Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MEDTRONIC ADAPTA, VERSA I SENSIA nEw3 BADANIE PO DOPUSZCZENIU

24 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Medtronic

Długoterminowe badanie niezawodności firmy Medtronic Adapta/Versa/Sensia

Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowej niezawodności platformy urządzeń Medtronic Adapta®/Sensia™/Versa™. Badanie to jest wymagane przez FDA jako warunek zatwierdzenia urządzeń nEw3. Pacjenci będą obserwowani przez 5 lat po wszczepieniu implantu. To badanie wykorzystuje dane zebrane z badania System Longevity Study (SLS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Określona zostanie częstość awarii urządzeń i dokonane zostanie porównanie z historycznymi kontrolami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2927

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria
  • Belgia
      • Hasselt, Belgia
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
  • Francja
      • Marseille, Francja
      • Nantes, Francja
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia
      • Rotterdam, Holandia
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
  • Niemcy
      • Homburg/Saar, Niemcy
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone
      • Downey, California, Stany Zjednoczone
      • East Palo Alto, California, Stany Zjednoczone
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Redding, California, Stany Zjednoczone
      • Salinas, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
      • Van Nuys, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Marquette, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Ocean City, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Parlin, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone
      • Henderson, New York, Stany Zjednoczone
      • Huntington, New York, Stany Zjednoczone
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
      • Utica, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria
  • Szwecja
      • Skövde, Szwecja
  • Włochy
      • Reggio Emilia, Włochy
      • Udine, Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, którym wszczepiono IPG firmy Medtronic Adapta®, Sensia™ lub Versa™.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmioty lub odpowiedni opiekunowie prawni przedstawiają pisemną świadomą zgodę i/lub upoważnienie do dostępu do informacji zdrowotnych i korzystania z nich, zgodnie z wymaganiami IRB/MEC/REB danej instytucji.

ORAZ musi mieć zastosowanie jedno z poniższych:

  • Osoby wskazane do implantacji lub w ciągu sześciu miesięcy po implantacji dopuszczonej do obrotu elektrody Medtronic podłączonej do Medtronic Adapta®, Sensia™ lub Versa™ IPG. Elektrody firmy Medtronic należy używać do stymulacji, wykrywania lub defibrylacji.
  • Osoby, które uczestniczyły w badaniu kwalifikacyjnym (IDE) produktu firmy Medtronic do terapii serca i: 1) posiadają IPG firmy Medtronic Adapta®, Sensia™ lub Versa™ 2) produkt został wprowadzony na rynek 3) pełne dane dotyczące implantu i obserwacji, w tym zdarzenia niepożądane związane z produktem są dostępne i 4) podmiot, którego odpowiedni opiekun prawny wyraża zgodę na udostępnienie danych z badań podmiotu do SLS
  • Pacjenci, którym wszczepiono IPG Medtronic Adapta®, Sensia™ lub Versa™ oraz elektrody Medtronic CapSure Epi (modele 4965 i 4968) w co najmniej trzech wstępnie wybranych miejscach w celu retrospektywnego zebrania danych na potrzeby wymagań po zatwierdzeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są lub będą niedostępni do obserwacji w ośrodku SLS
  • Osoby z kryteriami wykluczenia wymaganymi przez prawo lokalne (tylko region EMEA)
  • Pacjenci otrzymujący implant urządzenia Medtronic w ośrodku nieuczestniczącym w programie, a danych implantu i aktualnego stanu nie można potwierdzić w ciągu 30 dni po implantacji
  • Pacjenci, którym wszczepiono urządzenie firmy Medtronic, u których przekroczono z góry określony limit zapisów dla tego konkretnego produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik awarii urządzeń
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic

Śledczy

  • Krzesło do nauki: nEw3 PAS Clinical Trial Leader, Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • nEw3 PAS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bradykardia

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Rekrutacyjny
    Polski rejestr kardioneublacji i kardionuuromodulacji (POL-CA)
    Niedociśnienie ortostatyczne | Angina mikronaczyniowa | Arytmia komorowa | Angina naczynioskurczowa | Dysfunkcja autonomiczna | Zjawiska Raynauda | Choroby autonomiczne | Zespół Vasovagal VVS | Zespół zatoki szyjnej sercowo -świątecznej CSS | Objawowy zatok Bradycardia SB lub blok przedsionkowo -komorowy AV | Postawy... i inne warunki
    Polska

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj