MEDTRONIC ADAPTA, VERSA A SENSIA nEw3 STUDIE PO SCHVÁLENÍ
24. dubna 2018 aktualizováno: Medtronic
Dlouhodobá studie spolehlivosti Medtronic Adapta/Versa/Sensia
Primárním účelem této studie je posoudit dlouhodobou spolehlivost platformy zařízení Medtronic Adapta®/Sensia™/Versa™.
Tato studie je vyžadována FDA jako podmínka schválení zařízení nEw3.
Pacienti budou sledováni po dobu 5 let po implantaci.
Tato studie využívá data shromážděná ze studie System Longevity Study (SLS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Bude stanovena četnost poruch zařízení a provede se srovnání s historickými kontrolami.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2927
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hasselt, Belgie
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
-
-
-
-
-
Marseille, Francie
-
Nantes, Francie
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holandsko
-
Rotterdam, Holandsko
-
-
-
-
-
Reggio Emilia, Itálie
-
Udine, Itálie
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada
-
-
-
-
-
Homburg/Saar, Německo
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy
-
Chula Vista, California, Spojené státy
-
Downey, California, Spojené státy
-
East Palo Alto, California, Spojené státy
-
La Jolla, California, Spojené státy
-
Long Beach, California, Spojené státy
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
Redding, California, Spojené státy
-
Salinas, California, Spojené státy
-
San Diego, California, Spojené státy
-
Santa Rosa, California, Spojené státy
-
Torrance, California, Spojené státy
-
Van Nuys, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
-
Denver, Colorado, Spojené státy
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy
-
Clearwater, Florida, Spojené státy
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
-
Melbourne, Florida, Spojené státy
-
Tampa, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Spojené státy
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
-
Columbus, Georgia, Spojené státy
-
Marietta, Georgia, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Spojené státy
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Spojené státy
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
-
Covington, Louisiana, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Spojené státy
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy
-
Takoma Park, Maryland, Spojené státy
-
Towson, Maryland, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy
-
Marquette, Michigan, Spojené státy
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
-
Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy
-
Washington, Missouri, Spojené státy
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Spojené státy
-
Ocean City, New Jersey, Spojené státy
-
Parlin, New Jersey, Spojené státy
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
-
-
New York
-
Garden City, New York, Spojené státy
-
Henderson, New York, Spojené státy
-
Huntington, New York, Spojené státy
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy
-
Rochester, New York, Spojené státy
-
Utica, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
-
Toledo, Ohio, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy
-
Sayre, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy
-
Florence, South Carolina, Spojené státy
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
Plano, Texas, Spojené státy
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Spojené státy
-
Spokane, Washington, Spojené státy
-
Tacoma, Washington, Spojené státy
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
-
-
-
-
-
Skövde, Švédsko
-
-
-
-
-
Zürich, Švýcarsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s implantovaným IPG Medtronic Adapta®, Sensia™ nebo Versa™.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty nebo příslušní zákonní zástupci poskytují písemný informovaný souhlas a/nebo oprávnění pro přístup ke zdravotním informacím a jejich použití, jak to vyžaduje IRB/MEC/REB instituce.
A také musí platit jedno z následujících:
- Subjekty indikované k implantaci nebo do šesti měsíců po implantaci elektrody Medtronic uváděné na trh připojené k Medtronic Adapta®, Sensia™ nebo Versa™ IPG. Elektrodu Medtronic je nutné používat ke stimulaci, snímání nebo defibrilaci.
- Subjekty, které se zúčastnily kvalifikační studie (IDE) kardioterapeutického produktu Medtronic a: 1) mají produkt Medtronic Adapta®, Sensia™ nebo Versa™ IPG 2) produkt je uveden na trh, 3) kompletní údaje o implantátu a následné kontrole, včetně nežádoucích účinků souvisejících s produktem jsou k dispozici a 4) subjekt příslušného zákonného zástupce povoluje vydání údajů ze studie subjektu SLS
- Subjekty, kterým byly implantovány svody Medtronic Adapta®, Sensia™ nebo Versa™ IPG a Medtronic CapSure Epi svody (model 4965 a 4968) minimálně na třech předem vybraných místech pro retrospektivní sběr dat pro požadavky po schválení.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které jsou nebo budou nepřístupné pro sledování v centru SLS
- Subjekty s kritérii vyloučení vyžadovanými místními zákony (pouze EMEA)
- Subjekty, které dostávají implantát zařízení Medtronic v nezúčastněném centru, a údaje o implantátu a aktuální stav nelze potvrdit do 30 dnů po implantaci
- Subjekty s implantovaným zařízením Medtronic, u nichž byl překročen předem stanovený limit registrace pro daný konkrétní produkt
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra poruch zařízení
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: nEw3 PAS Clinical Trial Leader, Medtronic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
26. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- nEw3 PAS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .