MEDTRONIC ADAPTA, VERSA E SENSIA nEw3 ESTUDO PÓS-APROVAÇÃO
24 de abril de 2018 atualizado por: Medtronic
Estudo de Confiabilidade de Longo Prazo Medtronic Adapta/Versa/Sensia
O objetivo principal deste estudo é avaliar a confiabilidade a longo prazo da plataforma de dispositivos Medtronic Adapta®/Sensia™/Versa™.
Este estudo é exigido pela FDA como condição de aprovação dos dispositivos nEw3.
Os pacientes serão acompanhados por 5 anos após o implante.
Este estudo utiliza dados coletados do System Longevity Study (SLS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A taxa de mau funcionamento do dispositivo será determinada e uma comparação com controles históricos será feita.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2927
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Homburg/Saar, Alemanha
-
-
-
-
-
Hasselt, Bélgica
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá
-
Ottawa, Ontario, Canadá
-
Toronto, Ontario, Canadá
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos
-
Chula Vista, California, Estados Unidos
-
Downey, California, Estados Unidos
-
East Palo Alto, California, Estados Unidos
-
La Jolla, California, Estados Unidos
-
Long Beach, California, Estados Unidos
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
-
Redding, California, Estados Unidos
-
Salinas, California, Estados Unidos
-
San Diego, California, Estados Unidos
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos
-
Torrance, California, Estados Unidos
-
Van Nuys, California, Estados Unidos
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
-
Denver, Colorado, Estados Unidos
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos
-
Tampa, Florida, Estados Unidos
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Estados Unidos
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Estados Unidos
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Estados Unidos
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Estados Unidos
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos
-
Takoma Park, Maryland, Estados Unidos
-
Towson, Maryland, Estados Unidos
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos
-
Marquette, Michigan, Estados Unidos
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
-
Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos
-
Washington, Missouri, Estados Unidos
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos
-
Ocean City, New Jersey, Estados Unidos
-
Parlin, New Jersey, Estados Unidos
-
West Orange, New Jersey, Estados Unidos
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
-
-
New York
-
Garden City, New York, Estados Unidos
-
Henderson, New York, Estados Unidos
-
Huntington, New York, Estados Unidos
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
-
Rochester, New York, Estados Unidos
-
Utica, New York, Estados Unidos
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos
-
Florence, South Carolina, Estados Unidos
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos
-
Houston, Texas, Estados Unidos
-
Plano, Texas, Estados Unidos
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Estados Unidos
-
Spokane, Washington, Estados Unidos
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
-
-
-
-
-
Marseille, França
-
Nantes, França
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holanda
-
Rotterdam, Holanda
-
-
-
-
-
Reggio Emilia, Itália
-
Udine, Itália
-
-
-
-
-
Skövde, Suécia
-
-
-
-
-
Zürich, Suíça
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia
-
-
-
-
-
Linz, Áustria
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos implantados com Medtronic Adapta®, Sensia™ ou Versa™ IPG.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos ou responsáveis legais apropriados fornecem consentimento informado por escrito e/ou autorização para acesso e uso de informações de saúde, conforme exigido pelo IRB/MEC/REB de uma instituição.
E um dos seguintes também deve ser aplicado:
- Indivíduos indicados para implante ou dentro de seis meses após o implante de um eletrodo lançado no mercado da Medtronic conectado a um Medtronic Adapta®, Sensia™ ou Versa™ IPG. O eletrodo Medtronic deve ser usado para estimulação, detecção ou aplicação de desfibrilação.
- Indivíduos que participaram de um estudo de qualificação (IDE) de um produto de terapia cardíaca da Medtronic e: 1) têm um Medtronic Adapta®, Sensia™ ou Versa™ IPG 2)o produto foi lançado no mercado 3) implante completo e dados de acompanhamento, incluindo eventos adversos relacionados ao produto estão disponíveis e 4) o sujeito do responsável legal apropriado autoriza a liberação dos dados do estudo do sujeito para SLS
- Indivíduos implantados com Medtronic Adapta®, Sensia™ ou Versa™ IPG e Medtronic CapSure Epi Leads (modelo 4965 e 4968) em um mínimo de três locais pré-selecionados para coletar dados retrospectivamente para requisitos de pós-aprovação.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão ou estarão inacessíveis para acompanhamento em um centro SLS
- Indivíduos com critérios de exclusão exigidos pela legislação local (somente EMEA)
- Indivíduos recebendo um implante de um dispositivo da Medtronic em um centro não participante e os dados do implante e o status atual não podem ser confirmados dentro de 30 dias após o implante
- Indivíduos implantados com um dispositivo Medtronic cujo limite de inscrição predeterminado para esse produto específico foi excedido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de mau funcionamento do dispositivo
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: nEw3 PAS Clinical Trial Leader, Medtronic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- nEw3 PAS
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .