカ
    • Maryland
      • Salisbury、Maryland、アメリカ
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ
      • Takoma Park、Maryland、アメリカ
      • Towson、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ
      • Marquette、Michigan、アメリカ
      • Saginaw、Michigan、アメリカ
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ
      • Rochester、Minnesota、アメリカ
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
      • Washington、Missouri、アメリカ
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ
    • New Jersey
      • Browns Mills、New Jersey、アメリカ
      • Ocean City、New Jersey、アメリカ
      • Parlin、New Jersey、アメリカ
      • West Orange、New Jersey、アメリカ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
    • New York
      • Garden City、New York、アメリカ
      • Henderson、New York、アメリカ
      • Huntington、New York、アメリカ
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ
      • Rochester、New York、アメリカ
      • Utica、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
      • Columbus、Ohio、アメリカ
      • Toledo、Ohio、アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
      • Florence、South Carolina、アメリカ
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ
      • Germantown、Tennessee、アメリカ
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Fort Worth、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
      • Plano、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
      • The Woodlands、Texas、アメリカ
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ
      • Fairfax、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Olympia、Washington、アメリカ
      • Spokane、Washington、アメリカ
      • Tacoma、Washington、アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
  • イタリア
      • Reggio Emilia、イタリア
      • Udine、イタリア
  • オランダ
      • Eindhoven、オランダ
      • Rotterdam、オランダ
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ
      • Ottawa、Ontario、カナダ
      • Toronto、Ontario、カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ
  • スイス
      • Zürich、スイス
  • スウェーデン
      • Skövde、スウェーデン
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
  • ドイツ
      • Homburg/Saar、ドイツ
  • フランス
      • Marseille、フランス
      • Nantes、フランス
  • ベルギー
      • Hasselt、ベルギー

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Medtronic Adapta®、Sensia™、または Versa™ IPG が移植された被験者。

説明

包含基準:

  • 被験者または適切な法的保護者は、施設の治験審査委員会/MEC/REB の要求に応じて、健康情報へのアクセスおよび使用について書面によるインフォームドコンセントおよび/または許可を提供します。

また、次のいずれかに該当する必要があります。

  • インプラントの適応がある、または Medtronic Adapta®、Sensia™、または Versa™ IPG に接続された Medtronic 市販リードのインプラント後 6 か月以内の対象。 メドトロニックのリードは、ペーシング、センシング、または除細動の用途に使用する必要があります。
  • メドトロニックの心臓治療製品の適格研究 (IDE) に参加し、以下の対象者: 1) Medtronic Adapta®、Sensia™、または Versa™ IPG を所有している 2) 製品が市販されている 3) 完全なインプラントおよび追跡データ製品関連の有害事象を含む情報が入手可能であり、4) 適切な法的保護者の被験者が被験者の研究データを SLS に公開することを許可する。
  • 承認後の要件に向けたデータを遡及的に収集するために、事前に選択した少なくとも 3 つの部位に Medtronic Adapta®、Sensia™、または Versa™ IPG および Medtronic CapSure Epi リード (モデル 4965 および 4968) を埋め込んだ被験者。

除外基準:

  • SLSセンターでのフォローアップが現在、または今後アクセスできない対象者
  • 現地の法律で要求される除外基準のある対象者 (EMEA のみ)
  • 非参加施設でメドトロニック製機器のインプラントを受けており、インプラント後30日以内にインプラントのデータと現在の状態が確認できない場合
  • メドトロニック製デバイスが埋め込まれた対象者で、その特定の製品の事前に設定された登録制限を超えている場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
機器故障率
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic

捜査官

  • スタディチェア：nEw3 PAS Clinical Trial Leader、Medtronic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月24日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • nEw3 PAS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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