Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MEDTRONIC ADAPTA, VERSA EN SENSIA nEw3 STUDIE NA GOEDKEURING

24 april 2018 bijgewerkt door: Medtronic

Medtronic Adapta/Versa/Sensia betrouwbaarheidsonderzoek op lange termijn

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de betrouwbaarheid op lange termijn van het Medtronic Adapta®/Sensia™/Versa™ platform van apparaten. Deze studie is vereist door de FDA als voorwaarde voor goedkeuring van nEw3-apparaten. Patiënten worden gedurende 5 jaar na implantatie gevolgd. Deze studie maakt gebruik van gegevens die zijn verzameld uit de System Longevity Study (SLS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het aantal apparaatstoringen wordt bepaald en er wordt een vergelijking gemaakt met historische controles.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2927

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Hasselt, België
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
  • Duitsland
      • Homburg/Saar, Duitsland
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk
  • Italië
      • Reggio Emilia, Italië
      • Udine, Italië
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk
  • Servië
      • Belgrade, Servië
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten
      • Downey, California, Verenigde Staten
      • East Palo Alto, California, Verenigde Staten
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Redding, California, Verenigde Staten
      • Salinas, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten
      • Torrance, California, Verenigde Staten
      • Van Nuys, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Verenigde Staten
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten
      • Takoma Park, Maryland, Verenigde Staten
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten
      • Marquette, Michigan, Verenigde Staten
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
      • Washington, Missouri, Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Verenigde Staten
      • Ocean City, New Jersey, Verenigde Staten
      • Parlin, New Jersey, Verenigde Staten
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • New York
      • Garden City, New York, Verenigde Staten
      • Henderson, New York, Verenigde Staten
      • Huntington, New York, Verenigde Staten
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
      • Utica, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
      • Florence, South Carolina, Verenigde Staten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Plano, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
  • Zweden
      • Skövde, Zweden
  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen bij wie een Medtronic Adapta®, Sensia™ of Versa™ IPG is geïmplanteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen of geschikte wettelijke voogden geven schriftelijke geïnformeerde toestemming en/of autorisatie voor toegang tot en gebruik van gezondheidsinformatie, zoals vereist door de IRB/MEC/REB van een instelling.

EN een van de volgende moet ook van toepassing zijn:

  • Proefpersonen geïndiceerd voor implantatie of binnen zes maanden na implantatie van een door Medtronic op de markt gebrachte lead die is aangesloten op een Medtronic Adapta®, Sensia™ of Versa™ IPG. De Medtronic-lead moet worden gebruikt voor stimulatie, detectie of defibrillatie.
  • Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een kwalificerende studie (IDE) van een Medtronic-product voor harttherapie en: 1) een Medtronic Adapta®, Sensia™ of Versa™ IPG hebben 2) product op de markt is gebracht 3) volledige implantaat- en follow-upgegevens, inclusief productgerelateerde ongewenste voorvallen beschikbaar zijn en 4) onderwerp van de juiste wettelijke voogd autoriseert vrijgave van onderzoeksgegevens van het onderwerp aan SLS
  • Proefpersonen bij wie een Medtronic Adapta®, Sensia™ of Versa™ IPG en Medtronic CapSure Epi-leads (model 4965 en 4968) zijn geïmplanteerd op minimaal drie vooraf geselecteerde locaties om achteraf gegevens te verzamelen voor vereisten na goedkeuring.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die onbereikbaar zijn of zullen zijn voor follow-up in een SLS-centrum
  • Onderwerpen met uitsluitingscriteria vereist door lokale wetgeving (alleen EMEA)
  • Proefpersonen die een implantaat van een Medtronic-apparaat krijgen in een niet-deelnemend centrum en de implantaatgegevens en huidige status kunnen niet binnen 30 dagen na implantatie worden bevestigd
  • Proefpersonen bij wie een Medtronic-apparaat is geïmplanteerd en waarvan de vooraf bepaalde inschrijvingslimiet voor dat specifieke product is overschreden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage apparaatstoringen
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic

Onderzoekers

  • Studie stoel: nEw3 PAS Clinical Trial Leader, Medtronic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • nEw3 PAS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren