MEDTRONIC ADAPTA, VERSA 및 SENSIA new3 승인 후 연구
2018년 4월 24일 업데이트: Medtronic
Medtronic Adapta/Versa/Sensia 장기 신뢰성 연구
이 연구의 주요 목적은 Medtronic Adapta®/Sensia™/Versa™ 장치 플랫폼의 장기 신뢰성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 nEw3 장치의 승인 조건으로 FDA에서 요구합니다.
환자는 이식 후 5년 동안 추적 관찰됩니다.
이 연구는 SLS(System Longevity Study)에서 수집한 데이터를 활용합니다.
연구 개요
상세 설명
장치 오작동 비율이 결정되고 과거 컨트롤과 비교가 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2927
연락처 및 위치
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연구 장소
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Marseille, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Medtronic Adapta®, Sensia™ 또는 Versa™ IPG를 이식한 피험자.
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 적절한 법적 보호자는 기관의 IRB/MEC/REB에서 요구하는 대로 건강 정보에 대한 액세스 및 사용에 대한 서면 동의서 및/또는 승인을 제공합니다.
그리고 다음 중 하나도 적용되어야 합니다.
- Medtronic Adapta®, Sensia™ 또는 Versa™ IPG에 연결된 Medtronic 시판 납의 이식 또는 이식 후 6개월 이내의 피험자. Medtronic 리드는 페이싱, 감지 또는 제세동 적용에 사용해야 합니다.
- Medtronic 심장 요법 제품의 적격성 연구(IDE)에 참여하고 다음을 수행하는 피험자: 1) Medtronic Adapta®, Sensia™ 또는 Versa™ IPG 2) 제품이 출시되었습니다. 3) 전체 임플란트 및 추적 데이터, 제품 관련 부작용을 포함하여 이용 가능하며 4) 적절한 법적 보호자의 피험자가 SLS에 피험자 연구 데이터 공개를 승인합니다.
- 승인 후 요구 사항에 대한 데이터를 후향적으로 수집하기 위해 최소 3개의 사전 선택된 부위에 Medtronic Adapta®, Sensia™ 또는 Versa™ IPG 및 Medtronic CapSure Epi Lead(모델 4965 및 4968)를 이식한 피험자.
제외 기준:
- SLS 센터에서 후속 조치를 위해 접근할 수 없거나 접근할 수 없는 피험자
- 현지 법률에서 요구하는 제외 기준이 있는 대상자(EMEA만 해당)
- 미참여 센터에서 메드트로닉 기기의 이식을 받은 피험자로서 이식 후 30일 이내에 이식 데이터 및 현재 상태를 확인할 수 없는 경우
- 특정 제품에 대해 미리 결정된 등록 한도를 초과한 Medtronic 장치를 이식한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장치 오작동 비율
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: nEw3 PAS Clinical Trial Leader, Medtronic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .