Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MEDTRONIC ADAPTA, VERSA И SENSIA NEW3 ИССЛЕДОВАНИЕ ПОСЛЕ УТВЕРЖДЕНИЯ

24 апреля 2018 г. обновлено: Medtronic

Medtronic Adapta/Versa/Sensia Долгосрочное исследование надежности

Основной целью данного исследования является оценка долгосрочной надежности платформы устройств Medtronic Adapta®/Sensia™/Versa™. Это исследование требуется FDA в качестве условия одобрения устройств nEw3. Пациенты будут наблюдаться в течение 5 лет после имплантации. В этом исследовании используются данные, собранные в рамках исследования долговечности системы (SLS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Будет определена частота сбоев в работе устройства, и будет проведено сравнение с историческими контрольными данными.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2927

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия
  • Бельгия
      • Hasselt, Бельгия
  • Германия
      • Homburg/Saar, Германия
  • Дания
      • Copenhagen, Дания
  • Италия
      • Reggio Emilia, Италия
      • Udine, Италия
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада
      • Ottawa, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада
  • Нидерланды
      • Eindhoven, Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты
      • Downey, California, Соединенные Штаты
      • East Palo Alto, California, Соединенные Штаты
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Redding, California, Соединенные Штаты
      • Salinas, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты
      • Torrance, California, Соединенные Штаты
      • Van Nuys, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Соединенные Штаты
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты
      • Takoma Park, Maryland, Соединенные Штаты
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
      • Marquette, Michigan, Соединенные Штаты
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
      • Washington, Missouri, Соединенные Штаты
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Ocean City, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Parlin, New Jersey, Соединенные Штаты
      • West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
    • New York
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты
      • Henderson, New York, Соединенные Штаты
      • Huntington, New York, Соединенные Штаты
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
      • Utica, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Florence, South Carolina, Соединенные Штаты
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
  • Франция
      • Marseille, Франция
      • Nantes, Франция
  • Швейцария
      • Zürich, Швейцария
  • Швеция
      • Skövde, Швеция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, которым имплантировали ИГИ Medtronic Adapta®, Sensia™ или Versa™.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты или соответствующие законные опекуны предоставляют письменное информированное согласие и/или разрешение на доступ к медицинской информации и ее использование в соответствии с требованиями IRB/MEC/REB учреждения.

И одно из следующих условий также должно применяться:

  • Субъектам, показанным для имплантации или в течение шести месяцев после имплантации выпущенного на рынок электрода Medtronic, подключенного к ИГИ Medtronic Adapta®, Sensia™ или Versa™. Электроды Medtronic должны использоваться для электрокардиостимуляции, сенсинга или дефибрилляции.
  • Субъекты, которые участвовали в квалификационном исследовании (IDE) продукта для кардиотерапии Medtronic и: 1) имеют Medtronic Adapta®, Sensia™ или Versa™ IPG 2) продукт выпущен на рынок 3) полные данные об имплантате и последующем наблюдении, включая побочные эффекты, связанные с продуктом, и 4) субъект соответствующего законного опекуна разрешает передачу данных предметного исследования в SLS.
  • Субъектам имплантировали ИГИ Medtronic Adapta®, Sensia™ или Versa™ и электроды Medtronic CapSure Epi (модели 4965 и 4968) как минимум в трех предварительно выбранных местах для ретроспективного сбора данных для требований после утверждения.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые находятся или будут недоступны для последующего наблюдения в центре SLS
  • Субъекты с критериями исключения, требуемыми местным законодательством (только EMEA)
  • Субъекты, получающие имплантат устройства Medtronic в неучаствующем центре, и данные об имплантате и текущий статус не могут быть подтверждены в течение 30 дней после имплантации.
  • Субъекты, которым имплантировано устройство Medtronic, чей заранее установленный лимит регистрации для этого конкретного продукта был превышен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота неисправностей устройства
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic

Следователи

  • Учебный стул: nEw3 PAS Clinical Trial Leader, Medtronic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • nEw3 PAS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться